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척추 마취 후 저혈압에 대한 제왕절개술에서 다양한 노르에핀프린 적용 방법의 효과

2021년 7월 1일 업데이트: Nurşen Seyhun, Inonu University
제왕 절개에서 척추 마취 후 저혈압을 예방하기 위해 노르에피네프린을 예방적 또는 유일한 주입으로만 투여한 이전 연구가 있습니다. 그러나 이러한 적용 방법 중 어느 것이 더 효과적인지를 보고하는 연구는 충분하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 척추마취하에 제왕절개를 계획하였다. 우리는 산모의 저혈압 예방에 대한 노르에피네프린 차등 투여 방법의 효과를 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상세 설명

척추 마취 도입 후 저혈압에 대한 제왕절개에서 다양한 노르에핀프린 적용 방법의 효과 제왕 절개의 척추 마취는 오늘날 자주 사용되는 마취 기술입니다. 척추 마취와 관련된 가장 흔한 합병증은 저혈압입니다. 교감신경 차단으로 인해 전신혈관저항과 심박출량이 감소하고 서맥과 수축성을 동반하면 저혈압이 발생한다(1,2,3).

산모의 저혈압은 척추 마취를 받는 임산부에게 메스꺼움, 구토, 현기증과 같은 부정적인 결과를 초래할 수 있는 상태입니다. 또한 태아 산증, 저산소증 및 신생아 신경학적 손상의 가능성을 높입니다. 따라서 산모의 저혈압을 효과적으로 치료하는 것이 필요하다. 현재 산모의 저혈압 치료에는 정맥 수액 투여, ephedrine, phenylephrine, norepinephrine 등의 치료법이 사용된다(4,5,7). 이러한 약물 중에서 에페드린이 첫 번째로 선호되는 승압제입니다(4). 이러한 이유로 그 효능과 안전성, 다양한 용량의 사용이 광범위하게 연구되었습니다(5,7). Ephedrine은 산부인과에서 신경축 차단으로 인한 저혈압 치료에 직간접적으로 작용하는 승압제로 알파 및 베타 작용제 효과가 있습니다. 에페드린의 가장 중요한 단점은 개시가 느리고 효과가 미약하며, 적정의 어려움, 빈맥의 발달, 산모의 빈맥-부정맥 및 태아 산증을 유발한다는 것입니다(9). 에페드린은 태반을 쉽게 통과하여 태아 빈맥, 제대 동맥(UA)의 노르아드레날린 농도 증가, pH 및 염기 과잉(BE) 감소를 유발합니다. 베타-아드레날린성 자극을 통해 태아 대사율의 증가, 태아의 O2 소비 및 CO2 생성의 증가, 젖산 수준의 증가가 관찰됩니다(9). 반면에 Phenylephrine은 더 강력하고(phenylephrine/ephedrine: 80:1) 적정하기 쉽고 저혈압과 메스꺼움 구토를 효과적으로 치료하고 태반 이동이 적으며 태아를 유발하지 않는 순수한 알파 작용제입니다. 산증 및 변화(10-11). 그러나 페닐에프린의 단점은 산모의 심박수와 심박출량을 감소시킨다는 점이다(12). 최근에 저혈압 치료에 사용되는 또 다른 승압제 약물은 노르에피네프린입니다. 노르에피네프린은 α-수용체 작용제이자 약한 β-수용체 작용제입니다(7,8). 이론적으로 심박수와 심박출량이 줄어듭니다.

제왕 절개에서 척추 마취 후 저혈압을 예방하기 위해 노르에피네프린을 예방적 또는 유일한 주입으로만 투여한 이전 연구가 있습니다. 그러나 이러한 적용 방법 중 어느 것이 더 효과적인지를 보고하는 연구는 충분하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 척추마취하에 제왕절개를 계획하였다. 우리는 산모의 저혈압 예방에 대한 노르에피네프린 차등 투여 방법의 효과를 조사하고자 했습니다.

WORKING PROTOCOL 교직원 윤리위원회의 승인 후 환자의 서면 및 구두 동의를 얻고 이중 맹검 무작위 연구가 시작됩니다.

18세 이상의 임산부로서 ASA(American Society of Anesthesiologists Physical Status) ≤ III, 체중 50-100kg, 키 150-180cm, 척추 마취 하의 선택적 조건 하에서 제왕절개를 위해 단일 임신을 계획한 임산부는 다음을 수행합니다. 연구에 포함됩니다.

노르에피네프린에 알레르기 또는 과민증이 있는 임산부, 기존 고혈압 또는 임신 유발성 고혈압, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 신부전, 장간막 또는 말초 혈관의 혈전증 병력, 알려진 태아 기형이 있는 당뇨병 병력, 모노아미노옥시다제 억제제 사용자, 삼환계 항우울제와 연구를 거부한 사람들은 제외되었습니다.

임산부는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다. 연구 약물을 준비하고 연구를 따르는 사람은 다를 것이며 연구를 알지 못할 것입니다. 표준 흡인 예방 및 모니터링 후, 18-G 카테터로 말초 혈관 접근을 설정하고 1ml/kg/시간 링거 락테이트 용액을 시작합니다. 기초 수축기 혈압은 2분마다 심박수 값을 측정하고 3개의 값을 평균하여 결정됩니다.

2-2.2ml의 고압 부피바카인 및 15mcg의 펜타닐로 L3-L4 또는 L4-L5 간격을 통해 25게이지 Quinke 척추 바늘로 앉은 자세에서 척추 마취가 제공됩니다. 척추 마취 직후, 임산부는 오른쪽 엉덩이 아래에 베개를 놓고(왼쪽으로 30도 기울임) 도움을 받아 최대 1L의 10ml/kg Ringer Lactate를 신속하게 동시 로딩합니다. 펌프의. 이후 마이 비율은 다시 1ml/kg/시간으로 감소합니다. 연구를 위해 노르에피네프린은 4mcg/ml로 준비됩니다.

Group PB에서는 척추 마취 직후 4 mcg의 IV bolus를 투여하고 SF 주입을 1 ml/min로 시작합니다.

PI군은 척추마취 직후 식염수 1ml를 투여한 후 연구약물을 1ml/min(4mcg/min)로 주입을 시작한다. 결핵군에서는 척추마취 직후 식염수 1ml를 주입한 후 SF를 1ml/min 주입하고 혈압이 20% 감소하면 working solution 1ml를 주입한 후 식염수 1ml/min을 주입한다. 시작했다.

Group TBI에서는 척수마취 직후 연구약 1ml와 분당 1ml 주입을 시작하며, 혈압이 항목의 20% 감소할 때 생리식염수 1ml에 이어 SF 1ml/min 주입 후 투여한다. . 심박수, 혈압 및 맥박 산소 측정은 척수강내 약물 투여부터 분만까지 2분마다 기록됩니다. 수축기 혈압이 기준선 대비 20% 이상 떨어지면 저혈압으로 판단하고 모든 군에 노르에피네프린 4mcg(1ml)를 추가 투여하고, 다음 측정에서도 계속되면 4회 2차 투여한다. mcg 노르에피네프린이 투여됩니다. 두 번의 측정에도 불구하고 호전되지 않는 저혈압은 에페드린 10mg의 IV 볼루스로 치료됩니다. 항목에 따르면 40% 이상이 심각한 저혈압으로 간주되어 에페드린 15mg으로 치료됩니다. 심박수가 분당 50회 이하로 떨어지면 서맥을 의심하여 ​​아트로핀 0.5mg으로 치료한다. 고혈압은 기준선에서 수축기 혈압이 20% 증가한 것으로 간주하고 0.1mg의 니트로글리세린 iv로 치료합니다. 연구 프로토콜은 태아 분만 후 종료되지만 저혈압 치료를 위해 마취과 전문의의 볼루스 노르에피네프린 투여는 계속됩니다. 저혈압 및 고혈압의 에피소드 수, 서맥, 오심, 구토, 떨림, 감각 블록 수준, 아프가 점수, 제대 동맥 및 정맥 값, 경막내 주사로부터 분만까지의 시간, 자궁 절개 분만 시간을 기록할 것이다.

자원 Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.

2. Kayhan Z: 임상 마취. 로고 Yay.Tic.A.Ş., 제2판, 이스탄불: 1997. P:482-489.

3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: 부분 마취. 노벨 의학 서점, 이스탄불 2005. P:159-184.

4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, 외. 척추 마취 하에 제왕절개를 하는 동안 승압기로 저혈압을 관리하는 것에 대한 국제적 합의 진술. 마취 2018;73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. 제왕절개를 위한 척추 마취 중 저혈압 관리를 위한 에페드린 대 페닐에프린의 무작위 대조 시험에 대한 정량적이고 체계적인 검토. Anesth Analg 2002;94:920-6.

6. 하비브 AS. 척추 마취 하에서 제왕절개를 받는 여성의 산모 혈역학 및 산모 및 신생아 결과에 대한 페닐에프린 투여의 영향에 대한 검토. Anesth Analg 2012;114:377-90.

7. Chen D, Qi X, Huang X 등. 제왕절개 시 척수 저혈압 예방을 위한 다양한 노르에피네프린 요법의 효능 및 안전성: 무작위 시험. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L 등. 제왕절개를 위한 척추 마취 중 저혈압을 예방하기 위한 노르에피네프린 간헐 정맥 주사: 순차적 할당 용량 찾기 연구. Anesth Analg 2017;125:212-8.

9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. 제왕절개를 위한 척추 마취 중 페닐에프린과 에페드린의 태반 이동 및 태아 대사 효과. 마취학 2009;111:506-12.

10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. 제왕절개를 위한 척추 마취 중 페닐에프린과 에페드린의 태반 이동 및 태아 대사 효과. 마취학 2009;111:506-12.

11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. 제왕절개 시 척추 후 저혈압 예방에 에페드린과 페닐에프린 등가 용량. Br J Anaesth 2006;96:95-9.

12. 쿠퍼 D.W. 제왕절개 혈관수축제 관리. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu universitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세 이상의 임산부로서 ASA(American Society of Anesthesiologists Physical Status) ≤ III, 체중 50-100kg, 키 150-180cm, 척추 마취 하의 선택적 조건 하에서 제왕절개를 위해 단일 임신을 계획한 임산부는 다음을 수행합니다. 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

노르에피네프린에 알레르기 또는 과민증이 있는 임산부, 기존 고혈압 또는 임신 유발성 고혈압, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 신부전, 장간막 또는 말초 혈관의 혈전증 병력, 알려진 태아 기형이 있는 당뇨병 병력, 모노아미노옥시다제 억제제 사용자, 삼환계 항우울제와 연구를 거부한 사람들은 제외되었습니다.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PB: 예방적 덩어리
4mcg 노르에피네프린의 IV 볼루스는 척추 마취 직후에 투여될 것이며 SF 주입은 1ml/분에서 시작됩니다.
주입의 형태로
볼루스 형태로
ACTIVE_COMPARATOR: PI: 예방적 주입
척추마취 직후 생리식염수 1ml를 투여하고 연구약물을 1ml/min(4mcg/min)로 주입을 시작한다.
주입의 형태로
볼루스 형태로
ACTIVE_COMPARATOR: TB: 치료 볼루스
척추마취 직후 식염수 1 ml, SF 1 ml/min 주입, 혈압이 20% 감소하면 working solution 1 ml, 식염수 1 ml/min 주입을 시작한다.
주입의 형태로
볼루스 형태로
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: 치료 볼루스 주입
1 ml의 연구 약물 및 1 ml/min의 연구 약물 주입은 혈압이 항목의 20%만큼 감소할 때 1 ml의 생리식염수에 이어 1 ml/min의 SF 주입 후 척추 마취 직후에 시작됩니다.
주입의 형태로
볼루스 형태로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 경막내 약물 투여 후 분만까지 2분마다
수축기 혈압이 기준선에 비해 20% 이상 떨어지면 저혈압으로 간주합니다.
경막내 약물 투여 후 분만까지 2분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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노르에피네프린에 대한 임상 시험

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