Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KÜLÖNBÖZŐ NOREPINFRIN ALKALMAZÁSI MÓDSZEREK CSÁZÁRIÁBAN HATÁSA A SPINÁLIS ALKALMAZÁS UTÁNI HIPOTONIÓRA

2021. július 1. frissítette: Nurşen Seyhun, Inonu University
Vannak korábbi tanulmányok, amelyekben a noradrenalint csak profilaktikusan vagy csak infúzióként adták be, hogy megelőzzék a császármetszések során végzett spinális érzéstelenítést követő hipotenziót. Azonban nincs elég tanulmány arról, hogy ezek közül az alkalmazási módszerek közül melyik a hatékonyabb. Ezért vizsgálatunkban spinális érzéstelenítésben végzett császármetszést terveztünk; Célul tűztük ki a noradrenalin differenciált adagolási módszerek hatékonyságának vizsgálatát az anyai hipotenzió megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A KÜLÖNBÖZŐ NOREPINFRIN ALKALMAZÁSI MÓDSZEREK CSÁZÁRIÁBAN HATÁSA A SPINÁLIS ALKALMAZÁS UTÁNI HIPOTENZIÓRA BEVEZETÉS A császármetszések során végzett spinális érzéstelenítés napjainkban gyakran alkalmazott altatási technika. A spinális érzéstelenítéssel járó leggyakoribb szövődmény a hipotenzió. A szisztémás vaszkuláris rezisztencia és a perctérfogat a szimpatikus blokád miatt csökken, és ha ez bradycardiával és kontraktilitással jár együtt, akkor hipotenzió alakul ki (1,2,3).

Az anyai hipotenzió olyan állapot, amely negatív következményekkel járhat, mint például hányinger, hányás és szédülés spinális érzéstelenítésen átesett terhes nőknél. Ezenkívül növeli a magzati acidózis, a hipoxia és az újszülött neurológiai károsodásának valószínűségét. Ezért szükséges az anyai hipotenzió hatékony kezelése. Az anyai hipotenzió jelenlegi kezelésében intravénás folyadékbevitelt alkalmaznak, olyan kezeléseket, mint az efedrin, a fenilefrin és a noradrenalin (4,5,7). E gyógyszerek közül az efedrin az első preferált vazopresszor (4). Emiatt a hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a különböző dózisok alkalmazását alaposan tanulmányozták (5,7). Az efedrin egy vazopresszor, amely közvetlen és közvetett hatással is rendelkezik a neuraxiális blokk miatti hipotenzió kezelésében a szülészetben, alfa- és béta-agonista hatásaival. Az efedrin legfontosabb hátránya, hogy lassan indul és gyenge a hatása, nehezen titrálható, tachyphylaxia alakul ki, anyai tachy-arrhythmiát és magzati acidózist okoz (9). Az efedrin könnyen átjut a placentán, és magzati tachycardiát, a noradrenalin koncentrációjának növekedését a köldökartériában (UA), valamint a pH és a bázisfelesleg (BE) csökkenését okozza. A béta-adrenerg stimuláció révén a magzati anyagcsere sebességének növekedése, a magzati O2-fogyasztás és CO2-termelés növekedése, valamint a laktátszint növekedése figyelhető meg (9). A fenilefrin ezzel szemben egy tiszta alfa-agonista szer, amely erősebb (fenilefrin/efedrin: 80:1), könnyen titrálható, hatékonyan kezeli a hipotenziót és hányingert-hányást, minimális a méhlepény-transzfer, és nem okoz magzati fertőzést. acidózis és változások (10-11). A fenilefrin hátránya azonban, hogy csökkenti az anyai pulzusszámot és a perctérfogatot (12). Az utóbbi években a hipotenzió kezelésére használt másik vazopresszor gyógyszer a noradrenalin. A noradrenalin α-receptor agonista és gyenge β-receptor agonista is (7,8). Elméletileg kevésbé csökkenti a pulzusszámot és a perctérfogatot.

Vannak korábbi tanulmányok, amelyekben a noradrenalint csak profilaktikusan vagy csak infúzióként adták be, hogy megelőzzék a császármetszések során végzett spinális érzéstelenítést követő hipotenziót. Azonban nincs elég tanulmány arról, hogy ezek közül az alkalmazási módszerek közül melyik a hatékonyabb. Ezért vizsgálatunkban spinális érzéstelenítésben végzett császármetszést terveztünk; Célul tűztük ki a noradrenalin differenciált adagolási módszerek hatékonyságának vizsgálatát az anyai hipotenzió megelőzésében.

MUNKAPROTOKOLL A kari etikai bizottság jóváhagyását követően a betegek írásbeli és szóbeli hozzájárulását kell beszerezni, és kettős vak randomizált vizsgálatot indítanak.

18 év feletti terhes nők, akiknek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota ≤ III, testtömege 50-100 kg és testmagassága 150-180 cm, egyetlen terhességet terveznek császármetszéssel, elektív körülmények között, spinális érzéstelenítésben. be kell vonni a tanulmányba.

Terhes nők, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a noradrenalinra, fennálló magas vérnyomásban vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségben, veseelégtelenségben, a kórtörténetben a mesenterialis vagy perifériás erek trombózisa, a kórtörténetben szereplő cukorbetegség ismert magzati rendellenességekkel, monoaminooxidáz-gátlót használók, a triciklikus antidepresszánsokat és azokat, akik megtagadták a tanulmányozást, kizárták.

A várandós nőket véletlenszerűen 4 csoportra osztják zárt borítékos módszerrel. Az a személy, aki a vizsgálati gyógyszereket készíti és követi a vizsgálatot, más lesz, és nem ismeri a vizsgálatot. A standard aspirációs profilaxist és monitorozást követően a perifériás vaszkuláris hozzáférést 18-G katéterrel biztosítják, és 1 ml/kg/óra Ringer-laktát oldatot indítanak el. Az alap szisztolés vérnyomást úgy határozzák meg, hogy 2 percenként mérik a pulzusszámot, és a 3 értéket átlagolják.

A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben egy 25-ös Quinke gerinctűvel biztosítják az L3-L4 vagy L4-L5 távolságon keresztül 2-2,2 ml hiperbár bupivakainnal és 15 mcg fentanillal. A spinális érzéstelenítés után a várandós nőt azonnal fekvő helyzetbe fektetjük, a jobb csípő alá párnával (30 billentéssel balra) és gyors társterheléssel 10 ml/kg Ringer laktáttal maximum 1 l-ig. egy szivattyúé. Ezt követően a mai adag ismét 1 ml/kg/óra-ra csökken. A vizsgálathoz a noradrenalint 4 mcg/ml koncentrációban állítják elő.

A PB csoportban 4 mcg-os IV bolust adnak be közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, majd az SF infúziót 1 ml/perc sebességgel kezdik meg.

A PI csoportban 1 ml sóoldatot adnak be közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, majd megkezdik az infúziót a vizsgálati gyógyszerrel 1 ml/perc sebességgel (4 mcg/perc). A TB csoportban a spinális érzéstelenítés után azonnal 1 ml sóoldat, majd 1 ml/perc SF infúzió, majd ha a vérnyomás 20%-kal csökken, 1 ml munkaoldat, majd 1 ml/perc sóoldat infúzió kerül beadásra. elindult.

A TBI csoportban 1 ml vizsgálati gyógyszert és 1 ml/perc vizsgálati gyógyszer infúziót kezdenek azonnal a spinális érzéstelenítés után, 1 ml sóoldat után, majd 1 ml/perc SF infúziót, amikor a vérnyomás 20%-kal csökken. . A pulzusszámot, a vérnyomást és a pulzoximetriát 2 percenként rögzítik az intratekális gyógyszer beadásától a szülésig. Ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, az hipotenziónak minősül, és további 4 mcg (1 ml) noradrenalin kerül beadásra minden csoportban, és ha a következő mérésnél is folytatódik, egy második adag 4 mcg noradrenalint kell beadni. A két mérés ellenére sem javuló hipotenziót 10 mg efedrin IV bólussal kezelik. A bejegyzés szerint 40% vagy több súlyos hipotóniának minősül, és 15 mg efedrinnel kezelik. Ha a pulzusszám 50 ütés/perc értékre csökken, bradycardiát mérlegelnek, és 0,5 mg atropinnal kezelik. A magas vérnyomást a szisztolés vérnyomás 20%-os emelkedésének tekintik a kiindulási értékhez képest, és 0,1 mg nitroglicerin bolusszal kezelik iv. A vizsgálati protokoll a magzat megszületését követően megszűnik, de a hipotenzió kezelésére az aneszteziológus bolus noradrenalin adását folytatják. A hipotenziós és hipertóniás epizódok száma, bradycardia, hányinger, hányás, remegés, szenzoros blokk szintje, Apgar-pontszám, köldökartéria és véna értékek, az intratekális injekciótól a szülésig eltelt idő, a méhmetszéses beadási idők rögzítésre kerülnek.

FORRÁSOK Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.

2. Kayhan Z: Klinikai érzéstelenítés. Logos Yay.Tic.A.Ş., második kiadás, Isztambul: 1997. P:482-489.

3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Regionális anesztézia. Nobel Medicine Könyvesboltok, Isztambul, 2005. P:159-184.

4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R és mtsai. Nemzetközi konszenzusnyilatkozat a hipotenzió vasopresszorokkal történő kezeléséről a császármetszés során spinális érzéstelenítésben. Anesztézia 2018;73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Az efedrin és a fenilefrin randomizált, kontrollált vizsgálatainak kvantitatív, szisztematikus áttekintése a császármetszéssel kapcsolatos spinális érzéstelenítés során fellépő hipotenzió kezelésére. Anesth Analg 2002;94:920-6.

6. Habib AS. A fenilefrin beadásának az anyai hemodinamikára, valamint az anyai és újszülöttkori kimenetelre gyakorolt ​​hatásának áttekintése olyan nőknél, akik császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben. Anesth Analg 2012;114:377-90.

7. Chen D, Qi X, Huang X és mtsai. A különböző noradrenalin kezelések hatékonysága és biztonságossága a gerincvelői hipotenzió megelőzésére császármetszésben: randomizált vizsgálat. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L és munkatársai. Norepinefrin intermittáló intravénás bólusok a hipotenzió megelőzésére a spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén: szekvenciális kiosztási dóziskereső vizsgálat. Anesth Analg 2017;125:212-8.

9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. A fenilefrin és az efedrin placenta transzfer és magzati metabolikus hatásai spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén. Aneszteziológia 2009;111:506-12.

10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. A fenilefrin és az efedrin placenta transzfer és magzati metabolikus hatásai spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén. Aneszteziológia 2009;111:506-12.

11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Ekvivalens dózisú efedrin és fenilefrin a poszt-spinalis hipotenzió megelőzésében császármetszéssel. Br J Anaesth 2006;96:95-9.

12. Cooper D.W. Császármetszés vazopresszor kezelés. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu universitesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti terhes nők, akiknek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota ≤ III, testtömege 50-100 kg és testmagassága 150-180 cm, egyetlen terhességet terveznek császármetszéssel, elektív körülmények között, spinális érzéstelenítésben. be kell vonni a tanulmányba.

Kizárási kritériumok:

Terhes nők, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a noradrenalinra, fennálló magas vérnyomásban vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségben, veseelégtelenségben, a kórtörténetben a mesenterialis vagy perifériás erek trombózisa, a kórtörténetben szereplő cukorbetegség ismert magzati rendellenességekkel, monoaminooxidáz-gátlót használók, a triciklikus antidepresszánsokat és azokat, akik megtagadták a tanulmányozást, kizárták.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PB: profilaktikus bólus
A spinális érzéstelenítés után azonnal 4 mcg noradrenalin IV bolust kell beadni, majd SF infúziót indítani 1 ml/perc sebességgel.
infúzió formájában
bolus formájában
ACTIVE_COMPARATOR: PI: profilaktikus infúzió
A spinális érzéstelenítés után azonnal 1 ml sóoldatot adnak be, majd a vizsgálati gyógyszerrel 1 ml/perc sebességgel (4 mcg/perc) kezdik az infúziót.
infúzió formájában
bolus formájában
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terápiás bólus
azonnal spinális érzéstelenítés után 1 ml sóoldat, majd 1 ml/perc SF infúzió, majd ha a vérnyomás 20%-kal csökken, 1 ml munkaoldat, majd 1 ml/perc sóoldat infúzió indul.
infúzió formájában
bolus formájában
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terápiás bolus-infúzió
1 ml vizsgálati gyógyszer és 1 ml/perc vizsgálati gyógyszer infúzió azonnal elkezdődik a spinális érzéstelenítés után, 1 ml sóoldat után, majd 1 ml/perc SF infúzió, amikor a vérnyomás 20%-kal csökken.
infúzió formájában
bolus formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 percenként az intratekális gyógyszeradagolástól a szülésig
Ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, azt hipotenziónak kell tekinteni
2 percenként az intratekális gyógyszeradagolástól a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin

3
Iratkozz fel