Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Biomarker von Resmetirom (MGL-3196) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
28. November 2023 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Eine 52-wöchige Phase-3-Open-Label-Verlängerungsstudie mit einfach verblindetem Lead-in zur Bewertung der Sicherheit und der Biomarker von Resmetirom (MGL-3196) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Erweiterung (MAESTRO-NAFLD-OLE)
Eine 52-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur aktiven Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen oralen Verabreichung von Resmetirom (MGL-3196)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edward Chiang
- Telefonnummer: 267-520-0252
- E-Mail: info@madrigalpharma.com
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico
- Rekrutierung
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- Central Research Associates
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Rekrutierung
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Abgeschlossen
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Rekrutierung
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Rekrutierung
- Adobe Gastroenterology
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Rekrutierung
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Rekrutierung
- Arkansas Gastroenterology
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Rekrutierung
- Fresno Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Rekrutierung
- National Research Institute - Huntington Park
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Rekrutierung
- National Research Institute - Los Angeles
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Rekrutierung
- Ruane Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Zurückgezogen
- Catalina Research Institute
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Rekrutierung
- National Research Institute - Panorama City
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Rekrutierung
- San Fernando Valley Health Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Rekrutierung
- Excel Medical Clinical Trials
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Rekrutierung
- Covenant Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Abgeschlossen
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Rekrutierung
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Abgeschlossen
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- Rekrutierung
- Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Zurückgezogen
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Rekrutierung
- Progressive Medical Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- Rekrutierung
- Covenant Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Abgeschlossen
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Rekrutierung
- East-West Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Abgeschlossen
- Chicago Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Rekrutierung
- Iowa Diabetes Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Rekrutierung
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Abgeschlossen
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Rekrutierung
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Rekrutierung
- Clinical Trials of America
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Rekrutierung
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Abgeschlossen
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Rekrutierung
- Kansas City Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Rekrutierung
- Henderson Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Rekrutierung
- Clarity Clinical Research
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Rekrutierung
- Cumberland Research Associates
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Rekrutierung
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Zurückgezogen
- Platinum - Sterling Research Group - Springdale
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Abgeschlossen
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Abgeschlossen
- Awasty Research Network
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
- Rekrutierung
- Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Rekrutierung
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Rekrutierung
- Liver Center of Texas
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Abgeschlossen
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Abgeschlossen
- Dallas Research Center
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Rekrutierung
- South Texas Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Abgeschlossen
- Texas Digestive Disease Consultants
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Abgeschlossen
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- Rekrutierung
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Plano Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Abgeschlossen
- San Antonio Research Center
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San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Rekrutierung
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Rekrutierung
- Impact Research Institute
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Rekrutierung
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Abgeschlossen
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Rekrutierung
- Salt Lake City Research Center
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Rekrutierung
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Abgeschlossen
- National Clinical Research - Richmond
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Liver Institute Northwest
-
Kontakt:
- Madrigal Investigator
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss an MAESTRO-NAFLD-1 teilgenommen haben, den Besuch in Woche 52 abgeschlossen haben und den Besuch in Woche 56 innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch am Verlängerungstag 1 abgeschlossen haben und bereit sein, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Muss eine schriftliche Einverständniserklärung für MAESTRO-NAFLD-OLE vorlegen und alle Zulassungsvoraussetzungen für MAESTRO-NASH innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch des Verlängerungstages 1 für MAESTRO-NAFLD-OLE gescreent und erfüllt haben und eine Leberbiopsie haben, die für MAESTRO- NASH innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch am Verlängerungstag 1. Eine geeignete Leberbiopsie für MAESTRO-NAFLD-OLE muss eines der folgenden Ergebnisse aufweisen:
- NAS = 3, Steatose 1, Ballonbildung 1, Entzündung 1 mit F2 oder F3
- NAS = 3, Ballooning 0 mit F2 oder F3
- NAS ≥ 4, mindestens 1 in allen NAS-Komponenten, F1A oder F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, aber nicht berechtigt für MAESTRO-NASH)
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor Verlängerungstag 1.
- Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer Karzinome, die die Teilnahme an der Verlängerungsstudie verhindern können.
- Chronische Lebererkrankungen
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance erschweren, den Abschluss der Studie behindern, das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelblind 80 mg täglich
Für Patienten, denen eine doppelblinde Behandlung zugewiesen wurde und die Woche 52 und 56 von MAESTRO-NAFLD-1 abgeschlossen haben, eine doppelblinde Resmetirom-Gabe von 80 mg für die ersten 12 Wochen, gefolgt von einer offenen Resmetirom-Gabe von 100 mg für die Wochen 12–52
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Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Doppelblind 100 mg täglich
Für Patienten, die einer doppelblinden Behandlung zugewiesen wurden und die Woche 52 und 56 von MAESTRO-NAFLD-1 abgeschlossen haben, eine doppelblinde Gabe von Resmetirom 100 mg für die ersten 12 Wochen, gefolgt von einer offenen Gabe von Resmetirom 100 mg für die Wochen 12–52
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Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Open-Label
Für Patienten, denen eine offene Behandlung zugewiesen wurde und die Woche 52 und 56 von MAESTRO-NAFLD-1 abgeschlossen haben, offenes Resmetirom in der gleichen Dosis wie MGL-3196-14 für weitere 52 Wochen.
Patienten mit NASH-Zirrhose können Resmetirom für weitere 52 Wochen unverblindet erhalten (d. h. 52 Wochen bei MGL-3196-14 und 104 Wochen bei MGL-3196-18).
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Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Open-Label 80 mg
Für Patienten mit NASH-Zirrhose, bei denen das Screening aufgrund von MGL-3196-11 fehlgeschlagen war, erhielten sie unverblindet 80 mg Resmetirom für 104 Wochen
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Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Offenes Etikett 100 mg
Für Patienten ohne NASH-Zirrhose, bei denen das Screening aufgrund von MGL-3196-11 versagt hatte, erhielten sie unverblindet 100 mg Resmetirom für 52 Wochen
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Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Open-Label 40 mg
Für Patienten mit NASH-Zirrhose, die direkt in MGL-3196-18 eintreten oder aufgrund von MGL-3196-19 Screening-Ausfälle hatten, unverblindetes Resmetirom 40 mg für 104 Wochen
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Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Auswirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von Resmetirom auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion, bestimmt durch MRI-PDFF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion, bestimmt durch MRI-PDFF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGL-3196-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Resmetirom
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenDrogensicherheitVereinigte Staaten
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Vereinigtes Königreich, Kanada, Israel, Belgien, Italien, Frankreich, Puerto Rico, Schweiz, Deutschland, Österreich, Polen, Mexiko, Ungarn
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungZirrhose, Leber | NASHVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenNicht alkoholische FettleberVereinigte Staaten, Puerto Rico