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Achtsamkeitsbasierte Therapie für Schlaflosigkeit bei schwarzen Frauen

2. November 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer 8-wöchigen RCT zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei schwarzen Frauen mit Schlaflosigkeit und zur Bewertung ihrer Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden Therapie für Schlaflosigkeit (MBTI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit Aufmerksamkeitskontrolle. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder an der Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) oder an der Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle teilnehmen. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten den MBTI, der Achtsamkeitsmeditation und Verhaltensstrategien für den Schlaf umfasst. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Schulung zu einem gesunden Lebensstil, die gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafhygiene umfasst, um Schlaflosigkeit zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Yale University - West Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbst identifizierte schwarze Frauen
  • 25-45 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Erfüllung der DSM-5/ICSD3-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörungen, definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen mit mindestens einem damit verbundenen Symptom der Beeinträchtigung am Tag (Insomnie-Schweregradindex > 7)

Ausschlusskriterien:

  • Psychose oder instabile/deutliche Depression, Angst oder Drogenmissbrauch unter aktiver Betreuung (mehr als 1 Besuch in der Psychiatrie pro Monat oder Bedarf an mehr als 1 Psychopharmaka täglich)
  • signifikante aktuelle Praxis jeglicher Form von Meditation (>15min pro Tag)
  • obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder mit dem circadianen Rhythmus zusammenhängender Zustand (Schichtarbeiter, Schwangerschaft, Einnahme von Medikamenten, die den circadianen Rhythmus beeinflussen, z. B. Parkinson-Krankheit)
  • andere Erkrankungen, die die Ergebnisse der Speichel-Biomarker verfälschen (z. B. Bestrahlung der Speicheldrüsen, Cushing- oder Addison-Krankheit)
  • aktiver oder unheilbarer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (MBTI)
Teilnehmer, die zufällig dem MBTI zugeteilt werden, erhalten 8 Wochen lang eine 2-stündige wöchentliche Sitzung mit Achtsamkeitsmeditation und verhaltensbezogenen Schlafstrategien.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (MBTI)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem MBTI oder der Intervention für einen gesunden Lebensstil zugewiesen werden, erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 2 Stunden Achtsamkeitsmeditation und verhaltensbezogene Schlafstrategien.
Aktiver Komparator: Aufklärung über gesunde Lebensweise
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Sitzungen zu folgenden Themen: Einführung in die Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und -screening, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Kommunikation und Abschluss.
Verhalten: Gesunde Lebensstilintervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem MBTI oder der Intervention für einen gesunden Lebensstil zugewiesen werden, erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 2 Stunden Achtsamkeitsmeditation und verhaltensbezogene Schlafstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Retention wird in der Studie gemessen. Folgende Informationen werden erhoben: Prozentsatz der Teilnehmer, die Baseline- und Follow-up-Assessments abgeschlossen haben, Gründe für Abbrüche
10 Wochen
Einschreibung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Ablehnungsrate der Einschreibung wird verwendet, um die Einschreibung zu messen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen
10 Wochen
Änderung der Treue
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Treue: Checkliste zur Selbstauskunft von Interventionisten und Beobachtern. Wir werden das Treatment Fidelity Tool für Achtsamkeitsinterventionen verwenden.
Baseline und Woche 10
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der zuverlässige und gültige Insomnia Severity Index (ISI) für die klinische Diagnose von Insomnie (ICSD) wird verwendet, um den Insomnia Severity Score zu bestimmen. Klinische Grenzwerte für ISI sind wie folgt: keine Schlaflosigkeit (0–7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8–14), mäßige Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28). Das Ansprechen auf die Intervention des ISI wird definiert als eine signifikante Änderung von 7 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder eine Remission als Reduktion auf einen Wert von weniger als 8.
Baseline und Woche 10
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Gesamtschlafzeit oder -dauer wird berechnet, indem die Teilnehmer gefragt werden, wann sie aufwachen und wann sie ins Bett gehen (Bereich von 0 min bis 1440 min).
Baseline und Woche 10
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Wake after Sleep Onset (WASO) ist die Wachzeit in Minuten während der versuchten Schlafphase, nachdem der Schlafbeginn erreicht wurde.
Baseline und Woche 10
Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Einschlaflatenz ist die Zeit in Minuten, die eine Person benötigt, um einzuschlafen. Es beginnt bei „Licht aus“, wenn das Licht ausgeschaltet wird und die Person versucht einzuschlafen, und endet beim Einschlafen. Eine Schlaflatenz von 10-20 Minuten gilt als normal.
Baseline und Woche 10
Veränderung der Schlafeffizienz und -qualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Wird durch eine Schlafaktigraphie am Handgelenk und ein Schlaftagebuch gemessen. Die Schlafeffizienz wird durch das Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur Zeit im Bett definiert. Die normale Schlafeffizienz für einen gesunden Erwachsenen beträgt 90 % oder mehr. Die Schlafqualität wird anhand des Selbstberichts des Teilnehmers auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 erfasst (höhere Punktzahl bedeutet bessere Schlafqualität).
Baseline und Woche 10
Veränderung des wahrgenommenen Stress-Scores (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Das PSS hat 10 Elemente. Es misst Gefühle und belastende Gedanken für den letzten Monat. Der PSS reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Baseline und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wird verwendet, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu messen. Das FFMQ Short Form hat 24 Items. Die Antworten in der Skala erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der gesamte FFMQ kann durch 24 geteilt werden, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten. Die fünf Facetten oder fünf Schlüsselaspekte der Achtsamkeit, die der Test misst, wirken als Vermittler von therapeutischen Veränderungen und achtsamen Interventionen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Niveau in der Achtsamkeitspraxis.
Baseline und Woche 10
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Cortisol misst den Speichelstress. Innerhalb der Gruppe werden im Vergleich zur Kontrolle Veränderungen der Cortisol-Biomarker-Ergebnisse gemessen. Testvolumen, untere Empfindlichkeitsgrenze, Bereich der Kalibratoren sind wie folgt: 25 ul, 0,007 ug/dl, 0,012 - 3,0 ug/dl für Cortisol
Baseline und Woche 10
Veränderung des C-reaktiven Proteins [CRP]
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Innerhalb der Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe Veränderungen der Ergebnisse der C-reaktiven Protein [CRP]-Biomarker gemessen. Testvolumen, untere Empfindlichkeitsgrenze, Bereich der Kalibratoren sind wie folgt: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml für CRP.
Baseline und Woche 10
Veränderung der Zytokine [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Veränderungen innerhalb der Gruppe im Vergleich zur Kontrolle der Ergebnisse der Zytokin-Biomarker [IL-1β, IL-6, TNF-α]) werden gemessen. Testvolumen, untere Empfindlichkeitsgrenze, Bereich der Kalibratoren sind wie folgt: 60 ul, 0,07 pg/ml, 0-100 pg/ml für IL-6.
Baseline und Woche 10
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
PSQI misst sieben Komponenten: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Bett), Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente hat einen Bereich von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerer Schwierigkeitsgrad). Der Gesamtwert des PSQI reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert und Woche 10
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
PHQ-9 bewertet Depressionssymptome. Bei jedem Punkt wird nach der Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome gefragt, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Antwortmöglichkeiten werden von 0 bis 3 bewertet, was „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ bedeutet. Der Gesamtscore auf dem PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Die Bewertung kann auch in Kategorien unterteilt werden, wobei die Werte 0–4 auf eine minimale oder keine Depression hinweisen, 5–9 auf eine leichte Depression, 10–14 auf eine mittelschwere Depression, 15–19 auf eine mittelschwere Depression und 20 oder höher auf eine schwere Depression .
Ausgangswert und Woche 10
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala misst den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Chance auf Einschlafen und 3 eine hohe Chance auf Einschlafen bedeutet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hinweisen.
Ausgangswert und Woche 10
Veränderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
DBAS ist eine 16-Punkte-Skala, die die folgenden schlafbezogenen Erkenntnisse bewertet: Folgen von Schlaflosigkeit, Sorgen um den Schlaf, Schlaferwartungen und Medikamente. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) bewertet. Für jede Aussage bewerteten die Teilnehmer den Grad ihrer Zustimmung/Nichtzustimmung, indem sie „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme völlig zu“ (10) wählten. Der Subskalenwert wird anhand des durchschnittlichen Punktewerts der Elemente berechnet. Ein höherer Wert weist auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hin.
Ausgangswert und Woche 10
Änderung der Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Die Schlafhygiene-Praxisskala (SHPS): bewertet das Bewusstsein und die Praktiken der Schlafhygiene. Das SHPS umfasst 19 Elemente, die schlafbezogenes Verhalten (Schlafen, Koffein-/Alkoholkonsum), nächtliche Aktivitäten (Bewegung, Telefongespräch) und die Schlafzimmerumgebung (Lärm, Licht, Temperatur und Bettpartner) umfassen. Die Befragten geben die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche an, an denen sie im Vormonat diese Aktivitäten ausgeübt haben. Für jeden Punkt wurden Häufigkeitswerte (Anzahl der Tage pro Woche) berechnet, und höhere Häufigkeitswerte deuteten auf schlechtere Schlafhygienepraktiken hin. Die Gesamtpunktzahl der Hygienepraktiken lag zwischen 0 und 133.
Ausgangswert und Woche 10
Änderung der Trait-Anxiety-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Die Trait Anxiety Scale besteht aus 20 Selbsteinschätzungselementen, die beurteilen, wie sich Einzelpersonen im Allgemeinen in verschiedenen Situationen in ihrem Leben fühlen und auf sie reagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit oder Intensität ihrer angstbezogenen Gefühle, Gedanken und Verhaltensweisen auf einer Likert-Skala zu bewerten. Die Skala reicht typischerweise von 1 bis 4 oder 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor Merkmalen hinweisen.
Ausgangswert und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030653

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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