Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ СПОСОБОВ ПРИМЕНЕНИЯ НОРЕПИНФРИНА ПРИ КЕЗАРЕВОМ СЕЧЕНИИ НА ГИПОТОНИЮ ПОСЛЕ СПИНСАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ

1 июля 2021 г. обновлено: Nurşen Seyhun, Inonu University
Имеются предыдущие исследования, в которых норадреналин вводили только в профилактических целях или только в виде инфузии для предотвращения гипотонии после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Однако недостаточно исследований, сообщающих, какие из этих методов применения более эффективны. Поэтому в нашем исследовании было запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией; Мы стремились исследовать эффективность методов дифференцированного введения норадреналина в предотвращении материнской гипотензии.

Обзор исследования

Подробное описание

ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ СПОСОБОВ ПРИМЕНЕНИЯ НОРЕПИНФРИНА ПРИ КЕсаревом сечении НА ГИПОТОНИЮ ПОСЛЕ СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ ВВЕДЕНИЕ Спинномозговая анестезия при кесаревом сечении в настоящее время является часто используемым методом анестезии. Наиболее частым осложнением, связанным со спинномозговой анестезией, является артериальная гипотензия. Системное сосудистое сопротивление и сердечный выброс снижаются из-за симпатической блокады, и когда это сопровождается брадикардией и сократимостью, развивается гипотензия (1,2,3).

Материнская гипотензия – это состояние, которое может вызвать такие негативные последствия, как тошнота, рвота и головокружение у беременных, которым проводится спинномозговая анестезия. Кроме того, это увеличивает вероятность фетального ацидоза, гипоксии и неонатальных неврологических нарушений. Поэтому необходимо эффективно лечить материнскую гипотензию. В настоящее время для лечения материнской гипотензии используются внутривенное введение жидкости, такие препараты, как эфедрин, фенилэфрин и норэпинефрин (4, 5, 7). Среди этих препаратов эфедрин является первым предпочтительным вазопрессором (4). По этой причине его эффективность и безопасность, а также использование различных доз были тщательно изучены (5,7). Эфедрин является вазопрессором с прямым и косвенным действием при лечении гипотензии из-за нейроаксиальной блокады в акушерстве с его альфа- и бета-агонистическими эффектами. Наиболее важным недостатком эфедрина является медленное начало действия и слабый эффект, трудности титрования, развитие тахифилаксии, вызывающее тахиаритмии у матери и ацидоз у плода (9). Эфедрин легко проникает через плаценту и вызывает тахикардию плода, повышение концентрации норадреналина в пупочной артерии (ПА), снижение рН и избытка оснований (БЭ). За счет бета-адренергической стимуляции наблюдается увеличение скорости метаболизма плода, увеличение потребления O2 и продукции CO2 плодом, а также повышение уровня лактата (9). Фенилэфрин, с другой стороны, является чистым альфа-агонистом, более мощным (фенилэфрин/эфедрин: 80:1), легко титруемым, эффективно лечит гипотензию и тошноту и рвоту, имеет минимальный перенос через плаценту и не вызывает внутриутробного развития плода. ацидоз и изменения (10-11). Однако недостатком фенилэфрина является то, что он снижает частоту сердечных сокращений матери и сердечный выброс (12). Другим вазопрессорным препаратом, используемым в последние годы для лечения гипотензии, является норадреналин. Норадреналин является как агонистом α-рецепторов, так и слабым агонистом β-рецепторов (7,8). Теоретически он меньше снижает частоту сердечных сокращений и сердечный выброс.

Имеются предыдущие исследования, в которых норадреналин вводили только в профилактических целях или только в виде инфузии для предотвращения гипотонии после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Однако недостаточно исследований, сообщающих, какие из этих методов применения более эффективны. Поэтому в нашем исследовании было запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией; Мы стремились исследовать эффективность методов дифференцированного введения норадреналина в предотвращении материнской гипотензии.

РАБОЧИЙ ПРОТОКОЛ После утверждения комитетом по этике факультета будет получено письменное и устное согласие пациентов, и будет начато двойное слепое рандомизированное исследование.

Беременным женщинам старше 18 лет, с ASA (физический статус Американского общества анестезиологов) ≤ III, массой тела 50-100 кг и ростом 150-180 см, при одноплодной беременности планируется кесарево сечение в плановых условиях под спинальной анестезией. быть включены в исследование.

Беременные женщины с аллергией или повышенной чувствительностью к норэпинефрину, гипертонией в анамнезе или гипертензией, вызванной беременностью, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, почечной недостаточностью, тромбозом брыжеечных или периферических сосудов в анамнезе, диабетом в анамнезе с известными аномалиями развития плода, принимающими ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты и те, кто отказался от исследования, были исключены.

Беременные женщины будут случайным образом разделены на 4 группы методом закрытых конвертов. Человек, который готовит исследуемые препараты и следит за ходом исследования, будет другим и не будет знать об исследовании. После стандартной профилактики аспирации и мониторинга будет установлен периферический сосудистый доступ с катетером 18-G и начато введение раствора Рингера лактата 1 мл/кг/час. Базальное систолическое кровяное давление будет определяться путем измерения значений частоты сердечных сокращений каждые 2 минуты и усреднения 3 значений.

Спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя с помощью спинальной иглы Quinke 25-го калибра через пространство L3-L4 или L4-L5 с 2-2,2 мл гипербарического бупивакаина и 15 мкг фентанила. Сразу после спинальной анестезии беременную укладывают на спину, подкладывают подушку под правое бедро (30 наклонов влево) и проводят быструю козагрузку 10 мл/кг лактата Рингера, максимум 1 л с помощью насоса. После этого скорость МА снова снижается до 1 мл/кг/час. Для исследования будет приготовлен норадреналин в концентрации 4 мкг/мл.

В группе PB внутривенно болюсно 4 мкг вводят сразу после спинальной анестезии, а затем начинают инфузию SF со скоростью 1 мл/мин.

В группе PI 1 мл физиологического раствора вводят сразу после спинальной анестезии, а затем начинают инфузию исследуемого препарата со скоростью 1 мл/мин (4 мкг/мин). В группе ТБ сразу после спинномозговой анестезии вводят 1 мл физиологического раствора, затем инфузию СФ со скоростью 1 мл/мин, а при снижении АД на 20% - 1 мл рабочего раствора, а затем инфузию физраствора со скоростью 1 мл/мин. начал.

В группе ЧМТ введение 1 мл исследуемого препарата и инфузии исследуемого препарата со скоростью 1 мл/мин начинают сразу после спинальной анестезии, после введения 1 мл физиологического раствора с последующей инфузией СФ со скоростью 1 мл/мин при снижении артериального давления на 20% от исходного. . Частота сердечных сокращений и артериальное давление, а также пульсоксиметрия будут записываться каждые 2 минуты с момента интратекального введения препарата до родов. Когда систолическое артериальное давление падает более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем, это будет расцениваться как гипотензия, и во всех группах будет введено дополнительно 4 мкг (1 мл) норадреналина, а если оно сохранится при следующем измерении, вторая доза 4 будет введен мкг норадреналина. Гипотензию, которая не улучшается, несмотря на два измерения, лечат внутривенным болюсом 10 мг эфедрина. Согласно записи, 40% и более будут считаться тяжелой гипотензией и лечиться 15 мг эфедрина. Если частота сердечных сокращений падает до 50 ударов в минуту, следует рассмотреть возможность брадикардии и провести лечение 0,5 мг атропина. Артериальную гипертензию расценивают как повышение систолического артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем и лечат болюсным введением 0,1 мг нитроглицерина внутривенно. Протокол исследования будет прекращен после родов, но болюсное введение норадреналина анестезиологом будет продолжено для лечения гипотензии. Регистрируют количество эпизодов гипотензии и гипертонии, брадикардию, тошноту, рвоту, тремор, уровень сенсорного блока, оценку по шкале Апгар, показатели пупочной артерии и вены, время от интратекальной инъекции до родов, время родов через разрез матки.

РЕСУРСЫ Morgan GE, Michael MS, Murray MJ, Larson CP: Клиническая анестезиология (LANGE), Книжный магазин Güneş, третье издание, Анкара, 2004. P: 260-269.

2. Кайхан З.: Клиническая анестезия. Logos Yay.Tic.AŞ., второе издание, Стамбул: 1997. С: 482-489.

3. Эдирне С., Озьялчин С.Н., Радж П.П., Хевнер Дж., Алдемир Т., Юсел А.: Регионарная анестезия. Книжные магазины Nobel Medicine, Стамбул, 2005 г. С: 159-184.

4. Кинселла С., Карвалью Б., Дайер Р. и др. Международный консенсус в отношении лечения гипотензии вазопрессорами во время кесарева сечения под спинальной анестезией. Анестезия 2018;73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Количественный систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований эфедрина по сравнению с фенилэфрином для лечения гипотонии во время спинальной анестезии при кесаревом сечении. Анест Анальг 2002; 94: 920-6.

6. Хабиб А.С. Обзор влияния введения фенилэфрина на материнскую гемодинамику и материнские и неонатальные исходы у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией. Анест Аналг 2012; 114: 377-90.

7. Чен Д., Ци С., Хуан С. и др. Эффективность и безопасность различных схем норэпинефрина для профилактики спинальной гипотензии при кесаревом сечении: рандомизированное исследование. Biomed Res Int 2018; 2018: 2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et al. Прерывистые внутривенные болюсы норэпинефрина для предотвращения гипотонии во время спинальной анестезии при кесаревом сечении: последовательное исследование по подбору дозы. Анест Аналг 2017; 125: 212-8.

9. Нган Ки В.Д., Хау К.С., Тан П.Е., Нг Ф.Ф., Кармакар М.К. Плацентарный перенос и метаболические эффекты фенилэфрина и эфедрина на плод во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Анестезиология 2009;111:506-12.

10. Нган Ки В.Д., Хав К.С., Тан П.Е., Нг Ф.Ф., Кармакар М.К. Плацентарный перенос и метаболические эффекты фенилэфрина и эфедрина на плод во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Анестезиология 2009;111:506-12.

11. Сараванан С., Кокарев М., Уилсон Р.С., Уоткинс Э., Колумб М.О., Лайонс Г. Эквивалентная доза эфедрина и фенилэфрина в профилактике постспинальной гипотензии при кесаревом сечении. Бр Дж Анаст 2006; 96:95-9.

12. Купер Д.В. Кесарево сечение вазопрессорная терапия. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu universitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Беременным женщинам старше 18 лет, с ASA (физический статус Американского общества анестезиологов) ≤ III, массой тела 50-100 кг и ростом 150-180 см, при одноплодной беременности планируется кесарево сечение в плановых условиях под спинальной анестезией. быть включены в исследование.

Критерий исключения:

Беременные женщины с аллергией или повышенной чувствительностью к норэпинефрину, гипертонией в анамнезе или гипертензией, вызванной беременностью, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, почечной недостаточностью, тромбозом брыжеечных или периферических сосудов в анамнезе, диабетом в анамнезе с известными аномалиями развития плода, принимающими ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты и те, кто отказался от исследования, были исключены.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: PB: профилактический болюс
внутривенно болюсно 4 мкг норэпинефрина будет введено сразу после спинальной анестезии, а затем будет начата инфузия SF со скоростью 1 мл/мин.
в виде настоя
в виде болюса
ACTIVE_COMPARATOR: ИП: профилактическая инфузия
1 мл физиологического раствора вводят сразу после спинальной анестезии, а затем начинают инфузию исследуемого препарата со скоростью 1 мл/мин (4 мкг/мин).
в виде настоя
в виде болюса
ACTIVE_COMPARATOR: ТБ: терапевтический болюс
сразу после спинномозговой анестезии вводят 1 мл физиологического раствора, затем инфузию СФ со скоростью 1 мл/мин, а при снижении АД на 20% начинают инфузию 1 мл рабочего раствора и затем 1 мл/мин физиологического раствора.
в виде настоя
в виде болюса
ACTIVE_COMPARATOR: ЧМТ: лечебная болюсная инфузия
Инфузию 1 мл исследуемого препарата и 1 мл/мин исследуемого препарата начинают сразу после спинальной анестезии, после введения 1 мл физиологического раствора с последующей инфузией SF 1 мл/мин при снижении артериального давления на 20% от исходного.
в виде настоя
в виде болюса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 2 мин от интратекального введения препарата до родоразрешения
Когда систолическое артериальное давление падает более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем, это будет рассматриваться как гипотония.
каждые 2 мин от интратекального введения препарата до родоразрешения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться