Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия бессонницы у чернокожих женщин на основе осознанности

2 ноября 2023 г. обновлено: Yale University
Цель исследования — провести 8-недельное РКИ для улучшения бессонницы среди чернокожих женщин с бессонницей и оценить его выполнимость, приемлемость и эффективность терапии бессонницы, основанной на осознанности (MBTI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с контролем внимания. Участники будут случайным образом распределены для участия либо в терапии бессонницы на основе осознанности (MBTI), либо в контроле времени и внимания. Участники экспериментальной группы получат MBTI, который включает в себя медитацию осознанности и поведенческие стратегии для сна. Участники контрольной группы пройдут обучение здоровому образу жизни, которое включает здоровое питание, физическую активность и соблюдение правил гигиены сна для уменьшения бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • самоидентифицированные черные женщины
  • 25-45 лет
  • англоговорящий
  • соответствие диагностическим критериям DSM-5/ICSD3 для нарушений сна, определяемых как трудности с началом или поддержанием сна, по крайней мере, с одним сопутствующим симптомом нарушения сна в дневное время (индекс тяжести бессонницы > 7)

Критерий исключения:

  • Психоз или нестабильная/значительная депрессия, тревога или злоупотребление психоактивными веществами при активном уходе (посещение психиатра более 1 раза в месяц или потребность в приеме более 1 психотропного препарата в день)
  • значительная текущая практика любой формы медитации (> 15 минут в день)
  • обструктивное апноэ во сне (СОАС), синдром беспокойных ног (СБН) или состояние, связанное с циркадным ритмом (посменная работа, беременность, прием лекарств, влияющих на циркадный ритм, например, болезнь Паркинсона)
  • другие медицинские состояния, которые искажают результаты биомаркеров слюны (например, облучение слюнных желез, болезнь Кушинга или болезнь Аддисона)
  • активный или неизлечимый рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия бессонницы на основе осознанности (MBTI)
Участники, случайно выбранные для участия в MBTI, будут получать 2-часовой еженедельный сеанс медитации осознанности и стратегий поведенческого сна в течение 8 недель.
Поведенческий: Терапия бессонницы на основе осознанности (MBTI)
Участники, случайным образом назначенные либо на MBTI, либо на вмешательство в здоровый образ жизни, получат 2-часовой еженедельный сеанс медитации осознанности и поведенческих стратегий сна в течение 8 недель.
Активный компаратор: Обучение здоровому образу жизни
Участники контрольной группы получат сессии по следующим темам: Введение в укрепление здоровья, профилактика и скрининг заболеваний, здоровое питание, физическая активность, общение и концовки.
Поведенческий: Здоровый образ жизни
Участники, случайным образом назначенные либо на MBTI, либо на вмешательство в здоровый образ жизни, получат 2-часовой еженедельный сеанс медитации осознанности и поведенческих стратегий сна в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: 10 недель
Удержание будет измеряться в исследовании. Будет собрана следующая информация: процент участников, прошедших базовую и последующую оценку, причины отсева.
10 недель
Регистрация
Временное ограничение: 10 недель
Уровень отказов от зачисления будет использоваться для измерения зачисления, чтобы определить осуществимость
10 недель
Изменение верности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Верность: контрольный список самоотчетов интервентов и наблюдателей. Мы будем использовать Инструмент верности лечения для интервенций осознанности.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение оценки тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Надежный и действительный индекс тяжести бессонницы (ISI) для клинической диагностики бессонницы (ICSD) будет использоваться для определения степени тяжести бессонницы. Клинические пороговые значения для ISI следующие: отсутствие бессонницы (0–7), подпороговая бессонница (8–14), умеренная бессонница (15–21) и тяжелая бессонница (22–28). Ответ на вмешательство по ISI будет определяться как значимое изменение на 7 или более баллов по сравнению с исходным уровнем или ремиссия как снижение до балла менее 8.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Общее время или продолжительность сна вычисляют, спрашивая участников, во сколько они просыпаются и во сколько ложатся спать (диапазон от 0 до 1440 минут).
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Пробуждение после начала сна (WASO) — это количество времени бодрствования в минутах в течение периода попытки заснуть после достижения начала сна.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение латентности начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Латентность начала сна — это количество времени в минутах, которое требуется человеку, чтобы заснуть. Он начинается при «выключении света», когда свет выключается и человек пытается заснуть, и заканчивается с наступлением сна. Латентность сна 10-20 минут считается нормальной.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение эффективности и качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Будут измеряться актиграфией сна на запястье и дневником сна. Эффективность сна определяется отношением общего времени сна к времени, проведенному в постели. Нормальная эффективность сна для здорового взрослого человека составляет 90% и выше. Качество сна будет оцениваться по самоотчету участника с использованием числовой шкалы от 0 до 10 (более высокий балл означает лучшее качество сна).
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение оценки воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
PSS состоит из 10 пунктов. Он измеряет чувства и стрессовые мысли за последний месяц. PSS колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Исходный уровень и 10 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) будет использоваться для измерения приверженности протоколу исследования. Краткая форма FFMQ состоит из 24 пунктов. Ответы в шкале составляются по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий FFMQ можно разделить на 24, чтобы получить средний балл за элемент. Пять граней или пять ключевых аспектов осознанности, которые измеряет тест, действуют как посредник терапевтических изменений и осознанных вмешательств. Более высокий балл означает более высокий уровень практики осознанности.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Кортизол измеряет уровень слюнного стресса. Будут измеряться внутригрупповые изменения результатов биомаркеров кортизола по сравнению с контролем. Объем теста, нижний предел чувствительности, диапазон калибраторов: 25 мкл, 0,007 мкг/дл, 0,012 - 3,0 мкг/дл для кортизола
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение С-реактивного белка [СРБ]
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Будут измеряться внутригрупповые изменения результатов биомаркеров С-реактивного белка [СРБ] по сравнению с контролем. Объем теста, нижний предел чувствительности, диапазон калибраторов: 100 мкл, 9,72 пг/мл, 25-1600 пг/мл для СРБ.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение цитокинов [ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО-α])
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Будут измеряться внутригрупповые изменения цитокинов [IL-1β, IL-6, TNF-α]) биомаркеров по сравнению с контролем. Объем теста, нижний предел чувствительности, диапазон калибраторов: 60 мкл, 0,07 пг/мл, 0-100 пг/мл для ИЛ-6.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
PSQI измеряет семь компонентов: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна (процент от общего времени, проведенного в постели во сне), нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Каждый компонент имеет диапазон от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность). Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
PHQ-9 оценивает симптомы депрессии. Каждый пункт спрашивает о частоте определенных депрессивных симптомов за последние две недели. Варианты ответов оцениваются от 0 до 3, что означает «совсем нет» до «почти каждый день». Общий балл по шкале PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Оценка также может быть разделена на категории, где баллы 0-4 указывают на минимальную депрессию или ее отсутствие, 5-9 указывают на легкую депрессию, 10-14 указывают на умеренную депрессию, 15-19 указывают на умеренно тяжелую депрессию и 20 или выше указывают на тяжелую депрессию. .
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Шкала сонливости Эпворта: измеряет общий уровень дневной сонливости. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие вероятности задремать, а 3 указывает на высокую вероятность задремать. Общий балл колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
DBAS представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает следующие когниции, связанные со сном: последствия бессонницы, беспокойство по поводу сна, ожидания сна и прием лекарств. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Для каждого утверждения участники оценивали уровень своего согласия/несогласия, выбирая «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (10). Оценка по подшкале рассчитывается на основе среднего балла по пунктам. Более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношение ко сну.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение шкалы гигиены сна (SHPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Шкала практики гигиены сна (SHPS): оценивает осведомленность и практику гигиены сна. SHPS включает 19 пунктов, которые включают поведение, связанное со сном (сон, употребление кофеина/алкоголя), активность в ночное время (упражнения, телефонный разговор) и обстановку в спальне (шум, свет, температура и партнер по постели). Респонденты сообщают о среднем количестве дней в неделю, в течение которых они занимались этими видами деятельности в течение предыдущего месяца. Оценки частоты (количество дней в неделю) рассчитывались для каждого пункта, и более высокие оценки частоты указывали на худшие методы гигиены сна. Суммарные баллы по практике гигиены варьировались от 0 до 133.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение шкалы личностной тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Шкала тревожности состоит из 20 пунктов самоотчета, которые оценивают, как люди обычно чувствуют себя и реагируют на различные ситуации в своей жизни. Участников просят оценить частоту или интенсивность их чувств, мыслей и поведения, связанных с тревогой, по шкале Лайкерта. Шкала обычно колеблется от 1 до 4 или от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень личностной тревожности.
Исходный уровень и 10 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000030653

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться