Et fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og biomarkører af resmetirom (MGL-3196) hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22. maj 2026 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Et 52-ugers, fase 3, åbent udvidelsesstudie med en enkelt-blind indledning til evaluering af sikkerhed og biomarkører for resmetirom (MGL-3196) hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
En 52-ugers, multicenter, åben-label, aktiv behandlingsudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved oral administration én gang dagligt af Resmetirom (MGL-3196)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
810
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have deltaget i MAESTRO-NAFLD-1, gennemført Uge 52-besøget og gennemført Uge 56-besøget inden for 90 dage efter Extension Day 1-besøget og være villig til at deltage i Extension-undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Skal give skriftligt informeret samtykke til MAESTRO-NAFLD-OLE og skal have screenet og opfyldt alle berettigelseskrav til MAESTRO-NASH inden for 90 dage efter forlængelsesdag 1-besøget for MAESTRO-NAFLD-OLE og have en leverbiopsi, der ikke er berettiget til MAESTRO- NASH inden for 6 måneder efter Extension Day 1-besøget. Kvalificeret leverbiopsi til MAESTRO-NAFLD-OLE skal have et af følgende resultater:
- NAS = 3, steatose 1, ballondannelse 1, betændelse 1 med F2 eller F3
- NAS = 3, ballonering 0 med F2 eller F3
- NAS ≥ 4, mindst 1 i alle NAS-komponenter, F1A eller F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, men ikke berettiget til MAESTRO-NASH)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år forud for forlængelsesdag 1.
- Diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre karcinomer, der kan forhindre deltagelse i forlængelsesstudiet.
- Kroniske leversygdomme
- Har en aktiv autoimmun sygdom
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen, kompromittere patientens velbefindende eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind 80 mg dagligt
For patienter tildelt dobbeltblind behandling, og som fuldførte uge 52 og 56 af MAESTRO-NAFLD-1, dobbeltblindet resmetirom 80 mg i de første 12 uger efterfulgt af åbent resmetirom 100 mg i uge 12-52
|
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind 100 mg dagligt
For patienter, der er tildelt dobbeltblind behandling, og som afsluttede uge 52 og 56 af MAESTRO-NAFLD-1, dobbeltblindet resmetirom 100 mg i de første 12 uger efterfulgt af åbent resmetirom 100 mg i uge 12-52
|
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open Label 100 mg
For patienter uden NASH cirrhose, som var skærmsvigt fra MGL-3196-11, åbent resmetirom 100 mg i 52 uger
|
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af oral administration af resmetirom én gang dagligt på forekomsten af bivirkninger.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i leverfedtfraktionen bestemt ved MRI-PDFF fra baseline
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Procentvis ændring i leverfedtfraktionen bestemt ved MRI-PDFF fra baseline
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Fed lever
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperthyroxinæmi
- Fibrose
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Skjoldbruskkirtelhormonresistenssyndrom
- Resmetirom
Andre undersøgelses-id-numre
- MGL-3196-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .