Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e os biomarcadores de Resmetirom (MGL-3196) em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de extensão de 52 semanas, fase 3, aberto, com uma introdução simples-cega, para avaliar a segurança e os biomarcadores de Resmetirom (MGL-3196) em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
Um estudo de extensão de tratamento ativo, multicêntrico, aberto, de 52 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração oral de resmetirom uma vez ao dia (MGL-3196)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edward Chiang
- Número de telefone: 267-520-0252
- E-mail: info@madrigalpharma.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Concluído
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Adobe Gastroenterology
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Recrutamento
- Arkansas Gastroenterology
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Recrutamento
- Fresno Clinical Research Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Recrutamento
- National Research Institute - Huntington Park
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Recrutamento
- National Research Institute - Los Angeles
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Recrutamento
- Ruane Clinical Research Group
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Retirado
- Catalina Research Institute
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Recrutamento
- National Research Institute - Panorama City
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- San Fernando Valley Health Institute
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Recrutamento
- Excel Medical Clinical Trials
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Covenant Research
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Concluído
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Recrutamento
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Concluído
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Recrutamento
- Florida Research Institute
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Research Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Progressive Medical Research
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Recrutamento
- Covenant Research
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Concluído
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Recrutamento
- East-West Medical Research Institute
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Concluído
- Chicago Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Recrutamento
- Iowa Diabetes Research
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Concluído
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Recrutamento
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
- Clinical Trials of America
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Concluído
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Recrutamento
- Kansas City Research Institute
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Recrutamento
- Henderson Research Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Clarity Clinical Research
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Health System
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Recrutamento
- Cumberland Research Associates
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Retirado
- Platinum - Sterling Research Group - Springdale
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Concluído
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Concluído
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Recrutamento
- Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Recrutamento
- Liver Center of Texas
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Concluído
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Concluído
- Dallas Research Center
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Recrutamento
- South Texas Research Institute
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Concluído
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Recrutamento
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Plano Research Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Concluído
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Recrutamento
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Recrutamento
- Impact Research Institute
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Concluído
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Recrutamento
- Salt Lake City Research Center
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Concluído
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Liver Institute Northwest
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Recrutamento
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
Contato:
- Madrigal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter participado do MAESTRO-NAFLD-1, concluído a visita da semana 52 e completado a visita da semana 56 dentro de 90 dias da visita do dia 1 da extensão e estar disposto a participar do estudo de extensão e fornecer consentimento informado por escrito.
Deve fornecer consentimento informado por escrito para MAESTRO-NAFLD-OLE e deve ter rastreado e cumprido todos os requisitos de elegibilidade para MAESTRO-NASH dentro de 90 dias da visita do Dia de Extensão 1 para MAESTRO-NAFLD-OLE e ter uma biópsia hepática inelegível para MAESTRO- NASH dentro de 6 meses da visita do Dia 1 de Extensão. A biópsia hepática elegível para MAESTRO-NAFLD-OLE deve ter um dos seguintes resultados:
- NAS = 3, esteatose 1, balonização 1, inflamação 1 com F2 ou F3
- NAS = 3, balonismo 0 com F2 ou F3
- NAS ≥ 4, pelo menos 1 em todos os componentes NAS, F1A ou F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, mas inelegível para MAESTRO-NASH)
Critério de exclusão:
- Uma história de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes do Dia de Extensão 1.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou outros carcinomas que possam impedir a participação no estudo de extensão.
- doenças crônicas do fígado
- Tem uma doença autoimune ativa
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a adesão, atrapalhe a conclusão do estudo, comprometa o bem-estar do paciente ou interfira nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duplo-cego 80 mg diariamente
Para pacientes designados para tratamento duplo-cego e que completaram as semanas 52 e 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom duplo-cego 80 mg durante as primeiras 12 semanas seguido de resmetirom 100 mg em rótulo aberto durante as semanas 12-52
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duplo-cego 100 mg diariamente
Para pacientes designados para tratamento duplo-cego e que completaram as semanas 52 e 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom duplo-cego 100 mg durante as primeiras 12 semanas seguido de resmetirom 100 mg em rótulo aberto durante as semanas 12-52
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rótulo aberto
Para pacientes designados para tratamento aberto e que completaram as semanas 52 e 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom aberto na mesma dose de MGL-3196-14 por mais 52 semanas.
Pacientes com cirrose NASH podem receber resmetirom aberto por mais 52 semanas (ou seja, 52 semanas no MGL-3196-14 e 104 semanas no MGL-3196-18).
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rótulo aberto 80 mg
Para pacientes com cirrose NASH que falharam na triagem do MGL-3196-11, resmetirom de rótulo aberto 80 mg por 104 semanas
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rótulo aberto 100 mg
Para pacientes sem cirrose NASH que falharam na triagem do MGL-3196-11, resmetirom de rótulo aberto 100 mg por 52 semanas
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rótulo aberto 40 mg
Para pacientes com cirrose NASH que entraram diretamente no MGL-3196-18 ou tiveram falha na triagem do MGL-3196-19, resmetirom de rótulo aberto 40 mg por 104 semanas
|
Tábua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O efeito da administração oral de resmetirom uma vez ao dia na incidência de eventos adversos.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual na fração de gordura hepática conforme determinado por MRI-PDFF da linha de base
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Alteração percentual na fração de gordura hepática conforme determinado por MRI-PDFF da linha de base
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGL-3196-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Resmetirom
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoSegurança de MedicamentosEstados Unidos
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutandoNASH - Esteato-hepatite não alcoólicaEstados Unidos, Espanha, Austrália, Reino Unido, Canadá, Israel, Bélgica, Itália, França, Porto Rico, Suíça, Alemanha, Áustria, Polônia, México, Hungria
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoCirrose, Fígado | NASHEstados Unidos, Porto Rico
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDoença hepática gordurosa não alcoólicaEstados Unidos, Porto Rico