Terapia Baseada em Mindfulness para Insônia em Mulheres Negras
2 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é conduzir um RCT de 8 semanas para melhorar a insônia entre mulheres negras com insônia e avaliar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia da Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) com controle de atenção.
Os participantes serão designados aleatoriamente para participar da Terapia Baseada em Mindfulness para Insônia (MBTI) ou controle de tempo e atenção.
Os participantes do grupo experimental receberão o MBTI que inclui meditação mindfulness e estratégias comportamentais para dormir.
Os participantes do grupo de controle receberão educação sobre estilo de vida saudável, que inclui alimentação saudável, atividade física e práticas de higiene do sono para mitigar a insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale University - West Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres negras autoidentificadas
- 25-45 anos
- falando inglês
- atender aos critérios diagnósticos do DSM-5/ICSD3 para distúrbios de insônia definidos como dificuldade em iniciar ou manter o sono com pelo menos um sintoma de comprometimento diurno associado (índice de gravidade da insônia > 7)
Critério de exclusão:
- Psicose ou depressão instável/significativa, ansiedade ou abuso de substâncias sob cuidados ativos (mais de 1 consulta mensal de saúde mental ou requerendo mais de 1 medicamento psicotrópico por dia)
- prática atual significativa de qualquer forma de meditação (>15min por dia)
- apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome das pernas inquietas (SPI) ou condição relacionada ao ritmo circadiano (trabalhador por turnos, gravidez, uso de medicamentos que influenciam o ritmo circadiano, por exemplo, doença de Parkinson)
- outras condições médicas que confundem os resultados dos biomarcadores salivares (por exemplo, radiação das glândulas salivares, Cushing ou doença de Addison)
- câncer ativo ou terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia baseada em mindfulness para insônia (MBTI)
Os participantes designados aleatoriamente para o MBTI receberão 2 horas semanais de meditação mindfulness e estratégias comportamentais de sono por 8 semanas.
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Os participantes designados aleatoriamente para o MBTI ou intervenção de estilo de vida saudável receberão 2 horas semanais de meditação mindfulness e estratégias comportamentais de sono por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Educação de Estilo de Vida Saudável
Os participantes do grupo de controle receberão sessões sobre os seguintes tópicos: Introdução à promoção da saúde, prevenção e triagem de doenças, alimentação saudável, atividade física, comunicação e finais.
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Os participantes designados aleatoriamente para o MBTI ou intervenção de estilo de vida saudável receberão 2 horas semanais de meditação mindfulness e estratégias comportamentais de sono por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: 10 semanas
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A retenção será medida no estudo.
As seguintes informações serão coletadas: porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de linha de base e de acompanhamento, razões para desistências
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10 semanas
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Inscrição
Prazo: 10 semanas
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A taxa de recusa de inscrição será usada para medir a inscrição para determinar a viabilidade
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10 semanas
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Mudança na Fidelidade
Prazo: Linha de base e semana 10
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Fidelidade: lista de verificação de autorrelato por intervencionistas e observadores.
Usaremos a Ferramenta de Fidelidade de Tratamento para Intervenções de Mindfulness.
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Linha de base e semana 10
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Alteração na pontuação de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e semana 10
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O confiável e válido Índice de gravidade da insônia (ISI) para diagnóstico clínico de insônia (ICSD) será usado para determinar o escore de gravidade da insônia.
Os pontos de corte clínicos para ISI são os seguintes: sem insônia (0-7), insônia subliminar (8-14), insônia moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
A resposta à intervenção no ISI será definida como uma mudança significativa de 7 ou mais pontos da linha de base, ou remissão como redução para uma pontuação inferior a 8.
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Linha de base e semana 10
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Mudança no tempo total de sono
Prazo: Linha de base e semana 10
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O tempo ou duração total do sono é calculado perguntando aos participantes a que horas eles acordam e a que horas vão para a cama (intervalo de 0 min-1440 min).
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Linha de base e semana 10
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Mudança na vigília após o início do sono
Prazo: Linha de base e semana 10
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Acordar após o início do sono (WASO) é a quantidade de tempo acordado em minutos durante o período de tentativa de dormir após o início do sono ter sido alcançado.
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Linha de base e semana 10
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: Linha de base e semana 10
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A latência do início do sono é a quantidade de tempo, em minutos, que uma pessoa leva para adormecer.
Começa no "apagamento da luz", quando as luzes são apagadas e a pessoa tenta adormecer, e termina no início do sono.
Uma latência de sono de 10 a 20 minutos é considerada normal.
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Linha de base e semana 10
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Mudança na eficiência e qualidade do sono
Prazo: Linha de base e semana 10
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Será medido por uma actigrafia do sono de pulso e diário do sono.
A eficiência do sono é definida pela relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama.
A eficiência normal do sono para um adulto saudável é de 90% ou mais.
A qualidade do sono será coletada pelo autorrelato do participante usando uma escala numérica de 0 a 10 (pontuação mais alta significa melhor qualidade do sono)
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Linha de base e semana 10
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Mudança na pontuação de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e semana 10
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O PSS tem 10 itens.
Ele mede sentimentos e pensamentos estressantes no último mês.
O PSS varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
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Linha de base e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base e semana 10
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) será usado para medir a adesão ao protocolo do estudo.
O FFMQ Short Form possui 24 itens.
As respostas na escala são feitas em uma escala Likert de 5 pontos.
O FFMQ total pode ser dividido por 24 para obter uma pontuação média do item.
As cinco facetas, ou cinco aspectos-chave da atenção plena que o teste mede, atuam como mediadores da mudança terapêutica e das intervenções conscientes.
Pontuação mais alta significa nível mais alto na prática de mindfulness.
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Linha de base e semana 10
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Mudança no cortisol
Prazo: Linha de base e semana 10
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O cortisol mede os níveis de estresse salivar.
As alterações dentro do grupo, em comparação com o controle, dos resultados dos biomarcadores de cortisol serão medidas.
Volume de teste, limite inferior de sensibilidade, faixa de calibradores são os seguintes: 25 ul, 0,007
ug/dl, 0,012
- 3,0 ug/dl para cortisol
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Linha de base e semana 10
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Alteração na proteína C-reativa [PCR]
Prazo: Linha de base e semana 10
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As alterações dentro do grupo, em comparação com o controle, dos resultados dos biomarcadores da proteína C reativa [PCR] serão medidas.
O volume de teste, limite inferior de sensibilidade, intervalo de calibradores são os seguintes: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml para CRP.
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Linha de base e semana 10
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Alteração nas citocinas [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Prazo: Linha de base e semana 10
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As alterações dentro do grupo, em comparação com o controle, dos resultados dos biomarcadores de citocinas [IL-1β, IL-6, TNF-α]) serão medidos.
Volume de teste, limite inferior de sensibilidade, faixa de calibradores são os seguintes: 60 ul, 0,07
pg/ml, 0-100 pg/ml para IL-6.
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Linha de base e semana 10
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e semana 10
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O PSQI mede sete componentes: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono (porcentagem do tempo total na cama gasto dormindo), distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada componente tem um intervalo de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base e semana 10
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e semana 10
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O PHQ-9 avalia os sintomas de depressão.
Cada item pergunta sobre a frequência de sintomas depressivos específicos experimentados nas últimas duas semanas.
As opções de resposta são pontuadas de 0 a 3, indicando "nunca" a "quase todos os dias".
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação também pode ser dividida em categorias, com pontuações de 0 a 4 indicando depressão mínima ou nenhuma, 5 a 9 indicando depressão leve, 10 a 14 indicando depressão moderada, 15 a 19 indicando depressão moderadamente grave e 20 ou mais indicando depressão grave. .
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Linha de base e semana 10
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e semana 10
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Escala de Sonolência de Epworth: mede o nível geral de sonolência diurna.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando nenhuma chance de cochilar e 3 indicando uma alta chance de cochilar.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
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Linha de base e semana 10
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Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: Linha de base e semana 10
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O DBAS é uma escala de 16 itens que avalia as seguintes cognições relacionadas ao sono: consequências da insônia, preocupação com o sono, expectativas do sono e medicação.
Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Para cada afirmação, os participantes classificaram seu nível de concordância/discordância escolhendo "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (10).
A pontuação da subescala é calculada com a pontuação média dos itens.
Uma pontuação mais alta indica crenças e atitudes mais disfuncionais sobre o sono.
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Linha de base e semana 10
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Mudança na Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS)
Prazo: Linha de base e semana 10
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A Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS): avalia a consciência e as práticas de higiene do sono.
O SHPS tem 19 itens que incluem comportamentos relacionados ao sono (cochilo, ingestão de cafeína/álcool), atividades noturnas (exercício, conversa telefônica) e ambiente do quarto (barulho, luz, temperatura e parceiro de cama).
Os entrevistados relatam o número médio de dias por semana em que se envolveram nessas atividades durante o mês anterior.
Os escores de frequência (número de dias por semana) foram calculados para cada item, e os escores de frequência mais altos indicaram piores práticas de higiene do sono.
Os escores totais de práticas de higiene variaram de 0 a 133.
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Linha de base e semana 10
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Mudança na Escala de Traço de Ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 10
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A Escala de Ansiedade Traço consiste em 20 itens de autorrelato que avaliam como os indivíduos geralmente se sentem e respondem a várias situações em suas vidas.
Os participantes são solicitados a avaliar a frequência ou intensidade de seus sentimentos, pensamentos e comportamentos relacionados à ansiedade em uma escala Likert.
A escala normalmente varia de 1 a 4 ou 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade de traço.
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Linha de base e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000030653
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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