Исследование фазы 3 по оценке безопасности и биомаркеров резметирома (MGL-3196) у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22 мая 2026 г. обновлено: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
52-недельное открытое расширенное исследование фазы 3 с односторонним слепым вводом для оценки безопасности и биомаркеров резметирома (MGL-3196) у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
52-недельное многоцентровое открытое активное исследование по расширению лечения для оценки безопасности и переносимости перорального приема резметирома один раз в день (MGL-3196)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
810
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должны участвовать в MAESTRO-NAFLD-1, завершить визит на неделе 52 и посетить визит на неделе 56 в течение 90 дней после посещения продленного дня 1, а также готовы участвовать в расширенном исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Должен предоставить письменное информированное согласие на MAESTRO-NAFLD-OLE и должен пройти скрининг и выполнить все требования приемлемости для MAESTRO-NASH в течение 90 дней после посещения продленного дня 1 для MAESTRO-NAFLD-OLE, а также пройти биопсию печени, которая не подходит для MAESTRO-NAFLD-OLE. НАСГ в течение 6 месяцев после визита в 1-й день продления. Приемлемая биопсия печени для MAESTRO-NAFLD-OLE должна иметь один из следующих результатов:
- NAS = 3, стеатоз 1, баллонирование 1, воспаление 1 с F2 или F3
- NAS = 3, увеличение 0 с помощью F2 или F3
- NAS ≥ 4, по крайней мере 1 во всех компонентах NAS, F1A или F1C, PRO-C3 ≤ 14 (НАСГ, но не подходит для MAESTRO-НАСГ)
Критерий исключения:
- История значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до 1-го дня продления.
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или других карцином, которые могут помешать участию в расширенном исследовании.
- Хронические заболевания печени
- Имеет активное аутоиммунное заболевание
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению режима лечения, препятствовать завершению исследования, ухудшать самочувствие пациента или влиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойное слепое 80 мг ежедневно
Для пациентов, которым назначено двойное слепое лечение и которые завершили 52 и 56 недели лечения МАЭСТРО-НАЖБП-1, двойное слепое лечение ресметиромом 80 мг в течение первых 12 недель с последующим открытым применением ресметирома 100 мг в течение 12–52 недель.
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойное слепое 100 мг ежедневно
Для пациентов, которым назначено двойное слепое лечение и которые завершили 52 и 56 недели лечения МАЭСТРО-НАЖБП-1, двойное слепое лечение ресметиромом 100 мг в течение первых 12 недель с последующим открытым применением ресметирома 100 мг в течение 12–52 недель.
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка 100 мг
Для пациентов без НАСГ цирроза печени, у которых скрининг MGL-3196-11 оказался неудачным, открытая дозировка ресметирома 100 мг в течение 52 недель.
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние перорального приема ресметирома один раз в день на частоту нежелательных явлений.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение фракции жира в печени по данным MRI-PDFF от исходного уровня
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Процентное изменение фракции жира в печени по данным MRI-PDFF от исходного уровня
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания щитовидной железы
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертироксинемия
- Фиброз
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Синдром резистентности гормонов щитовидной железы
- Resmetirom
Другие идентификационные номера исследования
- MGL-3196-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .