Mindfulness-basert terapi for søvnløshet hos svarte kvinner
2. november 2023 oppdatert av: Yale University
Hensikten med studien er å gjennomføre en 8-ukers RCT for å forbedre søvnløshet blant svarte kvinner med søvnløshet og evaluere dens gjennomførbarhet, akseptbarhet og effekt av Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign er en randomisert klinisk studie (RCT) med oppmerksomhetskontroll.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å delta i enten Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) eller tids- og oppmerksomhetskontroll.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta MBTI som inkluderer mindfulness-meditasjon og atferdsstrategier for søvn.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta sunn livsstilsopplæring som inkluderer sunn mat, fysisk aktivitet og søvnhygienisk praksis for å dempe søvnløshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
- Yale University - West Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifiserte svarte kvinner
- 25-45 år gammel
- engelsktalende
- oppfyller DSM-5/ICSD3 diagnostiske kriterier for insomniforstyrrelser definert som problemer med å starte eller opprettholde søvn med minst ett assosiert symptom på dagtid (Søvnløshetsgrad > 7)
Ekskluderingskriterier:
- Psykose eller ustabil/betydende depresjon, angst eller rusmisbruk under aktiv omsorg (mer enn 1 månedlig psykisk helsevernbesøk eller krever mer enn 1 psykotropisk medisin daglig)
- betydelig gjeldende praksis av enhver form for meditasjon (>15 minutter per dag)
- obstruktiv søvnapné (OSA), restless legs syndrome (RLS) eller døgnrytmerelatert tilstand (skiftarbeider, graviditet, bruk av medisiner som påvirker døgnrytmen, f.eks. Parkinsons sykdom)
- andre medisinske tilstander som forvirrer utfall av spyttbiomarkører (f.eks. stråling av spyttkjertler, Cushing eller Addisons sykdom)
- aktiv eller terminal kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert terapi for søvnløshet (MBTI)
Deltakere tilfeldig tildelt MBTI vil motta 2 timers ukentlig økt med mindfulness-meditasjon og atferdsmessige søvnstrategier i 8 uker.
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt enten MBTI eller sunn livsstilsintervensjon vil motta 2 timers ukentlig økt med mindfulness-meditasjon og atferdsmessige søvnstrategier i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Opplæring i sunn livsstil
Deltakerne i kontrollgruppen vil få økter om følgende temaer: Introduksjon til helsefremming, sykdomsforebygging og screening, sunt kosthold, fysisk aktivitet, kommunikasjon og avslutninger.
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt enten MBTI eller sunn livsstilsintervensjon vil motta 2 timers ukentlig økt med mindfulness-meditasjon og atferdsmessige søvnstrategier i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 10 uker
|
Retensjon vil bli målt i studien.
Følgende informasjon vil bli samlet inn: prosentandel av deltakerne som fullfører baseline- og oppfølgingsvurderinger, årsaker til frafall
|
10 uker
|
|
Registrering
Tidsramme: 10 uker
|
Avslagsprosenten for påmelding vil bli brukt til å måle påmelding for å fastslå gjennomførbarhet
|
10 uker
|
|
Endring i troskap
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Troskap: Sjekkliste for selvrapportering av intervensjonister og observatører.
Vi vil bruke Treatment Fidelity Tool for Mindfulness-intervensjoner.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i alvorlighetsgraden for søvnløshet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Den pålitelige og gyldige Insomnia severity Index (ISI) for klinisk diagnose for insomnia (ICSD) vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden for insomnia.
Kliniske kuttpunkter for ISI er som følger: ingen søvnløshet (0-7), insomni under terskel (8-14), moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
Respons på intervensjonen på ISI vil bli definert som en meningsfull endring på 7 eller flere poeng fra baseline, eller remisjon som reduksjon til en skåre mindre enn 8.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i total søvntid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Total søvntid eller varighet beregnes ved å spørre deltakerne når de våkner og når de legger seg (fra 0 min-1440 min).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Wake after sleep onset (WASO) er mengden våknetid i minutter i løpet av forsøksperioden for å sove etter at søvnen er oppnådd.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Søvnstartsforsinkelse er hvor lang tid, i minutter, det tar en person å sovne.
Det begynner ved «lys ut» når lysene slås av og personen prøver å sovne, og slutter ved innsovningsstart.
En søvnlatens på 10-20 minutter regnes som normal.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i søvneffektivitet og kvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Vil bli målt ved håndleddssøvnaktigrafi og søvndagbok.
Søvneffektivitet er definert av forholdet mellom total søvntid og tid i sengen.
Normal søvneffektivitet for en frisk voksen er 90 % eller høyere.
Søvnkvalitet vil bli samlet inn av deltakerens egenrapport ved hjelp av en 0-10 numerisk skala (høyere poengsum betyr bedre søvnkvalitet)
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i opplevd stressscore (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
PSS har 10 elementer.
Den måler følelser og stressende tanker den siste måneden.
PSS varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil bli brukt til å måle etterlevelse av studieprotokollen.
FFMQ Short Form har 24 elementer.
Svarene i skalaen gjøres på en 5-punkts Likert-skala.
Total FFMQ kan deles på 24 for å få en gjennomsnittlig varepoengsum.
De fem fasettene, eller fem nøkkelaspektene ved oppmerksomhet som testen måler, fungerer som formidler av terapeutisk endring og oppmerksomme intervensjoner.
Høyere poengsum betyr høyere nivå i mindfulnesspraksis.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i kortisol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Kortisol måler nivåer av spyttstress.
Endringer innen gruppe, sammenlignet med kontroll, av kortisolbiomarkørers utfall vil bli målt.
Testvolum, nedre grense for følsomhet, rekkevidde av kalibratorer er som følger: 25 ul, .007
ug/dl, ,012
- 3,0 ug/dl for kortisol
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i C-reaktivt protein [CRP]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Endringer i gruppen, sammenlignet med kontroll, av C-reaktivt protein [CRP] biomarkører vil bli målt.
Testvolum, nedre grense for følsomhet, utvalg av kalibratorer er som følger: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml for CRP.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i cytokiner [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Endringer innen gruppe, sammenlignet med kontroll, av cytokiner [IL-1β, IL-6, TNF-α]) biomarkører vil bli målt.
Testvolum, nedre grense for følsomhet, rekkevidde av kalibratorer er som følger: 60 ul, 0,07
pg/ml, 0-100 pg/ml for IL-6.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
PSQI måler syv komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (prosentandel av total tid i sengen brukt i søvn), søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent har et område fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Den globale poengsummen for PSQI varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
PHQ-9 vurderer depresjonssymptomer.
Hvert element spør om frekvensen av spesifikke depressive symptomer opplevd i løpet av de siste to ukene.
Svaralternativene er scoret fra 0 til 3, noe som indikerer "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag."
Den totale poengsummen på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Poengsummen kan også deles inn i kategorier, med skårer på 0-4 som indikerer minimal eller ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20 eller høyere indikerer alvorlig depresjon. .
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Epworth Sleepiness Scale: måler det generelle nivået av søvnighet på dagtid.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen sjanse for å døse og 3 indikerer en høy sjanse for å døse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i den dysfunksjonelle troen og holdningene til søvn (DBAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
DBAS er en skala med 16 elementer som evaluerer følgende søvnrelaterte kognisjoner: konsekvenser av søvnløshet, bekymring for søvn, søvnforventninger og medisinering.
Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
For hvert utsagn vurderte deltakerne sitt nivå av enighet/uenighet ved å velge «helt uenig» (0) til «helt enig» (10).
Underskala-skåren beregnes med gjennomsnittlig poengsum for elementer.
En høyere score indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS): vurderer bevissthet og praksis for søvnhygiene.
SHPS har 19 elementer som inkluderer søvnrelatert atferd (lur, koffein/alkoholinntak), nattaktiviteter (trening, telefonsamtale) og soveromsmiljø (støy, lys, temperatur og sengepartner).
Respondentene rapporterer om gjennomsnittlig antall dager per uke som de engasjerte seg i disse aktivitetene i løpet av forrige måned.
Frekvensskåre (antall dager per uke) ble beregnet for hvert element, og høyere frekvensscore indikerte dårligere søvnhygienepraksis.
Den totale poengsummen for hygienepraksis varierte fra 0 til 133.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i The Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Trait Anxiety Scale består av 20 selvrapporteringselementer som vurderer hvordan individer generelt føler seg og reagerer på ulike situasjoner i livet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere frekvensen eller intensiteten av deres angstrelaterte følelser, tanker og atferd på en Likert-skala.
Skalaen varierer vanligvis fra 1 til 4 eller 1 til 5, med høyere score som indikerer høyere nivåer av egenskapsangst.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000030653
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .