Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i biomarkery resmetiromu (MGL-3196) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-open-label-extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
52-tygodniowe, otwarte badanie fazy 3, rozszerzenie z pojedynczą ślepą próbą wstępną, w celu oceny bezpieczeństwa i biomarkerów resmetiromu (MGL-3196) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, aktywne badanie przedłużające leczenie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania Resmetiromu raz dziennie (MGL-3196)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Chiang
- Numer telefonu: 267-520-0252
- E-mail: info@madrigalpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Rekrutacyjny
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Central Research Associates
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Zakończony
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Rekrutacyjny
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Adobe Gastroenterology
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Rekrutacyjny
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Rekrutacyjny
- Arkansas Gastroenterology
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Rekrutacyjny
- Fresno Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Rekrutacyjny
- National Research Institute - Huntington Park
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Rekrutacyjny
- National Research Institute - Los Angeles
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Rekrutacyjny
- Ruane Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Wycofane
- Catalina Research Institute
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Rekrutacyjny
- National Research Institute - Panorama City
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Rekrutacyjny
- San Fernando Valley Health Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Rekrutacyjny
- Excel Medical Clinical Trials
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Covenant Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Zakończony
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Rekrutacyjny
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Zakończony
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Rekrutacyjny
- Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Wycofane
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Rekrutacyjny
- Covenant Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Zakończony
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Rekrutacyjny
- East-West Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Zakończony
- Chicago Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Rekrutacyjny
- Iowa Diabetes Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Zakończony
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials of America
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Zakończony
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Rekrutacyjny
- Kansas City Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rekrutacyjny
- Henderson Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Clarity Clinical Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Rekrutacyjny
- Cumberland Research Associates
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Wycofane
- Platinum - Sterling Research Group - Springdale
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Zakończony
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Zakończony
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Rekrutacyjny
- Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Rekrutacyjny
- Liver Center of Texas
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Zakończony
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Zakończony
- Dallas Research Center
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- South Texas Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Zakończony
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Rekrutacyjny
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Plano Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Zakończony
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Impact Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Zakończony
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Rekrutacyjny
- Salt Lake City Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Zakończony
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Liver Institute Northwest
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą uczestniczyć w badaniu MAESTRO-NAFLD-1, odbyć wizytę w tygodniu 52. i wizytę w tygodniu 56. w ciągu 90 dni od wizyty w dniu 1 przedłużenia i są chętni do wzięcia udziału w badaniu rozszerzenia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na MAESTRO-NAFLD-OLE oraz musi przejść badanie przesiewowe i spełnić wszystkie wymagania kwalifikacyjne do MAESTRO-NASH w ciągu 90 dni od wizyty w dniu 1 rozszerzenia dla MAESTRO-NAFLD-OLE i mieć biopsję wątroby, która nie kwalifikuje się do MAESTRO- NASH w ciągu 6 miesięcy od wizyty w dniu przedłużenia 1. Biopsja wątroby kwalifikująca się do badania MAESTRO-NAFLD-OLE musi dawać jeden z następujących wyników:
- NAS = 3, stłuszczenie 1, balonowanie 1, zapalenie 1 z F2 lub F3
- NAS = 3, balonowanie 0 z F2 lub F3
- NAS ≥ 4, co najmniej 1 we wszystkich komponentach NAS, F1A lub F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, ale nie kwalifikuje się do MAESTRO-NASH)
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed 1. dniem przedłużenia.
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub innych raków, które mogą uniemożliwić udział w badaniu rozszerzonym.
- Przewlekłe choroby wątroby
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
- Każdy inny stan, który w opinii Badacza mógłby utrudniać przestrzeganie zaleceń, utrudniać ukończenie badania, zagrażać dobremu samopoczuciu pacjenta lub wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa 80 mg dziennie
W przypadku pacjentów przydzielonych do leczenia metodą podwójnie ślepej próby, którzy ukończyli 52. i 56. tydzień badania MAESTRO-NAFLD-1, podwójnie ślepy resmetirom w dawce 80 mg przez pierwsze 12 tygodni, a następnie resmetirom w dawce 100 mg w fazie otwartej przez 12-52 tygodnie
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa 100 mg dziennie
W przypadku pacjentów przydzielonych do leczenia metodą podwójnie ślepej próby, którzy ukończyli 52. i 56. tydzień badania MAESTRO-NAFLD-1, podwójnie ślepy resmetirom w dawce 100 mg przez pierwsze 12 tygodni, a następnie resmetirom w dawce 100 mg w fazie otwartej przez tygodnie 12-52
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etykieta otwarta
W przypadku pacjentów przydzielonych do leczenia metodą otwartej próby, którzy ukończyli 52. i 56. tydzień leczenia MAESTRO-NAFLD-1, należy stosować resmetirom w otwartej próbie w tej samej dawce co MGL-3196-14 przez dodatkowe 52 tygodnie.
Pacjenci z marskością wątroby NASH mogą otrzymywać resmetirom w ramach otwartej próby przez dodatkowe 52 tygodnie (tj. 52 tygodnie w przypadku MGL-3196-14 i 104 tygodnie w przypadku MGL-3196-18).
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta 80 mg
Dla pacjentów z marskością wątroby w skali NASH, u których badania przesiewowe MGL-3196-11 zakończyły się niepowodzeniem, resmetirom w dawce 80 mg w otwartej próbie przez 104 tygodnie
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę 100 mg
Dla pacjentów bez marskości wątroby w skali NASH, u których wystąpiły niepowodzenia w badaniach przesiewowych według MGL-3196-11, resmetirom w dawce 100 mg w otwartej próbie przez 52 tygodnie
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta 40 mg
W przypadku pacjentów z marskością wątroby w skali NASH, którzy weszli bezpośrednio do MGL-3196-18 lub u których badania przesiewowe MGL-3196-19 zakończyły się niepowodzeniem, resmetirom w dawce 40 mg w otwartej próbie przez 104 tygodnie
|
Tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ doustnego podawania resmetiromu raz dziennie na częstość występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego określona za pomocą MRI-PDFF od linii podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Procentowa zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego określona za pomocą MRI-PDFF od linii podstawowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGL-3196-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Resmetirom
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo lekówStany Zjednoczone
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Belgia, Włochy, Francja, Portoryko, Szwajcaria, Niemcy, Austria, Polska, Meksyk, Węgry
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyMarskość, Wątroba | NASHStany Zjednoczone, Portoryko
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone, Portoryko