Kolmannen vaiheen tutkimus resmetiromin (MGL-3196) turvallisuuden ja biomarkkerien arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
52 viikkoa kestänyt, vaihe 3, avoin laajennustutkimus, kertasokkolähtöinen resmetiromin (MGL-3196) turvallisuuden ja biomarkkerien arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
52 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, aktiivisen hoidon jatkotutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan resmetiromin (MGL-3196) turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
810
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän on täytynyt osallistua MAESTRO-NAFLD-1:een, suorittaa viikon 52 käynti ja suorittaa viikon 56 käynti 90 päivän kuluessa jatkopäivän 1 vierailusta ja olla halukkaita osallistumaan laajennustutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus MAESTRO-NAFLD-OLE:lle ja hänen on oltava seulottu ja täytettävä kaikki MAESTRO-NASH-kelpoisuusvaatimukset 90 päivän kuluessa MAESTRO-NAFLD-OLE:n jatkopäivän 1 käynnistä, ja heiltä on otettava maksabiopsia, joka ei ole kelvollinen MAESTRO-NASH:lle. NASH 6 kuukauden kuluessa Extension Day 1 -käynnistä. MAESTRO-NAFLD-OLE:lle kelpaavalla maksabiopsialla on oltava jokin seuraavista tuloksista:
- NAS = 3, steatoosi 1, ilmapallo 1, tulehdus 1 F2 tai F3
- NAS = 3, ilmapallo 0 F2:lla tai F3:lla
- NAS ≥ 4, vähintään 1 kaikissa NAS-komponenteissa, F1A tai F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, mutta ei kelpaa MAESTRO-NASH:iin)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan vuoden sisällä ennen jatkopäivää 1.
- Hepatosellulaarisen karsinooman tai muiden karsinoomien diagnoosi, jotka voivat estää osallistumisen Extension-tutkimukseen.
- Krooniset maksasairaudet
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi hoitomyöntyvyyttä, tutkimuksen loppuun saattamista, potilaan hyvinvointia tai häiritsee tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu 80 mg päivittäin
Potilaille, joille on määrätty kaksoissokkohoito ja jotka suorittivat MAESTRO-NAFLD-1:n viikot 52 ja 56, kaksoissokkoutettu resmetirom 80 mg ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin resmetirom 100 mg viikoilla 12-52
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu 100 mg päivittäin
Potilaille, joille on määrätty kaksoissokkohoito ja jotka suorittivat MAESTRO-NAFLD-1-viikot 52 ja 56, kaksoissokkoutettu resmetirom 100 mg ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin resmetirom 100 mg viikoilla 12-52
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti 100 mg
Potilaille, joilla ei ollut NASH-kirroosia ja joille seulonta epäonnistui MGL-3196-11:stä, avoin resmetirom 100 mg 52 viikon ajan
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resmetiromin kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen vaikutus haittatapahtumien ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos maksan rasvafraktiossa MRI-PDFF:llä määritettynä lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos maksan rasvafraktiossa MRI-PDFF:llä määritettynä lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Kilpirauhasen sairaudet
- Rasvamaksa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypertyroksinemia
- Fibroosi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Kilpirauhashormoniresistenssioireyhtymä
- resetirom
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGL-3196-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .