Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV ULIKE PÅFØRINGSMETODER FOR NOREPINFRIN I CESARIANES PÅ HYPOTENSJON ETTER SPINALANESTESI

1. juli 2021 oppdatert av: Nurşen Seyhun, Inonu University
Det er tidligere studier der noradrenalin kun ble administrert som en profylaktisk eller kun infusjon for å forhindre hypotensjon etter spinalbedøvelse ved keisersnitt. Imidlertid er det ikke nok studier som rapporterer hvilke av disse påføringsmetodene som er mer effektive. Derfor ble det i vår studie planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse; Vi hadde som mål å undersøke effektiviteten av noradrenalin differensielle administreringsmetoder for å forhindre maternell hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

EFFEKTEN AV ULIKE NOREPINFRIN PÅLEGGINGSMETODER I CESARIANES PÅ HYPOTENSJON ETTER SPINALANESTESI INNLEDNING Spinalanestesi ved keisersnitt er en hyppig brukt anestesiteknikk i dag. Den vanligste komplikasjonen forbundet med spinal anestesi er hypotensjon. Systemisk vaskulær motstand og hjertevolum reduseres på grunn av sympatisk blokade, og når dette er ledsaget av bradykardi og kontraktilitet utvikles hypotensjon(1,2,3).

Maternell hypotensjon er en tilstand som kan forårsake negative konsekvenser som kvalme, oppkast og svimmelhet hos gravide kvinner som gjennomgår spinalbedøvelse. I tillegg øker det sannsynligheten for føtal acidose, hypoksi og neonatal nevrologisk skade. Derfor er det nødvendig å behandle mors hypotensjon effektivt. I dagens behandling av maternell hypotensjon, intravenøs væskeadministrasjon, brukes behandlinger som efedrin, fenylefrin og noradrenalin (4,5,7). Blant disse medikamentene er efedrin den første foretrukne vasopressoren (4). Av denne grunn er dets effekt og sikkerhet, og bruken av ulike doser blitt grundig studert (5,7). Efedrin er en vasopressor med både direkte og indirekte effekter i behandlingen av hypotensjon på grunn av nevraksial blokkering i obstetrikk med dens alfa- og beta-agonisteffekter. Den viktigste ulempen med efedrin er at det har en langsom innsettende og svak effekt, vanskeligheter med titrering, utvikling av takyfylakse, forårsaker takykarter hos mor og føtal acidose (9). Efedrin passerer lett placenta og forårsaker føtal takykardi, en økning i noradrenalinkonsentrasjon i navlearterien (UA), og en reduksjon i pH og baseoverskudd (BE). En økning i fosterets metabolske hastighet, en økning i fosterets O2-forbruk og CO2-produksjon, og en økning i laktatnivå observeres gjennom beta-adrenerg stimulering (9). Fenylefrin, på den annen side, er et rent alfa-agonistmiddel som er mer potent (fenylefrin/efedrin: 80:1), lett å titrere, effektivt behandler hypotensjon og kvalme-oppkast, har minimal placentaoverføring og ikke forårsaker foster. acidose og forandringer (10-11). Ulempen med fenylefrin er imidlertid at det reduserer mors hjertefrekvens og hjertevolum (12). Et annet vasopressormedikament brukt i behandlingen av hypotensjon de siste årene er noradrenalin. Noradrenalin er både en α-reseptoragonist og en svak β-reseptoragonist (7,8). Teoretisk sett senker det hjertefrekvens og hjertevolum mindre.

Det er tidligere studier der noradrenalin kun ble administrert som en profylaktisk eller kun infusjon for å forhindre hypotensjon etter spinalbedøvelse ved keisersnitt. Imidlertid er det ikke nok studier som rapporterer hvilke av disse påføringsmetodene som er mer effektive. Derfor ble det i vår studie planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse; Vi hadde som mål å undersøke effektiviteten av noradrenalin differensielle administreringsmetoder for å forhindre maternell hypotensjon.

ARBEIDSPROTOKOLL Etter godkjenning av fakultetsetisk komité innhentes skriftlig og muntlig samtykke fra pasientene, og en dobbeltblind randomisert studie igangsettes.

Gravide kvinner over 18 år, med ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) ≤ III, kroppsvekt 50-100 kg og høyde 150-180 cm, med en enkelt graviditet planlagt for keisersnitt under elektive forhold under spinalbedøvelse, vil inkluderes i studien.

Gravide kvinner med allergi eller overfølsomhet for noradrenalin, eksisterende hypertensjon eller svangerskapsindusert hypertensjon, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, historie med trombose i mesenteriske eller perifere kar, historie med diabetes med kjente føtale anomalier, brukere av monoaminooksidasehemmere, trisykliske antidepressiva og de som nektet å studere ble ekskludert.

Gravide kvinner vil bli tilfeldig delt inn i 4 grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Personen som tilbereder studiemedikamentene og følger studien vil være annerledes og uvitende om studien. Etter standard aspirasjonsprofylakse og overvåking vil det etableres perifer vaskulær tilgang med et 18-G kateter og 1 ml/kg/time Ringer Lactate-løsning startes. Basalt systolisk blodtrykk vil bli bestemt ved å måle hjertefrekvensverdier hvert 2. minutt og snitte de 3 verdiene.

Spinalbedøvelse vil bli gitt i sittende stilling med en 25-gauge Quinke spinalnål gjennom L3-L4- eller L4-L5-avstanden med 2-2,2 ml hyperbar bupivakain og 15 mcg fentanyl. Umiddelbart etter spinalbedøvelse vil den gravide legges i ryggleie, med pute plassert under høyre hofte (30 tilt til venstre) og rask coloading med 10 ml/kg Ringer Laktat på maks 1 L med hjelp av en pumpe. Etterpå vil mai-hastigheten reduseres til 1 ml/kg/time igjen. For studien vil noradrenalin bli tilberedt ved 4 mcg/ml.

I gruppe PB vil en IV-bolus på 4 mcg gis umiddelbart etter spinalbedøvelse, og deretter startes SF-infusjon med 1 ml/min.

I gruppe PI administreres 1 ml saltvann umiddelbart etter spinalbedøvelse, og deretter vil infusjon startes med studiemedikamentet med 1 ml/min. (4mcg/min). I gruppe TB, umiddelbart etter spinalbedøvelse, 1 ml saltvann, etterfulgt av 1 ml/min infusjon av SF, og når blodtrykket synker med 20 %, vil 1 ml arbeidsløsning og deretter 1 ml/min saltvannsinfusjon bli startet.

I gruppe TBI vil 1 ml studiemedisin og 1 ml/min med infusjon av studiemedisin startes umiddelbart etter spinalbedøvelse, etter 1 ml saltvann etterfulgt av 1 ml/min med SF-infusjon når blodtrykket synker med 20 % av inngangen. . Hjertefrekvens og blodtrykk og pulsoksymetri vil bli registrert hvert 2. minutt fra intratekal medikamentadministrasjon til levering. Når systolisk blodtrykk faller mer enn 20 % sammenlignet med baseline, vil det bli betraktet som hypotensjon og ytterligere 4 mcg (1 ml) noradrenalin vil bli administrert i alle grupper, og hvis det fortsetter i neste måling, en andre dose på 4 mcg noradrenalin vil bli administrert. Hypotensjon som ikke forbedres til tross for to målinger vil bli behandlet med en IV bolus på 10 mg efedrin. I følge oppføringen vil 40 % eller mer betraktes som alvorlig hypotensjon og behandles med 15 mg efedrin. Dersom hjertefrekvensen faller til 50 slag/minutt vil bradykardi vurderes og behandles med 0,5 mg atropin. Hypertensjon vil bli betraktet som en 20 % økning i systolisk blodtrykk fra baseline og behandlet med en 0,1 mg bolus nitroglyserin iv. Studieprotokollen vil bli avsluttet etter fødselen av fosteret, men administrering av anestesibolus noradrenalin vil fortsette for behandling av hypotensjon. Antall episoder med hypotensjon og hypertensjon, bradykardi, kvalme, oppkast, skjelving, sensorisk blokkeringsnivå, Apgar-score, navlearterie- og veneverdier, tid fra intratekal injeksjon til fødsel, leveringstider for livmorsnitt vil bli registrert.

RESSURSER Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.

2. Kayhan Z: Klinisk anestesi. Logos Yay.Tic.A.Ş., andre utgave, Istanbul: 1997. P:482-489.

3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Regional anestesi. Nobel Medicine Bookstores, Istanbul 2005. P:159-184.

4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, et al. Internasjonal konsensuserklæring om behandling av hypotensjon med vasopressorer under keisersnitt under spinalbedøvelse. Anestesi 2018;73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. En kvantitativ, systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier av efedrin versus fenylefrin for behandling av hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt. Anesth Analg 2002;94:920-6.

6. Habib AS. En gjennomgang av virkningen av fenylefrinadministrasjon på mors hemodynamikk og mors og neonatale utfall hos kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse. Anesth Analg 2012;114:377-90.

7. Chen D, Qi X, Huang X, et al. Effekt og sikkerhet av forskjellige noradrenalin-regimer for forebygging av spinal hypotensjon ved keisersnitt: en randomisert studie. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et al. Norepinefrin intermitterende intravenøse boluser for å forhindre hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt: en sekvensiell allokeringsdosefinnende studie. Anesth Analg 2017;125:212-8.

9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placentaoverføring og fostermetabolske effekter av fenylefrin og efedrin under spinalbedøvelse for keisersnitt. Anesthesiology 2009;111:506-12.

10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placentaoverføring og fostermetabolske effekter av fenylefrin og efedrin under spinalbedøvelse for keisersnitt. Anesthesiology 2009;111:506-12.

11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Ekvivalent dose av efedrin og fenylefrin i forebygging av post-spinal hypotensjon ved keisersnitt. Br J Anaesth 2006;96:95-9.

12. Cooper D.W. Vasopressorbehandling ved keisersnitt. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu universitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner over 18 år, med ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) ≤ III, kroppsvekt 50-100 kg og høyde 150-180 cm, med en enkelt graviditet planlagt for keisersnitt under elektive forhold under spinalbedøvelse, vil inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner med allergi eller overfølsomhet for noradrenalin, eksisterende hypertensjon eller svangerskapsindusert hypertensjon, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, historie med trombose i mesenteriske eller perifere kar, historie med diabetes med kjente føtale anomalier, brukere av monoaminooksidasehemmere, trisykliske antidepressiva og de som nektet å studere ble ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PB: profylaktisk bolus
en IV-bolus på 4 mcg noradrenalin vil bli administrert umiddelbart etter spinalbedøvelse, og deretter startes SF-infusjon med 1 ml/min.
i form av infusjon
i form av bolus
ACTIVE_COMPARATOR: PI: profylaktisk infusjon
1 ml saltvann administreres umiddelbart etter spinalbedøvelse, og deretter vil infusjonen startes med studiemedikamentet ved 1 ml/min.(4mcg/min.)
i form av infusjon
i form av bolus
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terapeutisk bolus
umiddelbart etter spinalbedøvelse, 1 ml saltvann, etterfulgt av 1 ml/min infusjon av SF, og når blodtrykket synker med 20 %, startes 1 ml arbeidsløsning og deretter 1 ml/min saltvannsinfusjon.
i form av infusjon
i form av bolus
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terapeutisk bolusinfusjon
1 ml studiemedikament og 1 ml/min med infusjon av studiemedikament vil bli startet umiddelbart etter spinalbedøvelse, etter 1 ml saltvann etterfulgt av 1 ml/min med SF-infusjon når blodtrykket synker med 20 % av inngangen
i form av infusjon
i form av bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 2. minutt fra intratekal medikamentadministrasjon til levering
Når systolisk blodtrykk faller mer enn 20 % sammenlignet med baseline, vil det bli betraktet som hypotensjon
hvert 2. minutt fra intratekal medikamentadministrasjon til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Noradrenalin

3
Abonnere