Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en biomarkers van Resmetirom (MGL-3196) te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Een 52 weken durende fase 3 open-label extensiestudie, met een enkelblinde inleiding, om de veiligheid en biomarkers van Resmetirom (MGL-3196) te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extensie (MAESTRO-NAFLD-OLE)

Een 52 weken durende, multicenter, open-label, actieve behandelingsuitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse, orale toediening van Resmetirom (MGL-3196) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Covenant Research
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Rovia Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Moorehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • Innovative Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet hebben deelgenomen aan MAESTRO-NAFLD-1, het bezoek in week 52 hebben voltooid en het bezoek in week 56 hebben voltooid binnen 90 dagen na het bezoek van verlengingsdag 1, en bereid zijn om deel te nemen aan het verlengingsonderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor MAESTRO-NAFLD-OLE en moet binnen 90 dagen na het bezoek van verlengingsdag 1 voor MAESTRO-NAFLD-OLE zijn gescreend en aan alle geschiktheidsvereisten voor MAESTRO-NASH hebben voldaan en een leverbiopsie hebben die niet in aanmerking komt voor MAESTRO- NASH binnen 6 maanden na het bezoek van dag 1 van de verlenging. In aanmerking komende leverbiopsie voor MAESTRO-NAFLD-OLE moet een van de volgende resultaten hebben:

    • NAS = 3, steatose 1, ballonvaren 1, ontsteking 1 met F2 of F3
    • NAS = 3, ballonvaren 0 met F2 of F3
    • NAS ≥ 4, ten minste 1 in alle NAS-componenten, F1A of F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, maar komt niet in aanmerking voor MAESTRO-NASH)

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan verlengingsdag 1.
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom of andere carcinomen die deelname aan het extensieonderzoek kunnen verhinderen.
  • Chronische leverziekten
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving zou belemmeren, de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen of de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblind 80 mg per dag
Voor patiënten die zijn toegewezen aan een dubbelblinde behandeling en die week 52 en 56 van MAESTRO-NAFLD-1 hebben voltooid, dubbelblind resmetirom 80 mg gedurende de eerste 12 weken gevolgd door open-label resmetirom 100 mg gedurende weken 12-52
Geneesmiddel: Resmetirom
Tablet
Andere namen:
  • MGL-3196
Experimenteel: Dubbelblind 100 mg per dag
Voor patiënten die zijn toegewezen aan een dubbelblinde behandeling en die week 52 en 56 van MAESTRO-NAFLD-1 hebben voltooid, dubbelblind resmetirom 100 mg gedurende de eerste 12 weken gevolgd door open-label resmetirom 100 mg gedurende weken 12-52
Geneesmiddel: Resmetirom
Tablet
Andere namen:
  • MGL-3196
Experimenteel: Open-Etiket 100 mg
Voor patiënten zonder NASH-cirrose bij wie de screening van MGL-3196-11 mislukte, open-label resmetirom 100 mg gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Resmetirom
Tablet
Andere namen:
  • MGL-3196
Experimenteel: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks. NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
Geneesmiddel: Resmetirom
Tablet
Andere namen:
  • MGL-3196
Experimenteel: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
Geneesmiddel: Resmetirom
Tablet
Andere namen:
  • MGL-3196
Experimenteel: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
Geneesmiddel: Resmetirom
Tablet
Andere namen:
  • MGL-3196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van eenmaal daagse orale toediening van resmetirom op de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in de levervetfractie zoals bepaald met MRI-PDFF vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Percentage verandering in de levervetfractie zoals bepaald met MRI-PDFF vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGL-3196-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren