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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Biomarker von Resmetirom (MGL-3196) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine 52-wöchige Phase-3-Open-Label-Verlängerungsstudie mit einfach verblindetem Lead-in zur Bewertung der Sicherheit und der Biomarker von Resmetirom (MGL-3196) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Erweiterung (MAESTRO-NAFLD-OLE)

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur aktiven Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen oralen Verabreichung von Resmetirom (MGL-3196)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Research
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Rovia Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Moorehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Innovative Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an MAESTRO-NAFLD-1 teilgenommen haben, den Besuch in Woche 52 abgeschlossen haben und den Besuch in Woche 56 innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch am Verlängerungstag 1 abgeschlossen haben und bereit sein, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung für MAESTRO-NAFLD-OLE vorlegen und alle Zulassungsvoraussetzungen für MAESTRO-NASH innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch des Verlängerungstages 1 für MAESTRO-NAFLD-OLE gescreent und erfüllt haben und eine Leberbiopsie haben, die für MAESTRO- NASH innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch am Verlängerungstag 1. Eine geeignete Leberbiopsie für MAESTRO-NAFLD-OLE muss eines der folgenden Ergebnisse aufweisen:

    • NAS = 3, Steatose 1, Ballonbildung 1, Entzündung 1 mit F2 oder F3
    • NAS = 3, Ballooning 0 mit F2 oder F3
    • NAS ≥ 4, mindestens 1 in allen NAS-Komponenten, F1A oder F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, aber nicht berechtigt für MAESTRO-NASH)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor Verlängerungstag 1.
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer Karzinome, die die Teilnahme an der Verlängerungsstudie verhindern können.
  • Chronische Lebererkrankungen
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance erschweren, den Abschluss der Studie behindern, das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind 80 mg täglich
Für Patienten, denen eine doppelblinde Behandlung zugewiesen wurde und die Woche 52 und 56 von MAESTRO-NAFLD-1 abgeschlossen haben, eine doppelblinde Resmetirom-Gabe von 80 mg für die ersten 12 Wochen, gefolgt von einer offenen Resmetirom-Gabe von 100 mg für die Wochen 12–52
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196
Experimental: Doppelblind 100 mg täglich
Für Patienten, die einer doppelblinden Behandlung zugewiesen wurden und die Woche 52 und 56 von MAESTRO-NAFLD-1 abgeschlossen haben, eine doppelblinde Gabe von Resmetirom 100 mg für die ersten 12 Wochen, gefolgt von einer offenen Gabe von Resmetirom 100 mg für die Wochen 12–52
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196
Experimental: Offenes Etikett 100 mg
Für Patienten ohne NASH-Zirrhose, bei denen das Screening aufgrund von MGL-3196-11 versagt hatte, erhielten sie unverblindet 100 mg Resmetirom für 52 Wochen
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196
Experimental: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks. NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196
Experimental: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196
Experimental: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von Resmetirom auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion, bestimmt durch MRI-PDFF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion, bestimmt durch MRI-PDFF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-3196-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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