흑인 여성의 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법
2023년 11월 2일 업데이트: Yale University
본 연구의 목적은 불면증이 있는 흑인 여성의 불면증을 개선하기 위한 8주간의 RCT를 실시하고 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 주의력 통제가 있는 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
참가자는 무작위로 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI) 또는 시간 및 주의력 제어에 참여하도록 배정됩니다.
실험군 참가자들은 마음챙김 명상과 수면을 위한 행동 전략이 포함된 MBTI를 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 불면증을 완화하기 위해 건강한 식습관, 신체 활동 및 수면 위생 연습을 포함하는 건강한 라이프 스타일 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- Yale University - West Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자기 식별 흑인 여성
- 25-45세
- 영어로 말하기
- DSM-5/ICSD3 진단 기준을 충족하는 것은 적어도 하나의 관련된 주간 손상 증상(불면증 심각도 지수 > 7)과 함께 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있는 것으로 정의되는 불면증 장애에 대한 진단 기준입니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 불안정/심각한 우울증, 불안 또는 활성 치료 중인 약물 남용(월 1회 이상의 정신 건강 관리 방문 또는 매일 1회 이상의 향정신성 약물 필요)
- 현재 모든 형태의 명상 수행(하루에 15분 이상)
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 하지 불안 증후군(RLS) 또는 일주기 리듬 관련 상태(교대 근로자, 임신, 일주기 리듬에 영향을 미치는 약물 사용(예: 파킨슨병))
- 타액 바이오마커 결과를 혼동시키는 기타 의학적 상태(예: 타액선 방사선, 쿠싱 또는 애디슨병)
- 활성 또는 말기 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI)
MBTI에 무작위로 배정된 참가자는 8주 동안 매주 2시간의 마음챙김 명상 및 행동 수면 전략 세션을 받게 됩니다.
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MBTI 또는 건강한 라이프스타일 개입에 무작위로 배정된 참가자는 8주 동안 매주 2시간의 마음챙김 명상 및 행동 수면 전략 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 건강한 생활 교육
컨트롤 그룹의 참가자는 건강 증진 소개, 질병 예방 및 검사, 건강한 식습관, 신체 활동, 의사 소통 및 결말에 대한 세션을 받게 됩니다.
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MBTI 또는 건강한 라이프스타일 개입에 무작위로 배정된 참가자는 8주 동안 매주 2시간의 마음챙김 명상 및 행동 수면 전략 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 10주
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유지는 연구에서 측정됩니다.
다음 정보가 수집됩니다. 기준선 및 후속 평가를 완료한 참가자의 비율, 탈락 이유
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10주
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등록
기간: 10주
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등록 거부율은 타당성을 결정하기 위해 등록을 측정하는 데 사용됩니다.
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10주
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충실도의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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충실도: 중재자와 관찰자가 작성한 자가 보고 체크리스트.
우리는 Mindfulness Interventions를 위해 치료 충실도 도구를 사용할 것입니다.
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기준선 및 10주차
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불면증 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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불면증에 대한 임상 진단(ICSD)을 위한 신뢰할 수 있고 유효한 불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증 중증도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
ISI의 임상 컷 포인트는 불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21) 및 심한 불면증(22-28)입니다.
ISI에 대한 개입에 대한 반응은 기준선에서 7점 이상의 의미 있는 변화로 정의되거나 완화는 점수가 8 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 10주차
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총 수면 시간의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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총 수면 시간 또는 지속 시간은 참가자에게 몇 시에 일어나고 몇 시에 잠자리에 드는지 물어봄으로써 계산됩니다(0분-1440분 범위).
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기준선 및 10주차
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수면 시작 후 기상의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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WASO(수면 개시 후 깨우기)는 수면 개시가 달성된 후 시도한 수면 기간 동안의 깨우기 시간(분)입니다.
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기준선 및 10주차
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수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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수면 시작 대기 시간은 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간(분)입니다.
불이 꺼지고 사람이 잠들려고 할 때 "소등"에서 시작하여 수면 시작에서 끝납니다.
10~20분의 수면 대기 시간은 정상으로 간주됩니다.
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기준선 및 10주차
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수면 효율과 질의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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손목수면액티그래피와 수면일기로 측정하게 됩니다.
수면 효율은 총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율로 정의됩니다.
건강한 성인의 정상적인 수면 효율은 90% 이상입니다.
수면의 질은 0-10 수치 척도를 사용하여 참가자의 자가 보고로 수집됩니다(높은 점수는 더 나은 수면의 질을 의미함).
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기준선 및 10주차
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인지된 스트레스 점수(PSS)의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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PSS에는 10개의 항목이 있습니다.
지난 한 달 동안의 감정과 스트레스가 많은 생각을 측정합니다.
PSS의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)는 연구 프로토콜 준수를 측정하는 데 사용됩니다.
FFMQ 약식에는 24개의 항목이 있습니다.
척도의 응답은 5점 리커트 척도로 이루어집니다.
총 FFMQ는 평균 항목 점수를 얻기 위해 24로 나눌 수 있습니다.
테스트가 측정하는 마음챙김의 다섯 가지 측면 또는 다섯 가지 주요 측면은 치료적 변화와 마음챙김 개입의 중재자 역할을 합니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수련의 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 10주차
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코르티솔의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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Cortisol은 타액 스트레스 수준을 측정합니다.
코르티솔 바이오마커 결과의 대조군과 비교하여 그룹 내 변화가 측정될 것입니다.
테스트 볼륨, 감도 하한, 교정기 범위는 다음과 같습니다: 25 ul, .007
ug/dl, .012
- 코르티솔의 경우 3.0ug/dl
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기준선 및 10주차
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C 반응성 단백질[CRP]의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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대조군과 비교하여 C-반응성 단백질(CRP) 바이오마커 결과의 그룹 내 변화를 측정할 것입니다.
시험량, 감도 하한, 교정기 범위는 다음과 같습니다: CRP의 경우 100 ul, 9.72 pg/ml, 25-1600 pg/ml.
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기준선 및 10주차
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사이토카인의 변화[IL-1β, IL-6, TNF-α])
기간: 기준선 및 10주차
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대조군과 비교하여 사이토카인[IL-1β, IL-6, TNF-α]) 바이오마커 결과의 그룹 내 변화를 측정할 것이다.
테스트 볼륨, 감도 하한, 교정기 범위는 다음과 같습니다: 60 ul, .07
pg/ml, IL-6의 경우 0-100pg/ml.
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기준선 및 10주차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선 및 10주차
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PSQI는 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율성(침상에서 수면에 소요되는 총 시간의 비율), 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소를 측정합니다.
각 구성 요소의 범위는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지입니다.
PSQI의 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 기준선 및 10주차
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가합니다.
각 항목은 지난 2주 동안 경험한 특정 우울 증상의 빈도에 대해 묻습니다.
응답 옵션은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 "전혀 그렇지 않음"에서 "거의 매일"을 나타냅니다.
PHQ-9의 총점 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
점수는 0-4점은 우울증이 경미하거나 없음, 5-9점은 경미한 우울증, 10-14점은 중등도 우울증, 15-19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증으로 나눌 수 있습니다. .
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기준선 및 10주차
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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Epworth 졸음 척도: 주간 졸음의 일반적인 수준을 측정합니다.
각 질문은 0에서 3까지의 척도로 평가되며, 0은 졸릴 가능성이 없음을 나타내고 3은 높은 졸음 가능성을 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 10주차
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도의 변화(DBAS)
기간: 기준선 및 10주차
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DBAS는 불면증의 결과, 수면에 대한 걱정, 수면에 대한 기대, 약물 치료와 같은 수면 관련 인지를 평가하는 16개 항목 척도입니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)까지의 10점 척도로 평가됩니다.
각 문항에 대해 참가자들은 "강력히 동의하지 않음"(0)에서 "강력하게 동의함"(10)을 선택하여 동의/동의 수준을 평가했습니다.
하위 척도 점수는 항목의 평균 점수로 계산됩니다.
점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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SHPS(Sleep Hygiene Practice Scale)의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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SHPS(Sleep Hygiene Practice Scale): 수면 위생 인식 및 관행을 평가합니다.
SHPS는 수면 관련 행동(낮잠, 카페인/알코올 섭취), 야간 활동(운동, 전화 대화), 침실 환경(소음, 조명, 온도 및 침대 파트너)을 포함하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 지난 달 동안 이러한 활동에 참여한 주당 평균 일수를 보고합니다.
빈도 점수(주당 일수)는 각 항목에 대해 계산되었으며 빈도 점수가 높을수록 수면 위생 관행이 좋지 않음을 나타냅니다.
총 위생 실습 점수의 범위는 0에서 133까지입니다.
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기준선 및 10주차
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특성 불안 척도의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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특성 불안 척도는 개인이 삶의 다양한 상황에서 일반적으로 느끼고 반응하는 방식을 평가하는 20개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 리커트 척도에서 불안 관련 감정, 생각 및 행동의 빈도 또는 강도를 평가하도록 요청받습니다.
척도의 범위는 일반적으로 1~4 또는 1~5이며 점수가 높을수록 특성 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000030653
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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