Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Nipocalimab toegediend aan volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van nipocalimab toegediend aan volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myasthenia gravis (MG) is een zeldzame, heterogene, neuromusculaire ziekte die wordt gekenmerkt door fluctuerende, vermoeide spierzwakte. MG wordt veroorzaakt door pathogene auto-antilichamen die de cholinerge transmissie in het postsynaptische membraan bij de neuromusculaire overgang belemmeren en spiercontractie belemmeren of voorkomen. Nipocalimab (ook JNJ-80202135 of M281 genoemd) is een volledig humaan, geaglycosyleerd immunoglobuline (Ig)G1 monoklonaal antilichaam (mAb) ontworpen om selectief te binden, te verzadigen en de IgG-bindingsplaats op de endogene neonatale Fc-receptor (FcRn) te blokkeren. . Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 4 weken), een behandelingsfase (een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van 24 weken en een open-label verlengingsfase [OLE] [tot 2 jaar]) en een vervolgonderzoek. veiligheidsbezoek (tot 8 weken na de laatste infusie van de onderzoeksinterventie). Werkzaamheidsevaluaties omvatten beoordelingen zoals Myasthenia Gravis - Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL). Veiligheidsevaluaties (zoals bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram [ECG] en klinische laboratoriumtests) zullen worden uitgevoerd. De totale duur van de studie is maximaal 4 jaar en 8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • North Melbourne, Australië, 3051
        • Voltooid
        • Melbourne Neurology Group
      • Southport, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • ULB Hôpital Erasme
      • Brugge, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Werving
        • McGill University
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Werving
        • Central South University Xiangya Hospital The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, China, 310020
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250014
        • Werving
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Jinan, China, 250014
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, China, 710038
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • NeuroCure Clinical Research Center
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Voltooid
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Voltooid
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Voltooid
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Chu Grenoble
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Hôpital Pasteur
  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • Werving
        • U.O.P.I. di Psichiatria
      • Cefalu, Italië, 90015
        • Werving
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Istituto neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italië, 80138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italië, 168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Werving
        • Chiba University Hospital
      • Hanamaki, Japan, 025-0082
        • Werving
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Werving
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Werving
        • St Marianna University Hospital
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Werving
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Werving
        • Niigata City General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608556
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • Werving
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • Werving
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Werving
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Voltooid
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Werving
        • Consultorio Dr. Miguel Cortes
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Werving
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Werving
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Werving
        • Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Werving
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Werving
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Werving
        • Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Werving
        • Neuromuscular Research Center and Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Voltooid
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Voltooid
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Werving
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Werving
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Voltooid
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3125
        • Werving
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Voltooid
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Werving
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Voltooid
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Voltooid
        • University of Vermont
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Werving
        • Karlstad Central Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van myasthenia gravis (MG) met gegeneraliseerde spierzwakte die voldoet aan de klinische criteria voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) zoals gedefinieerd door de Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klinische classificatie Klasse II a/b, III a/b of IVa/ b bij screening
  • Myasthenia Gravis - Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) score groter dan of gelijk aan (>=) 6 bij screening en baseline
  • Heeft voldoende veneuze toegang om medicijntoediening via infusie en bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie
  • Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste toediening van onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immunodeficiëntiesyndroom dat niet gerelateerd is aan de behandeling van zijn/haar gMG, of heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij bevestigd dat deze afwezig is bij de deelnemer
  • Heeft MGFA Klasse I-ziekte of aanwezigheid van MG-crisis (MGFA Klasse V) bij screening, voorgeschiedenis van MG-crisis binnen 1 maand na screening, of vaste zwakte (en/of 'burn-out' MG)
  • Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een thymectomie ondergaan of er is een thymectomie gepland tijdens het onderzoek
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor nipocalimab of zijn hulpstoffen
  • Heeft binnen 12 weken na screening een hartinfarct, onstabiele ischemische hartziekte of beroerte gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase: deelnemers krijgen gedurende maximaal 24 weken gedurende maximaal 24 weken een bijpassende placebo of nipocalimab IV-infusie tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Nipocalimab

Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase: deelnemers krijgen nipocalimab intraveneuze (IV) infusies eens per 2 weken (q2w) tot 24 weken tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase.

Open-label extensiefase (OLE): deelnemers die de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase voltooien, gaan de OLE-fase in en blijven nipocalimab q2w IV-infusie ontvangen tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Nipocalimab
Nipocalimab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • JNJ-80202135, M281

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis - Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MG-ADL-score gedurende week 22, 23 en 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd. Middeling over meerdere tijdspunten (week 22, 23 en 24) zal worden gedaan om een ​​enkele meting te krijgen. De MG-ADL geeft een snelle beoordeling van de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer. Acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verminderd vermogen om tanden te poetsen of haren te kammen, verminderd vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien, hangende oogleden) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totale score is de som van acht functiescores en kan variëren van 0 tot 24. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score gedurende week 22 en 24 van de dubbelblinde placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Tot week 22 en 24
De gemiddelde verandering in QMG-score gedurende week 22 en 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd. De QMG-test is een gestandaardiseerde kwantitatieve sterktebeoordeling bestaande uit 13 componenten. De kwantitatieve resultaten van elke sterktecomponent worden weergegeven op de volgende 4-puntsschaal: 0 is gelijk aan (=) geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig. De totale score is de som van 13 componentenscores en kan variëren van 0 tot 39. Een hogere score duidt op een grotere zwakte.
Tot week 22 en 24
Percentage deelnemers van wie de gemiddelde MG-ADL-totaalscore in week 22, 23 en 24 ten minste een verbetering van 2 punten is ten opzichte van de uitgangswaarde van de dubbelblinde placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22, 23 en 24
Het percentage deelnemers van wie de gemiddelde MG-ADL-totaalscore in week 22, 23 en 24 ten minste 2 punten beter is dan de uitgangswaarde van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase, wordt gerapporteerd.
Basislijn tot week 22, 23 en 24
Percentage deelnemers met verbetering in MG-ADL-totaalscore groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten in week 1 en/of week 2 van de dubbelblinde placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 1 en 2
Het percentage deelnemers met verbetering van de MG-ADL-totaalscore >= 2 punten in week 1 en/of week 2 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase wordt gerapporteerd.
Week 1 en 2
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Het percentage deelnemers met AESI's wordt gerapporteerd. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de volgende situaties worden beschouwd als AESI: 1) ernstige of medisch significante of onmiddellijk levensbedreigende infecties die een intraveneuze (IV) anti-infectieuze of operatieve/invasieve interventie vereisen of een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereisen; 2) hypoalbuminemie met albumine minder dan (
Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Percentage deelnemers met verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Percentage deelnemers met verandering in vitale functies (temperatuur, bloeddruk en hartslag) wordt gerapporteerd.
Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Percentage deelnemers met verandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Het percentage deelnemers met verandering in klinische laboratoriumwaarden (serumchemie, hematologie, lipidenprofielen en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Percentage deelnemers met verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Het percentage deelnemers met verandering in de C-SSRS-schaalscore wordt gerapporteerd. C-SSRS is een semi-gestructureerde, door een arts afgenomen vragenlijst die is ontworpen om het optreden, de ernst en de frequentie van suïcidegerelateerde ideeën en gedragingen op te sporen. De totale score varieert van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Tot week 24 van dubbelblinde, placebogecontroleerde fase en tot verlenging Week 24 van open-label verlengingsfase (tot week 48)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsitems van de schaal Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL Fatigue) Totale score gedurende week 22 en 24 van de dubbelblinde placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22 en 24
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van Neuro-QoL Fatigue gedurende week 22 en 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd. Neuro-QoL-vermoeidheid is een vragenlijst met 19 items die is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik bij veelvoorkomende neurologische aandoeningen en die door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid en de bijbehorende impact op fysieke, mentale en sociale activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Elk item in de Neuro-KvL-vragenlijst over vermoeidheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; 5=altijd). De totaalscores worden berekend door de score van 19 items op te tellen en kunnen variëren van 19-95. Hogere score weerspiegelt meer vermoeidheid.
Basislijn tot week 22 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de herziene Myasthenia Gravis Quality of Life - 15 Scale (MG-Qol15r) score in week 22 en 24 van de dubbelblinde placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22 en 24
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de MG-QoL15r-score gedurende week 22 en 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd. De MG-QoL15r is een door deelnemers gerapporteerd uitkomstinstrument dat MG-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De MG-QoL15r bevat 15 items die de ervaringen van patiënten met betrekking tot myasthenia gravis gedurende de "afgelopen weken" evalueren op een 3-punts Likert-schaal (0=helemaal niet; 1=enigszins; 2=zeer veel). De totale score van de MG-QoL15r kan worden berekend door de score van 15 items op te tellen en kan variëren van 0 tot 30. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 22 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Visual Analog Scale (VAS) Score van European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Scale gedurende 24 weken van de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de VAS-score van de EQ-5D-5L-schaal gedurende 24 weken van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd. EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. De zelfbeoordeling van de EQ VAS registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Positieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsstatusindex van de EQ-5D-5L-schaal gedurende 24 weken van de dubbelblinde placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatusindex van EQ-5D-5L-schaal gedurende 24 weken dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en EQ-VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies is verdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (1 geeft geen probleem aan, 2 geeft kleine problemen aan, 3 geeft matige problemen aan, 4 geeft ernstige problemen aan, 5 geeft extreme problemen aan). De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn of haar gezondheid "vandaag". De antwoorden op 5 dimensies worden gebruikt om één enkele score te berekenen, variërend van nul (0,0 - slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (1,0 - betere gezondheidstoestand), die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft.
Basislijn tot 24 weken
Serum Nipocalimab-concentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 8 maanden
Serum nipocalimab-concentraties in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar en 8 maanden
Aantal deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (antidrugsantilichamen [ADA's] en neutraliserende antilichamen [NAbs])
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 8 maanden
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (ADA's en NAbs) wordt gerapporteerd.
Tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering in totale serum immunoglobuline G (IgG) concentraties
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 8 maanden
Veranderingen in de totale serum-IgG-concentraties zullen worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering in niveaus van auto-antilichamen geassocieerd met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 8 maanden
Veranderingen in niveaus van auto-antilichamen geassocieerd met gMG zullen worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-score als een functie van IgG
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-score als een functie van IgG zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in QMG-score als een functie van IgG
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in QMG-score als een functie van IgG zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-score als reactie op procentuele verandering in auto-antilichaamniveaus, bij seropositieve deelnemers behandeld met Nipocalimab
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL als reactie op procentuele verandering in auto-antilichaamniveaus, bij seropositieve deelnemers (anti-acetylcholinereceptor [anti-AChR], anti-spierspecifieke kinase [anti-MuSK], anti-lipoproteïne-gerelateerde eiwitreceptor 4 [anti-LRP4]) behandeld met nipocalimab zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in QMG-score als reactie op procentuele verandering in auto-antilichaamniveaus, bij seropositieve deelnemers behandeld met Nipocalimab
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in QMG-score als reactie op procentuele verandering in auto-antilichaamniveaus, bij seropositieve deelnemers (anti-AChR, anti-MuSK, anti-LRP4) behandeld met nipocalimab zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 4 jaar en 8 maanden
Percentage deelnemers met verbetering in MG-ADL-totaalscore >= 2 punten in week 4 tot en met week 24 van de dubbelblinde placebogecontroleerde fase met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan ​​tussen week 6 tot en met week 23
Tijdsspanne: Week 4 t/m week 24
Percentage deelnemers met verbetering van de MG-ADL-totaalscore >= 2 punten in week 4 tot en met week 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan ​​tussen week 6 tot en met week 23 (excursie is gedefinieerd als verlies van verbetering in MG-ADL-score >= 2 punten vanaf baseline) zal worden gerapporteerd.
Week 4 t/m week 24
Percentage deelnemers bij wie de gemiddelde verbetering van de MG-ADL-totaalscore in week 22, 23 en 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is
Tijdsspanne: Basislijn, week 22, 23 en 24
Het percentage deelnemers van wie de gemiddelde verbetering van de MG-ADL-totaalscore in week 22, 23 en 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 22, 23 en 24
Percentage deelnemers met verbetering in QMG-score van >= 3 punten vanaf baseline in week 2 tot en met week 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan ​​in week 4 tot en met 22
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 24
Percentage deelnemers met verbetering in QMG-score van >= 3 punten vanaf baseline in week 2 tot en met week 24 van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan ​​in week 4 tot en met 22 (excursies gedefinieerd als verlies verbetering van de QMG-score van >= 3 punten vanaf de basislijn) worden gerapporteerd.
Week 2 t/m week 24
Percentage deelnemers met MG-ADL-score van 0 of 1 in de loop van de tijd in de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Tot week 24
Het percentage deelnemers met een MG-ADL-score van 0 of 1 in de loop van de tijd in de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met MG-ADL-score van 0 of 1 op enig moment tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Tot week 24
Het percentage deelnemers met een MG-ADL-score van 0 of 1 op enig moment tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase zal worden gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met MG-ADL-score van 0 of 1 op 50% van de tijdpunten tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Tot week 24
Het percentage deelnemers met een MG-ADL-score van 0 of 1 op 50% van de tijdstippen tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase wordt gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met MG-ADL-score van 0 of 1 op 75% van de tijdpunten tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Tot week 24
Het percentage deelnemers met een MG-ADL-score van 0 of 1 op 75% van de tijdstippen tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase wordt gerapporteerd.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109046
  • 2020-005732-29 (EudraCT-nummer)
  • MOM-M281-011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504152-97-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op Nipocalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren