黒人女性の不眠症に対するマインドフルネス療法
2023年11月2日 更新者：Yale University
この研究の目的は、不眠症の黒人女性の不眠症を改善するための 8 週間の RCT を実施し、不眠症に対するマインドフルネス療法 (MBTI) の実現可能性、受容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、注意制御を伴うランダム化臨床試験 (RCT) です。
参加者は、不眠症に対するマインドフルネス療法（MBTI）または時間と注意のコントロールのいずれかに参加するようにランダムに割り当てられます。
実験グループの参加者は、マインドフルネス瞑想と睡眠のための行動戦略を含む MBTI を受け取ります。
対照群の参加者は、不眠症を軽減するための健康的な食事、身体活動、睡眠衛生の実践を含む健康的なライフスタイル教育を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- Yale University - West Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自称黒人女性
- 25～45歳
- 英語を話す
- DSM-5/ICSD3 の不眠障害の診断基準を満たしていること
除外基準:
- 精神病または不安定/重度のうつ病、不安症、または薬物乱用で積極的なケアを受けている (月に 1 回以上のメンタルヘルスケアの訪問、または毎日 1 つ以上の向精神薬を必要とする)
- あらゆる形式の瞑想の重要な現在の実践 (1 日 15 分以上)
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、むずむず脚症候群 (RLS)、または概日リズム関連の状態 (交替勤務者、妊娠、パーキンソン病などの概日リズムに影響を与える薬の使用)
- 唾液バイオマーカーの結果を混乱させる他の病状（例：唾液腺の放射線、クッシングまたはアジソン病）
- 活動性または末期がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対するマインドフルネス療法（MBTI）
MBTI に無作為に割り当てられた参加者は、週 2 時間のマインドフルネス瞑想と行動睡眠戦略のセッションを 8 週間受けます。
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MBTIまたは健康的なライフスタイル介入のいずれかにランダムに割り当てられた参加者は、マインドフルネス瞑想と行動睡眠戦略の毎週2時間のセッションを8週間受けます.
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アクティブコンパレータ：健康生活教育
対照グループの参加者は、次のトピックに関するセッションを受けます: 健康増進の紹介、病気の予防とスクリーニング、健康的な食事、身体活動、コミュニケーション、結末。
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MBTIまたは健康的なライフスタイル介入のいずれかにランダムに割り当てられた参加者は、マインドフルネス瞑想と行動睡眠戦略の毎週2時間のセッションを8週間受けます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：10週間
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保持は研究で測定されます。
次の情報が収集されます: ベースラインおよびフォローアップ評価を完了した参加者の割合、脱落の理由
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10週間
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入学
時間枠：10週間
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登録拒否率は、登録を測定して実行可能性を判断するために使用されます
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10週間
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忠実度の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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忠実度: 介入主義者と観察者による自己報告チェックリスト。
マインドフルネス介入には治療忠実度ツールを使用します。
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ベースラインと 10 週目
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不眠症重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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不眠症の臨床診断（ICSD）のための信頼できる有効な不眠症重症度指数（ISI）を使用して、不眠症重症度スコアを決定します。
ISI の臨床的なカット ポイントは次のとおりです。
ISIの介入に対する反応は、ベースラインから7ポイント以上の有意な変化、または8未満のスコアへの減少としての寛解として定義されます。
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ベースラインと 10 週目
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総睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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合計睡眠時間または持続時間は、参加者に起床時刻と就寝時刻を尋ねることによって計算されます (0 分から 1440 分の範囲)。
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ベースラインと 10 週目
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入眠後の目覚めの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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入眠後の覚醒 (WASO) は、入眠が達成された後、試行された睡眠期間中の分単位の覚醒時間です。
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ベースラインと 10 週目
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入眠潜時の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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入眠潜時は、人が眠りにつくまでにかかる時間 (分単位) です。
それは、明かりが消され、人が入眠しようとする「消灯」で始まり、入眠で終わります。
10 ～ 20 分の睡眠潜時は正常と見なされます。
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ベースラインと 10 週目
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睡眠効率と質の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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手首の睡眠アクチグラフィーと睡眠日記で測定します。
睡眠効率は、総睡眠時間と就寝時間の比率によって定義されます。
健康な成人の通常の睡眠効率は 90% 以上です。
睡眠の質は、0 ～ 10 の数値スケールを使用して参加者の自己報告によって収集されます (スコアが高いほど睡眠の質が高いことを意味します)。
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ベースラインと 10 週目
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知覚ストレススコア（PSS）の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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PSS には 10 個の項目があります。
過去 1 か月の感情とストレスの多い考えを測定します。
PSS の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。
14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
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ベースラインと 10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の変更
時間枠：ベースラインと 10 週目
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して、研究プロトコルの順守を測定します。
FFMQ ショート フォームには 24 項目があります。
スケール内の回答は、5 ポイントのリッカート スケールで行われます。
合計 FFMQ を 24 で割ると、アイテムの平均スコアが得られます。
テストが測定するマインドフルネスの 5 つの側面、または 5 つの重要な側面は、治療の変化とマインドフルな介入の仲介者として機能します。
スコアが高いほど、マインドフルネスの実践レベルが高いことを意味します。
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ベースラインと 10 週目
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コルチゾールの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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コルチゾールは、唾液ストレスのレベルを測定します。
コントロールと比較して、コルチゾールバイオマーカーの結果のグループ内変化が測定されます。
テスト容量、感度の下限、キャリブレータの範囲は次のとおりです: 25 ul、.007
ug/dl、.012
- コルチゾールは 3.0 ug/dl
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ベースラインと 10 週目
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C反応性タンパク質[CRP]の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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コントロールと比較して、C反応性タンパク質[CRP]バイオマーカーの結果のグループ内変化が測定されます。
テスト容量、感度の下限、キャリブレーターの範囲は次のとおりです。CRP の場合、100 ul、9.72 pg/ml、25 ～ 1600 pg/ml。
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ベースラインと 10 週目
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サイトカインの変化[IL-1β、IL-6、TNF-α])
時間枠：ベースラインと 10 週目
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コントロールと比較した、サイトカイン［ＩＬ－１β、ＩＬ－６、ＴＮＦ－α］）バイオマーカーの結果の群内変化を測定する。
テスト容量、感度の下限、キャリブレータの範囲は次のとおりです: 60 ul、.07
pg/ml、IL-6 では 0 ～ 100 pg/ml。
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ベースラインと 10 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (ベッド内で睡眠に費やされる合計時間の割合)、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの要素を測定します。
各コンポーネントには 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) の範囲があります。
PSQI のグローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインと 10 週目
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患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと 10 週目
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PHQ-9 はうつ病の症状を評価します。
各項目は、過去 2 週間に経験した特定のうつ病の症状の頻度について尋ねます。
回答オプションは 0 ～ 3 でスコア付けされ、「まったくない」から「ほぼ毎日」を示します。
PHQ-9 の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
スコアはカテゴリーに分けることもでき、スコア 0 ～ 4 は軽度のうつ病またはうつ病がないことを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病を示し、10 ～ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を示し、20 以上は重度のうつ病を示します。 。
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ベースラインと 10 週目
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エプワースの眠気スケールの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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エプワース眠気スケール: 日中の眠気の一般的なレベルを測定します。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで評価され、0 は居眠りの可能性がないことを示し、3 は居眠りの可能性が高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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ベースラインと 10 週目
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化 (DBAS)
時間枠：ベースラインと 10 週目
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DBAS は、不眠症の影響、睡眠についての心配、睡眠への期待、投薬などの睡眠関連の認知を 16 項目のスケールで評価します。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までの 10 段階評価で評価されます。
各発言について、参加者は「非常に同意しない」（0）から「非常に同意する」（10）を選択して、同意/不同意のレベルを評価しました。
下位スケールスコアは、項目の平均スコアを使用して計算されます。
スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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睡眠衛生実践尺度（SHPS）の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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睡眠衛生実践スケール (SHPS): 睡眠衛生に対する意識と実践を評価します。
SHPSには、睡眠関連行動（昼寝、カフェイン/アルコール摂取）、夜間活動（運動、電話での会話）、寝室環境（騒音、光、温度、ベッドパートナー）など19の項目がある。
回答者は、前月にこれらの活動に参加した週の平均日数を報告します。
各項目の頻度スコア (週あたりの日数) が計算され、頻度スコアが高いほど睡眠衛生習慣が悪化していることを示しました。
衛生習慣の合計スコアは 0 ～ 133 の範囲でした。
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ベースラインと 10 週目
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特性不安尺度の変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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特性不安スケールは、個人が生活のさまざまな状況に対して一般的にどのように感じ、反応するかを評価する 20 の自己報告項目で構成されています。
参加者は、不安に関連した感情、思考、行動の頻度または強度をリッカート尺度で評価するように求められます。
通常、スケールは 1 ～ 4 または 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど特性不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000030653
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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