En fase 3-studie for å evaluere sikkerhet og biomarkører for resmetirom (MGL-3196) hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22. mai 2026 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En 52-ukers, fase 3, åpen utvidelsesstudie, med en enkelt-blind innledning, for å evaluere sikkerhet og biomarkører for resmetirom (MGL-3196) hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
En 52-ukers, multisenter, åpen, aktiv behandlingsforlengelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved oral administrering av resmetirom én gang daglig (MGL-3196)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
810
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha deltatt i MAESTRO-NAFLD-1, fullført uke 52-besøket og gjennomført uke 56-besøket innen 90 dager etter utvidelsesdag 1-besøket, og være villig til å delta i utvidelsesstudien og gi skriftlig informert samtykke.
Må gi skriftlig informert samtykke for MAESTRO-NAFLD-OLE og må ha screenet og oppfylt alle kvalifikasjonskrav for MAESTRO-NASH innen 90 dager etter utvidelsesdag 1-besøket for MAESTRO-NAFLD-OLE og ha en leverbiopsi som ikke er kvalifisert for MAESTRO- NASH innen 6 måneder etter Extension Day 1-besøket. Kvalifisert leverbiopsi for MAESTRO-NAFLD-OLE må ha ett av følgende resultater:
- NAS = 3, steatose 1, ballongdannelse 1, betennelse 1 med F2 eller F3
- NAS = 3, ballong 0 med F2 eller F3
- NAS ≥ 4, minst 1 i alle NAS-komponenter, F1A eller F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, men ikke kvalifisert for MAESTRO-NASH)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 måneder på rad innen 1 år før utvidelsesdag 1.
- Diagnose av hepatocellulært karsinom eller andre karsinomer som kan forhindre deltakelse i utvidelsesstudien.
- Kroniske leversykdommer
- Har en aktiv autoimmun sykdom
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville hindre etterlevelse, hindre fullføring av studien, kompromittere pasientens velvære eller forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind 80 mg daglig
For pasienter tildelt dobbeltblind behandling og som fullførte uke 52 og 56 av MAESTRO-NAFLD-1, dobbeltblind resmetirom 80 mg de første 12 ukene etterfulgt av åpen resmetirom 100 mg i uke 12-52
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind 100 mg daglig
For pasienter tildelt dobbeltblind behandling og som fullførte uke 52 og 56 av MAESTRO-NAFLD-1, dobbeltblind resmetirom 100 mg de første 12 ukene etterfulgt av åpent resmetirom 100 mg i uke 12-52
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett 100 mg
For pasienter uten NASH cirrhose som var skjermfeil fra MGL-3196-11, åpent resmetirom 100 mg i 52 uker
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av oral administrering av resmetirom én gang daglig på forekomsten av bivirkninger.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i leverfettfraksjonen bestemt ved MR-PDFF fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Prosentvis endring i leverfettfraksjonen bestemt ved MR-PDFF fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Skjoldbrusk sykdommer
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertyroksinemi
- Fibrose
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Skjoldbruskhormonresistenssyndrom
- Resmetirom
Andre studie-ID-numre
- MGL-3196-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .