Een studie van Nipocalimab toegediend aan volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis
23 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van nipocalimab toegediend aan volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myasthenia gravis (MG) is een zeldzame, heterogene, neuromusculaire ziekte die wordt gekenmerkt door fluctuerende, vermoeide spierzwakte.
MG wordt veroorzaakt door pathogene auto-antilichamen die de cholinerge transmissie in het postsynaptische membraan bij de neuromusculaire overgang belemmeren en spiercontractie belemmeren of voorkomen.
Nipocalimab (ook JNJ-80202135 of M281 genoemd) is een volledig humaan, geaglycosyleerd immunoglobuline (Ig)G1 monoklonaal antilichaam (mAb) ontworpen om selectief te binden, te verzadigen en de IgG-bindingsplaats op de endogene neonatale Fc-receptor (FcRn) te blokkeren. .
Deze studie zal bestaan uit een screeningsfase (tot 4 weken), een behandelingsfase (een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van 24 weken en een open-label verlengingsfase [OLE] [tot 2 jaar]) en een vervolgonderzoek. veiligheidsbezoek (tot 8 weken na de laatste infusie van de onderzoeksinterventie).
Werkzaamheidsevaluaties omvatten beoordelingen zoals Myasthenia Gravis - Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL).
Veiligheidsevaluaties (zoals bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram [ECG] en klinische laboratoriumtests) zullen worden uitgevoerd.
De totale duur van de studie is maximaal 4 jaar en 8 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
199
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
North Melbourne, Australië, 3051
- Voltooid
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Werving
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Voltooid
- McGill University
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100053
- Voltooid
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- Voltooid
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Voltooid
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, China, 310020
- Voltooid
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, China, 250014
- Werving
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, China, 250014
- Voltooid
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, China, 300052
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, China, 710038
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Voltooid
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Voltooid
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Voltooid
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Voltooid
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Voltooid
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Voltooid
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Voltooid
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Voltooid
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06000
- Werving
- Hôpital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06000
- Voltooid
- Hopital Pasteur 1
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95100
- Voltooid
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italië, 90015
- Werving
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italië, 80138
- Werving
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italië, 168
- Werving
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00189
- Voltooid
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Voltooid
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japan, 025-0082
- Werving
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Werving
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Werving
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
- Werving
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Voltooid
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Voltooid
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Voltooid
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Werving
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
- Werving
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japan, 063 0005
- Werving
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japan, 0608556
- Voltooid
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Werving
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Werving
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Voltooid
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Voltooid
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Voltooid
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Werving
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Werving
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Werving
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-689
- Werving
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31 505
- Werving
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polen, 20 093
- Werving
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Werving
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Werving
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Spanje, 41013
- Voltooid
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Voltooid
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Werving
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Werving
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Voltooid
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Werving
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Voltooid
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Voltooid
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Voltooid
- Stanford University
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Werving
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Voltooid
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Werving
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3125
- Voltooid
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Voltooid
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Voltooid
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Voltooid
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Voltooid
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Voltooid
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Voltooid
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Voltooid
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Voltooid
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Voltooid
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Voltooid
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van myasthenia gravis (MG) met gegeneraliseerde spierzwakte die voldoet aan de klinische criteria voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) zoals gedefinieerd door de Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klinische classificatie Klasse II a/b, III a/b of IVa/ b bij screening
- Myasthenia Gravis - Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) score groter dan of gelijk aan (>=) 6 bij screening en baseline
- Heeft voldoende veneuze toegang om medicijntoediening via infusie en bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste toediening van onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immunodeficiëntiesyndroom dat niet gerelateerd is aan de behandeling van zijn/haar gMG, of heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij bevestigd dat deze afwezig is bij de deelnemer
- Heeft MGFA Klasse I-ziekte of aanwezigheid van MG-crisis (MGFA Klasse V) bij screening, voorgeschiedenis van MG-crisis binnen 1 maand na screening, of vaste zwakte (en/of 'burn-out' MG)
- Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een thymectomie ondergaan of er is een thymectomie gepland tijdens het onderzoek
- Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor nipocalimab of zijn hulpstoffen
- Heeft binnen 12 weken na screening een hartinfarct, onstabiele ischemische hartziekte of beroerte gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase: deelnemers krijgen gedurende maximaal 24 weken gedurende maximaal 24 weken een bijpassende placebo of nipocalimab IV-infusie tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase.
|
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Nipocalimab Subcutane (SC)
OLE-fase: Deelnemers van Cohort 1 ontvangen Nipocalimab Subcutane Liquid in Vial (SC-LIV) QW tot week 8. Deelnemers met GMG uit Cohort 2 die Nipocalimab niet eerder hebben ontvangen, ontvangen Nipocalimab SC-Liv tot week 8. Deelnemers die de behandelingsperiode van 8 weken voltooien tot de behandeling van 8-weekse behandelingsperiode.
|
Nipocalimab zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Nipocalimab
Dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase: Deelnemers zullen gedurende de dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase elke 2 weken (q2w) tot 24 weken nipocalimab intraveneus (IV) infusies ontvangen. Open-label extensie (OLE) fase: Deelnemers die de dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase voltooien, zullen de OLE-fase ingaan en hebben de optie om door te gaan met het ontvangen van nipocalimab q2w IV-infusie tot het einde van de studie of deel te nemen aan de nipocalimab SC substudie. |
Nipocalimab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde (dB) fase: gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Myasthenia Gravis-Activiteiten van Daily Living (MG-ADL) Totale score over weken 22, 23 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 22, 23 en 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over meerdere tijdstippen (weken 22, 23 en 24) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De MG-ADL zorgde voor een snelle beoordeling van de MG-symptomen ernst van de deelnemer van acht functies (praten, kauwen, slikken, ademhalen, verminderde vermogen om tanden te borstelen of haar te kammen, beperking van het vermogen om uit een stoel, dubbele visie, ooglid te hangen) beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 (normaal) tot 3 (Normaal).
De totale score van MG-ADL was de som van 8 individuele items, die variërend van 0 tot 24.
Een hogere score duidde op een grotere ernst van de symptoom.
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en dag 1 totale scores.
|
Basislijn, weken 22, 23 en 24
|
|
Substudie: Percentage verandering in anti-AChR-autoantilichaamtiter vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
|
|
Substudie: Percentageverandering in totale IgG-waarden vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DB -fase: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) score over weken 22 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 22 en 24
|
Basislijn, weken 22 en 24
|
|
DB-fase: percentage deelnemers die ten minste een gemiddelde verbetering van 2 punten hadden bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in Myasthenia Gravis-Activiteiten van Daily Living (MG-ADL) Totale score over weken 22, 23 en 24
Tijdsspanne: Weken 22, 23 en 24
|
Weken 22, 23 en 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers die een verbetering van groter dan of gelijk hadden aan (> =) 2 punten in de Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) totale score in week 1 en/of week 2 hadden bereikt.
Tijdsspanne: Weken 1 en 2
|
Weken 1 en 2
|
|
DB-fase: percentage deelnemers die een verbetering van> = 2 punten had in de totale score van Mg-ADL van week 4 tot en met week 24 met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan tussen weken 6 tot en met 23
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 24
|
Van week 4 tot week 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers die minimaal 50 procent (%) gemiddelde verbetering hadden bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) totale score over weken 22, 23 en 24
Tijdsspanne: Weken 22, 23 en 24
|
Weken 22, 23 en 24
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers met behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers met AES of Special Interest (Aesis)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in vitale tekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de baseline in de score van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
DB-fase: Percentage deelnemers die een verbetering van> = 3 punten hadden in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) -score van Baseline, in week 2 tot en met week 24, met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan tussen weken 4 tot en met week 22
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 tot week 24
|
Basislijn, week 2 tot week 24
|
|
DB-fase: gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de vermoeidheidsartikelen van de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL) Vermoeidheidsschaal Totale score over weken 22 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 22 en 24
|
Basislijn tot weken 22 en 24
|
|
DB-fase: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het herziene Myasthenia Gravis Quality of Life (Revised) Instrument (MG-QOL15R) score over weken 22 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 22 en 24
|
Basislijn tot weken 22 en 24
|
|
DB-fase: Verandering van de basislijn in de Visual Analog Scale (VAS) -score van de Europese kwaliteit van leven (Euroqol) 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) schaal gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB-fase: Wijziging van de basislijn in de gezondheidsstatusindex van de Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) schaal gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 op elk moment
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: Percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 bij 50% van de tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: Percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 bij 75% van de tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Serumconcentraties van Nipocalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: DB-fase: Predose en 45 minuten na de dosis op dag 1, weken 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fase: Predose op dag 1, weken 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
DB-fase: Predose en 45 minuten na de dosis op dag 1, weken 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fase: Predose op dag 1, weken 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Nipocalimab (anti-drug antilichamen [ADAS] en neutraliserende antilichamen [NABS]))
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale serum immunoglobuline G (IgG) concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in niveaus van auto -antilichamen geassocieerd met gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (GMG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG -ADL) score als functie van IgG
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) score als functie van immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score als reactie op procentuele verandering in auto -antilichaamspiegels bij seropositieve deelnemers behandeld met Nipocalimab
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in QMG -score als een reactie op procentuele verandering in auto -antilichaamspiegels bij seropositieve deelnemers behandeld met Nipocalimab
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Substudie: Percentage verandering in anti-AChR-autoantilichaamtiter vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Percentageverandering in totale IgG-waarden vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot SC week 8 (dag 57)
|
Tot SC week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
|
Sub Studie: Aantal Deelnemers met Afwijkingen in Lichamelijk Onderzoek
Tijdsspanne: Tot SC-week 8 (dag 57)
|
Tot SC-week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
|
Substudie: Numerieke pijnschaal (NPRS) beoordeling met SC-gebruik van Nipocalimab
Tijdsspanne: Tot SC-week 8 (dag 57)
|
Tot SC-week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Tot SC-week 8 (dag 57)
|
Tot SC-week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf baseline in MG-ADL klinisch gerapporteerde uitkomstmaten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op Dag 1) tot Week 8 (Dag 57)
|
Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op Dag 1) tot Week 8 (Dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf baseline in QMG-klinische uitkomstmaten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf baseline in Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) door de clinicus gerapporteerde maten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-SSRS klinisch gerapporteerde uitkomstmaten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de baseline in door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten van Neuro-QoL tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Sub Studie: Verandering vanaf baseline in de Patient Global Impression of Severity (PGIS) schaalscore tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal score tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste dosis nipocalimab op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste dosis nipocalimab op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten van MG-QoL tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf Baseline in EQ-5D-5L door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten tot Week 8 (Dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT-nummer)
- MOM-M281-011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .