Tutkimus nipokalimabista, jota annettiin aikuisille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nipokalimabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myasthenia gravis (MG) on harvinainen, heterogeeninen neuromuskulaarinen sairaus, jolle on ominaista vaihteleva, väsyttävä lihasheikkous.
MG:n aiheuttavat patogeeniset autovasta-aineet, jotka heikentävät kolinergistä siirtoa postsynaptisessa kalvossa hermo-lihasliitoksessa ja heikentävät tai estävät lihasten supistumista.
Nipokalimabi (kutsutaan myös nimellä JNJ-80202135 tai M281) on täysin ihmisen aglykosyloitu immunoglobuliini (Ig)G1 monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on suunniteltu selektiivisesti sitomaan, kyllästämään ja estämään IgG:n sitoutumiskohta endogeenisessä vastasyntyneen Fc-reseptorissa (FcRn) .
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 4 viikkoa), hoitovaiheesta (24 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta vaiheesta ja avoimesta jatkovaiheesta [OLE] [enintään 2 vuotta]) ja seuraavasta vaiheesta. -turvallisuuskäynti (enintään 8 viikkoa tutkimuksen viimeisen infuusion jälkeen).
Tehokkuusarvioinnit sisältävät arvioita, kuten Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) -pisteet.
Turvallisuusarvioinnit (kuten haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, elektrokardiogrammi [EKG] ja kliiniset laboratoriotutkimukset) suoritetaan.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 4 vuotta ja 8 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
North Melbourne, Australia, 3051
- Valmis
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Espanja, 41013
- Valmis
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Valmis
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Valmis
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italia, 90015
- Rekrytointi
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italia, 168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00189
- Valmis
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Valmis
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japani, 025-0082
- Rekrytointi
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734 8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Japani, 173 8606
- Rekrytointi
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japani, 216 8511
- Rekrytointi
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japani, 761 0793
- Valmis
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Valmis
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Valmis
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japani, 950-1197
- Rekrytointi
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japani, 663-8501
- Rekrytointi
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japani, 063 0005
- Rekrytointi
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japani, 0608556
- Valmis
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japani, 983-8520
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japani, 028-3695
- Rekrytointi
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Valmis
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Valmis
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Valmis
- McGill University
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100053
- Valmis
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Valmis
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Valmis
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- Valmis
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Kiina, 250014
- Valmis
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20010
- Valmis
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
- Rekrytointi
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Rekrytointi
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Puola, 40-689
- Rekrytointi
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Krakow, Puola, 31 505
- Rekrytointi
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Puola, 20 093
- Rekrytointi
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Valmis
- Chu Grenoble
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Hôpital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 06000
- Valmis
- Hopital Pasteur 1
-
-
-
-
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Valmis
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Valmis
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Valmis
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Valmis
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Saksa, 89081
- Valmis
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Valmis
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Valmis
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Valmis
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Valmis
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Rekrytointi
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Valmis
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Rekrytointi
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Valmis
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Valmis
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Valmis
- Stanford University
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Rekrytointi
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Valmis
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Rekrytointi
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3125
- Valmis
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Valmis
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Valmis
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Valmis
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Valmis
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Valmis
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Valmis
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Valmis
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Valmis
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myasthenia graviksen (MG) ja yleistyneen lihasheikkouden diagnoosi, joka täyttää Myasthenia Gravis Foundation of America:n (MGFA) kliinisen luokituksen luokka II a/b, III a/b tai IVa/ määrittelemät yleistyneen myasthenia graviksen (gMG) kliiniset kriteerit. b seulonnassa
- Myasthenia Gravis – Päivittäisen elämän aktiivisuuden (MG-ADL) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Sillä on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen lääkkeen antamisen infuusiona ja verinäytteitä protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin vahvistettu tai epäilty kliininen immuunikatooireyhtymä, joka ei liity hänen gMG:n hoitoon, tai hänellä on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, ellei osallistujalla ole todettu olevan poissa
- Onko hänellä MGFA-luokan I tauti tai MG-kriisi (MGFA-luokka V) seulonnoissa, MG-kriisi 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai kiinteä heikkous (ja/tai "palanut" MG)
- Hänelle on tehty kateenpoistoleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tymektomia on suunniteltu tutkimuksen aikana
- Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia nipokalimabille tai sen apuaineille
- on kokenut sydäninfarktin, epästabiilin iskeemisen sydänsairauden tai aivohalvauksen 12 viikon sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe: Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä nipokalimabi IV -infuusiona 2 vrk enintään 24 viikon ajan kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen aikana.
|
Vastaava lumelääke annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Nipokalimabi ihonalainen (SC)
OLE-vaihe: Kohortin 1 osallistujat saavat nipokalimabin ihonalaisen nesteen injektiopullossa (SC-LIV) QW viikkoon 8 saakka. Osallistujat, joilla on GMG Cohort 2: lta, jotka eivät ole saaneet nipokalimabia aiemmin, saavat nipokalimabin SC-LIV: tä viikkoon 8 saakka. Osallistujat, jotka täyttävät 8 viikon hoitojakson, saavat mahdollisuuden jatkaa vastaanottavan nipocalimabin SC-LIV-QW QW: n.
|
Nipokalimabia annetaan ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Nipocalimab
Kaksisokkoplasebokontrolloidun vaiheen aikana osallistujat saavat nipokalimabin laskimonsisäisen (IV) infuusion kerran kahden viikon välein (q2w) enintään 24 viikon ajan. Avomerkinnän jatkovaihe (OLE): Osallistujat, jotka suorittavat kaksisokkoplasebokontrolloidun vaiheen, siirtyvät OLE-vaiheeseen ja voivat joko jatkaa nipokalimabin q2w IV-infuusioiden saamista tutkimuksen loppuun asti tai osallistua nipokalimabin ihonalaisen (SC) alitutkimukseen. |
Nipokalimabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkoutettu (DB) -vaihe: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Myasthenia Gravis-päivittäisen elämän toiminnot (MG-ADL) kokonaispistemäärä viikkojen 22, 23 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 22, 23 ja 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta useiden aikapisteiden aikana (viikot 22, 23 ja 24) ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
MG-ADL antoi nopean arvion osallistujan MG-oireiden vakavuudesta kahdeksan toiminnasta (puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, hampaiden harjaus- tai kammaushäiriöiden heikentyminen, tuolin syntymiskyvyn heikkeneminen, kaksinkertainen näkö, silmäluomasto), jotka on luokiteltu 4 pisteen asteikolla 0 (normaali) 3: een.
MG-ADL-kokonaispistemäärä oli 8 yksittäistä tuotetta, jotka vaihtelivat välillä 0-24.
Suurempi pistemäärä osoitti suuremman oireiden vakavuuden.
Perustaso määritettiin seulonnan keskiarvoksi ja päivän 1 kokonaispisteiksi.
|
Perustaso, viikot 22, 23 ja 24
|
|
Osatutkimus: Anti-AChR-autoantivasta-aineiden määrän prosentuaalinen muutos ensimmäisen nipokalimabi-annoksen antamisen jälkeen päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
|
|
Alatutkimus: Kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta Päivä 1:stä Viikkoon 8 (Päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DB -vaihe: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -pisteessä viikkojen 22 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 22 ja 24
|
Perustaso, viikot 22 ja 24
|
|
DB-vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet vähintään 2-pisteisen keskimääräisen parannuksen lähtötasosta Myasthenia Gravis-päivittäisen elämän toiminnot (MG-ADL) viikkojen 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 22, 23 ja 24
|
Viikot 22, 23 ja 24
|
|
DB -vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet suuremman tai yhtä suuren kuin (> =) 2 pistettä Myasthenia gravis - päivittäisen elämän toiminnassa (MG -ADL).
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2
|
Viikot 1 ja 2
|
|
DB-vaihe: prosenttiosuus osallistujista, joiden parannus oli> = 2 pistettä MG-ADL: n kokonaispistemäärässä viikosta 4-viikkoon 24, ilman enintään 2 ei-peräkkäistä retkiä, jotka ovat sallittuja viikkojen 6–23 välillä 23
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 24
|
Viikosta 4 viikkoon 24
|
|
DB -vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet vähintään 50 prosenttia (%) keskimääräisen parannuksen lähtötasosta Myasthenia gravis - päivittäisen elämän toiminnassa (MG -ADL) kokonaispistemäärä viikkojen 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 22, 23 ja 24
|
Viikot 22, 23 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostusta (AESS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötasosta Columbia-itsemurhan vakavuusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
|
DB-vaihe: prosenttiosuus osallistujista, joiden parannus oli> = 3 pistettä kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -pistemäärässä lähtötilanteesta, viikko 2-viikko 24, ja enintään 2 ei-peräkkäistä retkiä, jotka ovat sallittuja viikkojen 4-viikon 22 välillä.
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2 viikkoon 24
|
Peruste, viikko 2 viikkoon 24
|
|
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos lähtötasosta elämänlaadun väsymyskohteissa neurologisissa häiriöissä (neuro-QoL) väsymysasteikkojen kokonaispistemäärä viikkojen 22 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
|
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarkistetussa myasthenia gravis-elämänlaadussa (tarkistettu) instrumentti (MG-QOL15R) viikkojen 22 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
|
DB-vaihe: Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä Euroopan elämänlaadun (Euroqol) 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) asteikko 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB-vaihe: Muutos lähtötasosta Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) asteikon terveystilan indeksissä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 milloin tahansa
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 50%: lla ajankohdista
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 75%: lla ajankohdista
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
Nipokalimabin seerumpitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: DB-vaihe: Ennalta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen päivässä 1, viikot 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL-vaihe: Ennasosa päivässä 1, viikossa 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
DB-vaihe: Ennalta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen päivässä 1, viikot 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL-vaihe: Ennasosa päivässä 1, viikossa 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita nipokalimabiin (lääkkeiden vasta-aineita [ADAS] ja neutraloivia vasta-aineita [NABS])
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini G (IgG) -konsentraatioissa
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos yleisölle liittyvän myasthenia gravis -yhtiön (GMG) lähtötasosta (GMG)
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos Myasthenia Gravis - päivittäisen elämän (MG -ADL) aktiviteetit IgG: n funktiona
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -pistemäärässä immunoglobuliinin g funktiona (IgG)
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos Myasthenia Gravis - päivittäisen elämän (MG -ADL) aktiviteetit vasteena vasta -vasta -ainetasojen prosentuaaliseen muutokseen seropositiivisissa osallistujissa, jotka on käsitelty nipokalimabilla
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta QMG -pisteessä vasteena prosentuaaliseen muutokseen autopositiivisilla osallistujilla, joita on käsitelty nipokalimabilla
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Osatutkimus: Anti-AChR-autoantivasta-aineiden määrän prosentuaalinen muutos ensimmäisen nipokalimabi-annoksen antamisen jälkeen päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta Päivä 1:stä Viikkoon 8 (Päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeamia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Osatutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia lääketieteellisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
|
Alatutkimus: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriomittareissa
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
|
Alatutkimus: Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) arviointi nipokalimabin ihon alle annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 saakka (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 saakka (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Injektioalueen reaktioita saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Sivututkimus: Muutos perustasosta MG-ADL-kliinikon raportoimissa lopputulosmittareissa aina viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta Päivä 1) aina Viikkoon 8 (Päivä 57)
|
Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta Päivä 1) aina Viikkoon 8 (Päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Muutos QMG-kliinikon raportoimissa lopputulosmittareissa lähtöarvosta viikkoon 8 (päivä 57) asti
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Sivututkimus: Muutos lähtöarvosta Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -lääkäriraportoiduissa mittareissa aina viikkoon 8 (päivä 57) asti
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
|
Alatutkimus: C-SSRS-lääkärin raportoimien lopputulosmittareiden muutos lähtöarvosta viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Osatutkimus: Neuro-QoL osallistujan raportoimien tulosten muutokset lähtötasosta viikkoon 8 asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) saakka
|
Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) saakka
|
|
Osatutkimus: Potilaan kokema vaikeusasteen muutos lähtötasosta (PGIS-asteikko) viikkoon 8 asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) aina viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) aina viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Potilaan yleisen muutoksen kokemuksen (PGIC) asteikon pistemäärän muutos lähtöarvosta viikkoon 8 (päivä 57) saakka
Aikaikkuna: Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Muutos lähtöarvosta MG-QoL osallistujien raportoimissa lopputulosmittauksissa aina viikkoon 8 asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Sivututkimus: Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L osallistujien raportoimissa lopputuloksissa aina 8. viikkoon asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT-numero)
- MOM-M281-011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .