- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04951167
A KÜLÖNBÖZŐ NOREPINFRIN ALKALMAZÁSI MÓDSZEREK CSÁZÁRIÁBAN HATÁSA A SPINÁLIS ALKALMAZÁS UTÁNI HIPOTONIÓRA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KÜLÖNBÖZŐ NOREPINFRIN ALKALMAZÁSI MÓDSZEREK CSÁZÁRIÁBAN HATÁSA A SPINÁLIS ALKALMAZÁS UTÁNI HIPOTENZIÓRA BEVEZETÉS A császármetszések során végzett spinális érzéstelenítés napjainkban gyakran alkalmazott altatási technika. A spinális érzéstelenítéssel járó leggyakoribb szövődmény a hipotenzió. A szisztémás vaszkuláris rezisztencia és a perctérfogat a szimpatikus blokád miatt csökken, és ha ez bradycardiával és kontraktilitással jár együtt, akkor hipotenzió alakul ki (1,2,3).
Az anyai hipotenzió olyan állapot, amely negatív következményekkel járhat, mint például hányinger, hányás és szédülés spinális érzéstelenítésen átesett terhes nőknél. Ezenkívül növeli a magzati acidózis, a hipoxia és az újszülött neurológiai károsodásának valószínűségét. Ezért szükséges az anyai hipotenzió hatékony kezelése. Az anyai hipotenzió jelenlegi kezelésében intravénás folyadékbevitelt alkalmaznak, olyan kezeléseket, mint az efedrin, a fenilefrin és a noradrenalin (4,5,7). E gyógyszerek közül az efedrin az első preferált vazopresszor (4). Emiatt a hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a különböző dózisok alkalmazását alaposan tanulmányozták (5,7). Az efedrin egy vazopresszor, amely közvetlen és közvetett hatással is rendelkezik a neuraxiális blokk miatti hipotenzió kezelésében a szülészetben, alfa- és béta-agonista hatásaival. Az efedrin legfontosabb hátránya, hogy lassan indul és gyenge a hatása, nehezen titrálható, tachyphylaxia alakul ki, anyai tachy-arrhythmiát és magzati acidózist okoz (9). Az efedrin könnyen átjut a placentán, és magzati tachycardiát, a noradrenalin koncentrációjának növekedését a köldökartériában (UA), valamint a pH és a bázisfelesleg (BE) csökkenését okozza. A béta-adrenerg stimuláció révén a magzati anyagcsere sebességének növekedése, a magzati O2-fogyasztás és CO2-termelés növekedése, valamint a laktátszint növekedése figyelhető meg (9). A fenilefrin ezzel szemben egy tiszta alfa-agonista szer, amely erősebb (fenilefrin/efedrin: 80:1), könnyen titrálható, hatékonyan kezeli a hipotenziót és hányingert-hányást, minimális a méhlepény-transzfer, és nem okoz magzati fertőzést. acidózis és változások (10-11). A fenilefrin hátránya azonban, hogy csökkenti az anyai pulzusszámot és a perctérfogatot (12). Az utóbbi években a hipotenzió kezelésére használt másik vazopresszor gyógyszer a noradrenalin. A noradrenalin α-receptor agonista és gyenge β-receptor agonista is (7,8). Elméletileg kevésbé csökkenti a pulzusszámot és a perctérfogatot.
Vannak korábbi tanulmányok, amelyekben a noradrenalint csak profilaktikusan vagy csak infúzióként adták be, hogy megelőzzék a császármetszések során végzett spinális érzéstelenítést követő hipotenziót. Azonban nincs elég tanulmány arról, hogy ezek közül az alkalmazási módszerek közül melyik a hatékonyabb. Ezért vizsgálatunkban spinális érzéstelenítésben végzett császármetszést terveztünk; Célul tűztük ki a noradrenalin differenciált adagolási módszerek hatékonyságának vizsgálatát az anyai hipotenzió megelőzésében.
MUNKAPROTOKOLL A kari etikai bizottság jóváhagyását követően a betegek írásbeli és szóbeli hozzájárulását kell beszerezni, és kettős vak randomizált vizsgálatot indítanak.
18 év feletti terhes nők, akiknek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota ≤ III, testtömege 50-100 kg és testmagassága 150-180 cm, egyetlen terhességet terveznek császármetszéssel, elektív körülmények között, spinális érzéstelenítésben. be kell vonni a tanulmányba.
Terhes nők, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a noradrenalinra, fennálló magas vérnyomásban vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségben, veseelégtelenségben, a kórtörténetben a mesenterialis vagy perifériás erek trombózisa, a kórtörténetben szereplő cukorbetegség ismert magzati rendellenességekkel, monoaminooxidáz-gátlót használók, a triciklikus antidepresszánsokat és azokat, akik megtagadták a tanulmányozást, kizárták.
A várandós nőket véletlenszerűen 4 csoportra osztják zárt borítékos módszerrel. Az a személy, aki a vizsgálati gyógyszereket készíti és követi a vizsgálatot, más lesz, és nem ismeri a vizsgálatot. A standard aspirációs profilaxist és monitorozást követően a perifériás vaszkuláris hozzáférést 18-G katéterrel biztosítják, és 1 ml/kg/óra Ringer-laktát oldatot indítanak el. Az alap szisztolés vérnyomást úgy határozzák meg, hogy 2 percenként mérik a pulzusszámot, és a 3 értéket átlagolják.
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben egy 25-ös Quinke gerinctűvel biztosítják az L3-L4 vagy L4-L5 távolságon keresztül 2-2,2 ml hiperbár bupivakainnal és 15 mcg fentanillal. A spinális érzéstelenítés után a várandós nőt azonnal fekvő helyzetbe fektetjük, a jobb csípő alá párnával (30 billentéssel balra) és gyors társterheléssel 10 ml/kg Ringer laktáttal maximum 1 l-ig. egy szivattyúé. Ezt követően a mai adag ismét 1 ml/kg/óra-ra csökken. A vizsgálathoz a noradrenalint 4 mcg/ml koncentrációban állítják elő.
A PB csoportban 4 mcg-os IV bolust adnak be közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, majd az SF infúziót 1 ml/perc sebességgel kezdik meg.
A PI csoportban 1 ml sóoldatot adnak be közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, majd megkezdik az infúziót a vizsgálati gyógyszerrel 1 ml/perc sebességgel (4 mcg/perc). A TB csoportban a spinális érzéstelenítés után azonnal 1 ml sóoldat, majd 1 ml/perc SF infúzió, majd ha a vérnyomás 20%-kal csökken, 1 ml munkaoldat, majd 1 ml/perc sóoldat infúzió kerül beadásra. elindult.
A TBI csoportban 1 ml vizsgálati gyógyszert és 1 ml/perc vizsgálati gyógyszer infúziót kezdenek azonnal a spinális érzéstelenítés után, 1 ml sóoldat után, majd 1 ml/perc SF infúziót, amikor a vérnyomás 20%-kal csökken. . A pulzusszámot, a vérnyomást és a pulzoximetriát 2 percenként rögzítik az intratekális gyógyszer beadásától a szülésig. Ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, az hipotenziónak minősül, és további 4 mcg (1 ml) noradrenalin kerül beadásra minden csoportban, és ha a következő mérésnél is folytatódik, egy második adag 4 mcg noradrenalint kell beadni. A két mérés ellenére sem javuló hipotenziót 10 mg efedrin IV bólussal kezelik. A bejegyzés szerint 40% vagy több súlyos hipotóniának minősül, és 15 mg efedrinnel kezelik. Ha a pulzusszám 50 ütés/perc értékre csökken, bradycardiát mérlegelnek, és 0,5 mg atropinnal kezelik. A magas vérnyomást a szisztolés vérnyomás 20%-os emelkedésének tekintik a kiindulási értékhez képest, és 0,1 mg nitroglicerin bolusszal kezelik iv. A vizsgálati protokoll a magzat megszületését követően megszűnik, de a hipotenzió kezelésére az aneszteziológus bolus noradrenalin adását folytatják. A hipotenziós és hipertóniás epizódok száma, bradycardia, hányinger, hányás, remegés, szenzoros blokk szintje, Apgar-pontszám, köldökartéria és véna értékek, az intratekális injekciótól a szülésig eltelt idő, a méhmetszéses beadási idők rögzítésre kerülnek.
FORRÁSOK Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.
2. Kayhan Z: Klinikai érzéstelenítés. Logos Yay.Tic.A.Ş., második kiadás, Isztambul: 1997. P:482-489.
3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Regionális anesztézia. Nobel Medicine Könyvesboltok, Isztambul, 2005. P:159-184.
4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R és mtsai. Nemzetközi konszenzusnyilatkozat a hipotenzió vasopresszorokkal történő kezeléséről a császármetszés során spinális érzéstelenítésben. Anesztézia 2018;73:71-92.
5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Az efedrin és a fenilefrin randomizált, kontrollált vizsgálatainak kvantitatív, szisztematikus áttekintése a császármetszéssel kapcsolatos spinális érzéstelenítés során fellépő hipotenzió kezelésére. Anesth Analg 2002;94:920-6.
6. Habib AS. A fenilefrin beadásának az anyai hemodinamikára, valamint az anyai és újszülöttkori kimenetelre gyakorolt hatásának áttekintése olyan nőknél, akik császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben. Anesth Analg 2012;114:377-90.
7. Chen D, Qi X, Huang X és mtsai. A különböző noradrenalin kezelések hatékonysága és biztonságossága a gerincvelői hipotenzió megelőzésére császármetszésben: randomizált vizsgálat. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.
8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L és munkatársai. Norepinefrin intermittáló intravénás bólusok a hipotenzió megelőzésére a spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén: szekvenciális kiosztási dóziskereső vizsgálat. Anesth Analg 2017;125:212-8.
9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. A fenilefrin és az efedrin placenta transzfer és magzati metabolikus hatásai spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén. Aneszteziológia 2009;111:506-12.
10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. A fenilefrin és az efedrin placenta transzfer és magzati metabolikus hatásai spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén. Aneszteziológia 2009;111:506-12.
11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Ekvivalens dózisú efedrin és fenilefrin a poszt-spinalis hipotenzió megelőzésében császármetszéssel. Br J Anaesth 2006;96:95-9.
12. Cooper D.W. Császármetszés vazopresszor kezelés. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu universitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti terhes nők, akiknek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota ≤ III, testtömege 50-100 kg és testmagassága 150-180 cm, egyetlen terhességet terveznek császármetszéssel, elektív körülmények között, spinális érzéstelenítésben. be kell vonni a tanulmányba.
Kizárási kritériumok:
Terhes nők, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a noradrenalinra, fennálló magas vérnyomásban vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségben, veseelégtelenségben, a kórtörténetben a mesenterialis vagy perifériás erek trombózisa, a kórtörténetben szereplő cukorbetegség ismert magzati rendellenességekkel, monoaminooxidáz-gátlót használók, a triciklikus antidepresszánsokat és azokat, akik megtagadták a tanulmányozást, kizárták.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PB: profilaktikus bólus
A spinális érzéstelenítés után azonnal 4 mcg noradrenalin IV bolust kell beadni, majd SF infúziót indítani 1 ml/perc sebességgel.
|
infúzió formájában
bolus formájában
|
ACTIVE_COMPARATOR: PI: profilaktikus infúzió
A spinális érzéstelenítés után azonnal 1 ml sóoldatot adnak be, majd a vizsgálati gyógyszerrel 1 ml/perc sebességgel (4 mcg/perc) kezdik az infúziót.
|
infúzió formájában
bolus formájában
|
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terápiás bólus
azonnal spinális érzéstelenítés után 1 ml sóoldat, majd 1 ml/perc SF infúzió, majd ha a vérnyomás 20%-kal csökken, 1 ml munkaoldat, majd 1 ml/perc sóoldat infúzió indul.
|
infúzió formájában
bolus formájában
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terápiás bolus-infúzió
1 ml vizsgálati gyógyszer és 1 ml/perc vizsgálati gyógyszer infúzió azonnal elkezdődik a spinális érzéstelenítés után, 1 ml sóoldat után, majd 1 ml/perc SF infúzió, amikor a vérnyomás 20%-kal csökken.
|
infúzió formájában
bolus formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 percenként az intratekális gyógyszeradagolástól a szülésig
|
Ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, azt hipotenziónak kell tekinteni
|
2 percenként az intratekális gyógyszeradagolástól a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurcin Gulhas, Prof, Inonu universitesi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Cooper DW. Caesarean delivery vasopressor management. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):300-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d62.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzás
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Stroke | Depressziós tünetek | Major depresszív zavar | Dysthymiás rendellenességEgyesült Államok