Un estudio de nipocalimab administrado a adultos con miastenia grave generalizada
23 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de nipocalimab administrado a adultos con miastenia grave generalizada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en comparación con el placebo en participantes con miastenia grave generalizada (gMG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miastenia gravis (MG) es una enfermedad neuromuscular rara y heterogénea caracterizada por debilidad muscular fluctuante y fatigable.
La MG es causada por autoanticuerpos patógenos que alteran la transmisión colinérgica en la membrana postsináptica en la unión neuromuscular y alteran o impiden la contracción muscular.
Nipocalimab (también conocido como JNJ-80202135 o M281) es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina (Ig)G1 aglicosilada completamente humana diseñado para unirse, saturar y bloquear selectivamente el sitio de unión de IgG en el receptor Fc neonatal endógeno (FcRn) .
Este estudio constará de una fase de detección (hasta 4 semanas), una fase de tratamiento (una fase doble ciego controlada con placebo de 24 semanas y una fase de extensión abierta [OLE] [hasta 2 años]) y una fase de seguimiento visita de seguridad de revisión (hasta 8 semanas después de la última infusión de la intervención del estudio).
Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones como la puntuación de Miastenia Gravis - Actividades de la Vida Diaria (MG-ADL).
Se realizarán evaluaciones de seguridad (como eventos adversos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma [ECG] y pruebas de laboratorio clínico).
La duración total del estudio será de hasta 4 años y 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
199
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- NeuroCure Clinical Research Center
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Göttingen, Alemania, 37075
- Terminado
- Universitätsmedizin Göttingen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Terminado
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Terminado
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Ulm, Alemania, 89081
- Terminado
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Terminado
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
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North Melbourne, Australia, 3051
- Terminado
- Melbourne Neurology Group
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- ULB Hôpital Erasme
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Terminado
- McGill University
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Brno, Chequia, 615 00
- Reclutamiento
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
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Brno, Chequia, 625 00
- Terminado
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Terminado
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Terminado
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Terminado
- Rigshospitalet
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. de Basurto
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Seville, España, 41013
- Terminado
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Reclutamiento
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Terminado
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Terminado
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Terminado
- Stanford University
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Care Access Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Terminado
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Reclutamiento
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
- Terminado
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Terminado
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Terminado
- Lahey Hospital & Medical Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University School of Medicine
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Terminado
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Terminado
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Terminado
- Wesley Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Terminado
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Terminado
- University of Vermont
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Pierre Wertheimer
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Grenoble, Francia, 38043
- Terminado
- Chu Grenoble
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Hôpital Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
- Terminado
- Hopital Pasteur 1
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Catania, Italia, 95100
- Terminado
- U.O.P.I. di Psichiatria
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Cefalù, Italia, 90015
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma, Italia, 168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00189
- Terminado
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Chiba, Japón, 260 8677
- Terminado
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, Japón, 025-0082
- Reclutamiento
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima, Japón, 734 8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
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Itabashi Ku, Japón, 173 8606
- Reclutamiento
- Teikyo University Hospital
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Kawasaki Shi, Japón, 216 8511
- Reclutamiento
- St Marianna University Hospital
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Kita Gun, Japón, 761 0793
- Terminado
- Kagawa University Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Terminado
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Terminado
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japón, 950-1197
- Reclutamiento
- Niigata City General Hospital
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Nishinomiya-Shi, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Sapporo, Japón, 063 0005
- Reclutamiento
- Hokkaido Medical Center
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Sapporo, Japón, 0608556
- Terminado
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japón, 983-8520
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
- Iwate Medical University Hospital
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Terminado
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Terminado
- Tokyo Medical University Hospital
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Aguascalientes, México, 20010
- Terminado
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca, México, 62448
- Reclutamiento
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
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Guadalajara, México, 44280
- Reclutamiento
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Reclutamiento
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Katowice, Polonia, 40-689
- Reclutamiento
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Krakow, Polonia, 31 505
- Reclutamiento
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
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Lublin, Polonia, 20 093
- Reclutamiento
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polonia, 01-684
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Terminado
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Terminado
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Terminado
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Terminado
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Porcelana, 250014
- Terminado
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Terminado
- Karlstad central Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Taichung, Taiwán, 40447
- Terminado
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de miastenia gravis (MG) con debilidad muscular generalizada que cumple con los criterios clínicos para miastenia gravis generalizada (gMG) según lo define la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clasificación clínica Clase II a/b, III a/b o IVa/ b en la proyección
- Miastenia grave: puntuación de actividades de la vida diaria (MG-ADL) mayor o igual a (>=) 6 en la selección y al inicio
- Tiene suficiente acceso venoso para permitir la administración de medicamentos por infusión y muestreo de sangre según el protocolo.
- Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 antes de la administración de la intervención del estudio.
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de su gMG, o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme la ausencia en el participante
- Tiene enfermedad de MGFA Clase I o presencia de crisis de MG (MGFA Clase V) en la selección, antecedentes de crisis de MG dentro de 1 mes de la selección, o debilidad fija (y/o MG 'quemada')
- Ha tenido una timectomía dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o se planea una timectomía durante el estudio
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al nipocalimab o a sus excipientes.
- Ha sufrido infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Fase doble ciego controlada con placebo: los participantes recibirán un placebo equivalente de infusión IV de nipocalimab q2w hasta 24 semanas durante la fase doble ciego controlada con placebo.
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El placebo correspondiente se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Nipocalimab subcutáneo (SC)
Fase OLE: los participantes de la cohorte 1 recibirán líquido subcutáneo de nipocalimab en vial (SC-LIV) QW hasta la semana 8. Los participantes con GMG de Cohort 2 que no han recibido Nipocalimab anteriormente, recibirán nipocalimab SC-LIV hasta la semana 8. Los participantes que completan el período de tratamiento 8-Week tendrán la oportunidad de continuar la oportunidad de recibir Nipocalimab Q-V-LIV en la extensión de Long (LATMO) (LATIO) (LATIO).
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Nipocalimab se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Nipocalimab
Fase de doble ciego controlada con placebo: Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de nipocalimab una vez cada 2 semanas (c/2s) hasta las 24 semanas durante la fase de doble ciego controlada con placebo. Fase de extensión de etiqueta abierta (EEA): Los participantes que completen la fase de doble ciego controlada con placebo entrarán en la fase EEA y tendrán la opción de continuar recibiendo la infusión IV de nipocalimab c/2s hasta el final del estudio o entrar en el subestudio de nipocalimab SC. |
Nipocalimab se administrará como una infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase doble ciego (DB): Cambio promedio desde el inicio en la miastenia gravis-Actividades de la vida total (MG-ADL) Puntuación total durante las semanas 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 22, 23 y 24
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Se informó un cambio promedio desde la línea de base en múltiples puntos de tiempo (semanas 22, 23 y 24) en esta medida de resultado.
El MG-ADL proporcionó una evaluación rápida de la gravedad de los síntomas de MG del participante de ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, deterioro de la capacidad de cepillar los dientes o peinar el cabello, el deterioro de la capacidad de surgir de una silla, visión doble, caída de las pestañas) en una escala de 4 puntos que se extiende de 0 (normal) a 3 (grave).
El puntaje total de MG-ADL fue una suma de 8 elementos individuales, que van desde 0 a 24.
Una puntuación más alta indicó una mayor gravedad de los síntomas.
La línea de base se definió como el promedio de la detección y los puntajes totales del día 1.
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Línea de base, semanas 22, 23 y 24
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Subestudio: Cambio porcentual en el título de autoanticuerpos anti-AChR desde antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa al primer nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde la dosis previa al primer nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio porcentual en los niveles totales de IgG desde antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa a la primera de nipocalimab en el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde la dosis previa a la primera de nipocalimab en el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase de DB: Cambio promedio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG) durante las semanas 22 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 22 y 24
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Línea de base, semanas 22 y 24
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Fase de DB: porcentaje de participantes que habían logrado al menos una mejora promedio de 2 puntos desde el inicio en la miastenia gravis-actividades de la vida total (MG-ADL) durante las semanas 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 22, 23 y 24
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Semanas 22, 23 y 24
|
|
Fase de DB: porcentaje de participantes que habían logrado una mejora de mayor o igual a (> =) 2 puntos en la miastenia gravis - Actividades de la ganancia total de la vida diaria (MG -ADL) en la semana 1 y/o la semana 2
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2
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Semanas 1 y 2
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Fase de DB: porcentaje de participantes que tuvieron una mejora de> = 2 puntos en el puntaje total de MG-ADL de la semana 4 a la semana 24 con no más de 2 excursiones no consecutivas entre las semanas 6 a 23
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 24
|
Desde la semana 4 hasta la semana 24
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Fase de DB: porcentaje de participantes que habían logrado al menos una mejora promedio del 50 por ciento (%) desde el inicio en la miastenia gravis - Actividades de la puntuación total de la vida diaria (MG -ADL) durante las semanas 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 22, 23 y 24
|
Semanas 22, 23 y 24
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|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
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Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
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|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
|
Porcentaje de participantes con EA de especial interés (aesis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
|
Número de participantes con cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
|
Número de participantes con cambio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
Desde el inicio del tratamiento (DB Fase Day 1) hasta 4 años 9 meses
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 4 años 9 meses
|
Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 4 años 9 meses
|
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Fase de DB: porcentaje de participantes que tuvieron una mejora de> = 3 puntos en la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG) desde el inicio, en la semana 2 a la semana 24, con no más de 2 excursiones no consecutivas permitidas entre las semanas 4 a la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 hasta la semana 24
|
Línea de base, semana 2 hasta la semana 24
|
|
Fase DB: Cambio promedio desde el inicio en los elementos de fatiga de la calidad de vida en los trastornos neurológicos (neuro-QOL) Puntuación total de fatiga durante las semanas 22 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 22 y 24
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Línea de base hasta las semanas 22 y 24
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|
Fase DB: Cambio promedio desde el inicio en la puntuación del instrumento de calidad de vida de Gravis (revisado) (MG-QOL15R) revisado durante las semanas 22 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 22 y 24
|
Línea de base hasta las semanas 22 y 24
|
|
Fase de DB: Cambio desde el inicio en la escala de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la escala de escala analógica visual (VAS) de la calidad de vida europea (Euroqol)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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|
Fase de DB: Cambio desde el inicio en el índice de estado de salud de la escala Euroqol 5-Dimension 5 de 5 niveles (EQ-5D-5L) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Fase de DB: porcentaje de participantes con miastenia gravis - Actividades de la vida diaria (MG -ADL) de 0 o 1 con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Fase de DB: porcentaje de participantes con miastenia gravis - Actividades de la vida diaria (MG -ADL) puntaje de 0 o 1 en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Fase de DB: porcentaje de participantes con miastenia gravis - Actividades de la vida diaria (MG -ADL) de 0 o 1 al 50% de los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
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Fase de DB: porcentaje de participantes con miastenia gravis - Actividades de la vida diaria (MG -ADL) de 0 o 1 al 75% de los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Concentraciones séricas de nipocalimab con el tiempo
Periodo de tiempo: Fase de DB: Predose y 45 minutos después de la dosis en el día 1, semanas 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase OL: Predose el día 1, semanas 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
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Fase de DB: Predose y 45 minutos después de la dosis en el día 1, semanas 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase OL: Predose el día 1, semanas 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
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Número de participantes con anticuerpos contra nipocalimab (anticuerpos antidrogas [ADA] y anticuerpos neutralizantes [NABS])
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 4 años 9 meses
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Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 4 años 9 meses
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Cambio porcentual desde la línea de base en concentraciones de inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de autoanticuerpos asociados con la miastenia gravis generalizada (GMG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la miastenia gravis - Actividades de la puntuación de la vida diaria (MG -ADL) en función de IgG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG) en función de la inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la miastenia gravis: las actividades de la vida diaria (MG -ADL) puntanan como respuesta al porcentaje de cambio en los niveles de autoanticuerpos en participantes seropositivos tratados con nipocalimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de QMG como respuesta al porcentaje de cambio en los niveles de autoanticuerpos en participantes seropositivos tratados con nipocalimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Línea de base hasta 4 años 9 meses
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Subestudio: Cambio porcentual en el título de autoanticuerpos anti-AChR desde antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa al primer nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde la dosis previa al primer nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio porcentual en los niveles totales de IgG desde antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa a la primera de nipocalimab en el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde la dosis previa a la primera de nipocalimab en el Día 1 hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Número de Participantes con EAs Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 de SC (Día 57)
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Hasta la Semana 8 de SC (Día 57)
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Subestudio: Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 de SC (día 57)
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Hasta la semana 8 de SC (día 57)
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Subestudio: Número de Participantes con Anomalías en los Exámenes Físicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 de SC (Día 57)
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Hasta la semana 8 de SC (Día 57)
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Subestudio: Número de Participantes con Anomalías en los Parámetros de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 de la SC (Día 57)
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Hasta la semana 8 de la SC (Día 57)
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Subestudio: Evaluación de la Escala Numérica de Dolor (NPRS) con el Uso de Nipocalimab en SC
Periodo de tiempo: Hasta la SC Semana 8 (Día 57)
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Hasta la SC Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Número de Participantes con Reacciones en el Lugar de Inyección
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 de SC (Día 57)
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Hasta la Semana 8 de SC (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde el valor basal en las medidas de resultados notificados por el clínico MG-ADL hasta la semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde la línea base (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde el valor basal en las medidas de resultados comunicados por el clínico QMG hasta la semana 8 (día 57)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde la línea basal (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde el valor basal en las medidas comunicadas por el clínico de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) hasta la semana 8 (día 57)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera dosis de nipocalimab en el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde el inicio (antes de la primera dosis de nipocalimab en el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde la línea base en las medidas de resultados notificadas por el clínico C-SSRS hasta la semana 8 (día 57)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la semana 8 (Día 57)
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Desde el inicio del estudio (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde el valor basal en las medidas de resultados reportados por el participante Neuro-QoL hasta la semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde la línea de base (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS) hasta la Semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la semana 8 (Día 57)
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Desde la línea de base (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde la línea de base en la puntuación de la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) hasta la semana 8 (día 57)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la primera dosis de nipocalimab en el Día 1) hasta la semana 8 (Día 57)
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Desde la línea de base (antes de la primera dosis de nipocalimab en el Día 1) hasta la semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde el valor basal en las medidas de resultados informados por el participante MG-QoL hasta la semana 8 (Día 57)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde el inicio (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Subestudio: Cambio desde el valor basal en las medidas de resultados notificados por el participante EQ-5D-5L hasta la semana 8 (día 57)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Desde el inicio (antes de la primera dosis de nipocalimab el Día 1) hasta la Semana 8 (Día 57)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- CR109046
- 2020-005732-29 (Número EudraCT)
- MOM-M281-011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .