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Eine Studie zu Nipocalimab bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

14. Oktober 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

199

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • North Melbourne, Australien, 3051
        • Abgeschlossen
        • Melbourne Neurology Group
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100053
        • Abgeschlossen
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, China, 310020
        • Abgeschlossen
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Jinan, China, 250014
        • Abgeschlossen
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710038
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • NeuroCure Clinical Research Center
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Abgeschlossen
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Abgeschlossen
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Abgeschlossen
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Abgeschlossen
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Abgeschlossen
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06000
        • Abgeschlossen
        • Hopital Pasteur 1
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Hopital PASTEUR
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Abgeschlossen
        • U.O.P.I. di Psichiatria
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italien, 168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Abgeschlossen
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Abgeschlossen
        • Chiba University Hospital
      • Hanamaki, Japan, 025-0082
        • Rekrutierung
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Rekrutierung
        • St Marianna University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Abgeschlossen
        • Kagawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Abgeschlossen
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Abgeschlossen
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Rekrutierung
        • Niigata City General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Sapporo, Japan, 063 0005
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Japan, 0608556
        • Abgeschlossen
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Abgeschlossen
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Abgeschlossen
        • Tokyo Medical University Hospital
      • tabashi City, Japan, 173 8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Abgeschlossen
        • McGill University
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Abgeschlossen
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Rekrutierung
        • Consultorio Dr. Miguel Cortes
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Rekrutierung
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Rekrutierung
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31 505
        • Rekrutierung
        • Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Polen, 20 093
        • Rekrutierung
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Abgeschlossen
        • Karlstad Central Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Seville, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Abgeschlossen
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Abgeschlossen
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Rekrutierung
        • Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Neuromuscular Research Center and Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Abgeschlossen
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Abgeschlossen
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Abgeschlossen
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Abgeschlossen
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3125
        • Abgeschlossen
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Abgeschlossen
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Abgeschlossen
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Abgeschlossen
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Abgeschlossen
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
  • Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
  • Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
  • For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
  • For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit

Exclusion Criteria:

  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
  • Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
  • Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
  • Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
  • For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
  • For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
  • For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nipocalimab

Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase.

Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy.
Arzneimittel: Nipocalimab

Nipocalimab will be administered as an IV infusion.

Andere Namen:
  • JNJ-80202135, M281
Placebo-Komparator: Placebo

Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase.
Arzneimittel: Placebo

Matching placebo will be administered as an IV infusion.
Experimental: Nipocalimab Subcutaneous (SC)

OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period.
Arzneimittel: Nipocalimab SC-LIV

Nipocalimab will be administered subcutaneously.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substudie: Prozentuale Veränderung des Anti-AChR-Autoantikörper-Titers von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel vom Zeitpunkt vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Zeitfenster: Baseline, Weeks 22, 23, and 24

Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores.
Baseline, Weeks 22, 23, and 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DB -Phase: Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Myasthenia gravis (QMG) Score in den Wochen 22 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 22 und 24
Grundlinie, Wochen 22 und 24
DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 2-Punkte-durchschnittliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Myasthenia gravis erzielt hatten-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl in den Wochen 22, 23 und 24
Zeitfenster: Wochen 22, 23 und 24
Wochen 22, 23 und 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich (> =) 2 Punkten in der Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) in Woche 1 und/oder Woche 2 erreicht hatten
Zeitfenster: Wochen 1 und 2
Wochen 1 und 2
DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von> = 2 Punkten in der MG-ADL-Gesamtpunktzahl von Woche 4 bis Woche 24 hatten, wobei nicht mehr als 2 nicht aufeinanderfolgende Ausflüge zwischen den Wochen 6 bis 23 zulässig sind
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 24
Von Woche 4 bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50 Prozent (%) durchschnittliche Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in den Myasthenia gravis erzielt hatten - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) Gesamtpunktzahl in den Wochen 22, 23 und 24
Zeitfenster: Wochen 22, 23 und 24
Wochen 22, 23 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Columbia-Suicide Secority Rating Scale (C-SSRs) Score
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von> = 3 Punkten in der quantitativen Myasthenia gravis (QMG) von Ausgangswert in Woche 2 bis Woche 24 hatten, wobei nicht mehr als 2 nicht aufeinanderfolgende Ausflüge zwischen den Wochen 4 bis Woche 22 erlaubt sind
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 bis Woche 24
Grundlinie, Woche 2 bis Woche 24
DB-Phase: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ermüdungsgegenständen der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Total Score in den Wochen 22 und 24
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
DB-Phase: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Myasthenia Gravis-Lebensqualität (überarbeitet) Instrument (MG-QOL15R) in den Wochen 22 und 24
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
DB-Phase: Veränderung vom Ausgangswert im visuellen Analogskala (VAS) -Schabe der europäischen Lebensqualität (EuroQOL) 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Skala über 24 Wochen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB-Phase: Änderung vom Ausgangswert im Gesundheitsstatusindex der EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -Skala über 24 Wochen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 jederzeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 bei 50% der Zeitpunkte
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 bei 75% der Zeitpunkte
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
Serumkonzentrationen von Nipocalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: DB-Phase: Prädose und 45 Minuten nach der Dosis am Tag 1, Wochen 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Ol-Phase: Prädose am Tag 1, Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
DB-Phase: Prädose und 45 Minuten nach der Dosis am Tag 1, Wochen 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Ol-Phase: Prädose am Tag 1, Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (Anti-Drogen-Antikörper [ADAs] und neutralisierende Antikörper [NABs])
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Gesamtserum -Immunglobulin (IgG) -Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Veränderung von der Ausgangsgrenze bei Autoantikörpern, die mit verallgemeinerten Myasthenia gravis (GMG) verbunden sind
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) als Funktion von IgG
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Veränderung von der Grundlinie im quantitativen Myasthenia gravis (QMG) -Schange als Funktion von Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Wechsel von der Ausgangswert in Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) als Reaktion auf prozentuale Veränderung der Autoantikörperspiegel bei seropositiven Teilnehmern, die mit Nipocalimab behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert im QMG -Score als Reaktion auf prozentuale Veränderung der Autoantikörperspiegel bei seropositiven Teilnehmern, die mit Nipocalimab behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Substudie: Prozentuale Veränderung des Anti-AChR-Autoantikörper-Titers von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel vom Zeitpunkt vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in den Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Numerische Schmerzskala (NPRS)-Bewertung bei subkutaner Anwendung von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Kliniker berichteten Ergebnismessungen des MG-ADL bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Vom Ausgangswert (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei QMG-klinisch gemeldeten Ergebnismessungen bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Kliniker berichteten Messwerten der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) bis zur Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei C-SSRS klinikergebundenen Ergebnisparametern bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Veränderung vom Ausgangswert in den Neuro-QoL teilnehmerberichteten Ergebnisparametern bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schweregrads nach Patienteneinschätzung (PGIS) bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis zur Woche 8 (Tag 57)
Von der Ausgangsuntersuchung (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis zur Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skalenbewertung bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis zu Woche 8 (Tag 57)
Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis zu Woche 8 (Tag 57)
Unterstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnismessungen der MG-QoL bis zur 8. Woche (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Teilnehmer berichteten EQ-5D-5L-Ergebnismessungen bis zur Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109046
  • 2020-005732-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504152-97-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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