Uno studio su Nipocalimab somministrato ad adulti con miastenia grave generalizzata
23 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di nipocalimab somministrato ad adulti con miastenia grave generalizzata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab rispetto al placebo nei partecipanti con miastenia grave generalizzata (gMG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miastenia grave (MG) è una malattia neuromuscolare rara ed eterogenea caratterizzata da debolezza muscolare fluttuante e affaticabile.
La MG è causata da autoanticorpi patogeni che compromettono la trasmissione colinergica nella membrana postsinaptica alla giunzione neuromuscolare e compromettono o impediscono la contrazione muscolare.
Nipocalimab (noto anche come JNJ-80202135 o M281) è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulinico (Ig)G1 completamente umano, progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore Fc endogeno neonatale (FcRn) .
Questo studio consisterà in una fase di screening (fino a 4 settimane), una fase di trattamento (una fase in doppio cieco controllata con placebo di 24 settimane e una fase di estensione in aperto [OLE] [fino a 2 anni]) e un follow -up visita di sicurezza (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione dell'intervento dello studio).
Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni come il punteggio Myasthenia Gravis - Attività della vita quotidiana (MG-ADL).
Verranno eseguite valutazioni di sicurezza (come eventi avversi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma [ECG] e test clinici di laboratorio).
La durata complessiva dello studio sarà fino a 4 anni e 8 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
199
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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North Melbourne, Australia, 3051
- Completato
- Melbourne Neurology Group
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- ULB Hôpital Erasme
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Bruges, Belgio, 8000
- Reclutamento
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Completato
- McGill University
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Brno, Cechia, 615 00
- Reclutamento
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
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Brno, Cechia, 625 00
- Completato
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Hospital
-
Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100053
- Completato
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Cina, 610041
- Completato
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Completato
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510405
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310020
- Completato
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Cina, 250014
- Reclutamento
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Cina, 250014
- Completato
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Cina, 710038
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Completato
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Completato
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Completato
- Rigshospitalet
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Francia, 38043
- Completato
- Chu Grenoble
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
- Reclutamento
- Hôpital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
- Completato
- Hopital Pasteur 1
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- NeuroCure Clinical Research Center
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Göttingen, Germania, 37075
- Completato
- Universitätsmedizin Göttingen
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Leipzig, Germania, 04103
- Completato
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Germania, 23538
- Completato
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Germania, 89081
- Completato
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Completato
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
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Chiba, Giappone, 260 8677
- Completato
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, Giappone, 025-0082
- Reclutamento
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734 8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Giappone, 173 8606
- Reclutamento
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Giappone, 216 8511
- Reclutamento
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Giappone, 761 0793
- Completato
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Completato
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 460-0001
- Completato
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Giappone, 950-1197
- Reclutamento
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Giappone, 063 0005
- Reclutamento
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Giappone, 0608556
- Completato
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Giappone, 983-8520
- Reclutamento
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Completato
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 160-0023
- Completato
- Tokyo Medical University Hospital
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Catania, Italia, 95100
- Completato
- U.O.P.I. di Psichiatria
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Cefalù, Italia, 90015
- Reclutamento
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma, Italia, 168
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00189
- Completato
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Aguascalientes, Messico, 20010
- Completato
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca, Messico, 62448
- Reclutamento
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
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Guadalajara, Messico, 44280
- Reclutamento
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Reclutamento
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Katowice, Polonia, 40-689
- Reclutamento
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Krakow, Polonia, 31 505
- Reclutamento
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polonia, 20 093
- Reclutamento
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polonia, 01-684
- Reclutamento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8036
- Reclutamento
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Spagna, 41013
- Completato
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Reclutamento
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Completato
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Completato
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Completato
- Stanford University
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Reclutamento
- Care Access Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Reclutamento
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Completato
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Reclutamento
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3125
- Completato
- Augusta University
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Completato
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Completato
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Completato
- Washington University School of Medicine
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University School of Medicine
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Completato
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Completato
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Completato
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Completato
- UT Southwestern Medical Center
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Completato
- University of Vermont
-
-
-
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Karlstad, Svezia, 651 85
- Completato
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Taichung, Taiwan, 40447
- Completato
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 111
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di miastenia grave (MG) con debolezza muscolare generalizzata che soddisfa i criteri clinici per la miastenia grave generalizzata (MGG) come definito dalla Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classificazione clinica Classe II a/b, III a/b o IVa/ b allo screening
- Miastenia grave - Punteggio delle attività della vita quotidiana (MG-ADL) maggiore o uguale a (>=) 6 allo screening e al basale
- Ha un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco mediante infusione e prelievo di sangue come da protocollo
- Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento dello studio
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'intervento di studio
Criteri di esclusione:
- Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento della sua gMG o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata assente nel partecipante
- Ha una malattia di classe MGFA I o presenza di crisi di MG (classe MGFA V) allo screening, storia di crisi di MG entro 1 mese dallo screening o debolezza fissa (e/o MG "esaurita")
- - Ha subito una timectomia entro 12 mesi prima dello screening o durante lo studio è pianificata la timectomia
- Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al nipocalimab o ai suoi eccipienti
- Ha avuto infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile o ictus entro 12 settimane dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Fase in doppio cieco controllata con placebo: i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dell'infusione di nipocalimab IV q2w fino a 24 settimane durante la fase in doppio cieco controllata con placebo.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Nipocalimab sottocutaneo (SC)
Fase OLE: i partecipanti della coorte 1 riceveranno il liquido sottocutaneo Nipocalimab in Fial (SC-LIV) QW fino alla settimana 8. I partecipanti con GMG della coorte 2 che non hanno ricevuto Nipocalimab in precedenza, riceveranno il periodo di LtE a lungo termine.
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Nipocalimab verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Nipocalimab
Fase in doppio cieco controllata con placebo: I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (EV) di nipocalimab una volta ogni 2 settimane (q2w) per un massimo di 24 settimane durante la fase in doppio cieco controllata con placebo. Fase di estensione in aperto (OLE): I partecipanti che completeranno la fase in doppio cieco controllata con placebo accederanno alla fase OLE e avranno la possibilità di continuare a ricevere infusioni EV di nipocalimab q2w fino alla fine dello studio o di partecipare al sottostudio di nipocalimab SC. |
Nipocalimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase in doppio cieco (DB): variazione media rispetto al basale nella Myastenia grave-Attività della vita quotidiana (MG-ADL) punteggio totale nelle settimane 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 22, 23 e 24
|
In questa misura è stata riportata una variazione media rispetto al basale rispetto a più timepoint (settimane 22, 23 e 24).
L'MG-ADL ha fornito una rapida valutazione della gravità dei sintomi MG del partecipante di otto funzioni (parlare, masticazione, deglutire, respirare, riduzione della capacità di spazzolare i denti o pettinare i capelli, compromissione della capacità di derivare da una sedia, doppia visione, palpebre) valutato su una scala di 4 punti da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale MG-ADL era una somma di 8 singoli elementi, che vanno da 0 a 24.
Un punteggio più elevato ha indicato una maggiore gravità dei sintomi.
La linea di base è stata definita come la media dello screening e dei punteggi totali del giorno 1.
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Basale, settimane 22, 23 e 24
|
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Sottostudio: Variazione percentuale del titolo degli autoanticorpi anti-AChR dalla somministrazione pre-prima dose di nipocalimab al Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
|
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Sotto-studio: Variazione percentuale dei livelli totali di IgG dal pre-prima dose di Nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
|
Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase DB: variazione media dal basale nel punteggio quantitativo della miaastenia grave (QMG) nelle settimane 22 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 22 e 24
|
Basale, settimane 22 e 24
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti che avevano raggiunto almeno un miglioramento medio di 2 punti rispetto alla linea di base nella Myastenia grave-Attività della vita quotidiana (MG-ADL) Punteggio totale nelle settimane 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Settimane 22, 23 e 24
|
Settimane 22, 23 e 24
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti che avevano raggiunto un miglioramento maggiore o uguale a (> =) 2 punti nella Myastenia grave - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) Punteggio totale alla settimana 1 e/o alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
|
Settimane 1 e 2
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di> = 2 punti nel punteggio totale MG-ADL dalla settimana 4 alla settimana 24 con non più di 2 escursioni non consecutive consentite tra le settimane da 6 a 23
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 fino alla settimana 24
|
Dalla settimana 4 fino alla settimana 24
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti che avevano ottenuto almeno un miglioramento medio del 50 percento (%) rispetto al basale nella Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) punteggio totale nelle settimane 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Settimane 22, 23 e 24
|
Settimane 22, 23 e 24
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con cambiamento nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con variazione di base nel punteggio di valutazione della gravità della columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di> = 3 punti nel punteggio quantitativo di Myastenia gravis (QMG) dal basale, dalla settimana 2 alla settimana 24, con non più di 2 escursioni non consecutive consentite tra le settimane 4 alla settimana 22
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 fino alla settimana 24
|
Baseline, settimana 2 fino alla settimana 24
|
|
Fase DB: variazione media rispetto al basale negli elementi a fatica della qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro-QOL) Scala di fatica totale del punteggio totale nelle settimane 22 e 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 22 e 24
|
Basale fino alle settimane 22 e 24
|
|
Fase DB: variazione media rispetto al basale nello strumento di qualità della vita (rivista) di qualità della vita (MG-QOL15R) rivisto nelle settimane 22 e 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 22 e 24
|
Basale fino alle settimane 22 e 24
|
|
Fase DB: cambiamento dal basale nella scala Visual Analog Scale (VAS) della scala europea della qualità della vita (EUROQOL) a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) in 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
|
|
Fase DB: variazione dal basale nell'indice di stato di salute della scala a 5 dimensioni a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L) per 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 al 50% dei timepoints
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
|
|
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 al 75% dei timepoints
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
|
Basale fino alla settimana 24
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Concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fase dB: Predose e 45 minuti dopo la dose il giorno 1, settimane 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase OL: Previsione il giorno 1, settimane 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
Fase dB: Predose e 45 minuti dopo la dose il giorno 1, settimane 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase OL: Previsione il giorno 1, settimane 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Numero di partecipanti con anticorpi a Nipocalimab (anticorpi antidroga [ADAs] e anticorpi neutralizzanti [NABS])
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
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Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle concentrazioni di immunoglobulina g (IgG) totali
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Cambiamento dal basale nei livelli di autoanticorpi associati alla miastenia grave generalizzata (GMG)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Modifica dal basale nella Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) in funzione di IgG
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Modifica dal punteggio di base nel punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) in funzione dell'immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Cambiamento dal basale nel punteggio di Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) come risposta alla variazione percentuale dei livelli di autoanticorpi nei partecipanti sieropositivi trattati con nipocalimab
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Variazione dal basale nel punteggio QMG come risposta alla variazione percentuale dei livelli di autoanticorpi nei partecipanti sieropositivi trattati con nipocalimab
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Basale fino a 4 anni 9 mesi
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Sottostudio: Variazione percentuale del titolo degli autoanticorpi anti-AChR dalla somministrazione pre-prima dose di nipocalimab al Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Variazione percentuale dei livelli totali di IgG dal pre-prima dose di Nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sottostudio: Numero di Partecipanti con EA Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Numero di partecipanti con anomalie nei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana SC 8 (Giorno 57)
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Fino alla Settimana SC 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Sottostudio: Numero di Partecipanti con Anomalie nei Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Valutazione Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) con Uso SC di Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8 SC (Giorno 57)
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Fino alla Settimana 8 SC (Giorno 57)
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Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure degli outcome riportate dal clinico MG-ADL fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Variazione rispetto al basale nelle misure di outcome riportate dal clinico QMG fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure riportate dal clinico della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Variazione rispetto al basale nelle misure di esito riportate dal clinico C-SSRS fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure di esito riportate dal partecipante Neuro-QoL fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (precedente la prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (precedente la prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-studio: Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Patient Global Impression of Severity (PGIS) fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sottostudio: Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Patient Global Impression of Change (PGIC) fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure di esito riportate dai partecipanti MG-QoL fino alla settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Sotto-Studio: Variazione Rispetto al Basale nelle Misure di Esito Segnalate dai Partecipanti EQ-5D-5L fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
29 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109046
- 2020-005732-29 (Numero EudraCT)
- MOM-M281-011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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