Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia nelle donne nere
2 novembre 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è condurre un RCT di 8 settimane per migliorare l'insonnia tra le donne nere con insonnia e valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) con controllo dell'attenzione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a partecipare alla terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) o al controllo del tempo e dell'attenzione.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'MBTI che include la meditazione consapevole e le strategie comportamentali per il sonno.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'educazione allo stile di vita sano che include un'alimentazione sana, attività fisica e pratiche di igiene del sonno per mitigare l'insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
- Yale University - West Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nere autoidentificate
- 25-45 anni
- parlando inglese
- soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5/ICSD3 per i disturbi dell'insonnia definiti come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno con almeno un sintomo di compromissione diurna associato (indice di gravità dell'insonnia > 7)
Criteri di esclusione:
- Psicosi o depressione instabile/significativa, ansia o abuso di sostanze sotto cura attiva (più di 1 visita mensile di salute mentale o che richiede più di 1 farmaco psicotropo al giorno)
- significativa pratica corrente di qualsiasi forma di meditazione (> 15 minuti al giorno)
- apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o condizione correlata al ritmo circadiano (lavoratore a turni, gravidanza, uso di farmaci che influenzano il ritmo circadiano, ad esempio il morbo di Parkinson)
- altre condizioni mediche che confondono gli esiti dei biomarcatori salivari (ad esempio, radiazioni delle ghiandole salivari, malattia di Cushing o di Addison)
- cancro attivo o terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI)
I partecipanti assegnati in modo casuale all'MBTI riceveranno 2 ore di sessione settimanale di meditazione consapevole e strategie comportamentali del sonno per 8 settimane.
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I partecipanti assegnati in modo casuale all'MBTI o all'intervento sullo stile di vita sano riceveranno 2 ore di sessione settimanale di meditazione consapevole e strategie comportamentali del sonno per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita sano
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno sessioni sui seguenti argomenti: introduzione alla promozione della salute, prevenzione e screening delle malattie, alimentazione sana, attività fisica, comunicazione e conclusioni.
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I partecipanti assegnati in modo casuale all'MBTI o all'intervento sullo stile di vita sano riceveranno 2 ore di sessione settimanale di meditazione consapevole e strategie comportamentali del sonno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
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La ritenzione sarà misurata nello studio.
Verranno raccolte le seguenti informazioni: percentuale di partecipanti che completano le valutazioni di base e di follow-up, motivi degli abbandoni
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10 settimane
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Iscrizione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il tasso di rifiuto dell'iscrizione verrà utilizzato per misurare l'iscrizione per determinare la fattibilità
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10 settimane
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Cambio di fedeltà
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Fedeltà: lista di controllo autosegnalata da interventisti e osservatori.
Useremo il Treatment Fidelity Tool per gli interventi di consapevolezza.
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Basale e settimana 10
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Modifica del punteggio di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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L'indice di gravità dell'insonnia affidabile e valido (ISI) per la diagnosi clinica dell'insonnia (ICSD) verrà utilizzato per determinare il punteggio di gravità dell'insonnia.
I punti critici clinici per ISI sono i seguenti: nessuna insonnia (0-7), insonnia sotto soglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
La risposta all'intervento sull'ISI sarà definita come un cambiamento significativo di 7 o più punti rispetto al basale, o remissione come riduzione a un punteggio inferiore a 8.
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Basale e settimana 10
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Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il tempo o la durata totale del sonno viene calcolato chiedendo ai partecipanti a che ora si svegliano e a che ora vanno a letto (intervallo da 0 min-1440 min).
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Basale e settimana 10
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Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Wake after sleep onset (WASO) è la quantità di tempo di veglia in minuti durante il periodo di tentativo di sonno dopo che è stato raggiunto l'inizio del sonno.
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Basale e settimana 10
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Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La latenza dell'inizio del sonno è la quantità di tempo, in minuti, impiegata da una persona per addormentarsi.
Inizia a "luce spenta" quando le luci sono spente e la persona tenta di addormentarsi e termina all'inizio del sonno.
Una latenza del sonno di 10-20 minuti è considerata normale.
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Basale e settimana 10
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Cambiamento nell'efficienza e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Sarà misurato da un'attigrafia del sonno al polso e da un diario del sonno.
L'efficienza del sonno è definita dal rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto.
La normale efficienza del sonno per un adulto sano è del 90% o superiore.
La qualità del sonno sarà raccolta dall'autovalutazione del partecipante utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (un punteggio più alto significa una migliore qualità del sonno)
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Basale e settimana 10
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Variazione del punteggio di stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il PSS ha 10 elementi.
Misura i sentimenti e i pensieri stressanti dell'ultimo mese.
Il PSS varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
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Basale e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) verrà utilizzato per misurare l'aderenza al protocollo di studio.
Il modulo breve FFMQ ha 24 articoli.
Le risposte nella scala sono fatte su una scala Likert a 5 punti.
Il FFMQ totale può essere diviso per 24 per ottenere un punteggio medio dell'articolo.
Le cinque sfaccettature, o cinque aspetti chiave della consapevolezza che il test misura, agiscono come mediatori del cambiamento terapeutico e degli interventi consapevoli.
Un punteggio più alto significa un livello più alto nella pratica della consapevolezza.
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Basale e settimana 10
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Variazione del cortisolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il cortisolo misura i livelli di stress salivare.
Saranno misurati i cambiamenti all'interno del gruppo, rispetto al controllo, dei risultati dei biomarcatori del cortisolo.
Il volume del test, il limite inferiore di sensibilità, la gamma di calibratori sono i seguenti: 25 ul, .007
ug/dl, .012
- 3.0 ug/dl per il cortisolo
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Basale e settimana 10
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Variazione della proteina C-reattiva [CRP]
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Saranno misurati i cambiamenti all'interno del gruppo, rispetto al controllo, dei risultati dei biomarcatori della proteina C-reattiva [CRP].
Il volume del test, il limite inferiore di sensibilità e l'intervallo dei calibratori sono i seguenti: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml per CRP.
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Basale e settimana 10
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Variazione delle citochine [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Saranno misurati i cambiamenti all'interno del gruppo, rispetto al controllo, degli esiti dei biomarcatori delle citochine [IL-1β, IL-6, TNF-α]).
Il volume del test, il limite inferiore di sensibilità e la gamma dei calibratori sono i seguenti: 60 ul, 0,07
pg/ml, 0-100 pg/ml per IL-6.
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Basale e settimana 10
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il PSQI misura sette componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale (percentuale del tempo totale trascorso a letto nel sonno), disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Ogni componente ha un range da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
Il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Basale e settimana 10
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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PHQ-9 valuta i sintomi della depressione.
Ogni item chiede informazioni sulla frequenza di specifici sintomi depressivi sperimentati nelle ultime due settimane.
Le opzioni di risposta sono valutate da 0 a 3, indicando da "per niente" a "quasi tutti i giorni".
Il punteggio totale sul PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio può anche essere suddiviso in categorie, con punteggi da 0 a 4 che indicano depressione minima o assente, da 5 a 9 che indicano depressione lieve, da 10 a 14 che indicano depressione moderata, da 15 a 19 che indicano depressione moderatamente grave e da 20 o superiore che indicano depressione grave. .
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Basale e settimana 10
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Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La scala della sonnolenza di Epworth: misura il livello generale di sonnolenza diurna.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna possibilità di sonnecchiare e 3 indica un'alta probabilità di sonnecchiare.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Basale e settimana 10
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Cambiamento nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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DBAS è una scala di 16 elementi che valuta le seguenti cognizioni legate al sonno: conseguenze dell'insonnia, preoccupazione per il sonno, aspettative del sonno e farmaci.
Ogni item è valutato su una scala di 10 punti che va da 1 (molto in disaccordo) a 10 (molto d'accordo).
Per ogni affermazione, i partecipanti hanno valutato il loro livello di accordo/disaccordo scegliendo da "fortemente in disaccordo" (0) a "fortemente d'accordo" (10).
Il punteggio della sottoscala è calcolato con il punteggio medio degli item.
Un punteggio più alto indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
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Basale e settimana 10
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Cambiamento nella scala per la pratica dell'igiene del sonno (SHPS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS): valuta la consapevolezza e le pratiche di igiene del sonno.
L'SHPS ha 19 item che includono comportamenti legati al sonno (pisolino, assunzione di caffeina/alcool), attività notturne (esercizio fisico, conversazione telefonica) e ambiente della camera da letto (rumore, luce, temperatura e compagno di letto).
Gli intervistati riportano il numero medio di giorni alla settimana in cui si sono impegnati in queste attività durante il mese precedente.
I punteggi di frequenza (numero di giorni alla settimana) sono stati calcolati per ciascun elemento e punteggi di frequenza più elevati indicavano pratiche di igiene del sonno peggiori.
I punteggi totali delle pratiche igieniche variavano da 0 a 133.
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Basale e settimana 10
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Cambiamento nella scala dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La Trait Anxiety Scale è composta da 20 item di autovalutazione che valutano come gli individui generalmente si sentono e rispondono a varie situazioni della loro vita.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza o l'intensità dei loro sentimenti, pensieri e comportamenti legati all'ansia su una scala Likert.
La scala varia tipicamente da 1 a 4 o da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia di tratto.
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Basale e settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000030653
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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