Een studie van Nipocalimab toegediend aan volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis
14 oktober 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
199
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
North Melbourne, Australië, 3051
- Voltooid
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Werving
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Voltooid
- McGill University
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100053
- Voltooid
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- Voltooid
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Voltooid
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, China, 310020
- Voltooid
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, China, 250014
- Werving
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, China, 250014
- Voltooid
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, China, 300052
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, China, 710038
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Voltooid
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Voltooid
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Voltooid
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Voltooid
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Voltooid
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Voltooid
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Voltooid
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Voltooid
- CHU Grenoble
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06000
- Voltooid
- Hopital Pasteur 1
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06000
- Werving
- Hopital PASTEUR
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95100
- Voltooid
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italië, 90015
- Werving
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italië, 80138
- Werving
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italië, 168
- Werving
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00189
- Voltooid
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Voltooid
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japan, 025-0082
- Werving
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Werving
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
- Werving
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Voltooid
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Voltooid
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Voltooid
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Werving
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
- Werving
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japan, 063 0005
- Werving
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japan, 0608556
- Voltooid
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Werving
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Werving
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Voltooid
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Voltooid
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City, Japan, 173 8606
- Werving
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Voltooid
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Werving
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Werving
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Werving
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-689
- Werving
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31 505
- Werving
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polen, 20 093
- Werving
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Werving
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Werving
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Spanje, 41013
- Voltooid
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Voltooid
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Werving
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Werving
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Voltooid
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Werving
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Voltooid
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Voltooid
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Voltooid
- Stanford University
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Werving
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Voltooid
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Werving
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3125
- Voltooid
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Voltooid
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Voltooid
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Voltooid
- Washington University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Voltooid
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Voltooid
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Voltooid
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Voltooid
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Voltooid
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Voltooid
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Voltooid
- Karlstad Central Hospital
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
|
Experimenteel: Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substudie: Percentage verandering in anti-AChR-autoantilichaamtiter vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
|
|
Substudie: Percentageverandering in totale IgG-waarden vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
|
|
Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DB -fase: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) score over weken 22 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 22 en 24
|
Basislijn, weken 22 en 24
|
|
DB-fase: percentage deelnemers die ten minste een gemiddelde verbetering van 2 punten hadden bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in Myasthenia Gravis-Activiteiten van Daily Living (MG-ADL) Totale score over weken 22, 23 en 24
Tijdsspanne: Weken 22, 23 en 24
|
Weken 22, 23 en 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers die een verbetering van groter dan of gelijk hadden aan (> =) 2 punten in de Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) totale score in week 1 en/of week 2 hadden bereikt.
Tijdsspanne: Weken 1 en 2
|
Weken 1 en 2
|
|
DB-fase: percentage deelnemers die een verbetering van> = 2 punten had in de totale score van Mg-ADL van week 4 tot en met week 24 met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan tussen weken 6 tot en met 23
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 24
|
Van week 4 tot week 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers die minimaal 50 procent (%) gemiddelde verbetering hadden bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) totale score over weken 22, 23 en 24
Tijdsspanne: Weken 22, 23 en 24
|
Weken 22, 23 en 24
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers met behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers met AES of Special Interest (Aesis)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in vitale tekenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (db fasedag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de baseline in de score van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
DB-fase: Percentage deelnemers die een verbetering van> = 3 punten hadden in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) -score van Baseline, in week 2 tot en met week 24, met niet meer dan 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan tussen weken 4 tot en met week 22
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 tot week 24
|
Basislijn, week 2 tot week 24
|
|
DB-fase: gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de vermoeidheidsartikelen van de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL) Vermoeidheidsschaal Totale score over weken 22 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 22 en 24
|
Basislijn tot weken 22 en 24
|
|
DB-fase: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het herziene Myasthenia Gravis Quality of Life (Revised) Instrument (MG-QOL15R) score over weken 22 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 22 en 24
|
Basislijn tot weken 22 en 24
|
|
DB-fase: Verandering van de basislijn in de Visual Analog Scale (VAS) -score van de Europese kwaliteit van leven (Euroqol) 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) schaal gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB-fase: Wijziging van de basislijn in de gezondheidsstatusindex van de Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) schaal gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 op elk moment
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: Percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 bij 50% van de tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
DB -fase: Percentage deelnemers met Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score van 0 of 1 bij 75% van de tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Serumconcentraties van Nipocalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: DB-fase: Predose en 45 minuten na de dosis op dag 1, weken 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fase: Predose op dag 1, weken 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
DB-fase: Predose en 45 minuten na de dosis op dag 1, weken 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fase: Predose op dag 1, weken 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Nipocalimab (anti-drug antilichamen [ADAS] en neutraliserende antilichamen [NABS]))
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale serum immunoglobuline G (IgG) concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in niveaus van auto -antilichamen geassocieerd met gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (GMG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG -ADL) score als functie van IgG
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) score als functie van immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in Myasthenia Gravis - Activiteiten van Daily Living (MG -ADL) score als reactie op procentuele verandering in auto -antilichaamspiegels bij seropositieve deelnemers behandeld met Nipocalimab
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in QMG -score als een reactie op procentuele verandering in auto -antilichaamspiegels bij seropositieve deelnemers behandeld met Nipocalimab
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
Basislijn tot 4 jaar 9 maanden
|
|
Substudie: Percentage verandering in anti-AChR-autoantilichaamtiter vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Van vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Percentageverandering in totale IgG-waarden vanaf vóór de eerste Nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1 tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot SC week 8 (dag 57)
|
Tot SC week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
|
Sub Studie: Aantal Deelnemers met Afwijkingen in Lichamelijk Onderzoek
Tijdsspanne: Tot SC-week 8 (dag 57)
|
Tot SC-week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
Tot SC Week 8 (Dag 57)
|
|
Substudie: Numerieke pijnschaal (NPRS) beoordeling met SC-gebruik van Nipocalimab
Tijdsspanne: Tot SC-week 8 (dag 57)
|
Tot SC-week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Aantal deelnemers met injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Tot SC-week 8 (dag 57)
|
Tot SC-week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf baseline in MG-ADL klinisch gerapporteerde uitkomstmaten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op Dag 1) tot Week 8 (Dag 57)
|
Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op Dag 1) tot Week 8 (Dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf baseline in QMG-klinische uitkomstmaten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf baseline in Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) door de clinicus gerapporteerde maten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-SSRS klinisch gerapporteerde uitkomstmaten tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de baseline in door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten van Neuro-QoL tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Sub Studie: Verandering vanaf baseline in de Patient Global Impression of Severity (PGIS) schaalscore tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal score tot week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de eerste dosis nipocalimab op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (vóór de eerste dosis nipocalimab op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten van MG-QoL tot en met week 8 (dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
Vanaf de basislijn (vóór de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot en met week 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Verandering vanaf Baseline in EQ-5D-5L door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten tot Week 8 (Dag 57)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Vanaf baseline (voor de eerste nipocalimab-dosis op dag 1) tot week 8 (dag 57)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-504152-97-00 (Register-ID: EUCT number)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .