Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e os biomarcadores de Resmetirom (MGL-3196) em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22 de maio de 2026 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de extensão de 52 semanas, fase 3, aberto, com uma introdução simples-cega, para avaliar a segurança e os biomarcadores de Resmetirom (MGL-3196) em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
Um estudo de extensão de tratamento ativo, multicêntrico, aberto, de 52 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração oral de resmetirom uma vez ao dia (MGL-3196)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Gastroenterology
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-
Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Research
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Research Center
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-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
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-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Salt Lake City Research Center
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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San Juan, Porto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter participado do MAESTRO-NAFLD-1, concluído a visita da semana 52 e completado a visita da semana 56 dentro de 90 dias da visita do dia 1 da extensão e estar disposto a participar do estudo de extensão e fornecer consentimento informado por escrito.
Deve fornecer consentimento informado por escrito para MAESTRO-NAFLD-OLE e deve ter rastreado e cumprido todos os requisitos de elegibilidade para MAESTRO-NASH dentro de 90 dias da visita do Dia de Extensão 1 para MAESTRO-NAFLD-OLE e ter uma biópsia hepática inelegível para MAESTRO- NASH dentro de 6 meses da visita do Dia 1 de Extensão. A biópsia hepática elegível para MAESTRO-NAFLD-OLE deve ter um dos seguintes resultados:
- NAS = 3, esteatose 1, balonização 1, inflamação 1 com F2 ou F3
- NAS = 3, balonismo 0 com F2 ou F3
- NAS ≥ 4, pelo menos 1 em todos os componentes NAS, F1A ou F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, mas inelegível para MAESTRO-NASH)
Critério de exclusão:
- Uma história de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes do Dia de Extensão 1.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou outros carcinomas que possam impedir a participação no estudo de extensão.
- doenças crônicas do fígado
- Tem uma doença autoimune ativa
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a adesão, atrapalhe a conclusão do estudo, comprometa o bem-estar do paciente ou interfira nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duplo-cego 80 mg diariamente
Para pacientes designados para tratamento duplo-cego e que completaram as semanas 52 e 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom duplo-cego 80 mg durante as primeiras 12 semanas seguido de resmetirom 100 mg em rótulo aberto durante as semanas 12-52
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Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Duplo-cego 100 mg diariamente
Para pacientes designados para tratamento duplo-cego e que completaram as semanas 52 e 56 de MAESTRO-NAFLD-1, resmetirom duplo-cego 100 mg durante as primeiras 12 semanas seguido de resmetirom 100 mg em rótulo aberto durante as semanas 12-52
|
Tábua
Outros nomes:
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|
Experimental: Rótulo aberto 100 mg
Para pacientes sem cirrose NASH que falharam na triagem do MGL-3196-11, resmetirom de rótulo aberto 100 mg por 52 semanas
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Tábua
Outros nomes:
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|
Experimental: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tábua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O efeito da administração oral de resmetirom uma vez ao dia na incidência de eventos adversos.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual na fração de gordura hepática conforme determinado por MRI-PDFF da linha de base
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Alteração percentual na fração de gordura hepática conforme determinado por MRI-PDFF da linha de base
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças da Tireoide
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertiroxinemia
- Fibrose
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Síndrome de Resistência ao Hormônio Tireóideo
- Resmetirom
Outros números de identificação do estudo
- MGL-3196-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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