Mindfulness-gebaseerde therapie voor slapeloosheid bij zwarte vrouwen
2 november 2023 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de studie is om een RCT van 8 weken uit te voeren om slapeloosheid bij zwarte vrouwen met slapeloosheid te verbeteren en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met aandachtscontrole.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) of tijd- en aandachtscontrole.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen de MBTI die mindfulness-meditatie en gedragsstrategieën voor slaap omvat.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen voorlichting over een gezonde levensstijl, waaronder gezond eten, lichaamsbeweging en slaaphygiëne om slapeloosheid te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Yale University - West Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfbenoemde zwarte vrouwen
- 25-45 jaar oud
- Engels sprekende
- voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5/ICSD3 voor slapeloosheid, gedefinieerd als moeite met inslapen of doorslapen met ten minste één bijbehorend symptoom overdag (Insomnia Severity Index > 7)
Uitsluitingscriteria:
- Psychose of onstabiele/ernstige depressie, angst of middelenmisbruik onder actieve zorg (meer dan 1 maandelijks bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg of dagelijks meer dan 1 psychofarmaca nodig)
- significante huidige beoefening van elke vorm van meditatie (>15min per dag)
- obstructieve slaapapneu (OSA), rustelozebenensyndroom (RLS) of circadiane ritme-gerelateerde aandoening (ploegendienst, zwangerschap, gebruik van medicatie die het circadiane ritme beïnvloeden, bijv. de ziekte van Parkinson)
- andere medische aandoeningen die de resultaten van speekselbiomarkers verstoren (bijv. bestraling van speekselklieren, de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison)
- actieve of terminale kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde therapie voor slapeloosheid (MBTI)
Deelnemers die willekeurig aan de MBTI worden toegewezen, krijgen gedurende 8 weken 2 uur per week een sessie mindfulness-meditatie en gedragsmatige slaapstrategieën.
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan ofwel de MBTI ofwel de interventie voor een gezonde levensstijl, krijgen gedurende 8 weken 2 uur per week een sessie van mindfulness-meditatie en gedragsmatige slaapstrategieën.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs over een gezonde levensstijl
Deelnemers aan de controlegroep krijgen sessies over de volgende onderwerpen: Inleiding tot gezondheidsbevordering, ziektepreventie en -screening, gezond eten, lichaamsbeweging, communicatie en afsluitingen.
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan ofwel de MBTI ofwel de interventie voor een gezonde levensstijl, krijgen gedurende 8 weken 2 uur per week een sessie van mindfulness-meditatie en gedragsmatige slaapstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 10 weken
|
In het onderzoek wordt de retentie gemeten.
De volgende informatie wordt verzameld: percentage deelnemers dat basis- en vervolgbeoordelingen voltooit, redenen voor uitval
|
10 weken
|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het weigeringspercentage van inschrijving zal worden gebruikt om de inschrijving te meten om de haalbaarheid te bepalen
|
10 weken
|
|
Verandering in trouw
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Trouw: checklist voor zelfrapportage door interventionisten en waarnemers.
We gebruiken de Treatment Fidelity Tool voor Mindfulness Interventies.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in de ernstscore van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De betrouwbare en valide Slapeloosheid Severity Index (ISI) voor klinische diagnose voor slapeloosheid (ICSD) zal worden gebruikt om de Slapeloosheid Severity Score te bepalen.
Klinische grenswaarden voor ISI zijn als volgt: geen slapeloosheid (0-7), slapeloosheid onder de drempel (8-14), matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28).
Reactie op de interventie op de ISI wordt gedefinieerd als een significante verandering van 7 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde, of remissie als vermindering tot een score van minder dan 8.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De totale slaaptijd of -duur wordt berekend door deelnemers te vragen hoe laat ze wakker worden en hoe laat ze naar bed gaan (bereik van 0 min-1440 min).
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Wakker worden na het inslapen (WASO) is de hoeveelheid tijd dat we wakker zijn in minuten tijdens de slaappoging nadat het inslapen is bereikt.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in de latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Sleep onset latency is de hoeveelheid tijd, in minuten, die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen.
Het begint bij 'licht uit' wanneer de lichten worden uitgeschakeld en de persoon probeert in slaap te vallen, en eindigt bij het begin van de slaap.
Een slaaplatentie van 10-20 minuten wordt als normaal beschouwd.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in slaapefficiëntie en -kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Wordt gemeten door middel van een polsslaapactigrafie en slaapdagboek.
Slaapefficiëntie wordt bepaald door de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed.
De normale slaapefficiëntie voor een gezonde volwassene is 90% of hoger.
De slaapkwaliteit wordt verzameld door het zelfrapport van de deelnemer met behulp van een 0-10 numerieke schaal (hogere score betekent betere slaapkwaliteit)
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in waargenomen stressscore (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De PSS heeft 10 items.
Het meet gevoelens en stressvolle gedachten van de afgelopen maand.
PSS varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
Scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress.
Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
|
Basislijn en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal worden gebruikt om de naleving van het onderzoeksprotocol te meten.
De FFMQ Short Form heeft 24 items.
Antwoorden op de schaal worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
Totale FFMQ kan worden gedeeld door 24 om een gemiddelde itemscore te krijgen.
De vijf facetten, of vijf sleutelaspecten van mindfulness die de test meet, fungeren als de bemiddelaar van therapeutische verandering en mindful interventies.
Een hogere score betekent een hoger niveau in mindfulness-oefeningen.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Cortisol meet niveaus van speekselstress.
Veranderingen binnen de groep, vergeleken met controle, van de uitkomsten van cortisolbiomarkers zullen worden gemeten.
Testvolume, ondergrens van gevoeligheid, bereik van kalibrators is als volgt: 25 ul, .007
ug/dl, .012
- 3,0 ug/dl voor cortisol
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in C-reactief proteïne [CRP]
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Veranderingen binnen de groep, vergeleken met controle, van de uitkomsten van C-reactieve proteïne [CRP]-biomarkers zullen worden gemeten.
Testvolume, ondergrens van gevoeligheid, bereik van kalibrators zijn als volgt: 100 µl, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml voor CRP.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in cytokines [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Veranderingen binnen de groep, vergeleken met controle, van de uitkomsten van cytokines [IL-1β, IL-6, TNF-α]) biomarkers zullen worden gemeten.
Testvolume, ondergrens van gevoeligheid, bereik van kalibrators is als volgt: 60 ul, .07
pg/ml, 0-100 pg/ml voor IL-6.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
PSQI meet zeven componenten: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (percentage van de totale tijd in bed doorgebracht in slaap), slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elk onderdeel heeft een bereik van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
De globale score van PSQI varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
PHQ-9 beoordeelt depressiesymptomen.
Bij elk item wordt gevraagd naar de frequentie van specifieke depressieve symptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren.
De antwoordopties worden gescoord van 0 tot 3, van 'helemaal niet' tot 'bijna elke dag'.
De totale score op de PHQ-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De score kan ook worden onderverdeeld in categorieën, met scores van 0-4 voor minimale of geen depressie, 5-9 voor milde depressie, 10-14 voor matige depressie, 15-19 voor matig ernstige depressie en 20 of hoger voor ernstige depressie .
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Epworth Sleepiness Scale: meet het algemene niveau van slaperigheid overdag.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent dat er geen kans is op inslapen en 3 dat de kans op inslapen groot is.
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in de disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
DBAS is een schaal van 16 items die de volgende slaapgerelateerde cognities evalueert: gevolgen van slapeloosheid, zorgen over slaap, slaapverwachtingen en medicatie.
Elk item wordt gescoord op een 10-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
Voor elke stelling beoordeelden de deelnemers hun mate van eens/oneens door te kiezen voor "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (10).
De subschaalscore wordt berekend met de gemiddelde score van items.
Een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in de Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS): beoordeelt het bewustzijn en de praktijken op het gebied van slaaphygiëne.
De SHPS heeft 19 items, waaronder slaapgerelateerd gedrag (dutjes, inname van cafeïne/alcohol), nachtelijke activiteiten (lichaamsbeweging, telefoongesprek) en slaapkameromgeving (lawaai, licht, temperatuur en bedpartner).
Respondenten rapporteren over het gemiddeld aantal dagen per week dat ze deze activiteiten in de afgelopen maand hebben verricht.
Frequentiescores (aantal dagen per week) werden berekend voor elk item, en hogere frequentiescores duidden op slechtere slaaphygiënepraktijken.
De totale scores van de hygiënepraktijk varieerden van 0 tot 133.
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering in de Trait Anxiety Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Trait Anxiety Scale bestaat uit 20 zelfrapportage-items die beoordelen hoe individuen zich in het algemeen voelen en reageren op verschillende situaties in hun leven.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie of intensiteit van hun angstgerelateerde gevoelens, gedachten en gedragingen op een Likert-schaal te beoordelen.
De schaal loopt meestal van 1 tot 4 of 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst voor trekjes.
|
Basislijn en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030653
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .