Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e i biomarcatori di Resmetirom (MGL-3196) in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22 maggio 2026 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di estensione in aperto della durata di 52 settimane, di fase 3, con lead-in in singolo cieco, per valutare la sicurezza e i biomarcatori di Resmetirom (MGL-3196) in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD), MAESTRO- Estensione NAFLD-Open-Label (MAESTRO-NAFLD-OLE)
Uno studio di estensione del trattamento attivo di 52 settimane, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale una volta al giorno di Resmetirom (MGL-3196)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
810
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver partecipato a MAESTRO-NAFLD-1, completato la visita della settimana 52 e completato la visita della settimana 56 entro 90 giorni dalla visita del giorno 1 di estensione e sono disposti a partecipare allo studio di estensione e fornire il consenso informato scritto.
Deve fornire il consenso informato scritto per MAESTRO-NAFLD-OLE e deve aver effettuato lo screening e aver soddisfatto tutti i requisiti di idoneità per MAESTRO-NASH entro 90 giorni dalla visita del Giorno 1 di estensione per MAESTRO-NAFLD-OLE e avere una biopsia epatica non idonea per MAESTRO-NAFLD-OLE NASH entro 6 mesi dalla visita del primo giorno di estensione. La biopsia epatica idonea per MAESTRO-NAFLD-OLE deve avere uno dei seguenti risultati:
- NAS = 3, steatosi 1, ballooning 1, infiammazione 1 con F2 o F3
- NAS = 3, mongolfiera 0 con F2 o F3
- NAS ≥ 4, almeno 1 in tutti i componenti NAS, F1A o F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, ma non idoneo per MAESTRO-NASH)
Criteri di esclusione:
- Una storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima del giorno di estensione 1.
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare o altri carcinomi che possono impedire la partecipazione allo studio di estensione.
- Malattie epatiche croniche
- Ha una malattia autoimmune attiva
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe la compliance, ostacolerebbe il completamento dello studio, comprometterebbe il benessere del paziente o interferirebbe con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: In doppio cieco 80 mg al giorno
Per i pazienti assegnati al trattamento in doppio cieco e che hanno completato le settimane 52 e 56 dello studio MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom 80 mg in doppio cieco per le prime 12 settimane seguito da resmetirom 100 mg in aperto per le settimane 12-52
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: In doppio cieco 100 mg al giorno
Per i pazienti assegnati al trattamento in doppio cieco e che hanno completato le settimane 52 e 56 dello studio MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom 100 mg in doppio cieco per le prime 12 settimane seguito da resmetirom 100 mg in aperto per le settimane 12-52
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Etichetta aperta 100 mg
Per i pazienti senza cirrosi NASH che hanno fallito lo screening per MGL-3196-11, resmetirom in aperto 100 mg per 52 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di resmetirom sull'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale della frazione di grasso epatico determinata mediante MRI-PDFF rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
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Variazione percentuale della frazione di grasso epatico determinata mediante MRI-PDFF rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie della tiroide
- Fegato grasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertiroxinemia
- Fibrosi
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Sindrome da resistenza agli ormoni tiroidei
- resmetirom
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGL-3196-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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