Une étude sur le nipocalimab administré à des adultes atteints de myasthénie grave généralisée
14 octobre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
199
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- NeuroCure Clinical Research Center
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Complété
- Universitatsmedizin Gottingen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Complété
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Complété
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Ulm, Allemagne, 89081
- Complété
- Universitatsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Complété
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
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North Melbourne, Australie, 3051
- Complété
- Melbourne Neurology Group
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Southport, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- ULB Hôpital Erasme
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Complété
- McGill University
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100053
- Complété
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- Complété
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Complété
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510405
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Chine, 310020
- Complété
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, Chine, 250014
- Recrutement
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
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Jinan, Chine, 250014
- Complété
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Chine, 710038
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Complété
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aalborg, Danemark, 9000
- Complété
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Danemark, 2100
- Complété
- Rigshospitalet
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espagne, 48013
- Recrutement
- Hosp. Univ. de Basurto
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Seville, Espagne, 41013
- Complété
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Pierre Wertheimer
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Grenoble, France, 38043
- Complété
- CHU Grenoble
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 06000
- Complété
- Hopital Pasteur 1
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 06000
- Recrutement
- Hopital PASTEUR
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Catania, Italie, 95100
- Complété
- U.O.P.I. di Psichiatria
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Cefalù, Italie, 90015
- Recrutement
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma, Italie, 168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00189
- Complété
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Chiba, Japon, 260 8677
- Complété
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, Japon, 025-0082
- Recrutement
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima, Japon, 734 8551
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
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Kawasaki Shi, Japon, 216 8511
- Recrutement
- St Marianna University Hospital
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Kita Gun, Japon, 761 0793
- Complété
- Kagawa University Hospital
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Complété
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya, Japon, 460-0001
- Complété
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japon, 950-1197
- Recrutement
- Niigata City General Hospital
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Nishinomiya-Shi, Japon, 663-8501
- Recrutement
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Sapporo, Japon, 063 0005
- Recrutement
- Hokkaido Medical Center
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Sapporo, Japon, 0608556
- Complété
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japon, 983-8520
- Recrutement
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Recrutement
- Iwate Medical University Hospital
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Complété
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Complété
- Tokyo Medical University Hospital
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tabashi City, Japon, 173 8606
- Recrutement
- Teikyo University Hospital
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Aguascalientes, Mexique, 20010
- Complété
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca, Mexique, 62448
- Recrutement
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Recrutement
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Recrutement
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Katowice, Pologne, 40-689
- Recrutement
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
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Krakow, Pologne, 31 505
- Recrutement
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
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Lublin, Pologne, 20 093
- Recrutement
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, Pologne, 01-684
- Recrutement
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Karlstad, Suède, 651 85
- Complété
- Karlstad Central Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Taichung, Taïwan, 40447
- Complété
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 111
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Recrutement
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Complété
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85028
- Recrutement
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Complété
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Complété
- University of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Complété
- Stanford University
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Care Access Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Recrutement
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Complété
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Recrutement
- Medsol Clinical Research Center Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3125
- Complété
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Complété
- St. Elizabeth Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Complété
- Lahey Hospital & Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Complété
- Washington University School Of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Complété
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44145
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Complété
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Complété
- Wesley Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Complété
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Complété
- University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
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Expérimental: Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-étude : Variation en pourcentage du titre des auto-anticorps anti-AChR entre la période précédant la première dose de nipocalimab au Jour 1 et la Semaine 8 (Jour 57)
Délai: De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Pourcentage de variation des taux d'IgG totales depuis la première dose de nipocalimab au jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Délai: Baseline, Weeks 22, 23, and 24
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Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase DB: changement moyen par rapport à la référence dans le score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG) sur les semaines 22 et 24
Délai: Baseline, semaines 22 et 24
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Baseline, semaines 22 et 24
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|
Phase DB: Pourcentage de participants qui avaient atteint une amélioration moyenne de 2 points par rapport à la référence à Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) Score total sur les semaines 22, 23 et 24
Délai: Semaines 22, 23 et 24
|
Semaines 22, 23 et 24
|
|
Phase DB: pourcentage de participants qui avaient atteint une amélioration de plus ou égal à (> =) 2 points dans la Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) Score total à la semaine 1 et / ou la semaine 2
Délai: Semaines 1 et 2
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Semaines 1 et 2
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Phase DB: pourcentage de participants qui ont eu une amélioration de> = 2 points dans le score total MG-ADL de la semaine 4 à la semaine 24 avec pas plus de 2 excursions non consécutives autorisées entre les semaines 6 et 23
Délai: De la semaine 4 à la semaine 24
|
De la semaine 4 à la semaine 24
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Phase de DB: pourcentage de participants qui avaient atteint une amélioration moyenne au moins de 50% (%) par rapport à la référence dans le score total des activités de la vie quotidienne (MG-ADL) sur les semaines 22, 23 et 24
Délai: Semaines 22, 23 et 24
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Semaines 22, 23 et 24
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|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
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Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
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|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant des EI d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Nombre de participants avec des changements de signes vitaux
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Nombre de participants ayant un changement dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (phase DB Jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Nombre de participants ayant un changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide Scale (C-SSRS)
Délai: Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
|
|
Phase DB: pourcentage de participants qui ont eu une amélioration de> = 3 points dans le score quantitatif de Myasthenia grave (QMG) de la ligne de base, de la semaine 2 à la semaine 24, avec pas plus de 2 excursions non consécutives autorisées entre les semaines 4 et la semaine 22
Délai: Baseline, semaine 2 jusqu'à la semaine 24
|
Baseline, semaine 2 jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: changement moyen par rapport à la référence dans la fatigue Les éléments de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QOL) Scale de fatigue total au cours des semaines 22 et 24
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
|
Phase DB: Changement moyen par rapport à la référence dans le score de la qualité de vie révisée de Myasthenia Gravis (révisé) (MG-QOL15R) au cours des semaines 22 et 24
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
Ligne de base jusqu'aux semaines 22 et 24
|
|
Phase DB: changement par rapport à l'échelle de 5 dimension à 5 dimension à 5 dimensions (EQ-5D-5L) sur la base de la base de référence (EUROQOL) à 5 dimensions (EQ-5D-5L) sur 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: changement par rapport à la référence dans l'indice de l'état de santé de l'échelle Euroqol à 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sur 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Score Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 à tout moment
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Score Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 à 50% des points de temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
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Phase DB: pourcentage de participants avec Myasthenia Gravis - Score Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) de 0 ou 1 à 75% des points de temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Concentrations sériques de nipocalimab au fil du temps
Délai: Phase DB: Predose et 45 minutes après la dose au jour 1, semaines 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Phase: Predose le jour 1, semaines 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
|
Phase DB: Predose et 45 minutes après la dose au jour 1, semaines 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Phase: Predose le jour 1, semaines 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
|
|
Nombre de participants avec des anticorps contre le nipocalimab (anticorps anti-drogue [ADAS] et les anticorps neutralisants [NABS])
Délai: Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
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Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 4 ans 9 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les concentrations totales d'immunoglobulines G (IgG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport aux niveaux d'auto-anticorps associés à la myasthénie grave généralisée (GMG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à Myasthenia Gravis - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) en fonction de l'IgG
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la référence dans le score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG) en fonction de l'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la référence à Myasthenia Gravis - Les activités de la vie quotidienne (MG-ADL) sont une réponse au pourcentage de changement des niveaux d'auto-anticorps chez les participants séropositifs traités avec le nipocalimab
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Changement par rapport à la référence dans le score QMG en réponse au pourcentage de changement des niveaux d'auto-anticorps chez les participants séropositifs traités avec le nipocalimab
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Ligne de base jusqu'à 4 ans 9 mois
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Sous-étude : Variation en pourcentage du titre des auto-anticorps anti-AChR entre la période précédant la première dose de nipocalimab au Jour 1 et la Semaine 8 (Jour 57)
Délai: De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la période précédant la première dose de nipocalimab le jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Pourcentage de variation des taux d'IgG totales depuis la première dose de nipocalimab au jour 1 jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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De la dose pré-première de nipocalimab administrée le Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des EAI
Délai: Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des anomalies lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à la semaine 8 sous-cutanée (Jour 57)
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Jusqu'à la semaine 8 sous-cutanée (Jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évaluation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) avec utilisation de SC du Nipocalimab
Délai: Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Jusqu'à la semaine SC 8 (jour 57)
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Sous-étude : Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Jusqu'à la semaine 8 de SC (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport au niveau de base des mesures des résultats rapportés par le clinicien MG-ADL jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale des mesures des résultats rapportés par le clinicien QMG jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport à la valeur initiale des mesures rapportées par le clinicien de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab au jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab au jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport à la valeur initiale des mesures de résultats rapportés par le clinicien sur l'échelle C-SSRS jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Depuis la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale des mesures de résultats rapportés par les participants Neuro-QoL jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'impression globale de la sévérité par le patient (PGIS) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la valeur de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'impression globale du changement par le patient (PGIC) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur initiale des mesures de résultats rapportés par les participants au MG-QoL jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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De la ligne de base (avant la première dose de nipocalimab le jour 1) jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
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Sous-étude : Évolution par rapport à la valeur de base des mesures de résultats rapportés par les participants EQ-5D-5L jusqu'à la semaine 8 (jour 57)
Délai: De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le Jour 1) jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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De la valeur initiale (avant la première dose de nipocalimab le Jour 1) jusqu'à la Semaine 8 (Jour 57)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109046
- 2020-005732-29 (Numéro EudraCT)
- 2023-504152-97-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .