Terapia basada en la atención plena para el insomnio en mujeres negras
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University
El propósito del estudio es realizar un ECA de 8 semanas para mejorar el insomnio entre las mujeres negras con insomnio y evaluar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la Terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con control de atención.
Los participantes serán asignados al azar para participar en la Terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI) o en el control de tiempo y atención.
Los participantes del grupo experimental recibirán el MBTI que incluye meditación consciente y estrategias conductuales para dormir.
Los participantes en el grupo de control recibirán educación sobre estilos de vida saludable que incluye alimentación saludable, actividad física y prácticas de higiene del sueño para mitigar el insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale University - West Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres negras autoidentificadas
- 25-45 años
- Habla ingles
- cumplir los criterios diagnósticos del DSM-5/ICSD3 para los trastornos del insomnio definidos como dificultad para iniciar o mantener el sueño con al menos un síntoma de deterioro diurno asociado (índice de gravedad del insomnio > 7)
Criterio de exclusión:
- Psicosis o depresión inestable/significativa, ansiedad o abuso de sustancias bajo cuidado activo (más de 1 visita mensual de salud mental o que requiere más de 1 medicamento psicotrópico diario)
- práctica actual significativa de cualquier forma de meditación (> 15 min por día)
- apnea obstructiva del sueño (AOS), síndrome de piernas inquietas (RLS) o afección relacionada con el ritmo circadiano (trabajador por turnos, embarazo, uso de medicamentos que influyen en el ritmo circadiano, por ejemplo, enfermedad de Parkinson)
- otras afecciones médicas que confunden los resultados de los biomarcadores salivales (p. ej., radiación de las glándulas salivales, enfermedad de Cushing o de Addison)
- cáncer activo o terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en mindfulness para el insomnio (MBTI)
Los participantes asignados aleatoriamente al MBTI recibirán una sesión semanal de 2 horas de meditación consciente y estrategias conductuales del sueño durante 8 semanas.
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Los participantes asignados aleatoriamente al MBTI o a la intervención de estilo de vida saludable recibirán 2 horas semanales de sesión de meditación de atención plena y estrategias conductuales de sueño durante 8 semanas.
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Comparador activo: Educación sobre estilo de vida saludable
Los participantes del grupo de control recibirán sesiones sobre los siguientes temas: Introducción a la promoción de la salud, prevención y detección de enfermedades, alimentación saludable, actividad física, comunicación y finales.
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Los participantes asignados aleatoriamente al MBTI o a la intervención de estilo de vida saludable recibirán 2 horas semanales de sesión de meditación de atención plena y estrategias conductuales de sueño durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La retención se medirá en el estudio.
Se recopilará la siguiente información: porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de referencia y de seguimiento, motivos de los abandonos
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10 semanas
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Inscripción
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La tasa de rechazo de inscripción se utilizará para medir la inscripción para determinar la viabilidad
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10 semanas
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Cambio en la fidelidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Fidelidad: Lista de verificación de autoinforme de intervencionistas y observadores.
Usaremos la Herramienta de Fidelidad de Tratamiento para las Intervenciones de Atención Plena.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la puntuación de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) fiable y válido para el diagnóstico clínico del insomnio (ICSD) se utilizará para determinar la puntuación de la gravedad del insomnio.
Los puntos de corte clínicos para ISI son los siguientes: sin insomnio (0-7), insomnio por debajo del umbral (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio severo (22-28).
La respuesta a la intervención en el ISI se definirá como un cambio significativo de 7 o más puntos desde el inicio, o la remisión como una reducción a una puntuación inferior a 8.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El tiempo o duración total del sueño se calcula preguntando a los participantes a qué hora se despiertan y a qué hora se acuestan (rango de 0 min a 1440 min).
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Despertar después del inicio del sueño (WASO) es la cantidad de tiempo de vigilia en minutos durante el período de intento de dormir después de lograr el inicio del sueño.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La latencia de inicio del sueño es la cantidad de tiempo, en minutos, que tarda una persona en quedarse dormida.
Comienza con el "apagado de la luz" cuando se apagan las luces y la persona intenta quedarse dormida, y termina cuando se inicia el sueño.
Una latencia del sueño de 10 a 20 minutos se considera normal.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la eficiencia y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Se medirá mediante actigrafía de sueño de muñeca y diario de sueño.
La eficiencia del sueño se define por la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama.
La eficiencia normal del sueño para un adulto sano es del 90 % o más.
La calidad del sueño se recopilará mediante el autoinforme del participante utilizando una escala numérica del 0 al 10 (una puntuación más alta significa una mejor calidad del sueño)
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la puntuación de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El PSS tiene 10 artículos.
Mide sentimientos y pensamientos estresantes durante el último mes.
El PSS varía de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Línea de base y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) se utilizará para medir el cumplimiento del protocolo del estudio.
El formulario abreviado FFMQ tiene 24 elementos.
Las respuestas en la escala se realizan en una escala Likert de 5 puntos.
El FFMQ total se puede dividir por 24 para obtener un puntaje promedio de ítem.
Las cinco facetas, o cinco aspectos clave de la atención plena que mide la prueba, actúan como mediadores del cambio terapéutico y las intervenciones de atención plena.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto en la práctica de la atención plena.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El cortisol mide los niveles de estrés salival.
Se medirán los cambios dentro del grupo, en comparación con el control, de los resultados de los biomarcadores de cortisol.
El volumen de prueba, el límite inferior de sensibilidad y el rango de calibradores son los siguientes: 25 ul, .007
ug/dl, 0,012
- 3,0 ug/dl de cortisol
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la proteína C reactiva [PCR]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Se medirán los cambios dentro del grupo, en comparación con el control, de los resultados de los biomarcadores de la proteína C reactiva [PCR].
El volumen de prueba, el límite inferior de sensibilidad y el rango de calibradores son los siguientes: 100 ul, 9,72 pg/ml, 25-1600 pg/ml para PCR.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en las citoquinas [IL-1β, IL-6, TNF-α])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Se medirán los cambios dentro del grupo, en comparación con el control, de los resultados de los biomarcadores de citocinas [IL-1β, IL-6, TNF-α]).
El volumen de prueba, el límite inferior de sensibilidad y la gama de calibradores son los siguientes: 60 ul, 0,07
pg/ml, 0-100 pg/ml para IL-6.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El PSQI mide siete componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño (porcentaje del tiempo total en la cama que se pasa durmiendo), trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada componente tiene un rango de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
La puntuación global de PSQI varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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PHQ-9 evalúa los síntomas de depresión.
Cada elemento pregunta sobre la frecuencia de síntomas depresivos específicos experimentados durante las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta se puntúan de 0 a 3, indicando desde "nada" hasta "casi todos los días".
La puntuación total en el PHQ-9 oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación también se puede dividir en categorías, con puntuaciones de 0 a 4 que indican depresión mínima o nula, de 5 a 9 que indican depresión leve, de 10 a 14 que indican depresión moderada, de 15 a 19 que indican depresión moderadamente grave y de 20 o más que indican depresión grave. .
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La escala de somnolencia de Epworth: mide el nivel general de somnolencia diurna.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 indica que no hay posibilidad de quedarse dormido y 3 indica una alta probabilidad de quedarse dormido.
La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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DBAS es una escala de 16 ítems que evalúa las siguientes cogniciones relacionadas con el sueño: consecuencias del insomnio, preocupación por el sueño, expectativas de sueño y medicación.
Cada ítem se califica en una escala de 10 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 10 (totalmente de acuerdo).
Para cada declaración, los participantes calificaron su nivel de acuerdo/desacuerdo eligiendo "totalmente en desacuerdo" (0) a "totalmente de acuerdo" (10).
La puntuación de la subescala se calcula con la puntuación media de los ítems.
Una puntuación más alta indica más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la Escala de Práctica de Higiene del Sueño (SHPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La Escala de práctica de higiene del sueño (SHPS): evalúa la conciencia y las prácticas de higiene del sueño.
El SHPS tiene 19 ítems que incluyen comportamientos relacionados con el sueño (siestas, ingesta de cafeína/alcohol), actividades nocturnas (ejercicio, conversación telefónica) y ambiente del dormitorio (ruido, luz, temperatura y compañero de cama).
Los encuestados informan sobre el número promedio de días a la semana en los que participaron en estas actividades durante el mes anterior.
Se calcularon puntuaciones de frecuencia (número de días por semana) para cada elemento, y las puntuaciones de frecuencia más altas indicaron peores prácticas de higiene del sueño.
Las puntuaciones totales de las prácticas de higiene oscilaron entre 0 y 133.
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la escala de ansiedad de rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La Escala de Rasgo de Ansiedad consta de 20 elementos de autoinforme que evalúan cómo las personas generalmente se sienten y responden a diversas situaciones en sus vidas.
Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia o la intensidad de sus sentimientos, pensamientos y comportamientos relacionados con la ansiedad en una escala de Likert.
La escala generalmente varía de 1 a 4 o de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad rasgo.
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Línea de base y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000030653
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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