Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i biomarkery resmetiromu (MGL-3196) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-open-label-extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
52-tygodniowe, otwarte badanie fazy 3, rozszerzenie z pojedynczą ślepą próbą wstępną, w celu oceny bezpieczeństwa i biomarkerów resmetiromu (MGL-3196) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, aktywne badanie przedłużające leczenie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania Resmetiromu raz dziennie (MGL-3196)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
810
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą uczestniczyć w badaniu MAESTRO-NAFLD-1, odbyć wizytę w tygodniu 52. i wizytę w tygodniu 56. w ciągu 90 dni od wizyty w dniu 1 przedłużenia i są chętni do wzięcia udziału w badaniu rozszerzenia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na MAESTRO-NAFLD-OLE oraz musi przejść badanie przesiewowe i spełnić wszystkie wymagania kwalifikacyjne do MAESTRO-NASH w ciągu 90 dni od wizyty w dniu 1 rozszerzenia dla MAESTRO-NAFLD-OLE i mieć biopsję wątroby, która nie kwalifikuje się do MAESTRO- NASH w ciągu 6 miesięcy od wizyty w dniu przedłużenia 1. Biopsja wątroby kwalifikująca się do badania MAESTRO-NAFLD-OLE musi dawać jeden z następujących wyników:
- NAS = 3, stłuszczenie 1, balonowanie 1, zapalenie 1 z F2 lub F3
- NAS = 3, balonowanie 0 z F2 lub F3
- NAS ≥ 4, co najmniej 1 we wszystkich komponentach NAS, F1A lub F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, ale nie kwalifikuje się do MAESTRO-NASH)
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed 1. dniem przedłużenia.
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub innych raków, które mogą uniemożliwić udział w badaniu rozszerzonym.
- Przewlekłe choroby wątroby
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
- Każdy inny stan, który w opinii Badacza mógłby utrudniać przestrzeganie zaleceń, utrudniać ukończenie badania, zagrażać dobremu samopoczuciu pacjenta lub wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa 80 mg dziennie
W przypadku pacjentów przydzielonych do leczenia metodą podwójnie ślepej próby, którzy ukończyli 52. i 56. tydzień badania MAESTRO-NAFLD-1, podwójnie ślepy resmetirom w dawce 80 mg przez pierwsze 12 tygodni, a następnie resmetirom w dawce 100 mg w fazie otwartej przez 12-52 tygodnie
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa 100 mg dziennie
W przypadku pacjentów przydzielonych do leczenia metodą podwójnie ślepej próby, którzy ukończyli 52. i 56. tydzień badania MAESTRO-NAFLD-1, podwójnie ślepy resmetirom w dawce 100 mg przez pierwsze 12 tygodni, a następnie resmetirom w dawce 100 mg w fazie otwartej przez tygodnie 12-52
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę 100 mg
Dla pacjentów bez marskości wątroby w skali NASH, u których wystąpiły niepowodzenia w badaniach przesiewowych według MGL-3196-11, resmetirom w dawce 100 mg w otwartej próbie przez 52 tygodnie
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ doustnego podawania resmetiromu raz dziennie na częstość występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego określona za pomocą MRI-PDFF od linii podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Procentowa zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego określona za pomocą MRI-PDFF od linii podstawowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby tarczycy
- Tłusta wątroba
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipertyroksynemia
- Zwłóknienie
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Zespół oporności na hormony tarczycy
- resmetirom
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGL-3196-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .