Une étude sur le nipocalimab administré à des adultes atteints de myasthénie grave généralisée
23 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du nipocalimab administré à des adultes atteints de myasthénie grave généralisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab par rapport au placebo chez les participants atteints de myasthénie grave généralisée (MGG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myasthénie grave (MG) est une maladie neuromusculaire rare, hétérogène, caractérisée par une faiblesse musculaire fluctuante et fatigable.
La MG est causée par des auto-anticorps pathogènes qui altèrent la transmission cholinergique dans la membrane postsynaptique au niveau de la jonction neuromusculaire et altèrent ou empêchent la contraction musculaire.
Le nipocalimab (également appelé JNJ-80202135 ou M281) est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline (Ig)G1 aglycosylé entièrement humain conçu pour lier, saturer et bloquer sélectivement le site de liaison IgG sur le récepteur Fc néonatal endogène (FcRn) .
Cette étude consistera en une phase de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une phase de traitement (une phase de 24 semaines en double aveugle contrôlée par placebo et une phase d'extension en ouvert [OLE] [jusqu'à 2 ans]) et un suivi - visite de sécurité (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion de l'intervention à l'étude).
Les évaluations d'efficacité comprendront des évaluations telles que le score Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL).
Des évaluations de la sécurité (telles que les événements indésirables, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme [ECG] et les tests de laboratoire clinique) seront effectuées.
La durée totale de l'étude sera jusqu'à 4 ans et 8 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
199
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- NeuroCure Clinical Research Center
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Complété
- Universitätsmedizin Göttingen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Complété
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Complété
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Ulm, Allemagne, 89081
- Complété
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Complété
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
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North Melbourne, Australie, 3051
- Complété
- Melbourne Neurology Group
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Southport, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- ULB Hôpital Erasme
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Complété
- McGill University
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100053
- Complété
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- Complété
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Complété
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510405
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Chine, 310020
- Complété
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, Chine, 250014
- Recrutement
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Chine, 250014
- Complété
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Chine, 710038
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Complété
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aalborg, Danemark, 9000
- Complété
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Danemark, 2100
- Complété
- Rigshospitalet
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espagne, 48013
- Recrutement
- Hosp. Univ. de Basurto
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Seville, Espagne, 41013
- Complété
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Pierre Wertheimer
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Grenoble, France, 38043
- Complété
- Chu Grenoble
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 06000
- Recrutement
- Hôpital Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 06000
- Complété
- Hopital Pasteur 1
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Catania, Italie, 95100
- Complété
- U.O.P.I. di Psichiatria
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Cefalù, Italie, 90015
- Recrutement
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma, Italie, 168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00189
- Complété
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Chiba, Japon, 260 8677
- Complété
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, Japon, 025-0082
- Recrutement
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima, Japon, 734 8551
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
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Itabashi Ku, Japon, 173 8606
- Recrutement
- Teikyo University Hospital
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Kawasaki Shi, Japon, 216 8511
- Recrutement
- St Marianna University Hospital
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Kita Gun, Japon, 761 0793
- Complété
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Complété
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya, Japon, 460-0001
- Complété
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japon, 950-1197
- Recrutement
- Niigata City General Hospital
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Nishinomiya-Shi, Japon, 663-8501
- Recrutement
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Sapporo, Japon, 063 0005
- Recrutement
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japon, 0608556
- Complété
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japon, 983-8520
- Recrutement
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Recrutement
- Iwate Medical University Hospital
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Complété
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Complété
- Tokyo Medical University Hospital
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Aguascalientes, Mexique, 20010
- Complété
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca, Mexique, 62448
- Recrutement
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Recrutement
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Recrutement
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Katowice, Pologne, 40-689
- Recrutement
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Krakow, Pologne, 31 505
- Recrutement
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
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Lublin, Pologne, 20 093
- Recrutement
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, Pologne, 01-684
- Recrutement
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Karlstad, Suède, 651 85
- Complété
- Karlstad central Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Taichung, Taïwan, 40447
- Complété
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 111
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Recrutement
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Complété
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85028
- Recrutement
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Complété
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Complété
- University of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Complété
- Stanford University
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Care Access Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Recrutement
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Complété
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Recrutement
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3125
- Complété
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Complété
- St. Elizabeth Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Complété
- Lahey Hospital & Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Complété
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Complété
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44145
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Complété
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Complété
- Wesley Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Complété
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Complété
- University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de myasthénie grave (MG) avec faiblesse musculaire généralisée répondant aux critères cliniques de la myasthénie grave généralisée (gMG) tels que définis par la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe de classification clinique II a/b, III a/b ou IVa/ b à la projection
- Myasthénie grave - Score des activités de la vie quotidienne (MG-ADL) supérieur ou égal à (>=) 6 au dépistage et au départ
- A un accès veineux suffisant pour permettre l'administration de médicaments par perfusion et prélèvement sanguin conformément au protocole
- Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 avant l'administration de l'intervention de l'étude
- Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière administration de l'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- A un syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté non lié au traitement de son gMG, ou a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf absence confirmée chez le participant
- A une maladie MGFA de classe I ou la présence d'une crise de MG (MGFA de classe V) lors du dépistage, des antécédents de crise de MG dans le mois suivant le dépistage ou une faiblesse fixe (et/ou une MG « épuisée »)
- A subi une thymectomie dans les 12 mois précédant le dépistage, ou une thymectomie est prévue pendant l'étude
- A des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au nipocalimab ou à ses excipients
- A subi un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique instable ou un accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Phase contrôlée par placebo en double aveugle : les participants recevront un placebo correspondant de nipocalimab IV en perfusion toutes les 2 semaines jusqu'à 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo en double aveugle.
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Le placebo correspondant sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Nipocalimab sous-cutané (SC)
Phase OLE: Les participants de la cohorte 1 recevront un liquide sous-cutané du nipocalimab dans le flacon (SC-Liv) QW jusqu'à la semaine 8. Les participants atteints de GMG de Cohort 2 qui n'ont pas reçu de nipocalimab précédemment, recevront la période de Nipocalimab SC-Nipocalima.
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Le nipocalimab sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Nipocalimab
Phase en double insu contrôlée par placebo : Les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) de nipocalimab toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à 24 semaines pendant la phase en double insu contrôlée par placebo. Phase d'extension en ouvert (OLE) : Les participants qui terminent la phase en double insu contrôlée par placebo entreront dans la phase OLE et auront la possibilité de continuer à recevoir la perfusion IV de nipocalimab q2w jusqu'à la fin de l'étude ou d'entrer dans la sous-étude SC de nipocalimab. |
Le nipocalimab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase en double aveugle (DB): changement moyen par rapport à la ligne de base à Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) Score total sur les semaines 22, 23 et 24
Délai: Baseline, semaines 22, 23 et 24
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Un changement moyen par rapport à la base de référence sur plusieurs points de temps (semaines 22, 23 et 24) a été signalé dans cette mesure des résultats.
Le MG-ADL a fourni une évaluation rapide de la gravité des symptômes MG du participant de huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respiration, altération de la capacité à brosser les dents ou à peigner les cheveux, une déficience de la capacité à provenir d'une chaise, une double vision, une touche de la paupière) évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (normale) à 3 (sévère).
Le score total MG-ADL était de 8 éléments individuels, qui allant de 0 à 24.
Un score plus élevé a indiqué une plus grande gravité des symptômes.
La ligne de base a été définie comme la moyenne du dépistage et des scores totaux du jour 1.
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Baseline, semaines 22, 23 et 24
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Sous-étude : Variation en pourcentage du titre des auto-anticorps anti-AChR entre la période précédant la première dose de nipocalimab au Jour 1 et la Semaine 8 (Jour 57)
Délai: De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Pourcentage de variation des taux d'IgG totales depuis la première dose de nipocalimab au jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase DB: changement moyen par rapport à la référence dans le score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG) sur les semaines 22 et 24
Délai: Baseline, semaines 22 et 24
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Baseline, semaines 22 et 24
|
|
Phase DB: Pourcentage de participants qui avaient atteint une amélioration moyenne de 2 points par rapport à la référence à Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) Score total sur les semaines 22, 23 et 24
Délai: Semaines 22, 23 et 24
|
Semaines 22, 23 et 24
|
|
Phase DB: pourcentage de participants qui avaient atteint une amélioration de plus ou égal à (> =) 2 points dans la Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) Score total à la semaine 1 et / ou la semaine 2
Délai: Semaines 1 et 2
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Semaines 1 et 2
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Phase DB: pourcentage de participants qui ont eu une amélioration de> = 2 points dans le score total MG-ADL de la semaine 4 à la semaine 24 avec pas plus de 2 excursions non consécutives autorisées entre les semaines 6 et 23
Délai: De la semaine 4 à la semaine 24
|
De la semaine 4 à la semaine 24
|
|
Phase de DB: pourcentage de participants qui avaient atteint une amélioration moyenne au moins de 50% (%) par rapport à la référence dans le score total des activités de la vie quotidienne (MG-ADL) sur les semaines 22, 23 et 24
Délai: Semaines 22, 23 et 24
|
Semaines 22, 23 et 24
|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
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|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant des EI d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Nombre de participants avec des changements de signes vitaux
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Nombre de participants ayant un changement dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Nombre de participants ayant un changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide Scale (C-SSRS)
Délai: Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Phase DB: pourcentage de participants qui ont eu une amélioration de> = 3 points dans le score quantitatif de Myasthenia grave (QMG) de la ligne de base, de la semaine 2 à la semaine 24, avec pas plus de 2 excursions non consécutives autorisées entre les semaines 4 et la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 2 jusqu'à la semaine 24
|
Baseline, semaine 2 jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: changement moyen par rapport à la référence dans la fatigue Les éléments de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QOL) Scale de fatigue total au cours des semaines 22 et 24
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
|
Phase DB: Changement moyen par rapport à la référence dans le score de la qualité de vie révisée de Myasthenia Gravis (révisé) (MG-QOL15R) au cours des semaines 22 et 24
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
|
Phase DB: changement par rapport à l'échelle de 5 dimension à 5 dimension à 5 dimensions (EQ-5D-5L) sur la base de la base de référence (EUROQOL) à 5 dimensions (EQ-5D-5L) sur 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: changement par rapport à la référence dans l'indice de l'état de santé de l'échelle Euroqol à 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sur 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
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Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Score Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 à tout moment
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Score Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 à 50% des points de temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Score Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 à 75% des points de temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Concentrations sériques de nipocalimab au fil du temps
Délai: Phase DB: Predose et 45 minutes après la dose au jour 1, semaines 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Phase: Predose le jour 1, semaines 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Phase DB: Predose et 45 minutes après la dose au jour 1, semaines 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Phase: Predose le jour 1, semaines 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Nombre de participants avec des anticorps contre le nipocalimab (anticorps anti-drogue [ADAS] et les anticorps neutralisants [NABS])
Délai: Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
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Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les concentrations totales d'immunoglobulines G (IgG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport aux niveaux d'auto-anticorps associés à la myasthénie grave généralisée (GMG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) en fonction de l'IgG
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la référence dans le score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG) en fonction de l'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la référence à Myasthenia Gravis - Les activités de la vie quotidienne (MG-ADL) sont une réponse au pourcentage de changement des niveaux d'auto-anticorps chez les participants séropositifs traités avec le nipocalimab
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la référence dans le score QMG en réponse au pourcentage de changement des niveaux d'auto-anticorps chez les participants séropositifs traités avec le nipocalimab
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Sous-étude : Variation en pourcentage du titre des auto-anticorps anti-AChR entre la période précédant la première dose de nipocalimab au Jour 1 et la Semaine 8 (Jour 57)
Délai: De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Pourcentage de variation des taux d'IgG totales depuis la première dose de nipocalimab au jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des EAI
Délai: Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des anomalies lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à la semaine 8 sous-cutanée (Jour 57)
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Jusqu'à la semaine 8 sous-cutanée (Jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évaluation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) avec utilisation de SC du Nipocalimab
Délai: Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport au niveau de base des mesures des résultats rapportés par le clinicien MG-ADL jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale des mesures des résultats rapportés par le clinicien QMG jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport à la valeur initiale des mesures rapportées par le clinicien de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab au jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab au jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport à la valeur initiale des mesures de résultats rapportés par le clinicien sur l'échelle C-SSRS jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale des mesures de résultats rapportés par les participants Neuro-QoL jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'impression globale de la sévérité par le patient (PGIS) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'impression globale du changement par le patient (PGIC) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale des mesures de résultats rapportés par les participants au MG-QoL jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur de base des mesures de résultats rapportés par les participants EQ-5D-5L jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le Jour 1) jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le Jour 1) jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109046
- 2020-005732-29 (Numéro EudraCT)
- MOM-M281-011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .