- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04951167
ERI NOREPINFIRIININ KÄYTTÖMENETELMIEN VAIKUTUS KEISARIAN ALUSTYYPPIIN SPINAALANESTESIAAN JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERI NOREPINFIRIININ KÄYTTÖMENETELMIEN VAIKUTUS KESARIANNOSSA SPINAALANESTESIAAN JÄLKEEN HYPOTENSION JOHDANTO Spinaalipuudutus keisarinleikkauksissa on nykyään usein käytetty anestesiatekniikka. Yleisin spinaalipuudutukseen liittyvä komplikaatio on hypotensio. Systeeminen verisuonten vastus ja sydämen minuuttitilavuus pienenevät sympaattisen salpauksen vuoksi, ja kun tähän liittyy bradykardiaa ja supistumiskykyä, kehittyy hypotensio (1,2,3).
Äidin hypotensio on tila, joka voi aiheuttaa kielteisiä seurauksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja huimausta raskaana oleville naisille, joille tehdään spinaalipuudutus. Lisäksi se lisää sikiön asidoosin, hypoksian ja vastasyntyneen neurologisten vaurioiden todennäköisyyttä. Siksi äidin hypotensiota on hoidettava tehokkaasti. Nykyisessä äidin hypotension hoidossa käytetään suonensisäistä nesteenantoa, kuten efedriiniä, fenyyliefriiniä ja norepinefriiniä (4, 5, 7). Näistä lääkkeistä efedriini on ensimmäinen edullinen vasopressori (4). Tästä syystä sen tehoa ja turvallisuutta sekä eri annosten käyttöä on tutkittu laajasti (5,7). Efedriini on vasopressori, jolla on sekä suoria että epäsuoria vaikutuksia synnytyslääketieteen hermotukosta johtuvan hypotension hoidossa alfa- ja beetaagonistivaikutuksineen. Efedriinin tärkein haittapuoli on sen hidas alkaminen ja heikko vaikutus, titrausvaikeudet, takyfylaksia, joka aiheuttaa äidin takyarytmioita ja sikiön asidoosia (9). Efedriini läpäisee helposti istukan ja aiheuttaa sikiön takykardiaa, noradrenaliinipitoisuuden nousua napavaltimoon (UA) ja pH:n laskua ja emäsylimäärää (BE). Sikiön aineenvaihdunnan lisääntyminen, sikiön O2-kulutuksen ja CO2-tuotannon lisääntyminen sekä laktaattitason nousu havaitaan beeta-adrenergisen stimulaation ansiosta (9). Fenyyliefriini puolestaan on puhdas alfa-agonisti, joka on tehokkaampi (fenyyliefriini/efedriini: 80:1), helppo titrata, hoitaa tehokkaasti hypotensiota ja pahoinvointia-oksentelua, istukan siirtyminen on vähäistä, eikä se aiheuta sikiölle asidoosi ja muutokset (10-11). Fenyyliefriinin haittana on kuitenkin se, että se alentaa äidin sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta (12). Toinen viime vuosina hypotension hoidossa käytetty vasopressorilääke on norepinefriini. Norepinefriini on sekä α-reseptoriagonisti että heikko β-reseptoriagonisti (7,8). Teoriassa se alentaa sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta vähemmän.
Aiemmissa tutkimuksissa norepinefriiniä annettiin vain ennaltaehkäisevänä tai vain infuusiona hypotension estämiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksissa. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tutkimuksia siitä, mitkä näistä sovellusmenetelmistä ovat tehokkaampia. Siksi tutkimuksessamme suunniteltiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa; Pyrimme tutkimaan norepinefriinin erilaisten annostelumenetelmien tehokkuutta äidin hypotension ehkäisyssä.
TYÖPROTOKOLLA Tiedekunnan eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen potilailta hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus ja aloitetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joiden fyysinen tila ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, paino 50-100 kg ja pituus 150-180 cm, yksi raskaus suunnitellaan keisarinleikkaukseen valinnaisissa olosuhteissa spinaalipuudutuksessa. olla mukana tutkimuksessa.
Raskaana olevat naiset, joilla on allergia tai yliherkkyys noradrenaliinille, olemassa oleva kohonnut verenpaine tai raskauden aiheuttama verenpainetauti, sydän- tai aivoverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, suoliliepeen tai perifeeristen verisuonten tromboosi, diabetes, johon liittyy tunnettuja sikiön epämuodostumia, monoaminooksidaasin estäjien käyttäjät, trisykliset masennuslääkkeet ja ne, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta, suljettiin pois.
Raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Henkilö, joka valmistaa tutkimuslääkkeet ja seuraa tutkimusta, on erilainen eikä ole tietoinen tutkimuksesta. Normaalin aspiraatioprofylaksin ja seurannan jälkeen perifeerinen verisuonen pääsy varmistetaan 18-G:n katetrilla ja 1 ml/kg/tunti Ringerin laktaattiliuosta aloitetaan. Systolinen perusverenpaine määritetään mittaamalla sykearvot 2 minuutin välein ja laskemalla kolmen arvon keskiarvo.
Spinaalipuudutus tarjotaan istuma-asennossa 25 gaugen Quinke-selkäydinneulalla L3-L4- tai L4-L5-välin läpi 2-2,2 ml:lla hyperbarista bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä. Välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen raskaana oleva nainen asetetaan makuuasentoon, tyyny asetetaan oikean lonkan alle (30 kallistusta vasemmalle) ja nopea rinnakkaislataus 10 ml/kg Ringerin laktaattia enintään 1 litralla. pumpusta. Myöhemmin mai-nopeus lasketaan jälleen tasolle 1 ml/kg/tunti. Tutkimusta varten valmistetaan norepinefriiniä 4 mcg/ml.
Ryhmässä PB annetaan 4 mikrogramman IV-bolus välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, minkä jälkeen SF-infuusio aloitetaan nopeudella 1 ml/min.
Ryhmässä PI annetaan 1 ml suolaliuosta välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, minkä jälkeen aloitetaan infuusio tutkimuslääkkeellä nopeudella 1 ml/min (4 mcg/min). Ryhmässä TB annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen 1 ml suolaliuosta, sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio ja kun verenpaine laskee 20 %, 1 ml työliuosta ja sitten 1 ml/min suolaliuosta. alkoi.
Ryhmässä TBI aloitetaan 1 ml tutkimuslääkettä ja 1 ml/min tutkimuslääke-infuusio välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 1 ml suolaliuosta ja sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio, kun verenpaine laskee 20 %:lla. . Syke ja verenpaine sekä pulssioksimetria tallennetaan 2 minuutin välein intratekaalisesta lääkkeen antamisesta synnytykseen asti. Kun systolinen verenpaine laskee yli 20 % lähtötasoon verrattuna, sitä pidetään hypotensiona ja kaikille ryhmille annetaan lisäksi 4 mikrog (1 ml) norepinefriiniä, ja jos se jatkuu seuraavassa mittauksessa, toinen annos 4 mcg norepinefriiniä annetaan. Hypotensio, joka ei parane kahdesta mittauksesta huolimatta, hoidetaan 10 mg:n efedriiniä sisältävällä IV-boluksella. Ilmoituksen mukaan 40 % tai enemmän katsotaan vakavaksi hypotensioksi ja hoidetaan 15 mg:lla efedriiniä. Jos syke laskee 50 lyöntiin minuutissa, bradykardiaa harkitaan ja sitä hoidetaan 0,5 mg:lla atropiinia. Hypertensiota pidetään systolisen verenpaineen nousuna 20 % lähtötilanteesta, ja sitä hoidetaan 0,1 mg:n nitroglyseriiniboluksella iv. Tutkimusprotokolla lopetetaan sikiön synnytyksen jälkeen, mutta anestesialääkärin bolusnorepinefriinin antoa jatketaan hypotension hoitoon. Hypotensio- ja hypertensiojaksojen lukumäärä, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu, vapina, sensorinen estotaso, Apgar-pistemäärä, napavaltimon ja -laskimon arvot, aika intratekaalisesta ruiskeesta synnytykseen, kohdun viillon toimitusajat kirjataan.
RESURSSIT Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.
2. Kayhan Z: Kliininen anestesia. Logos Yay.Tic.A.Ş., toinen painos, Istanbul: 1997. P: 482-489.
3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Alueellinen anestesia. Nobel lääketieteen kirjakaupat, Istanbul 2005. P:159-184.
4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, et ai. Kansainvälinen konsensuslausunto hypotension hoidosta vasopressoreilla keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Anestesia 2018; 73:71-92.
5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Kvantitatiivinen, systemaattinen katsaus satunnaistetuista kontrolloiduista efedriinin ja fenyyliefriinin kokeista hypotension hoidossa spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä. Anesth Analg 2002;94:920-6.
6. Habib AS. Katsaus fenyyliefriinin antamisen vaikutuksesta äidin hemodynamiikkaan sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin naisilla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Anesth Analg 2012;114:377-90.
7. Chen D, Qi X, Huang X, et ai. Eri norepinefriinihoitojen tehokkuus ja turvallisuus selkäytimen hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksessa: satunnaistettu tutkimus. Biomed Res Int 2018; 2018: 2708175.
8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et ai. Norepinefriinin ajoittaiset suonensisäiset bolukset hypotension estämiseksi spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä: peräkkäinen allokaatioannoksen löytämistutkimus. Anesth Analg 2017;125:212-8.
9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Fenyyliefriinin ja efedriinin istukan siirto ja sikiön metaboliset vaikutukset spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä. Anesthesiology 2009;111:506-12.
10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Fenyyliefriinin ja efedriinin istukan siirto ja sikiön metaboliset vaikutukset spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä. Anesthesiology 2009;111:506-12.
11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Vastaava annos efedriiniä ja fenyyliefriiniä post-spinaalisen hypotension ehkäisyssä keisarinleikkauksessa. Br J Anaesth 2006;96:95-9.
12. Cooper D.W. Keisarileikkauksen vasopressorin hallinta. Curr Opin Anesthesiol 2012; 25:300-8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu universitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joiden fyysinen tila ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, paino 50-100 kg ja pituus 150-180 cm, yksi raskaus suunnitellaan keisarinleikkaukseen valinnaisissa olosuhteissa spinaalipuudutuksessa. olla mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joilla on allergia tai yliherkkyys noradrenaliinille, olemassa oleva kohonnut verenpaine tai raskauden aiheuttama verenpainetauti, sydän- tai aivoverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, suoliliepeen tai perifeeristen verisuonten tromboosi, diabetes, johon liittyy tunnettuja sikiön epämuodostumia, monoaminooksidaasin estäjien käyttäjät, trisykliset masennuslääkkeet ja ne, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta, suljettiin pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PB: profylaktinen bolus
4 mikrogramman norepinefriinin suonensisäinen bolus annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ja sitten SF-infuusio aloitetaan nopeudella 1 ml/min.
|
infuusion muodossa
boluksen muodossa
|
ACTIVE_COMPARATOR: PI: profylaktinen infuusio
1 ml suolaliuosta annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, minkä jälkeen aloitetaan infuusio tutkimuslääkkeellä nopeudella 1 ml/min (4 mcg/min).
|
infuusion muodossa
boluksen muodossa
|
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terapeuttinen bolus
heti spinaalipuudutuksen jälkeen 1 ml suolaliuosta, sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio ja kun verenpaine laskee 20 %, aloitetaan 1 ml työliuosta ja sitten 1 ml/min suolaliuosta.
|
infuusion muodossa
boluksen muodossa
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terapeuttinen bolusinfuusio
1 ml tutkimuslääkettä ja 1 ml/min tutkimuslääke-infuusio aloitetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 1 ml suolaliuosta ja sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio, kun verenpaine laskee 20 % annoksesta.
|
infuusion muodossa
boluksen muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 minuutin välein intratekaalisesta lääkkeen antamisesta synnytykseen saakka
|
Kun systolinen verenpaine laskee yli 20 % lähtötasoon verrattuna, sitä pidetään hypotensiona
|
2 minuutin välein intratekaalisesta lääkkeen antamisesta synnytykseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Cooper DW. Caesarean delivery vasopressor management. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):300-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d62.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .