En undersøgelse af Nipocalimab administreret til voksne med generaliseret myasthenia gravis
23. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Nipocalimab administreret til voksne med generaliseret myasthenia gravis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nipocalimab sammenlignet med placebo hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myasthenia gravis (MG) er en sjælden, heterogen, neuromuskulær sygdom karakteriseret ved svingende, trætbar muskelsvaghed.
MG er forårsaget af patogene autoantistoffer, der hæmmer kolinerg transmission i den postsynaptiske membran ved den neuromuskulære forbindelse og forringer eller forhindrer muskelkontraktion.
Nipocalimab (også omtalt som JNJ-80202135 eller M281) er et fuldt humant, aglycosyleret immunglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistof (mAb) designet til selektivt at binde, mætte og blokere IgG-bindingsstedet på den endogene neonatale Fc-receptor (FcRn) .
Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase (op til 4 uger), behandlingsfase (en 24-ugers dobbeltblind placebokontrolleret fase og en åben forlængelsesfase [OLE] [op til 2 år]) og en opfølgningsfase. -up sikkerhedsbesøg (op til 8 uger efter sidste infusion af undersøgelsesintervention).
Effektevalueringer vil omfatte vurderinger såsom Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score.
Sikkerhedsevalueringer (såsom uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietests) vil blive udført.
Den samlede varighed af studiet vil være op til 4 år og 8 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
199
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
North Melbourne, Australien, 3051
- Afsluttet
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australien, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Afsluttet
- McGill University
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Afsluttet
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Afsluttet
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Rekruttering
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Afsluttet
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Afsluttet
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Afsluttet
- Stanford University
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Rekruttering
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Rekruttering
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Afsluttet
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Rekruttering
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3125
- Afsluttet
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Afsluttet
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Afsluttet
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Afsluttet
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Afsluttet
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Afsluttet
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Afsluttet
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Afsluttet
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Afsluttet
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Afsluttet
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06000
- Afsluttet
- Hopital Pasteur 1
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Afsluttet
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italien, 90015
- Rekruttering
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italien, 168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00189
- Afsluttet
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Afsluttet
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japan, 025-0082
- Rekruttering
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Rekruttering
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
- Rekruttering
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Afsluttet
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Afsluttet
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Afsluttet
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Rekruttering
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japan, 063 0005
- Rekruttering
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japan, 0608556
- Afsluttet
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Afsluttet
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Afsluttet
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100053
- Afsluttet
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Afsluttet
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Afsluttet
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Afsluttet
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Kina, 250014
- Afsluttet
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710038
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Afsluttet
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Rekruttering
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Rekruttering
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-689
- Rekruttering
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31 505
- Rekruttering
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polen, 20 093
- Rekruttering
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Spanien, 41013
- Afsluttet
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Afsluttet
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Afsluttet
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Afsluttet
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Rekruttering
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Afsluttet
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Afsluttet
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Afsluttet
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Afsluttet
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Afsluttet
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Afsluttet
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af myasthenia gravis (MG) med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier for generaliseret myasthenia gravis (gMG) som defineret af Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b eller IVa/ b ved screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score større end eller lig med (>=) 6 ved screening og baseline
- Har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade lægemiddeladministration ved infusion og blodprøvetagning i henhold til protokollen
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før administration af undersøgelsesintervention
- En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
- Har et bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektsyndrom, der ikke er relateret til behandling af hans/hendes gMG, eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre det er bekræftet fraværende hos deltageren
- Har MGFA klasse I-sygdom eller tilstedeværelse af MG-krise (MGFA-klasse V) ved screening, historie med MG-krise inden for 1 måned efter screening eller fikseret svaghed (og/eller 'udbrændt' MG)
- Har fået foretaget en thymektomi inden for 12 måneder før screening, eller thymektomi er planlagt under undersøgelsen
- Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller dets hjælpestoffer
- Har oplevet myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde inden for 12 uger efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebokontrolleret fase: Deltagerne vil modtage matchende placebo med nipocalimab IV-infusion q2w i op til 24 uger under dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
|
Matchende placebo vil blive administreret som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Nipocalimab subkutan (SC)
OLE-fase: Deltagere fra kohort 1 vil modtage nipocalimab subkutan væske i hætteglas (SC-LIV) QW indtil uge 8. Deltagere med GMG fra kohort 2, der ikke har modtaget nipocalimab tidligere, vil modtage nipocalimab sc-Liv indtil uge 8. Deltagere, der gennemfører 8-ugers behandlingsperiode, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage nipocalimab q-Liv Qw i lange terminalen (lT).
|
Nipocalimab administreres subkutant.
|
|
Eksperimentel: Nipocalimab
Dobbeltblindt placebokontrolleret fase: Deltagerne vil modtage nipocalimab intravenøse (IV) infusioner en gang hver 2. uge (q2w) i op til 24 uger under den dobbeltblindt placebokontrollerede fase. Åben-label forlængelsesfase (OLE): Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindt placebokontrollerede fase, vil gå ind i OLE-fasen og vil have mulighed for at fortsætte med at modtage nipocalimab q2w IV-infusion indtil studiet afsluttes eller indgå i nipocalimab SC-understudiet. |
Nipocalimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind (DB) fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 22, 23 og 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline over flere tidspunkter (uger 22, 23 og 24) blev rapporteret i dette resultatmål.
