Terapia oparta na uważności na bezsenność u czarnych kobiet
2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania jest przeprowadzenie 8-tygodniowego RCT w celu poprawy bezsenności wśród czarnoskórych kobiet cierpiących na bezsenność oraz ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności terapii bezsenności opartej na uważności (MBTI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne (RCT) z kontrolą uwagi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w terapii bezsenności opartej na uważności (MBTI) lub kontroli czasu i uwagi.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają MBTI, które obejmuje medytację uważności i strategie behawioralne dotyczące snu.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają edukację dotyczącą zdrowego stylu życia, która obejmuje zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i higienę snu w celu złagodzenia bezsenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
- Yale University - West Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozwańczych czarnych kobiet
- 25-45 lat
- mówiący po angielsku
- spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5/ICSD3 dla zaburzeń bezsenności zdefiniowanych jako trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu z co najmniej jednym towarzyszącym objawem upośledzenia w ciągu dnia (wskaźnik nasilenia bezsenności > 7)
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza lub niestabilna/znacząca depresja, lęk lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ramach aktywnej opieki (więcej niż 1 miesięczna wizyta w poradni zdrowia psychicznego lub wymagające więcej niż 1 leku psychotropowego dziennie)
- znaczna aktualna praktyka jakiejkolwiek formy medytacji (>15min dziennie)
- obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół niespokojnych nóg (RLS) lub stan związany z rytmem dobowym (pracownik zmianowy, ciąża, stosowanie leków wpływających na rytm dobowy, np. choroba Parkinsona)
- inne schorzenia, które zakłócają wyniki biomarkerów śliny (np. promieniowanie gruczołów ślinowych, choroba Cushinga lub Addisona)
- aktywny lub terminalny rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparta na uważności terapia bezsenności (MBTI)
Uczestnicy losowo przydzieleni do MBTI otrzymają 2-godzinną cotygodniową sesję medytacji uważności i behawioralnych strategii snu przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do MBTI lub interwencji zdrowego stylu życia otrzymają 2-godzinną cotygodniową sesję medytacji uważności i behawioralnych strategii snu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają sesje na następujące tematy: Wprowadzenie do promocji zdrowia, zapobieganie chorobom i badania przesiewowe, zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, komunikacja i zakończenia.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do MBTI lub interwencji zdrowego stylu życia otrzymają 2-godzinną cotygodniową sesję medytacji uważności i behawioralnych strategii snu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Retencja zostanie zmierzona w badaniu.
Zostaną zebrane następujące informacje: odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę wyjściową i uzupełniającą, przyczyny rezygnacji
|
10 tygodni
|
|
Zapisy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźnik odmów rejestracji zostanie wykorzystany do pomiaru liczby zapisów w celu ustalenia wykonalności
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w wierności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wierność: lista kontrolna samoopisu interwencjonistów i obserwatorów.
Użyjemy narzędzia Treatment Fidelity Tool do interwencji uważności.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Wiarygodny i ważny wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) do klinicznej diagnozy bezsenności (ICSD) zostanie wykorzystany do określenia stopnia nasilenia bezsenności.
Kliniczne punkty odcięcia dla ISI są następujące: brak bezsenności (0-7), bezsenność podprogowa (8-14), umiarkowana bezsenność (15-21) i ciężka bezsenność (22-28).
Odpowiedź na interwencję w ISI zostanie zdefiniowana jako znacząca zmiana o 7 lub więcej punktów od wartości wyjściowej lub remisja jako obniżenie do wyniku poniżej 8.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Całkowity czas lub czas trwania snu oblicza się, pytając uczestników, o której godzinie się budzą i o której kładą się spać (zakres od 0 min do 1440 min).
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Budzenie po zaśnięciu (WASO) to czas budzenia w minutach podczas próby zaśnięcia po osiągnięciu początku snu.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Opóźnienie zasypiania to czas (w minutach) potrzebny osobie do zaśnięcia.
Rozpoczyna się w momencie „zgaszenia światła”, kiedy światła są wyłączone, a osoba próbuje zasnąć, a kończy się w momencie zasypiania.
Opóźnienie snu wynoszące 10-20 minut jest uważane za normalne.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana wydajności i jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii snu nadgarstka i dziennika snu.
Efektywność snu jest określana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku.
Normalna wydajność snu dla zdrowej osoby dorosłej wynosi 90% lub więcej.
Jakość snu zostanie zebrana na podstawie samoopisu uczestnika przy użyciu skali numerycznej 0-10 (wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu)
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana postrzeganego wyniku stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
PSS ma 10 pozycji.
Mierzy uczucia i stresujące myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
PSS mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania protokołu badania.
Krótki formularz FFMQ ma 24 pozycje.
Odpowiedzi w skali dokonywane są na 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity FFMQ można podzielić przez 24, aby uzyskać średni wynik przedmiotu.
Pięć aspektów lub pięć kluczowych aspektów uważności, które mierzy test, działa jako mediator zmiany terapeutycznej i świadomych interwencji.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom praktyki uważności.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Kortyzol mierzy poziom stresu ślinowego.
Zmierzone zostaną zmiany wyników biomarkerów kortyzolu w obrębie grupy, w porównaniu z kontrolą.
Objętość testowa, dolna granica czułości, zakres kalibratorów to: 25 ul, 0,007
ug/dl, 0,012
- 3,0 ug/dl dla kortyzolu
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego [CRP]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zostaną zmierzone zmiany wyników biomarkerów białka C-reaktywnego [CRP] w obrębie grupy w porównaniu z grupą kontrolną.
Objętość testu, dolna granica czułości, zakres kalibratorów to: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml dla CRP.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana cytokin [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmierzone zostaną zmiany wyników biomarkerów cytokin [IL-1β, IL-6, TNF-α]) w obrębie grupy w porównaniu z grupą kontrolną.
Objętość testowa, dolna granica czułości, zakres kalibratorów to: 60 ul, 0,07
pg/ml, 0-100 pg/ml dla IL-6.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
PSQI mierzy siedem elementów: jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu (procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku w czasie snu), zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy składnik ma zakres od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność).
Ogólny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
PHQ-9 ocenia objawy depresji.
Każda pozycja zawiera pytanie o częstotliwość występowania określonych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Opcje odpowiedzi są punktowane od 0 do 3, wskazując „wcale” do „prawie codziennie”.
Całkowity wynik na PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Punktację można również podzielić na kategorie, przy czym wyniki 0-4 oznaczają minimalną lub brak depresji, 5-9 oznacza łagodną depresję, 10-14 oznacza umiarkowaną depresję, 15-19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej wskazuje na ciężką depresję .
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Skala senności Epworth: mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak szans na drzemkę, a 3 oznacza duże prawdopodobieństwo drzemki.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących snu (DBAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
DBAS to 16-punktowa skala oceniająca następujące funkcje poznawcze związane ze snem: konsekwencje bezsenności, martwienie się snem, oczekiwania dotyczące snu i leki.
Każda pozycja jest oceniana na 10-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
Dla każdego stwierdzenia uczestnicy oceniali swój poziom zgody/niezgody, wybierając „zdecydowanie się nie zgadzam” (0) do „zdecydowanie się zgadzam” (10).
Wynik podskali jest obliczany na podstawie średniego wyniku pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana w Skali Praktyk Higieny Snu (SHPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Skala praktyki higieny snu (SHPS): ocenia świadomość i praktyki higieny snu.
SHPS zawiera 19 elementów, które obejmują zachowania związane ze snem (drzemki, spożycie kofeiny/alkoholu), czynności nocne (ćwiczenia, rozmowy telefoniczne) oraz otoczenie w sypialni (hałas, światło, temperatura i partner w łóżku).
Respondenci podają średnią liczbę dni w tygodniu, w których angażowali się w te czynności w poprzednim miesiącu.
Oceny częstotliwości (liczba dni w tygodniu) zostały obliczone dla każdej pozycji, a wyższe wyniki częstotliwości wskazywały na gorsze praktyki w zakresie higieny snu.
Całkowite wyniki praktyki higienicznej wahały się od 0 do 133.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana w skali lęku jako cechy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Skala Lęku Cechy składa się z 20 pozycji samoopisowych, które oceniają, jak jednostki ogólnie czują się i reagują na różne sytuacje w swoim życiu.
Uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości lub intensywności swoich uczuć, myśli i zachowań związanych z lękiem w skali Likerta.
Skala zwykle waha się od 1 do 4 lub od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030653
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .