En undersøgelse af Nipocalimab administreret til voksne med generaliseret myasthenia gravis
14. oktober 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
199
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
North Melbourne, Australien, 3051
- Afsluttet
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australien, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Afsluttet
- McGill University
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Afsluttet
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Afsluttet
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Rekruttering
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Afsluttet
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Afsluttet
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Afsluttet
- Stanford University
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Rekruttering
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Rekruttering
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Afsluttet
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Rekruttering
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3125
- Afsluttet
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Afsluttet
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Afsluttet
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Afsluttet
- Washington University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Afsluttet
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Afsluttet
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Afsluttet
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Afsluttet
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Afsluttet
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Afsluttet
- CHU Grenoble
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06000
- Afsluttet
- Hopital Pasteur 1
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Hopital PASTEUR
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Afsluttet
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italien, 90015
- Rekruttering
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italien, 168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00189
- Afsluttet
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Afsluttet
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japan, 025-0082
- Rekruttering
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
- Rekruttering
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Afsluttet
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Afsluttet
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Afsluttet
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Rekruttering
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japan, 063 0005
- Rekruttering
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japan, 0608556
- Afsluttet
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Afsluttet
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Afsluttet
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City, Japan, 173 8606
- Rekruttering
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100053
- Afsluttet
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Afsluttet
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Afsluttet
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Afsluttet
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Kina, 250014
- Afsluttet
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710038
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Afsluttet
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Rekruttering
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Rekruttering
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-689
- Rekruttering
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31 505
- Rekruttering
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polen, 20 093
- Rekruttering
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Spanien, 41013
- Afsluttet
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Afsluttet
- Karlstad Central Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Afsluttet
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Afsluttet
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Rekruttering
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Afsluttet
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Afsluttet
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Afsluttet
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Afsluttet
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Afsluttet
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Afsluttet
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
|
Eksperimentel: Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understudie: Procentvis ændring i anti-AChR-autoantistof-titer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
|
|
Substudie: Procentvis ændring i totale IgG-niveauer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
|
|
Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Tidsramme: Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DB -fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 22 og 24
|
Baseline, uger 22 og 24
|
|
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået mindst en 2-punkts gennemsnitlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Uger 22, 23 og 24
|
Uger 22, 23 og 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået en forbedring af større end eller lig med (> =) 2 point i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) Total score i uge 1 og/eller uge 2
Tidsramme: Uger 1 og 2
|
Uger 1 og 2
|
|
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde en forbedring på> = 2 point i MG-ADL-samlede score fra uge 4 til uge 24 med højst 2 ikke-konsekvenserende udflugter, der er tilladt mellem uger 6 til 23
Tidsramme: Fra uge 4 op til uge 24
|
Fra uge 4 op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået mindst 50 procent (%) gennemsnitlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Uger 22, 23 og 24
|
Uger 22, 23 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde en forbedring på> = 3 point i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score fra baseline, i uge 2 til uge 24, med ikke mere end 2 ikke-sammenhængende udflugter, der er tilladt mellem i uge 4 til uge 22
Tidsramme: Baseline, uge 2 op til uge 24
|
Baseline, uge 2 op til uge 24
|
|
DB-fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedsgenstande af livskvaliteten i neurologiske lidelser (neuro-Qol) træthedsskala Total score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline op til uge 22 og 24
|
Baseline op til uge 22 og 24
|
|
DB-fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den reviderede myasthenia gravis livskvalitet (revideret) instrument (MG-QOL15R) score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline op til uge 22 og 24
|
Baseline op til uge 22 og 24
|
|
DB-fase: Skift fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) score for europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) skala over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB-fase: Skift fra baseline i sundhedsstatusindekset for EuroQol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) skala over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 50% af tidspunkterne
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 75% af tidspunkterne
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
Serumkoncentrationer af nipocalimab over tid
Tidsramme: DB-fase: Predose og 45 minutter efter dosis på dag 1, uger 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: Forud på dag 1, uger 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
DB-fase: Predose og 45 minutter efter dosis på dag 1, uger 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: Forud på dag 1, uger 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod nipocalimab (anti-narkotika antistoffer [ADAS] og neutraliserende antistoffer [NABS])
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Procentændring fra baseline i total serumimmunoglobulin G (IgG) koncentrationer
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoantistoffer forbundet med generaliseret myasthenia gravis (GMG)
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score som en funktion af IgG
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score som en funktion af immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score som svar på procent ændring i autoantistofniveauer hos seropositive deltagere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i QMG -score som svar på procentændring i autoantistofniveauer hos seropositive deltagere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Understudie: Procentvis ændring i anti-AChR-autoantistof-titer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Procentvis ændring i totale IgG-niveauer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
|
Undersøgelse: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til SC-uge 8 (dag 57)
|
Op til SC-uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Antal deltagere med unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Underundersøgelse: Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Sub Studie: Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) Vurdering Med SC Anvendelse af Nipocalimab
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner
Tidsramme: Indtil SC uge 8 (dag 57)
|
Indtil SC uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Ændring fra baseline i MG-ADL klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Ændring fra baseline i QMG-klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliniker-rapporterede målinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Ændring fra baseline i C-SSRS klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Subundersøgelse: Ændring fra baseline i Neuro-QoL deltagerrapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala score op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (præ første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (præ første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC) skala score op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i MG-QoL patientrapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Sub Studie: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L deltager-rapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
29. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT nummer)
- 2023-504152-97-00 (Registry Identifier: EUCT number)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .