非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）、MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension（MAESTRO-NAFLD-OLE）の患者におけるレスメチロム（MGL-3196）の安全性とバイオマーカーを評価する第3相試験
2026年5月22日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の患者におけるレスメチロム（MGL-3196）の安全性とバイオマーカーを評価するための、単盲検導入による52週間の第3相非盲検延長試験、MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
レスメチロムの 1 日 1 回経口投与の安全性と忍容性を評価するための 52 週間、多施設、非盲検、積極的治療延長試験 (MGL-3196)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Gastroenterology
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Los Angeles
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Panorama City
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West Hills、California、アメリカ、91307
- San Fernando Valley Health Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Research
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- The Villages Research Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Chicago Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes Research
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America
-
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Research Center
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Awasty Research Network
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-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Dallas Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Salt Lake City Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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San Juan、プエルトリコ
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MAESTRO-NAFLD-1に参加し、52週目の訪問を完了し、延長1日目の訪問から90日以内に56週目の訪問を完了し、延長研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります。
-MAESTRO-NAFLD-OLEの書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、MAESTRO-NAFLD-OLEの延長1日目の訪問から90日以内にMAESTRO-NASHのすべての資格要件をスクリーニングして満たしている必要があります MAESTRO- -延長1日目の訪問から6か月以内のNASH。 MAESTRO-NAFLD-OLE の対象となる肝生検では、次のいずれかの結果が得られている必要があります。
- NAS = 3、脂肪症 1、バルーニング 1、F2 または F3 の炎症 1
- NAS = 3、F2 または F3 で 0 をバルーニング
- NAS ≥ 4、すべての NAS コンポーネントで少なくとも 1 つ、F1A または F1C、PRO-C3 ≤ 14 (NASH、ただし MAESTRO-NASH には不適格)
除外基準:
- -延長1日目前の1年以内に3か月以上連続して大量のアルコールを摂取した履歴。
- -肝細胞がんまたはその他のがんの診断により、延長試験への参加が妨げられる可能性があります。
- 慢性肝疾患
- アクティブな自己免疫疾患を持っている
- -治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げ、研究の完了を妨げ、患者の健康を損なう、または研究の結果を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検 1 日あたり 80 mg
二重盲検治療に割り当てられ、MAESTRO-NAFLD-1 の 52 週目と 56 週目を完了した患者の場合、最初の 12 週間は二重盲検でレスメチロム 80 mg、その後 12 ～ 52 週は非盲検のレスメチロム 100 mg を投与
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タブレット
他の名前：
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実験的：二重盲検 100 mg/日
二重盲検治療に割り当てられ、MAESTRO-NAFLD-1 の 52 週目と 56 週目を完了した患者の場合、最初の 12 週間は二重盲検でレスメチロム 100 mg を投与し、その後 12 ～ 52 週は非盲検のレスメチロム 100 mg を投与
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タブレット
他の名前：
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実験的：オープンラベル 100mg
MGL-3196-11によるスクリーニングに失敗したNASH肝硬変のない患者に対して、非盲検レスメチロム100mgを52週間投与
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タブレット
他の名前：
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実験的：Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
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タブレット
他の名前：
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実験的：Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
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タブレット
他の名前：
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実験的：Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率に対するレスメチロムの 1 日 1 回経口投与の影響。
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの MRI-PDFF によって決定される肝脂肪率の変化率
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインからの MRI-PDFF によって決定される肝脂肪率の変化率
時間枠：52週
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52週
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ベースラインからの LDL-C の変化率
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tom Hare, MD、Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGL-3196-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。