Mindfulness-pohjainen terapia mustien naisten unettomuuteen
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa 8 viikon RCT parantaakseen unettomuudesta kärsivien mustien naisten unettomuutta ja arvioida sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) -hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on huomionhallinta.
Osallistujat määrätään satunnaisesti osallistumaan joko Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) tai ajan ja huomion hallintaan.
Koeryhmän osallistujat saavat MBTI:n, joka sisältää mindfulness-meditaatiota ja unen käyttäytymisstrategioita.
Vertailuryhmän osallistujat saavat terveellisten elämäntapojen koulutusta, joka sisältää terveellisen ruokailun, liikunnan ja unihygienian harjoittamisen unettomuuden lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- Yale University - West Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse tunnistaneet mustat naiset
- 25-45 vuotta vanha
- englantia puhuva
- jotka täyttävät unettomuushäiriöiden DSM-5/ICSD3-diagnostiset kriteerit, jotka määritellään vaikeudeksi saada unta tai ylläpitää unta, johon liittyy vähintään yksi päiväsaikaan liittyvä heikentynyt oire (Unettomuuden vakavuusindeksi > 7)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi tai epästabiili/merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai päihteiden väärinkäyttö aktiivisessa hoidossa (useammin kuin 1 kuukausi mielenterveyskäynti tai vaatii enemmän kuin 1 psykotrooppisen lääkkeen päivässä)
- merkittävä nykyinen harjoittelu kaikenlaisessa meditaatiossa (> 15 minuuttia päivässä)
- obstruktiivinen uniapnea (OSA), levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai vuorokausirytmiin liittyvä tila (vuorotyöntekijä, raskaus, vuorokausirytmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. Parkinsonin tauti)
- muut sairaudet, jotka sekoittavat syljen biomarkkereiden tuloksia (esim. sylkirauhasten säteily, Cushingin tai Addisonin tauti)
- aktiivinen tai terminaalinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen terapia unettomuuteen (MBTI)
Satunnaisesti MBTI:hen nimetyt osallistujat saavat 2 tunnin viikoittaisen mindfulness-meditaatioistunnon ja käyttäytymisunistrategioiden 8 viikon ajan.
|
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty joko MBTI- tai terveellisten elämäntapojen interventioon, saavat 2 tunnin viikoittaisen mindfulness-meditaatioistunnon ja käyttäytymisunistrategioiden 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Terveellisten elämäntapojen koulutus
Vertailuryhmän osallistujat saavat istuntoja seuraavista aiheista: Johdatus terveyden edistämiseen, sairauksien ehkäisy ja seulonta, terveellinen ruokailu, fyysinen aktiivisuus, viestintä ja lopettaminen.
|
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty joko MBTI- tai terveellisten elämäntapojen interventioon, saavat 2 tunnin viikoittaisen mindfulness-meditaatioistunnon ja käyttäytymisunistrategioiden 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Retentiota mitataan tutkimuksessa.
Seuraavat tiedot kerätään: perus- ja seurantaarvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus, keskeyttämisen syyt
|
10 viikkoa
|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ilmoittautumisen hylkäysprosenttia käytetään ilmoittautumisen mittaamiseen toteutettavuuden määrittämiseksi
|
10 viikkoa
|
|
Muutos Fidelityssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Fidelity: Interventioasiantuntijoiden ja tarkkailijoiden itseraportoinnin tarkistuslista.
Käytämme Mindfulness-interventioihin Treatment Fidelity Tool -työkalua.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos unettomuuden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Unettomuuden vaikeusasteen määrittämiseen käytetään luotettavaa ja validia unettomuuden vaikeusindeksiä (ISI) kliinisen unettomuuden diagnosoimiseksi (ICSD).
ISI:n kliiniset leikkauspisteet ovat seuraavat: ei unettomuutta (0-7), kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14), kohtalainen unettomuus (15-21) ja vaikea unettomuus (22-28).
Vaste interventioon ISI:ssä määritellään mielekkääksi 7 tai useamman pisteen muutokseksi lähtötasosta tai remissioksi laskemisena alle 8 pisteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Unen kokonaisaika tai -kesto lasketaan kysymällä osallistujilta, mihin aikaan he heräävät ja mihin aikaan he menevät nukkumaan (vaihteluväli 0 min - 1440 min).
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) on heräämisaika minuutteina nukahtamisyrityksen aikana sen jälkeen, kun uni on alkanut.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos nukahtamisviiveessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Nukahtamisviive on minuutteina mitattu aika, joka ihmiseltä kestää nukahtaa.
Se alkaa "valo sammuessa", kun valot sammutetaan ja henkilö yrittää nukahtaa, ja päättyy unen alkaessa.
10-20 minuutin univiive katsotaan normaaliksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos unen tehokkuudessa ja laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Mitataan ranteen uniaktigrafialla ja unipäiväkirjalla.
Unen tehokkuus määritellään kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan suhteena.
Normaali unen tehokkuus terveellä aikuisella on 90 % tai enemmän.
Unen laatu kerätään osallistujan itseraportilla 0-10 asteikolla (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua)
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos koetussa stressipisteessä (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
PSS:ssä on 10 tuotetta.
Se mittaa tunteita ja stressaavia ajatuksia kuluneen kuukauden ajalta.
PSS vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä käytetään mittaamaan tutkimusprotokollan noudattamista.
FFMQ Short Form -lomakkeessa on 24 kohdetta.
Asteikon vastaukset tehdään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonais-FFMQ voidaan jakaa 24:llä, jolloin saadaan keskimääräinen tuotepistemäärä.
Mindfulnessin viisi puolta eli viisi avainnäkökohtaa, joita testi mittaa, toimivat terapeuttisen muutoksen ja tietoisten interventioiden välittäjänä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tasoa mindfulness-käytännössä.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Kortisoli mittaa syljen stressitasoa.
Kortisolin biomarkkereiden tulosten ryhmän sisäiset muutokset verrattuna kontrolliin mitataan.
Testimäärä, herkkyyden alaraja, kalibraattorien valikoima ovat seuraavat: 25 ul, 0,007
ug/dl, 0,012
- 3,0 ug/dl kortisolia varten
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa [CRP]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
C-reaktiivisen proteiinin [CRP] biomarkkereiden tulokset mitataan ryhmän sisällä verrokkiin verrattuna.
Testimäärä, herkkyyden alaraja, kalibraattorien alue ovat seuraavat: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml CRP:lle.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos sytokiinissa [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Sytokiinien [IL-1β, IL-6, TNF-α]) biomarkkereiden tulokset mitataan ryhmän sisällä verrokkiin verrattuna.
Testimäärä, herkkyyden alaraja, kalibraattorien alue ovat seuraavat: 60 ul, 0,07
pg/ml, 0-100 pg/ml IL-6:lle.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
PSQI mittaa seitsemää komponenttia: unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta (prosenttiosuus sängyssä vietettyyn ajasta), unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.
Jokaisen komponentin vaihteluväli on 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
PSQI:n maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
PHQ-9 arvioi masennuksen oireita.
Jokainen kohta kysyy tiettyjen masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot pisteytetään 0–3, mikä tarkoittaa "ei ollenkaan" - "melkein joka päivä".
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Pisteytys voidaan jakaa myös luokkiin, joissa pisteet 0-4 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan masennusta, 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, 15-19 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta. .
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Epworth Sleepiness Scale: mittaa yleistä päiväuniisuuden tasoa.
Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole mahdollista nukahtaa ja 3 tarkoittaa suurta mahdollisuutta nukahtaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa (DBAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
DBAS on 16 kohdan asteikko, joka arvioi seuraavia uneen liittyviä kognitioita: unettomuuden seuraukset, huoli unesta, unen odotukset ja lääkitys.
Jokainen kohta on arvioitu 10 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 10 (täysin samaa mieltä).
Osallistujat arvioivat kunkin väitteen kohdalla olevansa samaa mieltä/eri mieltä valitsemalla "täysin eri mieltä" (0) ja "täysin samaa mieltä" (10).
Ala-asteikon pistemäärä lasketaan kohteiden keskiarvopisteillä.
Korkeampi pistemäärä kertoo epätoiminnallisemmista uskomuksista ja asenteista unesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS): arvioi unihygieniatietoisuutta ja -käytäntöjä.
SHPS:ssä on 19 kohdetta, jotka sisältävät nukkumiseen liittyvän käyttäytymisen (torkkuunet, kofeiinin/alkoholin nauttimisen), yöaktiviteetit (liikunta, puhelinkeskustelu) ja makuuhuoneen ympäristön (melu, valo, lämpötila ja sänkykumppani).
Vastaajat raportoivat, kuinka monta päivää viikossa keskimäärin he harjoittivat tätä toimintaa edellisen kuukauden aikana.
Taajuuspisteet (päivien lukumäärä viikossa) laskettiin jokaiselle kohteelle, ja korkeammat pistemäärät osoittivat huonompia unihygieniakäytäntöjä.
Hygieniakäytäntöjen kokonaispistemäärät vaihtelivat 0-133.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Muutos piirteiden ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Trait Anxiety Scale koostuu 20 itseraportista, jotka arvioivat, kuinka ihmiset yleensä tuntevat ja reagoivat erilaisiin elämäntilanteisiin.
Osallistujia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuuteen liittyvien tunteidensa, ajatustensa ja käyttäytymistensä esiintymistiheys tai voimakkuus Likert-asteikolla.
Asteikko vaihtelee tyypillisesti välillä 1-4 tai 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa luonteenpiirteen ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000030653
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .