- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04951167
WPŁYW RÓŻNYCH METOD PODANIA NOREPINPRYNY U CIĘCIA cesarskiego cięcia na hipotensję po znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPŁYW RÓŻNYCH SPOSOBÓW PODANIA NOREPINPRYNY U CIĘCIA cesarskiego cięcia na hipotensję po znieczuleniu rdzeniowym WPROWADZENIE Znieczulenie podpajęczynówkowe przy cięciu cesarskim jest obecnie często stosowaną techniką znieczulającą. Najczęstszym powikłaniem związanym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym jest niedociśnienie. Systemowy opór naczyniowy i pojemność minutowa serca zmniejszają się na skutek blokady układu współczulnego, a gdy towarzyszy temu bradykardia i kurczliwość, rozwija się hipotensja(1,2,3).
Niedociśnienie u matki jest stanem, który może powodować negatywne konsekwencje, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy u kobiet w ciąży poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu. Ponadto zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy u płodu, niedotlenienia i uszkodzeń neurologicznych u noworodków. Dlatego konieczne jest skuteczne leczenie niedociśnienia u matki. Obecnie w leczeniu niedociśnienia u matki stosuje się dożylne podawanie płynów, takie jak efedryna, fenylefryna i norepinefryna (4,5,7). Wśród tych leków efedryna jest pierwszym preferowanym środkiem wazopresyjnym (4). Z tego powodu jego skuteczność i bezpieczeństwo oraz stosowanie różnych dawek były szeroko badane (5,7). Efedryna jest środkiem wazopresyjnym, który ma zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie działanie w leczeniu niedociśnienia spowodowanego blokadą nerwowo-osiową w położnictwie, z jej działaniem agonisty alfa i beta. Najważniejszą wadą efedryny jest powolny początek i słabe działanie, trudności w miareczkowaniu, rozwój tachyfilaksji, powodujący tachyarytmie u matki i kwasicę płodu (9). Efedryna łatwo przenika przez łożysko i powoduje tachykardię płodu, wzrost stężenia noradrenaliny w tętnicy pępowinowej (UA) oraz spadek pH i nadmiaru zasad (BE). Poprzez stymulację beta-adrenergiczną obserwuje się wzrost tempa metabolizmu płodu, wzrost zużycia O2 i produkcji CO2 przez płód oraz wzrost poziomu mleczanów (9). Z drugiej strony fenylefryna jest czystym alfa-agonistą, który jest silniejszy (fenylefryna/efedryna: 80:1), łatwy do miareczkowania, skutecznie leczy niedociśnienie i nudności i wymioty, w minimalnym stopniu przenosi się przez łożysko i nie powoduje poronienia płodu. kwasica i zmiany (10-11). Jednak wadą fenylefryny jest to, że zmniejsza częstość akcji serca matki i pojemność minutową serca (12). Kolejnym lekiem wazopresyjnym stosowanym w leczeniu hipotonii w ostatnich latach jest norepinefryna. Noradrenalina jest zarówno agonistą receptora α, jak i słabym agonistą receptora β (7,8). Teoretycznie w mniejszym stopniu obniża tętno i pojemność minutową serca.
Istnieją wcześniejsze badania, w których norepinefrynę podawano wyłącznie profilaktycznie lub wyłącznie wlewowo w celu zapobieżenia hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym po cięciu cesarskim. Jednak nie ma wystarczającej liczby badań wskazujących, które z tych metod aplikacji są bardziej skuteczne. Dlatego w naszym badaniu zaplanowano cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym; Naszym celem było zbadanie skuteczności różnych metod podawania noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki.
PROTOKÓŁ ROBOCZY Po zatwierdzeniu przez wydziałową komisję etyczną uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda pacjentów i zostanie rozpoczęte randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, o stanie fizycznym ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, masie ciała 50-100 kg i wzroście 150-180 cm, z planowaną ciążą pojedynczą do cięcia cesarskiego w warunkach elektywnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym, będą zostać uwzględniona w badaniu.
Kobiety w ciąży z alergią lub nadwrażliwością na norepinefrynę, nadciśnienie tętnicze lub indukowane ciążą, choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, niewydolność nerek, zakrzepica naczyń krezkowych lub obwodowych w wywiadzie, cukrzyca ze stwierdzonymi wadami płodu w wywiadzie, stosujące inhibitory monoaminooksydazy, wykluczono trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i osoby, które odmówiły studiowania.
Kobiety w ciąży zostaną losowo podzielone na 4 grupy metodą zamkniętej koperty. Osoba, która przygotowuje badane leki i śledzi badanie, będzie inna i nie będzie świadoma badania. Po standardowej profilaktyce aspiracyjnej i monitorowaniu zostanie zapewniony dostęp do naczyń obwodowych za pomocą cewnika 18-G i rozpocznie się podawanie roztworu Ringer Lactate w dawce 1 ml/kg mc./godz. Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi zostanie określone przez pomiar wartości tętna co 2 minuty i uśrednienie 3 wartości.
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie zapewnione w pozycji siedzącej igłą podpajęczynówkową Quinke G 25 w odstępach L3-L4 lub L4-L5 z 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy i 15 mcg fentanylu. Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym ciężarną należy ułożyć na plecach z poduszką pod prawym biodrem (30 przechyłów w lewo) i szybkim uzupełnieniem 10 ml/kg Ringer Lactate maksymalnie 1 l przy pomocy pompy. Następnie dawka mai zostanie ponownie zmniejszona do 1 ml/kg/godz. Do badania zostanie przygotowana noradrenalina w stężeniu 4 mcg/ml.
W grupie PB bolus dożylny 4 mcg zostanie podany bezpośrednio po znieczuleniu rdzeniowym, a następnie rozpocznie się infuzja SF z szybkością 1 ml/min.
W grupie PI bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podaje się 1ml soli fizjologicznej, a następnie rozpoczyna się infuzję badanego leku z szybkością 1 ml/min.(4mcg/min) W grupie TB bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podaje się 1 ml soli fizjologicznej, następnie wlew SF 1 ml/min, a gdy ciśnienie obniży się o 20%, podaje się 1 ml roztworu roboczego, a następnie wlew soli fizjologicznej 1 ml/min Rozpoczęty.
W grupie TBI wlew 1 ml badanego leku i 1 ml/min wlewu badanego leku rozpocznie się natychmiast po znieczuleniu podpajęczynówkowym, po 1 ml soli fizjologicznej, a następnie wlew 1 ml/min SF, gdy ciśnienie krwi spadnie o 20% wartości wejściowej . Tętno i ciśnienie krwi oraz pulsoksymetria będą rejestrowane co 2 minuty od dokanałowego podania leku do porodu. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie to uznane za niedociśnienie i we wszystkich grupach zostanie podane dodatkowe 4 mcg (1 ml) noradrenaliny, a jeśli będzie się to utrzymywało podczas następnego pomiaru, druga dawka 4 mcg (1 ml) zostanie podana mcg noradrenaliny. Niedociśnienie, które nie poprawia się pomimo dwóch pomiarów, będzie leczone dożylnym bolusem 10 mg efedryny. Zgodnie z zapisem, 40% lub więcej będzie uważane za ciężkie niedociśnienie i leczone 15 mg efedryny. Jeśli częstość akcji serca spadnie do 50 uderzeń na minutę, bradykardia zostanie rozważona i leczona 0,5 mg atropiny. Nadciśnienie będzie uważane za wzrost skurczowego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych i leczone bolusem 0,1 mg nitrogliceryny dożylnie. Protokół badania zostanie zakończony po porodzie, ale podawanie bolusa norepinefryny przez anestezjologa będzie kontynuowane w leczeniu niedociśnienia. Rejestrowana będzie liczba epizodów niedociśnienia i nadciśnienia, bradykardia, nudności, wymioty, drżenie, poziom blokady czucia, punktacja w skali Apgar, wartości tętnicy pępowinowej i żyły, czas od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu, czas porodu nacięcia macicy.
ZASOBY Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Księgarnia Güneş, wydanie trzecie, Ankara, 2004.P:260-269.
2. Kayhan Z: Znieczulenie kliniczne. Logos Yay.Tic.AŞ., wydanie drugie, Stambuł: 1997. P:482-489.
3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Znieczulenie regionalne. Nobel Medicine Bookstores, Stambuł 2005. P:159-184.
4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R i in. Międzynarodowy konsensus dotyczący leczenia niedociśnienia za pomocą wazopresorów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Znieczulenie 2018;73:71-92.
5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Ilościowy, systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych badań efedryny w porównaniu z fenylefryną w leczeniu niedociśnienia podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego. Anesth Analg 2002;94:920-6.
6. Habib AS. Przegląd wpływu podawania fenylefryny na hemodynamikę matki oraz wyniki matki i noworodka u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym. Anesth Analg 2012;114:377-90.
7. Chen D, Qi X, Huang X i in. Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów podawania noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu kręgosłupa w cięciu cesarskim: randomizowana próba. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.
8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L i in. Przerywane bolusy dożylne noradrenaliny w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego w przypadku cesarskiego cięcia: badanie ustalania dawki sekwencyjnej alokacji. Analg anestezjologiczny 2017;125:212-8.
9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Przenoszenie przez łożysko i płodowe efekty metaboliczne fenylefryny i efedryny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia. Anestezjologia 2009;111:506-12.
10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Przenoszenie przez łożysko i płodowe efekty metaboliczne fenylefryny i efedryny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia. Anestezjologia 2009;111:506-12.
11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Równoważna dawka efedryny i fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu w cięciu cesarskim. Br J Anaesth 2006;96:95-9.
12. Cooper DW Leczenie wazopresorów po cięciu cesarskim. Bieżąca opinia Anestezjol 2012; 25:300-8.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu universitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, o stanie fizycznym ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, masie ciała 50-100 kg i wzroście 150-180 cm, z planowaną ciążą pojedynczą do cięcia cesarskiego w warunkach elektywnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym, będą zostać uwzględniona w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży z alergią lub nadwrażliwością na norepinefrynę, nadciśnienie tętnicze lub indukowane ciążą, choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, niewydolność nerek, zakrzepica naczyń krezkowych lub obwodowych w wywiadzie, cukrzyca ze stwierdzonymi wadami płodu w wywiadzie, stosujące inhibitory monoaminooksydazy, wykluczono trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i osoby, które odmówiły studiowania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PB: bolus profilaktyczny
bolus dożylny 4 mcg norepinefryny zostanie podany natychmiast po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie rozpocznie się infuzja SF z szybkością 1 ml/min.
|
w postaci infuzji
w postaci bolusa
|
ACTIVE_COMPARATOR: PI: wlew profilaktyczny
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podaje się 1 ml soli fizjologicznej, a następnie rozpoczyna się infuzję badanego leku z szybkością 1 ml/min. (4 mcg/min).
|
w postaci infuzji
w postaci bolusa
|
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terapeutyczny bolus
bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym należy podać 1 ml soli fizjologicznej, a następnie wlew SF z szybkością 1 ml/min, a gdy ciśnienie obniży się o 20%, rozpocznie się podanie 1 ml roztworu roboczego, a następnie wlew soli fizjologicznej z szybkością 1 ml/min.
|
w postaci infuzji
w postaci bolusa
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terapeutyczny wlew bolusa
1 ml badanego leku i 1 ml/min wlewu badanego leku zostanie rozpoczęty natychmiast po znieczuleniu podpajęczynówkowym, po 1 ml soli fizjologicznej, a następnie wlew 1 ml/min SF, gdy ciśnienie krwi spadnie o 20% wartości wejściowej
|
w postaci infuzji
w postaci bolusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co 2 minuty od dooponowego podania leku do porodu
|
Gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie to uznane za niedociśnienie
|
co 2 minuty od dooponowego podania leku do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Cooper DW. Caesarean delivery vasopressor management. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):300-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d62.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noradrenalina
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja