Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW RÓŻNYCH METOD PODANIA NOREPINPRYNY U CIĘCIA cesarskiego cięcia na hipotensję po znieczuleniu rdzeniowym

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nurşen Seyhun, Inonu University
Istnieją wcześniejsze badania, w których norepinefrynę podawano wyłącznie profilaktycznie lub wyłącznie wlewowo w celu zapobieżenia hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym po cięciu cesarskim. Jednak nie ma wystarczającej liczby badań wskazujących, które z tych metod aplikacji są bardziej skuteczne. Dlatego w naszym badaniu zaplanowano cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym; Naszym celem było zbadanie skuteczności różnych metod podawania noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

WPŁYW RÓŻNYCH SPOSOBÓW PODANIA NOREPINPRYNY U CIĘCIA cesarskiego cięcia na hipotensję po znieczuleniu rdzeniowym WPROWADZENIE Znieczulenie podpajęczynówkowe przy cięciu cesarskim jest obecnie często stosowaną techniką znieczulającą. Najczęstszym powikłaniem związanym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym jest niedociśnienie. Systemowy opór naczyniowy i pojemność minutowa serca zmniejszają się na skutek blokady układu współczulnego, a gdy towarzyszy temu bradykardia i kurczliwość, rozwija się hipotensja(1,2,3).

Niedociśnienie u matki jest stanem, który może powodować negatywne konsekwencje, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy u kobiet w ciąży poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu. Ponadto zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy u płodu, niedotlenienia i uszkodzeń neurologicznych u noworodków. Dlatego konieczne jest skuteczne leczenie niedociśnienia u matki. Obecnie w leczeniu niedociśnienia u matki stosuje się dożylne podawanie płynów, takie jak efedryna, fenylefryna i norepinefryna (4,5,7). Wśród tych leków efedryna jest pierwszym preferowanym środkiem wazopresyjnym (4). Z tego powodu jego skuteczność i bezpieczeństwo oraz stosowanie różnych dawek były szeroko badane (5,7). Efedryna jest środkiem wazopresyjnym, który ma zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie działanie w leczeniu niedociśnienia spowodowanego blokadą nerwowo-osiową w położnictwie, z jej działaniem agonisty alfa i beta. Najważniejszą wadą efedryny jest powolny początek i słabe działanie, trudności w miareczkowaniu, rozwój tachyfilaksji, powodujący tachyarytmie u matki i kwasicę płodu (9). Efedryna łatwo przenika przez łożysko i powoduje tachykardię płodu, wzrost stężenia noradrenaliny w tętnicy pępowinowej (UA) oraz spadek pH i nadmiaru zasad (BE). Poprzez stymulację beta-adrenergiczną obserwuje się wzrost tempa metabolizmu płodu, wzrost zużycia O2 i produkcji CO2 przez płód oraz wzrost poziomu mleczanów (9). Z drugiej strony fenylefryna jest czystym alfa-agonistą, który jest silniejszy (fenylefryna/efedryna: 80:1), łatwy do miareczkowania, skutecznie leczy niedociśnienie i nudności i wymioty, w minimalnym stopniu przenosi się przez łożysko i nie powoduje poronienia płodu. kwasica i zmiany (10-11). Jednak wadą fenylefryny jest to, że zmniejsza częstość akcji serca matki i pojemność minutową serca (12). Kolejnym lekiem wazopresyjnym stosowanym w leczeniu hipotonii w ostatnich latach jest norepinefryna. Noradrenalina jest zarówno agonistą receptora α, jak i słabym agonistą receptora β (7,8). Teoretycznie w mniejszym stopniu obniża tętno i pojemność minutową serca.

Istnieją wcześniejsze badania, w których norepinefrynę podawano wyłącznie profilaktycznie lub wyłącznie wlewowo w celu zapobieżenia hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym po cięciu cesarskim. Jednak nie ma wystarczającej liczby badań wskazujących, które z tych metod aplikacji są bardziej skuteczne. Dlatego w naszym badaniu zaplanowano cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym; Naszym celem było zbadanie skuteczności różnych metod podawania noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki.

PROTOKÓŁ ROBOCZY Po zatwierdzeniu przez wydziałową komisję etyczną uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda pacjentów i zostanie rozpoczęte randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, o stanie fizycznym ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, masie ciała 50-100 kg i wzroście 150-180 cm, z planowaną ciążą pojedynczą do cięcia cesarskiego w warunkach elektywnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym, będą zostać uwzględniona w badaniu.

Kobiety w ciąży z alergią lub nadwrażliwością na norepinefrynę, nadciśnienie tętnicze lub indukowane ciążą, choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, niewydolność nerek, zakrzepica naczyń krezkowych lub obwodowych w wywiadzie, cukrzyca ze stwierdzonymi wadami płodu w wywiadzie, stosujące inhibitory monoaminooksydazy, wykluczono trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i osoby, które odmówiły studiowania.

Kobiety w ciąży zostaną losowo podzielone na 4 grupy metodą zamkniętej koperty. Osoba, która przygotowuje badane leki i śledzi badanie, będzie inna i nie będzie świadoma badania. Po standardowej profilaktyce aspiracyjnej i monitorowaniu zostanie zapewniony dostęp do naczyń obwodowych za pomocą cewnika 18-G i rozpocznie się podawanie roztworu Ringer Lactate w dawce 1 ml/kg mc./godz. Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi zostanie określone przez pomiar wartości tętna co 2 minuty i uśrednienie 3 wartości.

Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie zapewnione w pozycji siedzącej igłą podpajęczynówkową Quinke G 25 w odstępach L3-L4 lub L4-L5 z 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy i 15 mcg fentanylu. Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym ciężarną należy ułożyć na plecach z poduszką pod prawym biodrem (30 przechyłów w lewo) i szybkim uzupełnieniem 10 ml/kg Ringer Lactate maksymalnie 1 l przy pomocy pompy. Następnie dawka mai zostanie ponownie zmniejszona do 1 ml/kg/godz. Do badania zostanie przygotowana noradrenalina w stężeniu 4 mcg/ml.

W grupie PB bolus dożylny 4 mcg zostanie podany bezpośrednio po znieczuleniu rdzeniowym, a następnie rozpocznie się infuzja SF z szybkością 1 ml/min.

W grupie PI bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podaje się 1ml soli fizjologicznej, a następnie rozpoczyna się infuzję badanego leku z szybkością 1 ml/min.(4mcg/min) W grupie TB bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podaje się 1 ml soli fizjologicznej, następnie wlew SF 1 ml/min, a gdy ciśnienie obniży się o 20%, podaje się 1 ml roztworu roboczego, a następnie wlew soli fizjologicznej 1 ml/min Rozpoczęty.

W grupie TBI wlew 1 ml badanego leku i 1 ml/min wlewu badanego leku rozpocznie się natychmiast po znieczuleniu podpajęczynówkowym, po 1 ml soli fizjologicznej, a następnie wlew 1 ml/min SF, gdy ciśnienie krwi spadnie o 20% wartości wejściowej . Tętno i ciśnienie krwi oraz pulsoksymetria będą rejestrowane co 2 minuty od dokanałowego podania leku do porodu. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie to uznane za niedociśnienie i we wszystkich grupach zostanie podane dodatkowe 4 mcg (1 ml) noradrenaliny, a jeśli będzie się to utrzymywało podczas następnego pomiaru, druga dawka 4 mcg (1 ml) zostanie podana mcg noradrenaliny. Niedociśnienie, które nie poprawia się pomimo dwóch pomiarów, będzie leczone dożylnym bolusem 10 mg efedryny. Zgodnie z zapisem, 40% lub więcej będzie uważane za ciężkie niedociśnienie i leczone 15 mg efedryny. Jeśli częstość akcji serca spadnie do 50 uderzeń na minutę, bradykardia zostanie rozważona i leczona 0,5 mg atropiny. Nadciśnienie będzie uważane za wzrost skurczowego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych i leczone bolusem 0,1 mg nitrogliceryny dożylnie. Protokół badania zostanie zakończony po porodzie, ale podawanie bolusa norepinefryny przez anestezjologa będzie kontynuowane w leczeniu niedociśnienia. Rejestrowana będzie liczba epizodów niedociśnienia i nadciśnienia, bradykardia, nudności, wymioty, drżenie, poziom blokady czucia, punktacja w skali Apgar, wartości tętnicy pępowinowej i żyły, czas od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu, czas porodu nacięcia macicy.

ZASOBY Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Księgarnia Güneş, wydanie trzecie, Ankara, 2004.P:260-269.

2. Kayhan Z: Znieczulenie kliniczne. Logos Yay.Tic.AŞ., wydanie drugie, Stambuł: 1997. P:482-489.

3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Znieczulenie regionalne. Nobel Medicine Bookstores, Stambuł 2005. P:159-184.

4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R i in. Międzynarodowy konsensus dotyczący leczenia niedociśnienia za pomocą wazopresorów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Znieczulenie 2018;73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Ilościowy, systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych badań efedryny w porównaniu z fenylefryną w leczeniu niedociśnienia podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego. Anesth Analg 2002;94:920-6.

6. Habib AS. Przegląd wpływu podawania fenylefryny na hemodynamikę matki oraz wyniki matki i noworodka u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym. Anesth Analg 2012;114:377-90.

7. Chen D, Qi X, Huang X i in. Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów podawania noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu kręgosłupa w cięciu cesarskim: randomizowana próba. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L i in. Przerywane bolusy dożylne noradrenaliny w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego w przypadku cesarskiego cięcia: badanie ustalania dawki sekwencyjnej alokacji. Analg anestezjologiczny 2017;125:212-8.

9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Przenoszenie przez łożysko i płodowe efekty metaboliczne fenylefryny i efedryny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia. Anestezjologia 2009;111:506-12.

10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Przenoszenie przez łożysko i płodowe efekty metaboliczne fenylefryny i efedryny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia. Anestezjologia 2009;111:506-12.

11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Równoważna dawka efedryny i fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu w cięciu cesarskim. Br J Anaesth 2006;96:95-9.

12. Cooper DW Leczenie wazopresorów po cięciu cesarskim. Bieżąca opinia Anestezjol 2012; 25:300-8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu universitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, o stanie fizycznym ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, masie ciała 50-100 kg i wzroście 150-180 cm, z planowaną ciążą pojedynczą do cięcia cesarskiego w warunkach elektywnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym, będą zostać uwzględniona w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży z alergią lub nadwrażliwością na norepinefrynę, nadciśnienie tętnicze lub indukowane ciążą, choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, niewydolność nerek, zakrzepica naczyń krezkowych lub obwodowych w wywiadzie, cukrzyca ze stwierdzonymi wadami płodu w wywiadzie, stosujące inhibitory monoaminooksydazy, wykluczono trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i osoby, które odmówiły studiowania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PB: bolus profilaktyczny
bolus dożylny 4 mcg norepinefryny zostanie podany natychmiast po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie rozpocznie się infuzja SF z szybkością 1 ml/min.
w postaci infuzji
w postaci bolusa
ACTIVE_COMPARATOR: PI: wlew profilaktyczny
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podaje się 1 ml soli fizjologicznej, a następnie rozpoczyna się infuzję badanego leku z szybkością 1 ml/min. (4 mcg/min).
w postaci infuzji
w postaci bolusa
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terapeutyczny bolus
bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym należy podać 1 ml soli fizjologicznej, a następnie wlew SF z szybkością 1 ml/min, a gdy ciśnienie obniży się o 20%, rozpocznie się podanie 1 ml roztworu roboczego, a następnie wlew soli fizjologicznej z szybkością 1 ml/min.
w postaci infuzji
w postaci bolusa
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terapeutyczny wlew bolusa
1 ml badanego leku i 1 ml/min wlewu badanego leku zostanie rozpoczęty natychmiast po znieczuleniu podpajęczynówkowym, po 1 ml soli fizjologicznej, a następnie wlew 1 ml/min SF, gdy ciśnienie krwi spadnie o 20% wartości wejściowej
w postaci infuzji
w postaci bolusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co 2 minuty od dooponowego podania leku do porodu
Gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie to uznane za niedociśnienie
co 2 minuty od dooponowego podania leku do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina

3
Subskrybuj