Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y los biomarcadores de resmetirom (MGL-3196) en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta, fase 3, de 52 semanas, con un inicio simple ciego, para evaluar la seguridad y los biomarcadores de resmetirom (MGL-3196) en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
Un estudio de extensión de tratamiento activo, abierto, multicéntrico, de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración oral una vez al día de resmetirom (MGL-3196)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber participado en MAESTRO-NAFLD-1, completado la visita de la semana 52 y completado la visita de la semana 56 dentro de los 90 días posteriores a la visita del día 1 de extensión, y estar dispuesto a participar en el estudio de extensión y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para MAESTRO-NAFLD-OLE y debe haberse examinado y cumplido con todos los requisitos de elegibilidad para MAESTRO-NASH dentro de los 90 días de la visita del día 1 de extensión para MAESTRO-NAFLD-OLE y tener una biopsia de hígado que no es elegible para MAESTRO-NASH. NASH dentro de los 6 meses posteriores a la visita del día 1 de extensión. La biopsia de hígado elegible para MAESTRO-NAFLD-OLE debe tener uno de los siguientes resultados:
- NAS = 3, esteatosis 1, balonización 1, inflamación 1 con F2 o F3
- NAS = 3, globo 0 con F2 o F3
- NAS ≥ 4, al menos 1 en todos los componentes NAS, F1A o F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, pero no elegible para MAESTRO-NASH)
Criterio de exclusión:
- Un historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro de 1 año antes del día de extensión 1.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular u otros carcinomas que puedan impedir la participación en el estudio de Extensión.
- Enfermedades crónicas del hígado
- Tiene una enfermedad autoinmune activa
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida el cumplimiento, obstaculice la finalización del estudio, comprometa el bienestar del paciente o interfiera con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doble ciego 80 mg al día
Para los pacientes asignados a un tratamiento doble ciego y que completaron las semanas 52 y 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom doble ciego 80 mg durante las primeras 12 semanas seguido de resmetirom abierto 100 mg durante las semanas 12 a 52.
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Doble ciego 100 mg al día
Para los pacientes asignados a un tratamiento doble ciego y que completaron las semanas 52 y 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom doble ciego 100 mg durante las primeras 12 semanas seguido de resmetirom abierto 100 mg durante las semanas 12 a 52.
|
Tableta
Otros nombres:
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|
Experimental: Etiqueta abierta 100 mg
Para pacientes sin cirrosis NASH que tuvieron fallas en la prueba de detección de MGL-3196-11, resmetirom de etiqueta abierta 100 mg durante 52 semanas
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El efecto de la administración oral de resmetirom una vez al día sobre la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en la fracción de grasa hepática según lo determinado por MRI-PDFF desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
|
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Cambio porcentual en la fracción de grasa hepática según lo determinado por MRI-PDFF desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades de la tiroides
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertiroxinemia
- Fibrosis
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Síndrome de resistencia a la hormona tiroidea
- resmetirom
Otros números de identificación del estudio
- MGL-3196-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .