全身性重症筋無力症の成人に投与されたニポカリマブの研究
2026年10月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
199
段階
- フェーズ 3
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一時的に利用できません 臨床試験外。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85028
- 募集
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 完了
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 完了
- University of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 完了
- Stanford University
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Care Access Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- 募集
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 完了
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- 募集
- Medsol Clinical Research Center Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3125
- 完了
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- 完了
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 完了
- Lahey Hospital & Medical Center
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- Washington University School Of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 完了
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 完了
- Wesley Neurology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 完了
- UT Southwestern Medical Center
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-
Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 完了
- University of Vermont
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-
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Catania、イタリア、95100
- 完了
- U.O.P.I. di Psichiatria
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Cefalù、イタリア、90015
- 募集
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples、イタリア、80138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma、イタリア、168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00189
- 完了
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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North Melbourne、オーストラリア、3051
- 完了
- Melbourne Neurology Group
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Southport、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- 完了
- McGill University
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- 完了
- Karlstad Central Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hosp. Univ. de Basurto
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Seville、スペイン、41013
- 完了
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Brno、チェコ、615 00
- 募集
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
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Brno、チェコ、625 00
- 完了
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague、チェコ、12808
- 募集
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Aalborg、デンマーク、9000
- 完了
- Aalborg University Hospital
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København Ø、デンマーク、2100
- 完了
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- NeuroCure Clinical Research Center
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Göttingen、ドイツ、37075
- 完了
- Universitatsmedizin Gottingen
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Leipzig、ドイツ、04103
- 完了
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ、23538
- 完了
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Ulm、ドイツ、89081
- 完了
- Universitatsklinikum Ulm
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- 完了
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hopital Pierre Wertheimer
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Grenoble、フランス、38043
- 完了
- CHU Grenoble
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、06000
- 完了
- Hopital Pasteur 1
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Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、06000
- 募集
- Hopital PASTEUR
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- ULB Hôpital Erasme
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Sint-Lucas
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- 募集
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Katowice、ポーランド、40-689
- 募集
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
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Krakow、ポーランド、31 505
- 募集
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
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Lublin、ポーランド、20 093
- 募集
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw、ポーランド、01-684
- 募集
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Aguascalientes、メキシコ、20010
- 完了
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca、メキシコ、62448
- 募集
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
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Guadalajara、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100053
- 完了
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- 完了
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou、中国、350001
- 完了
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510405
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou、中国、310020
- 完了
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jinan、中国、250014
- 募集
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
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Jinan、中国、250014
- 完了
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国、710038
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Taichung、台湾、40447
- 完了
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Chiba、日本、260 8677
- 完了
- Chiba University Hospital
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Hanamaki、日本、025-0082
- 募集
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima、日本、734 8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Kawasaki Shi、日本、216 8511
- 募集
- St Marianna University Hospital
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Kita Gun、日本、761 0793
- 完了
- Kagawa University Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- 完了
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- 完了
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata、日本、950-1197
- 募集
- Niigata City General Hospital
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Nishinomiya-Shi、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Sapporo、日本、063 0005
- 募集
- Hokkaido Medical Center
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Sapporo、日本、0608556
- 完了
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai、日本、983-8520
- 募集
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shiwa-gun、日本、028-3695
- 募集
- Iwate Medical University Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- 完了
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo、日本、160-0023
- 完了
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City、日本、173 8606
- 募集
- Teikyo University Hospital
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-
-
-
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Daegu、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、韓国、41944
- 完了
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、韓国、120-752
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
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実験的：Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディ：第1日目の初回ニポカリマブ投与前から第8週（第57日）までの抗AChR自己抗体価のパーセント変化
時間枠：Day 1の初回ニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
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Day 1の初回ニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
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サブスタディ：第1日目の初回ニポカリマブ投与前から第8週（第57日目）までの総IgGレベルのパーセント変化
時間枠：Day 1の最初のニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
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Day 1の最初のニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
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Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
時間枠：Baseline, Weeks 22, 23, and 24
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Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DBフェーズ：22および24の量的筋無力筋（QMG）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、22週目、24週目
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ベースライン、22週目、24週目
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DBフェーズ：重力筋力のベースラインから少なくとも2ポイントの平均改善を達成した参加者の割合 - 日常生活の活動（MG-ADL）22、23、および24の合計スコア
時間枠：22、23、および24週
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22、23、および24週
|
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DBフェーズ：筋無力症で（> =）2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合 - 1週目および/または2週目の日常生活の活動（MG -ADL）合計スコア
時間枠：1週目と2週目
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1週目と2週目
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DBフェーズ：第4週から24週目から24週目までのMG-ADL合計スコアで> = 2ポイントを改善した参加者の割合で、6週目から23週までに2回以下の非継続的な遠足が許可されています
時間枠：4週目から24週目まで
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4週目から24週目まで
|
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DBフェーズ：グラビス筋膜のベースラインから少なくとも50％（％）の平均改善を達成した参加者の割合 - 22、23、および24週の日常生活の活動（MG -ADL）合計スコア
時間枠：22、23、および24週
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22、23、および24週
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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治療に浸透した深刻な有害事象の参加者の割合（TESAES）
時間枠：治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
|
治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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特別な関心のある参加者の割合（AESIS）
時間枠：治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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バイタルサインが変化した参加者の数
時間枠：治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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臨床検査室の価値が変化する参加者の数
時間枠：治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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治療開始（DB相1日目）から最大4年9か月
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コロンビア自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）スコアのベースラインからの変化のある参加者の数
時間枠：治療開始（1日目）から4年9か月
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治療開始（1日目）から4年9か月
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DBフェーズ：ベースラインからの定量的筋無力症（QMG）スコアで> = 3ポイントを改善した参加者の割合は、2週目から24週目に、4週目から22週目に2回以下の非継続的な遠足が許可されています。
時間枠：ベースライン、2週目まで24週目
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ベースライン、2週目まで24週目
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DBフェーズ：神経障害における生活の質の疲労項目におけるベースラインからの平均変化（Neuro-QOL）疲労スケール22および24週間の合計スコア
時間枠：22週目までのベースライン、および24
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22週目までのベースライン、および24
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DBフェーズ：改訂された筋無力筋筋力筋肉の質（改訂）機器（MG-QOL15R）スコアのベースラインからの平均変化22および24
時間枠：22週目までのベースライン、および24
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22週目までのベースライン、および24
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DBフェーズ：視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化ヨーロッパの生活の質（EuroQOL）5次元5レベル（EQ-5D-5L）スケール24週間にわたってスケール
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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DBフェーズ：24週間にわたってEuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）スケールの健康状態インデックスのベースラインからの変更
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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DBフェーズ：筋無力症の参加者の割合 - 日常生活の活動（MG -ADL）スコア0または1時間の経過
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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DBフェーズ：筋肉重症の参加者の割合 - 日常生活の活動（MG -ADL）スコアはいつでも0または1
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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DBフェーズ：筋無力症の参加者の割合 - 時点の50％で0または1の日常生活の活動（MG -ADL）スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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DBフェーズ：筋無力症の参加者の割合 - 時点の75％で0または1の日常生活の活動（MG -ADL）スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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長期にわたるニポカリマブの血清濃度
時間枠：DBフェーズ：1日目、2週目、4、8、12、16、20、20、24、24、24、24、36、36、48、60、72、84、および96に事前に投与後45分後投与後45分
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DBフェーズ：1日目、2週目、4、8、12、16、20、20、24、24、24、24、36、36、48、60、72、84、および96に事前に投与後45分後投与後45分
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ニポカリマブに対する抗体を持つ参加者の数（抗薬物抗体[ADA]および中和抗体[NABS]））
時間枠：治療開始（1日目）から4年9か月
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治療開始（1日目）から4年9か月
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総血清免疫グロブリンG（IgG）濃度のベースラインからの変化率
時間枠：最大4年9か月のベースライン
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最大4年9か月のベースライン
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全身性筋無力筋（GMG）に関連する自己抗体のレベルのベースラインからの変化
時間枠：最大4年9か月のベースライン
|
最大4年9か月のベースライン
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筋無力筋のベースラインからの変化 - IgGの関数としての日常生活の活動（MG -ADL）スコア
時間枠：最大4年9か月のベースライン
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最大4年9か月のベースライン
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免疫グロブリンG（IgG）の関数としての定量的筋無力筋（QMG）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大4年9か月のベースライン
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最大4年9か月のベースライン
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筋Gravisのベースラインからの変化 - ニポカリマブで治療された血清陽性の参加者の自己抗体レベルの変化率に対する反応としての日常生活の活動（MG -ADL）スコアスコア
時間枠：最大4年9か月のベースライン
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最大4年9か月のベースライン
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Nipocalimabで治療された血清陽性参加者の自己抗体レベルの変化率に対する反応としてのQMGスコアのベースラインからの変化
時間枠：最大4年9か月のベースライン
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最大4年9か月のベースライン
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サブスタディ：第1日目の初回ニポカリマブ投与前から第8週（第57日）までの抗AChR自己抗体価のパーセント変化
時間枠：Day 1の初回ニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
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Day 1の初回ニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
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サブスタディ：第1日目の初回ニポカリマブ投与前から第8週（第57日目）までの総IgGレベルのパーセント変化
時間枠：Day 1の最初のニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
|
Day 1の最初のニポカリマブ投与前からWeek 8（Day 57）まで
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副研究：治療に伴う有害事象を経験した参加者数
時間枠：皮下投与8週目（57日目）まで
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皮下投与8週目（57日目）まで
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サブスタディ：バイタルサインに異常が見られた参加者数
時間枠：SC 8週目（57日目）まで
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SC 8週目（57日目）まで
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副研究：身体検査に異常を認めた参加者数
時間枠：SC週8（57日目）まで
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SC週8（57日目）まで
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サブスタディ：検査項目の異常を有する参加者数
時間枠：SC 8週目（57日目）まで
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SC 8週目（57日目）まで
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サブスタディ：ニポカリマブのSC使用による数値疼痛評価尺度（NPRS）評価
時間枠：SC週8（日57）まで
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SC週8（日57）まで
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サブスタディ：注射部位反応を有する参加者の数
時間枠：SC週8まで（57日目）
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SC週8まで（57日目）
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サブスタディ：ベースラインから第8週（57日目）までのMG-ADL臨床医報告アウトカム尺度の変化
時間枠：ベースライン（第1日の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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ベースライン（第1日の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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副次研究: 第8週（57日目）までのQMG臨床医報告アウトカム指標におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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ベースライン（第1日の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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サブスタディ: ベースラインからの筋無力症財団 (MGFA) 臨床医報告尺度の変化（第8週（57日目）まで）
時間枠：ベースライン（第1日目の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日目）まで
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ベースライン（第1日目の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日目）まで
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サブスタディ：ベースラインからのC-SSRS臨床医報告アウトカム指標の変化（第8週（57日目）まで）
時間枠：ベースライン（第1日の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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ベースライン（第1日の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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サブスタディ：ベースラインから第8週（57日目）までのNeuro-QoL参加者報告アウトカム尺度の変化
時間枠：ベースライン（Day 1の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（Day 57）まで
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ベースライン（Day 1の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（Day 57）まで
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サブスタディ：ベースラインからの患者全体重症度印象（PGIS）スケールスコアの変化（第8週（57日目）まで）
時間枠：ベースライン（第1日目の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日目）まで
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ベースライン（第1日目の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日目）まで
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サブスタディ：ベースラインから第8週（57日目）までの患者の全体的印象変化（PGIC）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン（第1日目の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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ベースライン（第1日目の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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サブスタディ：MG-QoL参加者報告アウトカム指標のベースラインからの変化（～第8週（57日目））
時間枠：ベースライン（第1日の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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ベースライン（第1日の最初のニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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サブスタディ：ベースラインから第8週（57日目）までのEQ-5D-5L参加者報告アウトカム指標の変化
時間枠：ベースライン（第1日目の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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ベースライン（第1日目の初回ニポカリマブ投与前）から第8週（第57日）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (推定)
2029年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月14日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT番号)
- 2023-504152-97-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。