Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulnessbaserad terapi för sömnlöshet hos svarta kvinnor

2 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Syftet med studien är att genomföra en 8-veckors RCT för att förbättra sömnlöshet bland svarta kvinnor med sömnlöshet och utvärdera dess genomförbarhet, acceptans och effekt av Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign är en randomiserad klinisk prövning (RCT) med uppmärksamhetskontroll. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i antingen Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) eller tids- och uppmärksamhetskontroll. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få MBTI som inkluderar mindfulness-meditation och beteendestrategier för sömn. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få hälsosam livsstilsutbildning som inkluderar hälsosam kost, fysisk aktivitet och sömnhygien för att lindra sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Yale University - West Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifierade svarta kvinnor
  • 25-45 år gammal
  • engelsktalande
  • uppfyller DSM-5/ICSD3 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörningar definierade som svårigheter att initiera eller bibehålla sömn med minst ett associerat symtom på dagtid (Insomnia severity index > 7)

Exklusions kriterier:

  • Psykos eller instabil/betydande depression, ångest eller missbruk under aktiv vård (mer än 1 månatligt besök på mentalvården eller kräver mer än 1 psykofarmaka dagligen)
  • betydande nuvarande utövande av någon form av meditation (>15 min per dag)
  • obstruktiv sömnapné (OSA), restless legs syndrome (RLS) eller dygnsrytmrelaterat tillstånd (skiftarbetare, graviditet, användning av läkemedel som påverkar dygnsrytmen, t.ex. Parkinsons sjukdom)
  • andra medicinska tillstånd som förvirrar resultaten av salivbiomarkörer (t.ex. strålning av spottkörtlar, Cushing eller Addisons sjukdom)
  • aktiv eller terminal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet (MBTI)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas MBTI kommer att få 2 timmars session med mindfulness meditation och beteendemässiga sömnstrategier i 8 veckor i veckan.
Beteende: Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet (MBTI)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas antingen MBTI eller hälsosam livsstilsintervention kommer att få 2 timmars session med mindfulness meditation och beteendemässiga sömnstrategier i 8 veckor i veckan.
Aktiv komparator: Utbildning om hälsosam livsstil
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sessioner om följande ämnen: Introduktion till hälsofrämjande, sjukdomsförebyggande och screening, hälsosam kost, fysisk aktivitet, kommunikation och avslutningar.
Beteende: Hälsosam livsstilsintervention
Deltagare som slumpmässigt tilldelas antingen MBTI eller hälsosam livsstilsintervention kommer att få 2 timmars session med mindfulness meditation och beteendemässiga sömnstrategier i 8 veckor i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 10 veckor
Retention kommer att mätas i studien. Följande information kommer att samlas in: procentandel av deltagare som slutför baslinje- och uppföljningsbedömningar, orsaker till avhopp
10 veckor
Inskrivning
Tidsram: 10 veckor
Avslagsfrekvensen för registrering kommer att användas för att mäta registreringen för att fastställa genomförbarheten
10 veckor
Förändring i trohet
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Trohet: Checklista för självrapportering av interventionister och observatörer. Vi kommer att använda Treatment Fidelity Tool för Mindfulness-interventioner.
Baslinje och vecka 10
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Det tillförlitliga och giltiga Insomnia Severity Index (ISI) för klinisk diagnos för sömnlöshet (ICSD) kommer att användas för att fastställa sömnlöshetsgraden. Kliniska brytpunkter för ISI är följande: ingen sömnlöshet (0-7), sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28). Svar på interventionen på ISI kommer att definieras som en meningsfull förändring på 7 eller fler poäng från baslinjen, eller remission som en minskning till en poäng mindre än 8.
Baslinje och vecka 10
Förändring av total sömntid
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Total sömntid eller varaktighet beräknas genom att fråga deltagarna vilken tid de vaknar och vilken tid de går och lägger sig (från 0 min-1440 min).
Baslinje och vecka 10
Förändring i vaken efter sömnstart
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Wake after sleep onset (WASO) är mängden vaken tid i minuter under försöket att sova efter det att sömnstarten har uppnåtts.
Baslinje och vecka 10
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Sömnstartslatens är den tid, i minuter, det tar en person att somna. Det börjar vid "light out" när ljuset släcks och personen försöker somna, och slutar vid sömnstart. En sömnlatens på 10-20 minuter anses vara normal.
Baslinje och vecka 10
Förändring i sömneffektivitet och kvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Kommer att mätas med handledssömnaktigrafi och sömndagbok. Sömneffektiviteten definieras av förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen. Normal sömneffektivitet för en frisk vuxen är 90 % eller högre. Sömnkvaliteten kommer att samlas in genom deltagarens självrapport med en numerisk skala från 0-10 (högre poäng betyder bättre sömnkvalitet)
Baslinje och vecka 10
Förändring i upplevd stresspoäng (PSS)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
PSS har 10 artiklar. Den mäter känslor och stressande tankar för den senaste månaden. PSS varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Baslinje och vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) kommer att användas för att mäta efterlevnaden av studieprotokollet. FFMQ Short Form har 24 artiklar. Svar i skalan görs på en 5-gradig Likert-skala. Total FFMQ kan delas med 24 för att få ett genomsnittligt objektpoäng. De fem aspekterna, eller fem nyckelaspekter av mindfulness som testet mäter, fungerar som förmedlare av terapeutisk förändring och medvetna interventioner. Högre poäng betyder högre nivå i mindfulnessträning.
Baslinje och vecka 10
Förändring i kortisol
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Kortisol mäter nivåerna av salivstress. Inom gruppförändringar, jämfört med kontroll, kommer resultaten av kortisolbiomarkörer att mätas. Testvolym, nedre känslighetsgräns, kalibratorintervall är som följer: 25 ul, .007 ug/dl, ,012 - 3,0 ug/dl för kortisol
Baslinje och vecka 10
Förändring i C-reaktivt protein [CRP]
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Inom gruppförändringar, jämfört med kontroll, av C-reaktivt protein [CRP] biomarkörresultat kommer att mätas. Testvolym, nedre känslighetsgräns, kalibratorintervall är som följer: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml för CRP.
Baslinje och vecka 10
Förändring i cytokiner [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Inom gruppförändringar, jämfört med kontroll, av cytokiner [IL-1β, IL-6, TNF-α]) kommer resultaten av biomarkörer att mätas. Testvolym, nedre gräns för känslighet, kalibratorintervall är som följer: 60 ul, 0,07 pg/ml, 0-100 pg/ml för IL-6.
Baslinje och vecka 10
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
PSQI mäter sju komponenter: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet (procentandel av total tid i sängen som spenderas i sömn), sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Varje komponent har ett intervall från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Den globala poängen för PSQI varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje och vecka 10
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
PHQ-9 bedömer depressionssymtom. Varje punkt frågar om frekvensen av specifika depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna. Svarsalternativen får poäng från 0 till 3, vilket anger "inte alls" till "nästan varje dag." Den totala poängen på PHQ-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Poängsättningen kan också delas in i kategorier, där poängen 0-4 indikerar minimal eller ingen depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar måttlig depression och 20 eller högre indikerar allvarlig depression .
Baslinje och vecka 10
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Epworth Sleepiness Scale: mäter den allmänna nivån av sömnighet under dagtid. Varje fråga bedöms på en skala från 0 till 3, där 0 anger ingen chans att slumra och 3 anger en hög chans att slumra. Den totala poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Baslinje och vecka 10
Förändring i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
DBAS är en 16-punktsskala som utvärderar följande sömnrelaterade kognitioner: konsekvenser av sömnlöshet, oro för sömn, sömnförväntningar och medicinering. Varje punkt betygsätts på en 10-gradig skala från 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med). För varje påstående bedömde deltagarna sin nivå av enighet/oenighet genom att välja "instämmer inte alls" (0) till "instämmer helt" (10). Underskalepoängen beräknas med medelpoängen för objekt. En högre poäng indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
Baslinje och vecka 10
Förändring i sömnhygienskalan (SHPS)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
The Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS): utvärderar sömnhygienmedvetenhet och praxis. SHPS har 19 saker som inkluderar sömnrelaterade beteenden (tupplur, koffein/alkoholintag), nattliga aktiviteter (träning, telefonsamtal) och sovrumsmiljö (buller, ljus, temperatur och sängpartner). Respondenterna rapporterar om det genomsnittliga antalet dagar per vecka då de ägnade sig åt dessa aktiviteter under föregående månad. Frekvenspoäng (antal dagar per vecka) beräknades för varje objekt, och högre frekvenspoäng indikerade sämre sömnhygienpraxis. De totala poängen för hygienpraxis varierade från 0 till 133.
Baslinje och vecka 10
Förändring i Trait Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Trait Anxiety Scale består av 20 självrapporteringspunkter som bedömer hur individer generellt känner och reagerar på olika situationer i deras liv. Deltagarna uppmanas att bedöma frekvensen eller intensiteten av sina ångestrelaterade känslor, tankar och beteenden på en Likert-skala. Skalan sträcker sig vanligtvis från 1 till 4 eller 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av egenskapsångest.
Baslinje och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030653

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet (MBTI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera