Léčba nespavosti u černých žen založená na všímavosti
2. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je provést 8týdenní RCT ke zlepšení nespavosti u černých žen s nespavostí a vyhodnotit její proveditelnost, přijatelnost a účinnost terapie nespavosti založené na všímavosti (MBTI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design studie je randomizovaná klinická studie (RCT) s kontrolou pozornosti.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k účasti buď na terapii nespavosti založené na všímavosti (MBTI), nebo na kontrolu času a pozornosti.
Účastníci experimentální skupiny obdrží MBTI, který zahrnuje meditaci všímavosti a behaviorální strategie pro spánek.
Účastníci kontrolní skupiny získají vzdělání o zdravém životním stylu, které zahrnuje zdravé stravování, fyzickou aktivitu a praxi spánkové hygieny ke zmírnění nespavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
- Yale University - West Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikované černošky
- 25-45 let
- anglicky mluvící
- splnění diagnostických kritérií DSM-5/ICSD3 pro poruchy nespavosti definované jako potíže se zahájením nebo udržením spánku s alespoň jedním přidruženým denním symptomem poruchy (index závažnosti insomnie > 7)
Kritéria vyloučení:
- Psychóza nebo nestabilní/významná deprese, úzkost nebo zneužívání návykových látek v rámci aktivní péče (více než 1 měsíční návštěva duševní péče nebo vyžadující více než 1 psychotropní lék denně)
- významná současná praxe jakékoli formy meditace (>15 minut denně)
- obstrukční spánková apnoe (OSA), syndrom neklidných nohou (RLS) nebo stav související s cirkadiánním rytmem (zaměstnankyně na směny, těhotenství, užívání léků ovlivňujících cirkadiánní rytmus, např. Parkinsonova choroba)
- jiné zdravotní stavy, které ovlivňují výsledky biomarkerů slin (např. ozáření slinných žláz, Cushingova nebo Addisonova choroba)
- aktivní nebo terminální rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba nespavosti založená na všímavosti (MBTI)
Účastníci náhodně přidělení do MBTI obdrží 2 hodiny týdně meditace všímavosti a behaviorálních spánkových strategií po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci náhodně přiřazení buď k intervenci MBTI nebo k intervenci zdravého životního stylu dostanou 2 hodiny týdně meditaci všímavosti a behaviorální spánkové strategie po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdravému životnímu stylu
Účastníci kontrolní skupiny absolvují sezení na následující témata: Úvod do podpory zdraví, prevence a screening nemocí, zdravá výživa, fyzická aktivita, komunikace a konce.
|
Účastníci náhodně přiřazení buď k intervenci MBTI nebo k intervenci zdravého životního stylu dostanou 2 hodiny týdně meditaci všímavosti a behaviorální spánkové strategie po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: 10 týdnů
|
Retence bude měřena ve studii.
Budou shromažďovány následující informace: procento účastníků, kteří dokončili základní a následná hodnocení, důvody pro předčasné ukončení
|
10 týdnů
|
|
Zápis
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra odmítnutí zápisu se použije k měření zápisu, aby se určila proveditelnost
|
10 týdnů
|
|
Změna ve věrnosti
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Věrnost: Kontrolní seznam pro vlastní hlášení intervencí a pozorovatelů.
Pro intervence všímavosti použijeme nástroj Treatment Fidelity Tool.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna skóre závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Spolehlivý a platný index závažnosti insomnie (ISI) pro klinickou diagnózu insomnie (ICSD) bude použit ke stanovení skóre závažnosti insomnie.
Klinické limity pro ISI jsou následující: žádná insomnie (0–7), podprahová insomnie (8–14), střední insomnie (15–21) a těžká insomnie (22–28).
Reakce na intervenci na ISI bude definována jako smysluplná změna o 7 nebo více bodů od výchozí hodnoty nebo remise jako snížení na skóre nižší než 8.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna celkové doby spánku
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Celková doba nebo trvání spánku se vypočítá tak, že se účastníků zeptáte, kdy vstávají a kdy jdou spát (rozsah od 0 min do 1440 min).
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Wake after sleep onset (WASO) je doba probuzení v minutách během doby pokusu o spánek po dosažení začátku spánku.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Latence nástupu spánku je množství času v minutách, které člověku trvá, než usne.
Začíná to „zhasnutím světla“, když jsou světla vypnutá a osoba se pokouší usnout, a končí nástupem spánku.
Spánková latence 10-20 minut je považována za normální.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna účinnosti a kvality spánku
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Bude měřeno spánkovou aktigrafií na zápěstí a spánkovým deníkem.
Účinnost spánku je definována poměrem celkové doby spánku k době strávené v posteli.
Normální účinnost spánku u zdravého dospělého je 90 % nebo vyšší.
Kvalita spánku bude shromažďována na základě vlastního hlášení účastníka pomocí číselné stupnice 0-10 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku)
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna ve skóre vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
PSS má 10 položek.
Měří pocity a stresující myšlenky za poslední měsíc.
PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Základní stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
K měření dodržování protokolu studie bude použit pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ).
Krátký formulář FFMQ má 24 položek.
Odpovědi na škále jsou prováděny na 5bodové Likertově škále.
Celkové FFMQ lze vydělit 24 a získat průměrné skóre položky.
Pět aspektů neboli pět klíčových aspektů všímavosti, které test měří, působí jako prostředník terapeutické změny a všímavých intervencí.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň v praxi všímavosti.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna kortizolu
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Kortizol měří úrovně slinného stresu.
Budou měřeny změny výsledků biomarkerů kortizolu v rámci skupiny ve srovnání s kontrolou.
Testovací objem, spodní mez citlivosti, rozsah kalibrátorů jsou následující: 25 ul, 0,007
ug/dl, 0,012
- 3,0 ug/dl pro kortizol
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna C-reaktivního proteinu [CRP]
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Budou měřeny změny výsledků biomarkerů C-reaktivního proteinu [CRP] v rámci skupiny ve srovnání s kontrolou.
Testovací objem, spodní mez citlivosti, rozsah kalibrátorů jsou následující: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml pro CRP.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna cytokinů [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Budou měřeny změny výsledků biomarkerů cytokinů [IL-1β, IL-6, TNF-α]) v rámci skupiny ve srovnání s kontrolou.
Testovací objem, spodní mez citlivosti, rozsah kalibrátorů jsou následující: 60 ul, 0,07
pg/ml, 0-100 pg/ml pro IL-6.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
PSQI měří sedm složek: kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku (procento celkového času stráveného v posteli ve spánku), poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Každá komponenta má rozsah od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
PHQ-9 hodnotí příznaky deprese.
Každá položka se ptá na frekvenci specifických depresivních symptomů, které se vyskytly během posledních dvou týdnů.
Možnosti odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3, což znamená „vůbec ne“ až „téměř každý den“.
Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Skóre lze také rozdělit do kategorií, přičemž skóre 0-4 označuje minimální nebo žádnou depresi, 5-9 označuje mírnou depresi, 10-14 označuje středně těžkou depresi, 15-19 označuje středně těžkou depresi a 20 nebo vyšší označuje těžkou depresi. .
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna v Epworthské škále ospalosti
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Epworthova škála ospalosti: měří obecnou úroveň denní ospalosti.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 značí, že není možné usnout, a 3 značí vysokou pravděpodobnost dřímání.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost během dne.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku (DBAS)
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
DBAS je škála 16 položek, která hodnotí následující kognice související se spánkem: důsledky nespavosti, obavy ze spánku, očekávání spánku a léky.
Každá položka je hodnocena na 10bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
U každého výroku účastníci hodnotili míru svého souhlasu/nesouhlasu výběrem „rozhodně nesouhlasím“ (0) až „rozhodně souhlasím“ (10).
Skóre subškály se počítá s průměrným skóre položek.
Vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna ve stupnici spánkové hygieny (SHPS)
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Škála spánkové hygieny (SHPS): hodnotí povědomí o spánkové hygieně a praktiky.
SHPS má 19 položek, které zahrnují chování související se spánkem (dřímání, příjem kofeinu/alkoholu), noční aktivity (cvičení, telefonní rozhovor) a prostředí v ložnici (hluk, světlo, teplota a partner v posteli).
Respondenti uvádějí průměrný počet dní v týdnu, kdy se těmto aktivitám věnovali během předchozího měsíce.
Frekvenční skóre (počet dní v týdnu) bylo vypočteno pro každou položku a vyšší skóre frekvence indikovalo horší praktiky spánkové hygieny.
Celkové skóre hygienické praxe se pohybovalo od 0 do 133.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Změna na stupnici úzkosti rysů
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Škála Trait Anxiety Scale se skládá z 20 self-report položek, které hodnotí, jak se jednotlivci obecně cítí a reagují na různé situace ve svém životě.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci nebo intenzitu svých pocitů, myšlenek a chování souvisejících s úzkostí na Likertově škále.
Stupnice se obvykle pohybuje od 1 do 4 nebo 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní stav a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000030653
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .