성인 전신 중증근무력증 환자에게 Nipocalimab 투여에 관한 연구
2026년 7월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전신 중증 근무력증이 있는 성인에게 투여된 니포칼리맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 전신 중증 근무력증(gMG) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 니포칼리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 근무력증(MG)은 변동이 심하고 피로할 수 있는 근육 약화를 특징으로 하는 희귀하고 이질적인 신경근 질환입니다.
MG는 신경근 접합부에서 시냅스후 막의 콜린성 전달을 손상시키고 근육 수축을 손상시키거나 방지하는 병원성 자가항체에 의해 발생합니다.
Nipocalimab(JNJ-80202135 또는 M281이라고도 함)은 내인성 신생아 Fc 수용체(FcRn)의 IgG 결합 부위를 선택적으로 결합, 포화 및 차단하도록 설계된 완전 인간 무당화 면역글로불린(Ig)G1 단클론 항체(mAb)입니다. .
이 연구는 스크리닝 단계(최대 4주), 치료 단계(24주 이중 맹검 위약 대조 단계 및 공개 확장[OLE] 단계[최대 2년]) 및 후속으로 구성됩니다. -up 안전 방문(연구 개입의 마지막 주입 후 최대 8주).
효능 평가에는 중증 근무력증 - 일상 생활 활동(MG-ADL) 점수와 같은 평가가 포함됩니다.
안전성 평가(예: 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 심전도[ECG] 및 임상 실험실 테스트)가 수행됩니다.
전체 학업 기간은 최대 4년 8개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
199
단계
- 3단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- 완전한
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 111
- 모병
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- 완전한
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 완전한
- Aalborg University Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- 완전한
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- NeuroCure Clinical Research Center
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Göttingen, 독일, 37075
- 완전한
- Universitätsmedizin Göttingen
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Leipzig, 독일, 04103
- 완전한
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, 독일, 23538
- 완전한
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Ulm, 독일, 89081
- 완전한
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, 독일, 65191
- 완전한
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
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Aguascalientes, 멕시코, 20010
- 완전한
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
- 모병
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- 모병
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85028
- 모병
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 완전한
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 완전한
- University of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 완전한
- Stanford University
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Pasadena, California, 미국, 91101
- 모병
- Care Access Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 완전한
- University of Florida Health Jacksonville
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 모병
- Medsol Clinical Research Center Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3125
- 완전한
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- 완전한
- St. Elizabeth Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 완전한
- Lahey Hospital & Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 완전한
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 완전한
- Wesley Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 완전한
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 완전한
- University of Vermont
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- ULB Hôpital Erasme
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- 완전한
- Karlstad central Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8036
- 모병
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- 모병
- Hosp. Univ. de Basurto
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Seville, 스페인, 41013
- 완전한
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Catania, 이탈리아, 95100
- 완전한
- U.O.P.I. di Psichiatria
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- 모병
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma, 이탈리아, 168
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00189
- 완전한
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Chiba, 일본, 260 8677
- 완전한
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, 일본, 025-0082
- 모병
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima, 일본, 734 8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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Itabashi Ku, 일본, 173 8606
- 모병
- Teikyo University Hospital
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Kawasaki Shi, 일본, 216 8511
- 모병
- St Marianna University Hospital
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Kita Gun, 일본, 761 0793
- 완전한
- Kagawa University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- 완전한
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- 완전한
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, 일본, 950-1197
- 모병
- Niigata City General Hospital
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Nishinomiya-Shi, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Sapporo, 일본, 063 0005
- 모병
- Hokkaido Medical Center
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Sapporo, 일본, 0608556
- 완전한
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, 일본, 983-8520
- 모병
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- 모병
- Iwate Medical University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- 완전한
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- 완전한
- Tokyo Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100053
- 완전한
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- 완전한
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350001
- 완전한
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510405
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, 중국, 310020
- 완전한
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, 중국, 250014
- 모병
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, 중국, 250014
- 완전한
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, 중국, 710038
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Brno, 체코, 615 00
- 모병
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
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Brno, 체코, 625 00
- 완전한
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- 완전한
- McGill University
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- 모병
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Katowice, 폴란드, 40-689
- 모병
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Krakow, 폴란드, 31 505
- 모병
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
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Lublin, 폴란드, 20 093
- 모병
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- 모병
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hopital Pierre Wertheimer
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 완전한
- CHU Grenoble
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital de la Pitié Salpetriere
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 06000
- 모병
- Hopital Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 06000
- 완전한
- Hopital Pasteur 1
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North Melbourne, 호주, 3051
- 완전한
- Melbourne Neurology Group
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Southport, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 임상 분류 클래스 II a/b, III a/b 또는 IVa/에 의해 정의된 전신 중증 근무력증(gMG)에 대한 임상 기준을 충족하는 전신 근쇠약이 있는 중증 근무력증(MG)의 진단 나 스크리닝 시
- 중증 근무력증 - 스크리닝 및 기준선에서 6 이상(>=) 일상 생활 활동(MG-ADL) 점수
- 프로토콜에 따라 주입 및 혈액 샘플링을 통해 약물 투여가 가능하도록 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])이 음성이어야 하고 연구 개입 전 1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 관리를 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자신의 gMG 치료와 관련이 없는 임상적 면역결핍 증후군이 확인되었거나 의심되는 경우, 참가자에게서 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 경우
- MGFA 클래스 I 질환이 있거나 스크리닝 시 MG 위기(MGFA 클래스 V)의 존재, 스크리닝 1개월 이내에 MG 위기의 병력 또는 고정된 허약(및/또는 '소진된' MG)
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉선 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 흉선 절제술이 계획됨
- 니포칼리맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
- 스크리닝 12주 이내에 심근경색, 불안정성 허혈성 심장질환 또는 뇌졸중을 경험한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 위약 대조 단계: 참가자는 이중 맹검 위약 대조 단계 동안 최대 24주 동안 니포칼리맙 IV 주입 q2w의 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: Nipocalimab 피하 (SC)
OLE PHASE : Cohort 1의 참가자는 8 주차까지 Vial (SC-LIV) QW에서 Nipocalimab 피하 액체를 받게됩니다. 이전에 Nipocalimab을받지 않은 Cohort 2의 GMG를 가진 참가자는 8 주차까지 Nipocalimab SC-LIV를받을 것입니다.
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니포 칼리 맙은 피하로 투여 될 것이다.
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실험적: 니포칼리맙
이중맹검 위약대조 단계: 참가자는 이중맹검 위약대조 단계 동안 24주까지 2주마다(q2w) 니포칼리맙 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다. 개방형 연장(OLE) 단계: 이중맹검 위약대조 단계를 완료한 참가자는 OLE 단계로 진입하여 연구 종료 시까지 니포칼리맙 q2w IV 주입을 계속 받거나 니포칼리맙 피하주사(SC) 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
Nipocalimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 (DB) 단계 : Myasthenia Gravis의 기준선에서 평균 변화-일상 생활 활동 (MG-ADL) 22, 23 및 24 주 동안 총 점수
기간: 기준선, 22 주, 23 주 및 24 주
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이 결과 측정에서 여러 시점 (22 주, 23 주 및 24 주)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화가보고되었다.
MG-ADL은 8 개의 기능 (말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 빗질, 머리카락을 빗질하는 능력 또는 의자에서 발생할 수있는 능력, 이중 시력, 눈꺼풀 처장)의 참가자 MG 증상 심각성에 대한 신속한 평가를 제공했습니다.
MG-ADL 총 점수는 8 개의 개별 항목의 합이었으며,이 항목은 0에서 24 사이입니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 높았습니다.
기준선은 스크리닝의 평균 및 1 일 총 점수로 정의되었습니다.
|
기준선, 22 주, 23 주 및 24 주
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|
하위 연구: 1일차 Nipocalimab 첫 투여 전부터 8주차(57일차)까지 Anti-AChR 자가항체 역가의 백분율 변화
기간: 첫 번째 니포칼리맙 투여 전인 1일차부터 8주차(57일차)까지
|
첫 번째 니포칼리맙 투여 전인 1일차부터 8주차(57일차)까지
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하위 연구: 제1일(첫 니포칼리맙 투여 전)부터 제8주(제57일)까지 총 IgG 수준의 백분율 변화
기간: Day 1의 첫 니포칼리맙 투여 전부터 8주차(Day 57)까지
|
Day 1의 첫 니포칼리맙 투여 전부터 8주차(Day 57)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DB 단계 : 22 주 및 24 주에 걸친 정량적 근시 그레이비 (QMG) 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 22 주 및 24 주
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기준선, 22 주 및 24 주
|
|
DB 단계 : Myasthenia Gravis의 기준선에서 최소 2 점 평균 개선을 달성 한 참가자의 백분율-22, 23 및 24 주 동안 일상 생활 (MG-ADL) 총 점수
기간: 22 주, 23, 24 주
|
22 주, 23, 24 주
|
|
DB 단계 : Myasthenia Gravis에서 (> =) 2 점 이상의 개선을 달성 한 참가자의 비율 - 일상 생활 활동 (MG -ADL) 총 1 주 및/또는 2 주차의 총 점수
기간: 1 주와 2 주
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1 주와 2 주
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DB 단계 : 4 주에서 24 주에서 MG-ADL 총 점수에서> = 2 포인트를 개선 한 참가자의 백분율 6 ~ 23 주 사이에 2 개의 비 공모 여행이 허용되지 않습니다.
기간: 4 주차부터 24 주차까지
|
4 주차부터 24 주차까지
|
|
DB 단계 : 근시 그레이비에서 기준선에서 최소 50%(%) 평균 개선을 달성 한 참가자의 비율 - 일상 생활 활동 (MG -ADL) 22, 23 및 24 주 동안 총 점수
기간: 22 주, 23, 24 주
|
22 주, 23, 24 주
|
|
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
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치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
|
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치료가 심각한 부작용을 가진 참가자의 비율 (Tesaes)
기간: 치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
|
치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
|
|
특별한 관심사를 가진 참가자의 비율 (AESIS)
기간: 치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
|
치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
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|
활력 징후가 변경된 참가자 수
기간: 치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
|
치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
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임상 실험실 값의 변화가있는 참가자 수
기간: 치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
|
치료 시작 (DB Phase 1)에서 최대 4 년 9 개월
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Columbia-Suicide Penseverity Rating Scale (C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 치료 시작 (1 일)부터 최대 4 년 9 개월
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치료 시작 (1 일)부터 최대 4 년 9 개월
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DB 단계 : 2 주에서 24 주차에 기준선에서 QMG (Quantative Myasthenia Gravis) 점수에서> = 3 포인트를 개선 한 참가자의 백분율로 2 주에서 4 주에서 2 주 사이에 2 개의 비 공모 소름 끼치기가 허용되지 않습니다.
기간: 기준선, 2 주차까지 24 주차
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기준선, 2 주차까지 24 주차
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|
DB 단계 : 신경계 장애에서의 삶의 질의 피로 항목에서 기준선에서 평균 변화 (Neuro-Qol) 피로 규모 22 주 및 24 주 동안의 총 점수
기간: 22 주 및 24 주까지 기준선
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22 주 및 24 주까지 기준선
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|
DB 단계 : 22 주 및 24 주 동안 개정 된 근시 생명의 품질 (개정) 악기 (MG-QOL15R) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 22 주 및 24 주까지 기준선
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22 주 및 24 주까지 기준선
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DB 단계 : 유럽의 삶의 질 (EUROQOL) 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 스케일의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수에서 기준선에서 24 주 동안 변경
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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DB 단계 : 24 주 동안 EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 스케일의 건강 상태 지수에서 기준선에서 변경
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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DB 단계 : Myasthenia Gravis를 가진 참가자의 백분율 - 일상 생활 활동 (MG -ADL) 점수는 시간이 지남에 따라 0 또는 1입니다.
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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DB 단계 : Myasthenia Gravis를 가진 참가자의 백분율 - 일상 생활 활동 (MG -ADL) 점수는 언제든지 0 또는 1입니다.
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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DB 단계 : Myasthenia Gravis 참가자의 백분율 - 일상 생활 활동 (MG -ADL) 점수는 시점의 50%에서 0 또는 1입니다.
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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DB 단계 : MyasSthenia gravis 참가자의 백분율 - 일상 생활 활동 (MG -ADL) 점수는 시점의 75%에서 0 또는 1입니다.
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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시간이 지남에 따라 니포 칼리 맙의 혈청 농도
기간: DB 단계 : 1 일째, 2 주, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol Phase : 1 일, 1 일, 8 주, 16, 24, 36, 60, 72, 84 및 96에 미리 예측 및 45 분
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DB 단계 : 1 일째, 2 주, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol Phase : 1 일, 1 일, 8 주, 16, 24, 36, 60, 72, 84 및 96에 미리 예측 및 45 분
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Nipocalimab에 대한 항체를 가진 참가자 수 (항 마약 항체 [ADA] 및 중화 항체 [NABS])
기간: 치료 시작 (1 일)부터 최대 4 년 9 개월
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치료 시작 (1 일)부터 최대 4 년 9 개월
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총 혈청 면역 글로불린 G (IgG) 농도에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 최대 4 년 9 개월의 기준선
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최대 4 년 9 개월의 기준선
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일반화 된 근육 혈증 그레이비 (GMG)와 관련된자가 항체 수준에서 기준선에서 변화
기간: 최대 4 년 9 개월의 기준선
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최대 4 년 9 개월의 기준선
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Myasthenia Gravis의 기준선에서 변화 - IgG의 함수로서 일상 생활 활동 (MG -ADL) 점수
기간: 최대 4 년 9 개월의 기준선
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최대 4 년 9 개월의 기준선
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면역 글로불린 G (IGG)의 함수로서 정량적 근시 그레이비 (QMG) 점수의 기준선에서 변화
기간: 최대 4 년 9 개월의 기준선
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최대 4 년 9 개월의 기준선
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Myasthenia Gravis의 기준선에서 변화 - 일상 생활 활동 (MG -ADL) 점수는 Nipocalimab으로 치료 한 혈청 양성 참가자의자가 항체 수준의 변화에 대한 반응으로 점수입니다.
기간: 최대 4 년 9 개월의 기준선
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최대 4 년 9 개월의 기준선
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니포 칼리 맙으로 치료 된 혈청 양성 참가자의자가 항체 수준의 변화에 대한 반응으로 QMG 점수의 기준선에서 변화
기간: 최대 4 년 9 개월의 기준선
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최대 4 년 9 개월의 기준선
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하위 연구: 1일차 Nipocalimab 첫 투여 전부터 8주차(57일차)까지 Anti-AChR 자가항체 역가의 백분율 변화
기간: 첫 번째 니포칼리맙 투여 전인 1일차부터 8주차(57일차)까지
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첫 번째 니포칼리맙 투여 전인 1일차부터 8주차(57일차)까지
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하위 연구: 제1일(첫 니포칼리맙 투여 전)부터 제8주(제57일)까지 총 IgG 수준의 백분율 변화
기간: Day 1의 첫 니포칼리맙 투여 전부터 8주차(Day 57)까지
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Day 1의 첫 니포칼리맙 투여 전부터 8주차(Day 57)까지
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서브 연구: 치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 SC 주 8 (57일)
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최대 SC 주 8 (57일)
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하위 연구: 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 SC 8주차 (57일)
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최대 SC 8주차 (57일)
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하위 연구: 신체 검사에서 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: SC 주 8(57일)까지
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SC 주 8(57일)까지
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하위 연구: 실험실 검사 수치 이상을 보인 참가자 수
기간: SC 주 8차(57일차)까지
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SC 주 8차(57일차)까지
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하위 연구: 니포칼리맙 SC 사용 시 수치 통증 평가 척도(NPRS) 평가
기간: 최대 SC 주 8 (Day 57)
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최대 SC 주 8 (Day 57)
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하위 연구: 주사 부위 반응이 발생한 참가자 수
기간: SC 주 8까지 (Day 57)
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SC 주 8까지 (Day 57)
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부연구: 기준선 대비 MG-ADL 임상의 보고 결과 측정치의 변화(최대 8주차, 57일차까지)
기간: 기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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하위 연구: 기준 시점부터 8주차(57일차)까지의 QMG 임상의 보고 결과 측정치 변화
기간: 기준선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기준선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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하위 연구: 기준선 대비 근무력증 재단 미국(MGFA) 임상 보고 측정치의 변화(최대 8주차(57일))
기간: 기저선(1일차 니포칼리맙 첫 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기저선(1일차 니포칼리맙 첫 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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서브 스터디: 기준선 대비 C-SSRS 임상의 보고 결과 측정값의 변화(8주차(57일차)까지)
기간: 기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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하위 연구: 8주차(57일차)까지의 Neuro-QoL 참가자 보고 결과 측정의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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하위 연구: 기준선 대비 환자 전반적 중증도 인상 척도(PGIS) 점수의 8주차(57일차)까지의 변화
기간: 기저치(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기저치(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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서브 연구: 기준선 대비 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도 점수의 변화(8주차(57일차)까지)
기간: 기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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하위 연구: 기준선 대비 MG-QoL 참가자 보고 결과 측정치의 변화(최대 8주차(57일차))
기간: 기저선(제1일 1회 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(제57일)까지
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기저선(제1일 1회 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(제57일)까지
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하위 연구: 기준선 대비 EQ-5D-5L 참가자 보고 결과 측정치의 변화 (8주차(57일차)까지)
기간: 기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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기저선(1일차 첫 니포칼리맙 투여 전)부터 8주차(57일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT 번호)
- MOM-M281-011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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