- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04951167
EFECTO DE DIFERENTES MÉTODOS DE APLICACIÓN DE NOREPINFRINA EN CESÁRIAS SOBRE LA HIPOTENSIÓN TRAS LA ANESTESIA RAQUÍDICA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EFECTO DE DIFERENTES MÉTODOS DE APLICACIÓN DE NOREPINFRINA EN CESÁRIAS SOBRE LA HIPOTENSIÓN DESPUÉS DE LA ANESTESIA ESPINAL INTRODUCCIÓN La anestesia espinal en las cesáreas es una técnica anestésica de uso frecuente en la actualidad. La complicación más común asociada con la anestesia espinal es la hipotensión. La resistencia vascular sistémica y el gasto cardíaco disminuyen debido al bloqueo simpático, y cuando este se acompaña de bradicardia y contractilidad, se desarrolla hipotensión(1,2,3).
La hipotensión materna es una condición que puede causar consecuencias negativas como náuseas, vómitos y mareos en mujeres embarazadas que se someten a anestesia espinal. Además, aumenta la probabilidad de acidosis fetal, hipoxia y daño neurológico neonatal. Por lo tanto, es necesario tratar la hipotensión materna de manera efectiva. En el tratamiento actual de la hipotensión materna, la administración de líquidos por vía intravenosa, se utilizan tratamientos como la efedrina, la fenilefrina y la norepinefrina (4,5,7). Entre estos fármacos, la efedrina es el primer vasopresor preferido (4). Por ello, su eficacia y seguridad, y el uso de diferentes dosis han sido ampliamente estudiados (5,7). La efedrina es un vasopresor con efectos tanto directos como indirectos en el tratamiento de la hipotensión por bloqueo neuroaxial en obstetricia con sus efectos agonistas alfa y beta. La desventaja más importante de la efedrina es que tiene un inicio lento y efecto débil, dificultad en la titulación, desarrollo de taquifilaxia, causando taquiarritmias maternas y acidosis fetal (9). La efedrina atraviesa fácilmente la placenta y provoca taquicardia fetal, aumento de la concentración de noradrenalina en la arteria umbilical (UA) y disminución del pH y del exceso de bases (BE). Se observa un aumento en la tasa metabólica fetal, un aumento en el consumo fetal de O2 y la producción de CO2, y un aumento en el nivel de lactato a través de la estimulación beta-adrenérgica (9). La fenilefrina, por otro lado, es un agente agonista alfa puro que es más potente (fenilefrina/efedrina: 80:1), fácil de titular, trata eficazmente la hipotensión y las náuseas y los vómitos, tiene una transferencia placentaria mínima y no causa daño fetal. acidosis y cambios (10-11). Sin embargo, la desventaja de la fenilefrina es que disminuye la frecuencia cardíaca materna y el gasto cardíaco (12). Otro fármaco vasopresor utilizado en el tratamiento de la hipotensión en los últimos años es la norepinefrina. La norepinefrina es tanto un agonista de los receptores α como un agonista débil de los receptores β (7,8). En teoría, reduce menos la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco.
Existen estudios previos en los que la noradrenalina se administró sólo de forma profiláctica o sólo en infusión para prevenir la hipotensión tras la raquianestesia en cesáreas. Sin embargo, no hay suficientes estudios que informen cuáles de estos métodos de aplicación son más efectivos. Por lo tanto, en nuestro estudio se planeó la cesárea bajo anestesia espinal; El objetivo fue investigar la efectividad de los métodos de administración diferencial de norepinefrina para prevenir la hipotensión materna.
PROTOCOLO DE TRABAJO Luego de la aprobación del comité de ética de la facultad, se obtendrá el consentimiento escrito y verbal de los pacientes, y se iniciará un estudio aleatorizado doble ciego.
Embarazadas mayores de 18 años, con estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, peso corporal 50-100 kg y talla 150-180 cm, con embarazo único planificado para cesárea en condiciones electivas bajo anestesia espinal, incluirse en el estudio.
Embarazadas con alergia o hipersensibilidad a la norepinefrina, hipertensión preexistente o hipertensión inducida por el embarazo, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, insuficiencia renal, antecedentes de trombosis en los vasos mesentéricos o periféricos, antecedentes de diabetes con anomalías fetales conocidas, usuarias de inhibidores de la monoaminooxidasa, Se excluyeron los antidepresivos tricíclicos y los que se negaron a estudiar.
Las mujeres embarazadas se dividirán aleatoriamente en 4 grupos utilizando el método de sobre cerrado. La persona que prepara los medicamentos del estudio y sigue el estudio será diferente y no estará al tanto del estudio. Después de la profilaxis y monitorización estándar de la aspiración, se establecerá un acceso vascular periférico con un catéter 18-G y se iniciará una solución de Ringer Lactato de 1 ml/kg/hora. La presión arterial sistólica basal se determinará midiendo los valores de la frecuencia cardíaca cada 2 minutos y promediando los 3 valores.
La anestesia espinal se administrará en posición sentada con una aguja espinal Quinke de calibre 25 a través del espacio L3-L4 o L4-L5 con 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica y 15 mcg de fentanilo. Inmediatamente después de la raquianestesia, se colocará a la gestante en decúbito supino, con una almohada colocada debajo de la cadera derecha (30 basculaciones hacia la izquierda) y cocarga rápida con Ringer Lactato 10 ml/kg a un máximo de 1 L con la ayuda de una bomba Posteriormente, la tasa de mai se reducirá nuevamente a 1 ml/kg/hora. Para el estudio se preparará norepinefrina a 4 mcg/ml.
En el Grupo PB, se administrará un bolo IV de 4 mcg inmediatamente después de la anestesia espinal y luego se iniciará la infusión de SF a 1 ml/min.
En el Grupo PI, se administra 1 ml de solución salina inmediatamente después de la anestesia espinal y luego se iniciará la infusión con el fármaco del estudio a 1 ml/min (4 mcg/min) En el Grupo TB, inmediatamente después de la raquianestesia, 1 ml de solución salina, seguido de infusión de SF 1 ml/min, y cuando la presión arterial disminuya en un 20%, se administrará 1 ml de solución de trabajo y luego 1 ml/min de infusión de solución salina. comenzó.
En el Grupo TBI, la infusión de 1 ml del fármaco del estudio y 1 ml/min del fármaco del estudio se iniciará inmediatamente después de la anestesia espinal, después de 1 ml de solución salina seguido de 1 ml/min de infusión de SF cuando la presión arterial disminuya en un 20 % de la entrada. . La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la oximetría de pulso se registrarán cada 2 minutos desde la administración intratecal del fármaco hasta el parto. Cuando la presión arterial sistólica descienda más del 20% con respecto a la basal, se considerará hipotensión y se administrarán 4 mcg (1 ml) adicionales de noradrenalina en todos los grupos, y si continúa en la siguiente medición, una segunda dosis de 4 Se administrarán mcg de norepinefrina. La hipotensión que no mejora a pesar de dos mediciones se tratará con un bolo IV de 10 mg de efedrina. Según entrada, el 40% o más se considerará hipotensión grave y se tratará con 15 mg de efedrina. Si la frecuencia cardíaca desciende a 50 latidos/minuto, se considerará bradicardia y se tratará con 0,5 mg de atropina. La hipertensión se considerará como un aumento del 20 % en la presión arterial sistólica desde el valor inicial y se tratará con un bolo de 0,1 mg de nitroglicerina iv. El protocolo del estudio finalizará después del parto del feto, pero se continuará con la administración de noradrenalina en bolo del anestesista para el tratamiento de la hipotensión. Se registrará el número de episodios de hipotensión e hipertensión, bradicardia, náuseas, vómitos, temblores, nivel de bloqueo sensorial, puntuación de Apgar, valores de arteria y vena umbilical, tiempo desde la inyección intratecal hasta el parto, tiempos de parto de la incisión uterina.
RECURSOS Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.
2. Kayhan Z: Anestesia Clínica. Logos Yay.Tic.A.Ş., Segunda Edición, Estambul: 1997. P: 482-489.
3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: anestesia regional. Librerías Nobel de Medicina, Estambul 2005. P: 159-184.
4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, et al. Declaración de consenso internacional sobre el manejo de la hipotensión con vasopresores durante la cesárea bajo anestesia espinal. Anestesia 2018;73:71-92.
5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Una revisión cuantitativa y sistemática de ensayos controlados aleatorios de efedrina versus fenilefrina para el tratamiento de la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea. Anesth Analg 2002;94:920-6.
6. Habib AS. Una revisión del impacto de la administración de fenilefrina en la hemodinámica materna y los resultados maternos y neonatales en mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal. Anesth Analg 2012;114:377-90.
7. Chen D, Qi X, Huang X, et al. Eficacia y seguridad de diferentes regímenes de norepinefrina para la prevención de la hipotensión espinal en la cesárea: un ensayo aleatorizado. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.
8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et al. Bolos intravenosos intermitentes de norepinefrina para prevenir la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea: un estudio de búsqueda de dosis de asignación secuencial. Anesth Analg 2017;125:212-8.
9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Transferencia placentaria y efectos metabólicos fetales de la fenilefrina y la efedrina durante la anestesia espinal para el parto por cesárea. Anestesiología 2009;111:506-12.
10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Transferencia placentaria y efectos metabólicos fetales de la fenilefrina y la efedrina durante la anestesia espinal para el parto por cesárea. Anestesiología 2009;111:506-12.
11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Dosis equivalente de efedrina y fenilefrina en la prevención de la hipotensión posespinal en la cesárea. Hermano J Anaesth 2006;96:95-9.
12. Cooper D. W. Manejo vasopresor del parto por cesárea. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu universitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazadas mayores de 18 años, con estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, peso corporal 50-100 kg y talla 150-180 cm, con embarazo único planificado para cesárea en condiciones electivas bajo anestesia espinal, incluirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
Embarazadas con alergia o hipersensibilidad a la norepinefrina, hipertensión preexistente o hipertensión inducida por el embarazo, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, insuficiencia renal, antecedentes de trombosis en los vasos mesentéricos o periféricos, antecedentes de diabetes con anomalías fetales conocidas, usuarias de inhibidores de la monoaminooxidasa, Se excluyeron los antidepresivos tricíclicos y los que se negaron a estudiar.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PB: bolo profiláctico
inmediatamente después de la raquianestesia se administrará un bolo intravenoso de 4 mcg de norepinefrina y luego se iniciará la infusión de SF a 1 ml/min.
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en forma de infusión
en forma de bolo
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COMPARADOR_ACTIVO: IP: infusión profiláctica
Se administra 1 ml de solución salina inmediatamente después de la anestesia espinal y luego se inicia la infusión con el fármaco del estudio a 1 ml/min (4 mcg/min)
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en forma de infusión
en forma de bolo
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COMPARADOR_ACTIVO: TB:bolo terapéutico
inmediatamente después de la raquianestesia, 1 ml de solución salina, seguido de infusión de 1 ml/min de SF, y cuando la presión arterial disminuya en un 20%, se iniciará 1 ml de solución de trabajo y luego 1 ml/min de infusión de solución salina.
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en forma de infusión
en forma de bolo
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COMPARADOR_ACTIVO: TBI: infusión en bolo terapéutico
La infusión de 1 ml del fármaco del estudio y 1 ml/min del fármaco del estudio se iniciará inmediatamente después de la anestesia espinal, después de 1 ml de solución salina seguida de 1 ml/min de infusión de SF cuando la presión arterial disminuya en un 20 % de la entrada.
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en forma de infusión
en forma de bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 2 minutos desde la administración intratecal del fármaco hasta el parto
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Cuando la presión arterial sistólica desciende más de un 20 % con respecto a la basal, se considerará hipotensión.
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cada 2 minutos desde la administración intratecal del fármaco hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Cooper DW. Caesarean delivery vasopressor management. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):300-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d62.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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