비알코올성 지방간 질환(NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension(MAESTRO-NAFLD-OLE) 환자에서 레스메티롬(MGL-3196)의 안전성 및 바이오마커를 평가하기 위한 3상 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 레스메티롬(MGL-3196)의 안전성 및 바이오마커를 평가하기 위한 52주, 3상, 공개 확장 연구, 단일 맹검 리드인, MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension(MAESTRO-NAFLD-OLE)
Resmetirom(MGL-3196)의 1일 1회 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 공개 라벨, 활성 치료 확장 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
810
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Family Physicians
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Gastroenterology
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute - Panorama City
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West Hills, California, 미국, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Research
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Research Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- The Villages Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes Research
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Rovia Clinical Research
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Research Center
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Moorehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Columbus
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Awasty Research Network
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Innovative Clinical Research
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Dallas Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Research Center
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Salt Lake City Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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San Juan, 푸에르토 리코
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MAESTRO-NAFLD-1에 참여하고, 52주차 방문을 완료하고, 확장 1일차 방문 후 90일 이내에 56주차 방문을 완료하고, 확장 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다.
MAESTRO-NAFLD-OLE에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 MAESTRO-NAFLD-OLE에 대한 연장 1일차 방문 후 90일 이내에 MAESTRO-NASH에 대한 모든 자격 요건을 선별하고 충족해야 하며 MAESTRO-NAFLD-OLE에 부적격한 간 생검을 받아야 합니다. 연장 1일 방문 후 6개월 이내의 NASH. MAESTRO-NAFLD-OLE에 대한 적격 간 생검은 다음 결과 중 하나를 가져야 합니다.
- NAS = 3, 지방증 1, 팽창 1, F2 또는 F3 염증 1
- NAS = 3, F2 또는 F3으로 0 벌루닝
- NAS ≥ 4, 모든 NAS 구성 요소에서 최소 1개, F1A 또는 F1C, PRO-C3 ≤ 14(NASH, 그러나 MAESTRO-NASH에 적합하지 않음)
제외 기준:
- 연장일 1일 이전 1년 이내 연속 3개월 이상 상당량의 알코올을 섭취한 이력.
- 확장 연구 참여를 방해할 수 있는 간세포 암종 또는 기타 암종의 진단.
- 만성 간 질환
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나, 연구 완료를 방해하거나, 환자의 복지를 손상시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검 80 mg 매일
이중 맹검 치료에 배정되고 MAESTRO-NAFLD-1의 52주차와 56주차를 완료한 환자의 경우, 처음 12주 동안 이중 맹검 레스메티롬 80mg을 투여한 후 12~52주 동안 공개 라벨 레스메티롬 100mg을 투여했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 이중맹검 100 mg 매일
이중 맹검 치료에 배정되고 MAESTRO-NAFLD-1의 52주차와 56주차를 완료한 환자의 경우, 처음 12주 동안 이중 맹검 레스메티롬 100mg을 투여한 후 12~52주 동안 공개 라벨 레스메티롬 100mg을 투여했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 오픈라벨 100mg
MGL-3196-11에서 선별검사에 실패한 NASH 간경변증이 없는 환자의 경우 공개 라벨 레스메티롬 100mg을 52주 동안 투여합니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일 1회 레스메티롬 경구 투여가 이상반응 발생에 미치는 영향.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 MRI-PDFF에 의해 결정된 간 지방 분율의 변화율
기간: 16주
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16주
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기준선에서 MRI-PDFF에 의해 결정된 간 지방 분율의 변화율
기간: 52주
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52주
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGL-3196-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .