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Eine Studie zu Nipocalimab bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

23. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nipocalimab bei Verabreichung an Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myasthenia gravis (MG) ist eine seltene, heterogene, neuromuskuläre Erkrankung, die durch schwankende, ermüdbare Muskelschwäche gekennzeichnet ist. MG wird durch pathogene Autoantikörper verursacht, die die cholinerge Übertragung in der postsynaptischen Membran an der neuromuskulären Endplatte beeinträchtigen und die Muskelkontraktion beeinträchtigen oder verhindern. Nipocalimab (auch als JNJ-80202135 oder M281 bezeichnet) ist ein vollständig humaner, aglykosylierter monoklonaler Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper (mAb), der entwickelt wurde, um die IgG-Bindungsstelle auf dem endogenen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) selektiv zu binden, zu sättigen und zu blockieren. . Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 4 Wochen), einer Behandlungsphase (einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase und einer offenen Verlängerungsphase [OLE] [bis zu 2 Jahre]) und einer Folgephase -Up-Sicherheitsbesuch (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion der Studienintervention). Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Bewertungen wie den Myasthenia Gravis-Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL). Sicherheitsbewertungen (wie unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm [EKG] und klinische Labortests) werden durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 4 Jahre und 8 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

199

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • North Melbourne, Australien, 3051
        • Abgeschlossen
        • Melbourne Neurology Group
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100053
        • Abgeschlossen
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, China, 310020
        • Abgeschlossen
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Jinan, China, 250014
        • Abgeschlossen
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710038
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • NeuroCure Clinical Research Center
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Abgeschlossen
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Abgeschlossen
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Abgeschlossen
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Abgeschlossen
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Abgeschlossen
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Hopital Pasteur
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06000
        • Abgeschlossen
        • Hopital Pasteur 1
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Abgeschlossen
        • U.O.P.I. di Psichiatria
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italien, 168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Abgeschlossen
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Abgeschlossen
        • Chiba University Hospital
      • Hanamaki, Japan, 025-0082
        • Rekrutierung
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Rekrutierung
        • St Marianna University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Abgeschlossen
        • Kagawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Abgeschlossen
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Abgeschlossen
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Rekrutierung
        • Niigata City General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Sapporo, Japan, 063 0005
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Japan, 0608556
        • Abgeschlossen
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Abgeschlossen
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Abgeschlossen
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Abgeschlossen
        • McGill University
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Abgeschlossen
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Rekrutierung
        • Consultorio Dr. Miguel Cortes
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Rekrutierung
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Rekrutierung
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31 505
        • Rekrutierung
        • Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Polen, 20 093
        • Rekrutierung
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Abgeschlossen
        • Karlstad central Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Seville, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Abgeschlossen
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Abgeschlossen
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Rekrutierung
        • Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Abgeschlossen
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Neuromuscular Research Center and Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Abgeschlossen
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Abgeschlossen
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Abgeschlossen
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Abgeschlossen
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3125
        • Abgeschlossen
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Abgeschlossen
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Abgeschlossen
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Abgeschlossen
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Abgeschlossen
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Myasthenia gravis (MG) mit generalisierter Muskelschwäche, die die klinischen Kriterien für generalisierte Myasthenia gravis (gMG) gemäß Definition der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b oder IVa/ erfüllt b beim Screening
  • Myasthenia gravis – Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)-Score von größer oder gleich (>=) 6 beim Screening und Baseline
  • Hat einen ausreichenden venösen Zugang, um die Arzneimittelverabreichung durch Infusion und Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag 1 vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immunschwächesyndrom, das nicht mit der Behandlung seines / ihres gMG zusammenhängt, oder hat eine Familiengeschichte mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, es sei denn, das Fehlen des Teilnehmers wurde bestätigt
  • Hat eine MGFA-Klasse-I-Erkrankung oder eine MG-Krise (MGFA-Klasse V) beim Screening, eine MG-Krise in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder eine behobene Schwäche (und / oder „ausgebrannte“ MG)
  • Hatte eine Thymektomie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder eine Thymektomie ist während der Studie geplant
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile ischämische Herzkrankheit oder einen Schlaganfall erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde placebokontrollierte Phase: Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden placebokontrollierten Phase q2w bis zu 24 Wochen lang ein passendes Placebo der Nipocalimab IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Nipocalimab subkutan (SC)
OLE-Phase: Teilnehmer aus Kohorte 1 erhalten bis Woche 8 die subkutane Flüssigkeit (SC-Liv) Nipocalimab Subkutane.
Arzneimittel: Nipocalimab SC-Liv
Nipocalimab wird subkutan verabreicht.
Experimental: Nipocalimab

Doppelblinde Placebo-kontrollierte Phase: Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (q2w) bis zu 24 Wochen während der doppelblinden Placebo-kontrollierten Phase Nipocalimab als intravenöse (IV) Infusion.

Open-Label-Verlängerungsphase (OLE): Teilnehmer, die die doppelblinde Placebo-kontrollierte Phase abschließen, treten in die OLE-Phase ein und haben die Möglichkeit, die Nipocalimab q2w IV-Infusion bis zum Studienende fortzusetzen oder an der Nipocalimab SC-Substudie teilzunehmen.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135, M281

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind (DB) Phase: Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl in den Wochen 22, 23 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 22, 23 und 24
In dieser Ergebnismaßnahme wurde über mehrere Zeitpunkte (Wochen 22, 23 und 24) gegenüber dem Ausgangswert über mehrere Zeitpunkte (Wochen 22, 23 und 24) berichtet. Die MG-ADL lieferte eine schnelle Einschätzung des MG-Symptomschwerpunkts des Teilnehmers von acht Funktionen (Reden, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu putzen, die Fähigkeit zu beeinträchtigen, von einem Stuhl zu stapfen, von einem Stuhl, doppelte Sehvermögen, von einer 4-Punkte-Skala von 0 (normal). Die Gesamtpunktzahl von MG-ADL war Summe von 8 einzelnen Elementen, die zwischen 0 und 24 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Schwere der Symptome an. Die Grundlinie wurde als Durchschnitt der Screening und der Gesamtwerte von Tag 1 definiert.
Grundlinie, Wochen 22, 23 und 24
Substudie: Prozentuale Veränderung des Anti-AChR-Autoantikörper-Titers von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel vom Zeitpunkt vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DB -Phase: Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Myasthenia gravis (QMG) Score in den Wochen 22 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 22 und 24
Grundlinie, Wochen 22 und 24
DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 2-Punkte-durchschnittliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Myasthenia gravis erzielt hatten-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl in den Wochen 22, 23 und 24
Zeitfenster: Wochen 22, 23 und 24
Wochen 22, 23 und 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich (> =) 2 Punkten in der Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) in Woche 1 und/oder Woche 2 erreicht hatten
Zeitfenster: Wochen 1 und 2
Wochen 1 und 2
DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von> = 2 Punkten in der MG-ADL-Gesamtpunktzahl von Woche 4 bis Woche 24 hatten, wobei nicht mehr als 2 nicht aufeinanderfolgende Ausflüge zwischen den Wochen 6 bis 23 zulässig sind
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 24
Von Woche 4 bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50 Prozent (%) durchschnittliche Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in den Myasthenia gravis erzielt hatten - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) Gesamtpunktzahl in den Wochen 22, 23 und 24
Zeitfenster: Wochen 22, 23 und 24
Wochen 22, 23 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (DB -Phase Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Columbia-Suicide Secority Rating Scale (C-SSRs) Score
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von> = 3 Punkten in der quantitativen Myasthenia gravis (QMG) von Ausgangswert in Woche 2 bis Woche 24 hatten, wobei nicht mehr als 2 nicht aufeinanderfolgende Ausflüge zwischen den Wochen 4 bis Woche 22 erlaubt sind
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 bis Woche 24
Grundlinie, Woche 2 bis Woche 24
DB-Phase: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ermüdungsgegenständen der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Total Score in den Wochen 22 und 24
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
DB-Phase: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Myasthenia Gravis-Lebensqualität (überarbeitet) Instrument (MG-QOL15R) in den Wochen 22 und 24
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
Grundlinie bis zur Woche 22 und 24
DB-Phase: Veränderung vom Ausgangswert im visuellen Analogskala (VAS) -Schabe der europäischen Lebensqualität (EuroQOL) 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Skala über 24 Wochen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB-Phase: Änderung vom Ausgangswert im Gesundheitsstatusindex der EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -Skala über 24 Wochen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 jederzeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 bei 50% der Zeitpunkte
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
DB -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) von 0 oder 1 bei 75% der Zeitpunkte
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24
Serumkonzentrationen von Nipocalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: DB-Phase: Prädose und 45 Minuten nach der Dosis am Tag 1, Wochen 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Ol-Phase: Prädose am Tag 1, Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
DB-Phase: Prädose und 45 Minuten nach der Dosis am Tag 1, Wochen 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Ol-Phase: Prädose am Tag 1, Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (Anti-Drogen-Antikörper [ADAs] und neutralisierende Antikörper [NABs])
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 4 Jahren 9 Monate
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Gesamtserum -Immunglobulin (IgG) -Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Veränderung von der Ausgangsgrenze bei Autoantikörpern, die mit verallgemeinerten Myasthenia gravis (GMG) verbunden sind
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) als Funktion von IgG
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Veränderung von der Grundlinie im quantitativen Myasthenia gravis (QMG) -Schange als Funktion von Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Wechsel von der Ausgangswert in Myasthenia gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG -ADL) als Reaktion auf prozentuale Veränderung der Autoantikörperspiegel bei seropositiven Teilnehmern, die mit Nipocalimab behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert im QMG -Score als Reaktion auf prozentuale Veränderung der Autoantikörperspiegel bei seropositiven Teilnehmern, die mit Nipocalimab behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Grundlinie bis zu 4 Jahre 9 Monate
Substudie: Prozentuale Veränderung des Anti-AChR-Autoantikörper-Titers von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel vom Zeitpunkt vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Von vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1 bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in den Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Numerische Schmerzskala (NPRS)-Bewertung bei subkutaner Anwendung von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Bis zu SC-Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Kliniker berichteten Ergebnismessungen des MG-ADL bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Vom Ausgangswert (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei QMG-klinisch gemeldeten Ergebnismessungen bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Kliniker berichteten Messwerten der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) bis zur Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Substudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei C-SSRS klinikergebundenen Ergebnisparametern bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Veränderung vom Ausgangswert in den Neuro-QoL teilnehmerberichteten Ergebnisparametern bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Sub-Studie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schweregrads nach Patienteneinschätzung (PGIS) bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis zur Woche 8 (Tag 57)
Von der Ausgangsuntersuchung (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis zur Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skalenbewertung bis Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis zu Woche 8 (Tag 57)
Von der Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis an Tag 1) bis zu Woche 8 (Tag 57)
Unterstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnismessungen der MG-QoL bis zur 8. Woche (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Teilstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Teilnehmer berichteten EQ-5D-5L-Ergebnismessungen bis zur Woche 8 (Tag 57)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)
Von Baseline (vor der ersten Nipocalimab-Dosis am Tag 1) bis Woche 8 (Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109046
  • 2020-005732-29 (EudraCT-Nummer)
  • MOM-M281-011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504152-97-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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