Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et les biomarqueurs du resmétirom (MGL-3196) chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
28 novembre 2023 mis à jour par: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Une étude d'extension ouverte de phase 3 de 52 semaines, avec une introduction en simple aveugle, pour évaluer l'innocuité et les biomarqueurs du Resmetirom (MGL-3196) chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
Une étude d'extension de traitement actif, multicentrique, ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale une fois par jour de Resmetirom (MGL-3196)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward Chiang
- Numéro de téléphone: 267-520-0252
- E-mail: info@madrigalpharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Recrutement
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- Central Research Associates
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Complété
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Recrutement
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- Adobe Gastroenterology
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Recrutement
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Recrutement
- Arkansas Gastroenterology
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Recrutement
- Fresno Clinical Research Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Recrutement
- National Research Institute - Huntington Park
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Recrutement
- National Research Institute - Los Angeles
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Recrutement
- Ruane Clinical Research Group
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Retiré
- Catalina Research Institute
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Recrutement
- National Research Institute - Panorama City
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- San Fernando Valley Health Institute
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Recrutement
- Excel Medical Clinical Trials
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Covenant Research
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Complété
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Recrutement
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Complété
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Recrutement
- Florida Research Institute
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Retiré
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Research Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Recrutement
- Progressive Medical Research
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Recrutement
- Covenant Research
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Complété
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Recrutement
- East-West Medical Research Institute
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Complété
- Chicago Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Recrutement
- Iowa Diabetes Research
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Recrutement
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Complété
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Recrutement
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Recrutement
- Clinical Trials of America
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Complété
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Recrutement
- Kansas City Research Institute
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Henderson Research Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Clarity Clinical Research
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Health System
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Recrutement
- Cumberland Research Associates
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Retiré
- Platinum - Sterling Research Group - Springdale
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Complété
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Complété
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Recrutement
- Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Recrutement
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Recrutement
- Liver Center of Texas
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Complété
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Complété
- Dallas Research Center
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Recrutement
- South Texas Research Institute
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Complété
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Complété
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Recrutement
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Plano Research Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Complété
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Recrutement
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Recrutement
- Impact Research Institute
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Recrutement
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Complété
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Recrutement
- Salt Lake City Research Center
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Complété
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Liver Institute Northwest
-
Contact:
- Madrigal Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir participé à MAESTRO-NAFLD-1, terminé la visite de la semaine 52 et terminé la visite de la semaine 56 dans les 90 jours suivant la visite d'extension du jour 1, et être disposé à participer à l'étude d'extension et à fournir un consentement éclairé écrit.
Doit fournir un consentement éclairé écrit pour MAESTRO-NAFLD-OLE et doit avoir dépisté et satisfait à toutes les conditions d'éligibilité pour MAESTRO-NASH dans les 90 jours suivant la visite de prolongation du jour 1 pour MAESTRO-NAFLD-OLE et avoir une biopsie du foie qui n'est pas éligible pour MAESTRO- NASH dans les 6 mois suivant la visite d'extension du jour 1. La biopsie hépatique éligible pour MAESTRO-NAFLD-OLE doit avoir l'un des résultats suivants :
- NAS = 3, stéatose 1, ballonnement 1, inflammation 1 avec F2 ou F3
- NAS = 3, montgolfière 0 avec F2 ou F3
- NAS ≥ 4, au moins 1 dans tous les composants NAS, F1A ou F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, mais inéligible pour MAESTRO-NASH)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le jour de prolongation 1.
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire ou d'autres carcinomes pouvant empêcher la participation à l'étude d'extension.
- Maladies chroniques du foie
- A une maladie auto-immune active
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité, entraverait l'achèvement de l'étude, compromettrait le bien-être du patient ou interférerait avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: En double aveugle 80 mg par jour
Pour les patients affectés à un traitement en double aveugle et ayant terminé les semaines 52 et 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom en double aveugle à 80 mg pendant les 12 premières semaines, suivi de resmetirom en ouvert à 100 mg pendant les semaines 12 à 52.
|
Tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: En double aveugle 100 mg par jour
Pour les patients assignés à un traitement en double aveugle et ayant terminé les semaines 52 et 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom en double aveugle à 100 mg pendant les 12 premières semaines, suivi de resmetirom en ouvert à 100 mg pendant les semaines 12 à 52.
|
Tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étiquette ouverte
Pour les patients affectés à un traitement en ouvert et qui ont terminé les semaines 52 et 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom en ouvert à la même dose que MGL-3196-14 pendant 52 semaines supplémentaires.
Les patients atteints de cirrhose NASH peuvent recevoir du resmétirom en ouvert pendant 52 semaines supplémentaires (soit 52 semaines dans le MGL-3196-14 et 104 semaines dans le MGL-3196-18).
|
Tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: En ouvert 80 mg
Pour les patients atteints de cirrhose NASH qui ont échoué au dépistage du MGL-3196-11, resmetirom en ouvert à 80 mg pendant 104 semaines
|
Tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étiquette ouverte 100 mg
Pour les patients sans cirrhose NASH qui ont échoué au dépistage du MGL-3196-11, resmetirom en ouvert 100 mg pendant 52 semaines
|
Tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: En ouvert 40 mg
Pour les patients atteints de cirrhose NASH qui entrent directement dans le MGL-3196-18 ou qui ont échoué au dépistage du MGL-3196-19, resmetirom en ouvert 40 mg pendant 104 semaines
|
Tablette
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'effet de l'administration orale une fois par jour de resmetirom sur l'incidence des événements indésirables.
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement en pourcentage de la fraction de graisse hépatique tel que déterminé par IRM-PDFF à partir de la ligne de base
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
|
Changement en pourcentage de la fraction de graisse hépatique tel que déterminé par IRM-PDFF à partir de la ligne de base
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Changement en pourcentage du LDL-C par rapport au départ
Délai: 28 semaines
|
28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGL-3196-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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