MG-ADL gav en hurtig vurdering af deltagerens MG-symptomens sværhedsgrad på otte funktioner (taler, tygger, sluger, vejrtrækning, svækkelse af evnen til at børste tænder eller kamhår, svækkelse af evnen til at opstå fra en stol, dobbeltvision, øjenlidt drop), der er bedømt på en 4-punkts skala, der er i stand fra 0 (normal) til 3 (svær).
MG-ADL-samlede score var summen af 8 individuelle genstande, der varierede fra 0 til 24.
En højere score indikerede større symptomens sværhedsgrad.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af screeningen og dag 1 total score.
|
Baseline, uger 22, 23 og 24
|
|
Understudie: Procentvis ændring i anti-AChR-autoantistof-titer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
|
|
Substudie: Procentvis ændring i totale IgG-niveauer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DB -fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 22 og 24
|
Baseline, uger 22 og 24
|
|
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået mindst en 2-punkts gennemsnitlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Uger 22, 23 og 24
|
Uger 22, 23 og 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået en forbedring af større end eller lig med (> =) 2 point i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) Total score i uge 1 og/eller uge 2
Tidsramme: Uger 1 og 2
|
Uger 1 og 2
|
|
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde en forbedring på> = 2 point i MG-ADL-samlede score fra uge 4 til uge 24 med højst 2 ikke-konsekvenserende udflugter, der er tilladt mellem uger 6 til 23
Tidsramme: Fra uge 4 op til uge 24
|
Fra uge 4 op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået mindst 50 procent (%) gennemsnitlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Uger 22, 23 og 24
|
Uger 22, 23 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde en forbedring på> = 3 point i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score fra baseline, i uge 2 til uge 24, med ikke mere end 2 ikke-sammenhængende udflugter, der er tilladt mellem i uge 4 til uge 22
Tidsramme: Baseline, uge 2 op til uge 24
|
Baseline, uge 2 op til uge 24
|
|
DB-fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedsgenstande af livskvaliteten i neurologiske lidelser (neuro-Qol) træthedsskala Total score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline op til uge 22 og 24
|
Baseline op til uge 22 og 24
|
|
DB-fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den reviderede myasthenia gravis livskvalitet (revideret) instrument (MG-QOL15R) score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline op til uge 22 og 24
|
Baseline op til uge 22 og 24
|
|
DB-fase: Skift fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) score for europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) skala over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB-fase: Skift fra baseline i sundhedsstatusindekset for EuroQol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) skala over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 50% af tidspunkterne
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 75% af tidspunkterne
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
Serumkoncentrationer af nipocalimab over tid
Tidsramme: DB-fase: Predose og 45 minutter efter dosis på dag 1, uger 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: Forud på dag 1, uger 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
DB-fase: Predose og 45 minutter efter dosis på dag 1, uger 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: Forud på dag 1, uger 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod nipocalimab (anti-narkotika antistoffer [ADAS] og neutraliserende antistoffer [NABS])
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
|
|
Procentændring fra baseline i total serumimmunoglobulin G (IgG) koncentrationer
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoantistoffer forbundet med generaliseret myasthenia gravis (GMG)
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score som en funktion af IgG
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score som en funktion af immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score som svar på procent ændring i autoantistofniveauer hos seropositive deltagere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i QMG -score som svar på procentændring i autoantistofniveauer hos seropositive deltagere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
|
Baseline op til 4 år 9 måneder
|
|
Understudie: Procentvis ændring i anti-AChR-autoantistof-titer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Procentvis ændring i totale IgG-niveauer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
|
|
Undersøgelse: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til SC-uge 8 (dag 57)
|
Op til SC-uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Antal deltagere med unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Underundersøgelse: Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Sub Studie: Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) Vurdering Med SC Anvendelse af Nipocalimab
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
|
Op til SC uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner
Tidsramme: Indtil SC uge 8 (dag 57)
|
Indtil SC uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Ændring fra baseline i MG-ADL klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Ændring fra baseline i QMG-klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliniker-rapporterede målinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Ændring fra baseline i C-SSRS klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Subundersøgelse: Ændring fra baseline i Neuro-QoL deltagerrapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala score op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (præ første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (præ første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC) skala score op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Undersøgelse: Ændring fra baseline i MG-QoL patientrapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
|
Sub Studie: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L deltager-rapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
29. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT nummer)
- MOM-M281-011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .