Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et les biomarqueurs du resmétirom (MGL-3196) chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22 mai 2026 mis à jour par: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Une étude d'extension ouverte de phase 3 de 52 semaines, avec une introduction en simple aveugle, pour évaluer l'innocuité et les biomarqueurs du Resmetirom (MGL-3196) chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
Une étude d'extension de traitement actif, multicentrique, ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale une fois par jour de Resmetirom (MGL-3196)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
810
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Gastroenterology
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- The Villages Research Center
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Rovia Clinical Research
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Clinical Trials of America
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Henderson Research Center
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-
New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Columbus
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Awasty Research Network
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-
Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
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-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Salt Lake City Research Center
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir participé à MAESTRO-NAFLD-1, terminé la visite de la semaine 52 et terminé la visite de la semaine 56 dans les 90 jours suivant la visite d'extension du jour 1, et être disposé à participer à l'étude d'extension et à fournir un consentement éclairé écrit.
Doit fournir un consentement éclairé écrit pour MAESTRO-NAFLD-OLE et doit avoir dépisté et satisfait à toutes les conditions d'éligibilité pour MAESTRO-NASH dans les 90 jours suivant la visite de prolongation du jour 1 pour MAESTRO-NAFLD-OLE et avoir une biopsie du foie qui n'est pas éligible pour MAESTRO- NASH dans les 6 mois suivant la visite d'extension du jour 1. La biopsie hépatique éligible pour MAESTRO-NAFLD-OLE doit avoir l'un des résultats suivants :
- NAS = 3, stéatose 1, ballonnement 1, inflammation 1 avec F2 ou F3
- NAS = 3, montgolfière 0 avec F2 ou F3
- NAS ≥ 4, au moins 1 dans tous les composants NAS, F1A ou F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, mais inéligible pour MAESTRO-NASH)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le jour de prolongation 1.
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire ou d'autres carcinomes pouvant empêcher la participation à l'étude d'extension.
- Maladies chroniques du foie
- A une maladie auto-immune active
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité, entraverait l'achèvement de l'étude, compromettrait le bien-être du patient ou interférerait avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En double aveugle 80 mg par jour
Pour les patients affectés à un traitement en double aveugle et ayant terminé les semaines 52 et 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom en double aveugle à 80 mg pendant les 12 premières semaines, suivi de resmetirom en ouvert à 100 mg pendant les semaines 12 à 52.
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Tablette
Autres noms:
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Expérimental: En double aveugle 100 mg par jour
Pour les patients assignés à un traitement en double aveugle et ayant terminé les semaines 52 et 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom en double aveugle à 100 mg pendant les 12 premières semaines, suivi de resmetirom en ouvert à 100 mg pendant les semaines 12 à 52.
|
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Étiquette ouverte 100 mg
Pour les patients sans cirrhose NASH qui ont échoué au dépistage du MGL-3196-11, resmetirom en ouvert 100 mg pendant 52 semaines
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Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Tablette
Autres noms:
|
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Expérimental: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
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Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'effet de l'administration orale une fois par jour de resmetirom sur l'incidence des événements indésirables.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage de la fraction de graisse hépatique tel que déterminé par IRM-PDFF à partir de la ligne de base
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
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Changement en pourcentage de la fraction de graisse hépatique tel que déterminé par IRM-PDFF à partir de la ligne de base
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Changement en pourcentage du LDL-C par rapport au départ
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies thyroïdiennes
- Foie gras
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hyperthyroxinémie
- Fibrose
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Syndrome de résistance aux hormones thyroïdiennes
- resmetirom
Autres numéros d'identification d'étude
- MGL-3196-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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