Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERI NOREPINFIRIININ KÄYTTÖMENETELMIEN VAIKUTUS KEISARIAN ALUSTYYPPIIN SPINAALANESTESIAAN JÄLKEEN

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nurşen Seyhun, Inonu University
Aiemmissa tutkimuksissa norepinefriiniä annettiin vain ennaltaehkäisevänä tai vain infuusiona hypotension estämiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksissa. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tutkimuksia siitä, mitkä näistä sovellusmenetelmistä ovat tehokkaampia. Siksi tutkimuksessamme suunniteltiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa; Pyrimme tutkimaan norepinefriinin erilaisten annostelumenetelmien tehokkuutta äidin hypotension ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERI NOREPINFIRIININ KÄYTTÖMENETELMIEN VAIKUTUS KESARIANNOSSA SPINAALANESTESIAAN JÄLKEEN HYPOTENSION JOHDANTO Spinaalipuudutus keisarinleikkauksissa on nykyään usein käytetty anestesiatekniikka. Yleisin spinaalipuudutukseen liittyvä komplikaatio on hypotensio. Systeeminen verisuonten vastus ja sydämen minuuttitilavuus pienenevät sympaattisen salpauksen vuoksi, ja kun tähän liittyy bradykardiaa ja supistumiskykyä, kehittyy hypotensio (1,2,3).

Äidin hypotensio on tila, joka voi aiheuttaa kielteisiä seurauksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja huimausta raskaana oleville naisille, joille tehdään spinaalipuudutus. Lisäksi se lisää sikiön asidoosin, hypoksian ja vastasyntyneen neurologisten vaurioiden todennäköisyyttä. Siksi äidin hypotensiota on hoidettava tehokkaasti. Nykyisessä äidin hypotension hoidossa käytetään suonensisäistä nesteenantoa, kuten efedriiniä, fenyyliefriiniä ja norepinefriiniä (4, 5, 7). Näistä lääkkeistä efedriini on ensimmäinen edullinen vasopressori (4). Tästä syystä sen tehoa ja turvallisuutta sekä eri annosten käyttöä on tutkittu laajasti (5,7). Efedriini on vasopressori, jolla on sekä suoria että epäsuoria vaikutuksia synnytyslääketieteen hermotukosta johtuvan hypotension hoidossa alfa- ja beetaagonistivaikutuksineen. Efedriinin tärkein haittapuoli on sen hidas alkaminen ja heikko vaikutus, titrausvaikeudet, takyfylaksia, joka aiheuttaa äidin takyarytmioita ja sikiön asidoosia (9). Efedriini läpäisee helposti istukan ja aiheuttaa sikiön takykardiaa, noradrenaliinipitoisuuden nousua napavaltimoon (UA) ja pH:n laskua ja emäsylimäärää (BE). Sikiön aineenvaihdunnan lisääntyminen, sikiön O2-kulutuksen ja CO2-tuotannon lisääntyminen sekä laktaattitason nousu havaitaan beeta-adrenergisen stimulaation ansiosta (9). Fenyyliefriini puolestaan ​​on puhdas alfa-agonisti, joka on tehokkaampi (fenyyliefriini/efedriini: 80:1), helppo titrata, hoitaa tehokkaasti hypotensiota ja pahoinvointia-oksentelua, istukan siirtyminen on vähäistä, eikä se aiheuta sikiölle asidoosi ja muutokset (10-11). Fenyyliefriinin haittana on kuitenkin se, että se alentaa äidin sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta (12). Toinen viime vuosina hypotension hoidossa käytetty vasopressorilääke on norepinefriini. Norepinefriini on sekä α-reseptoriagonisti että heikko β-reseptoriagonisti (7,8). Teoriassa se alentaa sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta vähemmän.

Aiemmissa tutkimuksissa norepinefriiniä annettiin vain ennaltaehkäisevänä tai vain infuusiona hypotension estämiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksissa. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tutkimuksia siitä, mitkä näistä sovellusmenetelmistä ovat tehokkaampia. Siksi tutkimuksessamme suunniteltiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa; Pyrimme tutkimaan norepinefriinin erilaisten annostelumenetelmien tehokkuutta äidin hypotension ehkäisyssä.

TYÖPROTOKOLLA Tiedekunnan eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen potilailta hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus ja aloitetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.

Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joiden fyysinen tila ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, paino 50-100 kg ja pituus 150-180 cm, yksi raskaus suunnitellaan keisarinleikkaukseen valinnaisissa olosuhteissa spinaalipuudutuksessa. olla mukana tutkimuksessa.

Raskaana olevat naiset, joilla on allergia tai yliherkkyys noradrenaliinille, olemassa oleva kohonnut verenpaine tai raskauden aiheuttama verenpainetauti, sydän- tai aivoverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, suoliliepeen tai perifeeristen verisuonten tromboosi, diabetes, johon liittyy tunnettuja sikiön epämuodostumia, monoaminooksidaasin estäjien käyttäjät, trisykliset masennuslääkkeet ja ne, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta, suljettiin pois.

Raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Henkilö, joka valmistaa tutkimuslääkkeet ja seuraa tutkimusta, on erilainen eikä ole tietoinen tutkimuksesta. Normaalin aspiraatioprofylaksin ja seurannan jälkeen perifeerinen verisuonen pääsy varmistetaan 18-G:n katetrilla ja 1 ml/kg/tunti Ringerin laktaattiliuosta aloitetaan. Systolinen perusverenpaine määritetään mittaamalla sykearvot 2 minuutin välein ja laskemalla kolmen arvon keskiarvo.

Spinaalipuudutus tarjotaan istuma-asennossa 25 gaugen Quinke-selkäydinneulalla L3-L4- tai L4-L5-välin läpi 2-2,2 ml:lla hyperbarista bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä. Välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen raskaana oleva nainen asetetaan makuuasentoon, tyyny asetetaan oikean lonkan alle (30 kallistusta vasemmalle) ja nopea rinnakkaislataus 10 ml/kg Ringerin laktaattia enintään 1 litralla. pumpusta. Myöhemmin mai-nopeus lasketaan jälleen tasolle 1 ml/kg/tunti. Tutkimusta varten valmistetaan norepinefriiniä 4 mcg/ml.

Ryhmässä PB annetaan 4 mikrogramman IV-bolus välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, minkä jälkeen SF-infuusio aloitetaan nopeudella 1 ml/min.

Ryhmässä PI annetaan 1 ml suolaliuosta välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, minkä jälkeen aloitetaan infuusio tutkimuslääkkeellä nopeudella 1 ml/min (4 mcg/min). Ryhmässä TB annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen 1 ml suolaliuosta, sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio ja kun verenpaine laskee 20 %, 1 ml työliuosta ja sitten 1 ml/min suolaliuosta. alkoi.

Ryhmässä TBI aloitetaan 1 ml tutkimuslääkettä ja 1 ml/min tutkimuslääke-infuusio välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 1 ml suolaliuosta ja sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio, kun verenpaine laskee 20 %:lla. . Syke ja verenpaine sekä pulssioksimetria tallennetaan 2 minuutin välein intratekaalisesta lääkkeen antamisesta synnytykseen asti. Kun systolinen verenpaine laskee yli 20 % lähtötasoon verrattuna, sitä pidetään hypotensiona ja kaikille ryhmille annetaan lisäksi 4 mikrog (1 ml) norepinefriiniä, ja jos se jatkuu seuraavassa mittauksessa, toinen annos 4 mcg norepinefriiniä annetaan. Hypotensio, joka ei parane kahdesta mittauksesta huolimatta, hoidetaan 10 mg:n efedriiniä sisältävällä IV-boluksella. Ilmoituksen mukaan 40 % tai enemmän katsotaan vakavaksi hypotensioksi ja hoidetaan 15 mg:lla efedriiniä. Jos syke laskee 50 lyöntiin minuutissa, bradykardiaa harkitaan ja sitä hoidetaan 0,5 mg:lla atropiinia. Hypertensiota pidetään systolisen verenpaineen nousuna 20 % lähtötilanteesta, ja sitä hoidetaan 0,1 mg:n nitroglyseriiniboluksella iv. Tutkimusprotokolla lopetetaan sikiön synnytyksen jälkeen, mutta anestesialääkärin bolusnorepinefriinin antoa jatketaan hypotension hoitoon. Hypotensio- ja hypertensiojaksojen lukumäärä, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu, vapina, sensorinen estotaso, Apgar-pistemäärä, napavaltimon ja -laskimon arvot, aika intratekaalisesta ruiskeesta synnytykseen, kohdun viillon toimitusajat kirjataan.

RESURSSIT Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.

2. Kayhan Z: Kliininen anestesia. Logos Yay.Tic.A.Ş., toinen painos, Istanbul: 1997. P: 482-489.

3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Alueellinen anestesia. Nobel lääketieteen kirjakaupat, Istanbul 2005. P:159-184.

4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, et ai. Kansainvälinen konsensuslausunto hypotension hoidosta vasopressoreilla keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Anestesia 2018; 73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Kvantitatiivinen, systemaattinen katsaus satunnaistetuista kontrolloiduista efedriinin ja fenyyliefriinin kokeista hypotension hoidossa spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä. Anesth Analg 2002;94:920-6.

6. Habib AS. Katsaus fenyyliefriinin antamisen vaikutuksesta äidin hemodynamiikkaan sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin naisilla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Anesth Analg 2012;114:377-90.

7. Chen D, Qi X, Huang X, et ai. Eri norepinefriinihoitojen tehokkuus ja turvallisuus selkäytimen hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksessa: satunnaistettu tutkimus. Biomed Res Int 2018; 2018: 2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et ai. Norepinefriinin ajoittaiset suonensisäiset bolukset hypotension estämiseksi spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä: peräkkäinen allokaatioannoksen löytämistutkimus. Anesth Analg 2017;125:212-8.

9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Fenyyliefriinin ja efedriinin istukan siirto ja sikiön metaboliset vaikutukset spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä. Anesthesiology 2009;111:506-12.

10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Fenyyliefriinin ja efedriinin istukan siirto ja sikiön metaboliset vaikutukset spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä. Anesthesiology 2009;111:506-12.

11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Vastaava annos efedriiniä ja fenyyliefriiniä post-spinaalisen hypotension ehkäisyssä keisarinleikkauksessa. Br J Anaesth 2006;96:95-9.

12. Cooper D.W. Keisarileikkauksen vasopressorin hallinta. Curr Opin Anesthesiol 2012; 25:300-8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu universitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joiden fyysinen tila ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, paino 50-100 kg ja pituus 150-180 cm, yksi raskaus suunnitellaan keisarinleikkaukseen valinnaisissa olosuhteissa spinaalipuudutuksessa. olla mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat naiset, joilla on allergia tai yliherkkyys noradrenaliinille, olemassa oleva kohonnut verenpaine tai raskauden aiheuttama verenpainetauti, sydän- tai aivoverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, suoliliepeen tai perifeeristen verisuonten tromboosi, diabetes, johon liittyy tunnettuja sikiön epämuodostumia, monoaminooksidaasin estäjien käyttäjät, trisykliset masennuslääkkeet ja ne, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta, suljettiin pois.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PB: profylaktinen bolus
4 mikrogramman norepinefriinin suonensisäinen bolus annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ja sitten SF-infuusio aloitetaan nopeudella 1 ml/min.
infuusion muodossa
boluksen muodossa
ACTIVE_COMPARATOR: PI: profylaktinen infuusio
1 ml suolaliuosta annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, minkä jälkeen aloitetaan infuusio tutkimuslääkkeellä nopeudella 1 ml/min (4 mcg/min).
infuusion muodossa
boluksen muodossa
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terapeuttinen bolus
heti spinaalipuudutuksen jälkeen 1 ml suolaliuosta, sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio ja kun verenpaine laskee 20 %, aloitetaan 1 ml työliuosta ja sitten 1 ml/min suolaliuosta.
infuusion muodossa
boluksen muodossa
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terapeuttinen bolusinfuusio
1 ml tutkimuslääkettä ja 1 ml/min tutkimuslääke-infuusio aloitetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 1 ml suolaliuosta ja sen jälkeen 1 ml/min SF-infuusio, kun verenpaine laskee 20 % annoksesta.
infuusion muodossa
boluksen muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 minuutin välein intratekaalisesta lääkkeen antamisesta synnytykseen saakka
Kun systolinen verenpaine laskee yli 20 % lähtötasoon verrattuna, sitä pidetään hypotensiona
2 minuutin välein intratekaalisesta lääkkeen antamisesta synnytykseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa