Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed hos sorte kvinder

2. november 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at udføre en 8-ugers RCT for at forbedre søvnløshed blandt sorte kvinder med søvnløshed og evaluere dens gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af Mindfulness Baseret terapi for Insomnia (MBTI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med opmærksomhedskontrol. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) eller tids- og opmærksomhedskontrol. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage MBTI, der inkluderer mindfulness meditation og adfærdsstrategier for søvn. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage undervisning i sund livsstil, der inkluderer sund kost, fysisk aktivitet og søvnhygiejnepraksis for at afbøde søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Yale University - West Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificerede sorte kvinder
  • 25-45 år gammel
  • engelsktalende
  • opfylder DSM-5/ICSD3 diagnostiske kriterier for søvnløshedsforstyrrelser defineret som vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn med mindst ét ​​associeret dagtidssymptom (sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller ustabil/betydende depression, angst eller stofmisbrug under aktiv pleje (mere end 1 månedligt besøg i mental sundhedspleje eller kræver mere end 1 psykotropisk medicin dagligt)
  • betydelig aktuel praksis af enhver form for meditation (>15 minutter pr. dag)
  • obstruktiv søvnapnø (OSA), restless legs syndrom (RLS) eller døgnrytme-relateret tilstand (skiftearbejder, graviditet, brug af medicin, der påvirker døgnrytmen, f.eks. Parkinsons sygdom)
  • andre medicinske tilstande, der forvirrer resultaterne af spytbiomarkører (f.eks. stråling af spytkirtler, Cushing eller Addisons sygdom)
  • aktiv eller terminal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI)
Deltagere tilfældigt tildelt MBTI vil modtage 2 timers ugentlig session med mindfulness meditation og adfærdsmæssige søvnstrategier i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI)
Deltagere tilfældigt tildelt enten MBTI eller sund livsstilsintervention vil modtage 2 timers ugentlig session med mindfulness meditation og adfærdsmæssige søvnstrategier i 8 uger.
Aktiv komparator: Sund livsstilsuddannelse
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sessioner om følgende emner: Introduktion til sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse og screening, sund kost, fysisk aktivitet, kommunikation og afslutninger.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsintervention
Deltagere tilfældigt tildelt enten MBTI eller sund livsstilsintervention vil modtage 2 timers ugentlig session med mindfulness meditation og adfærdsmæssige søvnstrategier i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 10 uger
Retention vil blive målt i undersøgelsen. Følgende oplysninger vil blive indsamlet: procentdel af deltagere, der gennemfører baseline- og opfølgningsvurderinger, årsager til frafald
10 uger
Tilmelding
Tidsramme: 10 uger
Afvisningsprocenten for tilmelding vil blive brugt til at måle tilmelding for at bestemme gennemførligheden
10 uger
Ændring i troskab
Tidsramme: Baseline og uge 10
Troskab: Tjekliste til selvrapportering af interventionister og observatører. Vi vil bruge Treatment Fidelity Tool til Mindfulness-interventioner.
Baseline og uge 10
Ændring i sværhedsgradsscore for søvnløshed
Tidsramme: Baseline og uge 10
Det pålidelige og valide Insomnia severity Index (ISI) for klinisk diagnose for insomnia (ICSD) vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden for søvnløshed. Kliniske skæringspunkter for ISI er som følger: ingen søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28). Respons på interventionen på ISI vil blive defineret som en meningsfuld ændring på 7 eller flere point fra baseline eller remission som reduktion til en score mindre end 8.
Baseline og uge 10
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Baseline og uge 10
Samlet søvntid eller varighed beregnes ved at spørge deltagerne, hvornår de vågner, og hvornår de går i seng (fra 0 min-1440 min.).
Baseline og uge 10
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline og uge 10
Wake after sleep onset (WASO) er mængden af ​​vågnetid i minutter i løbet af den forsøgte søvnperiode, efter at søvnstart er opnået.
Baseline og uge 10
Ændring i ventetiden for indsættende søvn
Tidsramme: Baseline og uge 10
Søvnstartsforsinkelse er den tid, i minutter, det tager en person at falde i søvn. Det begynder ved "lys slukket", når lyset slukkes, og personen forsøger at falde i søvn, og slutter ved søvnbegyndelse. En søvnforsinkelse på 10-20 minutter anses for at være normal.
Baseline og uge 10
Ændring i søvneffektivitet og kvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 10
Vil blive målt ved håndledssøvnaktigrafi og søvndagbog. Søvneffektivitet er defineret ved forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen. Normal søvneffektivitet for en sund voksen er 90 % eller højere. Søvnkvalitet vil blive indsamlet af deltagerens selvrapport ved hjælp af en 0-10 numerisk skala (højere score betyder bedre søvnkvalitet)
Baseline og uge 10
Ændring i opfattet stressscore (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 10
PSS'en har 10 genstande. Den måler følelser og stressende tanker for den seneste måned. PSS varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Baseline og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil blive brugt til at måle overholdelse af undersøgelsesprotokollen. FFMQ Short Form har 24 genstande. Besvarelser i skalaen er lavet på en 5-punkts Likert-skala. Total FFMQ kan divideres med 24 for at få en gennemsnitlig varescore. De fem facetter eller fem nøgleaspekter af mindfulness, som testen måler, fungerer som mediator for terapeutisk forandring og mindful interventioner. Højere score betyder højere niveau i mindfulness praksis.
Baseline og uge 10
Ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline og uge 10
Kortisol måler niveauer af spytstress. Inden for gruppeændringer sammenlignet med kontrol, vil resultaterne af cortisol biomarkører blive målt. Testvolumen, nedre grænse for følsomhed, rækkevidde af kalibratorer er som følger: 25 ul, .007 ug/dl, ,012 - 3,0 ug/dl for kortisol
Baseline og uge 10
Ændring i C-reaktivt protein [CRP]
Tidsramme: Baseline og uge 10
Inden for gruppe ændringer, sammenlignet med kontrol, af C-reaktivt protein [CRP] biomarkører resultater vil blive målt. Testvolumen, nedre grænse for følsomhed, rækkevidde af kalibratorer er som følger: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml for CRP.
Baseline og uge 10
Ændring i cytokiner [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Tidsramme: Baseline og uge 10
Inden for gruppe ændringer, sammenlignet med kontrol, af cytokiner [IL-1β, IL-6, TNF-α]) biomarkører resultater vil blive målt. Testvolumen, nedre grænse for følsomhed, rækkevidde af kalibratorer er som følger: 60 ul, 0,07 pg/ml, 0-100 pg/ml for IL-6.
Baseline og uge 10
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 10
PSQI måler syv komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (procentdel af den samlede tid i sengen brugt i søvn), søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent har et område fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Den globale score for PSQI varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og uge 10
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og uge 10
PHQ-9 vurderer depressionssymptomer. Hvert punkt spørger om hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger. Svarmulighederne er scoret fra 0 til 3, hvilket indikerer "slet ikke" til "næsten hver dag." Den samlede score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Scoringen kan også opdeles i kategorier, hvor score på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20 eller derover indikerer svær depression .
Baseline og uge 10
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og uge 10
Epworth Sleepiness Scale: måler det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen chance for at døse og 3 indikerer en høj chance for at døse. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline og uge 10
Ændring i de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Baseline og uge 10
DBAS er en skala på 16 punkter, der evaluerer følgende søvnrelaterede kognitioner: konsekvenser af søvnløshed, bekymring for søvn, søvnforventninger og medicin. Hvert punkt er bedømt på en 10-trins skala fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). For hvert udsagn vurderede deltagerne deres niveau af enighed/uenighed ved at vælge "meget uenig" (0) til "meget enig" (10). Underskalaens score beregnes med den gennemsnitlige score af elementer. En højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Baseline og uge 10
Ændring i Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS): vurderer søvnhygiejnebevidsthed og -praksis. SHPS har 19 elementer, som inkluderer søvnrelateret adfærd (lur, koffein/alkoholindtag), natteaktiviteter (motion, telefonsamtale) og soveværelsesmiljø (støj, lys, temperatur og sengepartner). Respondenterne rapporterer om det gennemsnitlige antal dage om ugen, hvor de har deltaget i disse aktiviteter i løbet af den foregående måned. Frekvensscore (antal dage pr. uge) blev beregnet for hvert emne, og højere frekvensscore indikerede dårligere søvnhygiejnepraksis. De samlede resultater for hygiejnepraksis varierede fra 0 til 133.
Baseline og uge 10
Ændring i Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline og uge 10
Trait Anxiety Scale består af 20 selvrapporteringspunkter, der vurderer, hvordan individer generelt har det og reagerer på forskellige situationer i deres liv. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden eller intensiteten af ​​deres angst-relaterede følelser, tanker og adfærd på en Likert-skala. Skalaen spænder typisk fra 1 til 4 eller 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af karaktertræk angst.
Baseline og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030653

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner