Tutkimus nipokalimabista, jota annettiin aikuisille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
keskiviikko 14. lokakuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
North Melbourne, Australia, 3051
- Valmis
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Espanja, 41013
- Valmis
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Valmis
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Valmis
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italia, 90015
- Rekrytointi
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italia, 168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00189
- Valmis
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Valmis
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japani, 025-0082
- Rekrytointi
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734 8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japani, 216 8511
- Rekrytointi
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japani, 761 0793
- Valmis
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Valmis
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Valmis
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japani, 950-1197
- Rekrytointi
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japani, 663-8501
- Rekrytointi
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japani, 063 0005
- Rekrytointi
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japani, 0608556
- Valmis
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japani, 983-8520
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japani, 028-3695
- Rekrytointi
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Valmis
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Valmis
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City, Japani, 173 8606
- Rekrytointi
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Valmis
- McGill University
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100053
- Valmis
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Valmis
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Valmis
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- Valmis
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Kiina, 250014
- Valmis
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20010
- Valmis
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
- Rekrytointi
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Rekrytointi
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Puola, 40-689
- Rekrytointi
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Krakow, Puola, 31 505
- Rekrytointi
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Puola, 20 093
- Rekrytointi
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Valmis
- CHU Grenoble
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 06000
- Valmis
- Hopital Pasteur 1
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Hopital PASTEUR
-
-
-
-
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Valmis
- Karlstad Central Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Valmis
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Valmis
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Valmis
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Saksa, 89081
- Valmis
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Valmis
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Valmis
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Valmis
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Valmis
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Rekrytointi
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Valmis
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Rekrytointi
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Valmis
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Valmis
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Valmis
- Stanford University
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Rekrytointi
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Valmis
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Rekrytointi
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3125
- Valmis
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Valmis
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Valmis
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Valmis
- Washington University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Valmis
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Valmis
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Valmis
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Valmis
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Valmis
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
|
Kokeellinen: Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osatutkimus: Anti-AChR-autoantivasta-aineiden määrän prosentuaalinen muutos ensimmäisen nipokalimabi-annoksen antamisen jälkeen päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
|
|
Alatutkimus: Kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta Päivä 1:stä Viikkoon 8 (Päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
|
|
Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DB -vaihe: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -pisteessä viikkojen 22 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 22 ja 24
|
Perustaso, viikot 22 ja 24
|
|
DB-vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet vähintään 2-pisteisen keskimääräisen parannuksen lähtötasosta Myasthenia Gravis-päivittäisen elämän toiminnot (MG-ADL) viikkojen 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 22, 23 ja 24
|
Viikot 22, 23 ja 24
|
|
DB -vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet suuremman tai yhtä suuren kuin (> =) 2 pistettä Myasthenia gravis - päivittäisen elämän toiminnassa (MG -ADL).
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2
|
Viikot 1 ja 2
|
|
DB-vaihe: prosenttiosuus osallistujista, joiden parannus oli> = 2 pistettä MG-ADL: n kokonaispistemäärässä viikosta 4-viikkoon 24, ilman enintään 2 ei-peräkkäistä retkiä, jotka ovat sallittuja viikkojen 6–23 välillä 23
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 24
|
Viikosta 4 viikkoon 24
|
|
DB -vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet vähintään 50 prosenttia (%) keskimääräisen parannuksen lähtötasosta Myasthenia gravis - päivittäisen elämän toiminnassa (MG -ADL) kokonaispistemäärä viikkojen 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 22, 23 ja 24
|
Viikot 22, 23 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostusta (AESS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
Hoidon alusta (DB -vaihepäivä 1) 4 vuoteen 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötasosta Columbia-itsemurhan vakavuusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
|
DB-vaihe: prosenttiosuus osallistujista, joiden parannus oli> = 3 pistettä kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -pistemäärässä lähtötilanteesta, viikko 2-viikko 24, ja enintään 2 ei-peräkkäistä retkiä, jotka ovat sallittuja viikkojen 4-viikon 22 välillä.
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2 viikkoon 24
|
Peruste, viikko 2 viikkoon 24
|
|
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos lähtötasosta elämänlaadun väsymyskohteissa neurologisissa häiriöissä (neuro-QoL) väsymysasteikkojen kokonaispistemäärä viikkojen 22 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
|
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarkistetussa myasthenia gravis-elämänlaadussa (tarkistettu) instrumentti (MG-QOL15R) viikkojen 22 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
Perustaso viikkoon 22 ja 24
|
|
DB-vaihe: Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä Euroopan elämänlaadun (Euroqol) 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) asteikko 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB-vaihe: Muutos lähtötasosta Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) asteikon terveystilan indeksissä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 milloin tahansa
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 50%: lla ajankohdista
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
DB -vaihe: Myasthenia Gravis -yhtiön osallistujien prosenttiosuus - päivittäisen elämän aktiviteetit (MG -ADL) 0 tai 1 75%: lla ajankohdista
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
|
Perustasoon viikkoon 24 asti
|
|
Nipokalimabin seerumpitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: DB-vaihe: Ennalta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen päivässä 1, viikot 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL-vaihe: Ennasosa päivässä 1, viikossa 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
DB-vaihe: Ennalta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen päivässä 1, viikot 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL-vaihe: Ennasosa päivässä 1, viikossa 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita nipokalimabiin (lääkkeiden vasta-aineita [ADAS] ja neutraloivia vasta-aineita [NABS])
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
Hoidon alusta (päivä 1) 4 vuoteen 9 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini G (IgG) -konsentraatioissa
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos yleisölle liittyvän myasthenia gravis -yhtiön (GMG) lähtötasosta (GMG)
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos Myasthenia Gravis - päivittäisen elämän (MG -ADL) aktiviteetit IgG: n funktiona
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -pistemäärässä immunoglobuliinin g funktiona (IgG)
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos Myasthenia Gravis - päivittäisen elämän (MG -ADL) aktiviteetit vasteena vasta -vasta -ainetasojen prosentuaaliseen muutokseen seropositiivisissa osallistujissa, jotka on käsitelty nipokalimabilla
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta QMG -pisteessä vasteena prosentuaaliseen muutokseen autopositiivisilla osallistujilla, joita on käsitelty nipokalimabilla
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
Perustaso 4 vuoden 9 kuukauteen
|
|
Osatutkimus: Anti-AChR-autoantivasta-aineiden määrän prosentuaalinen muutos ensimmäisen nipokalimabi-annoksen antamisen jälkeen päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
Ensi nipokalimab-annoksen antamispäivästä (Päivä 1) viikkoon 8 asti (Päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta Päivä 1:stä Viikkoon 8 (Päivä 57)
Aikaikkuna: Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
Ensi nipocalimab-annosta edeltävästä päivästä 1 viikkoon 8 (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeamia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Osatutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia lääketieteellisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
|
Alatutkimus: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriomittareissa
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Aina SC-viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
|
Alatutkimus: Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) arviointi nipokalimabin ihon alle annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 saakka (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 saakka (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Injektioalueen reaktioita saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Aina SC-viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Sivututkimus: Muutos perustasosta MG-ADL-kliinikon raportoimissa lopputulosmittareissa aina viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta Päivä 1) aina Viikkoon 8 (Päivä 57)
|
Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta Päivä 1) aina Viikkoon 8 (Päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Muutos QMG-kliinikon raportoimissa lopputulosmittareissa lähtöarvosta viikkoon 8 (päivä 57) asti
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Sivututkimus: Muutos lähtöarvosta Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -lääkäriraportoiduissa mittareissa aina viikkoon 8 (päivä 57) asti
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
|
Alatutkimus: C-SSRS-lääkärin raportoimien lopputulosmittareiden muutos lähtöarvosta viikkoon 8 (päivä 57)
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Osatutkimus: Neuro-QoL osallistujan raportoimien tulosten muutokset lähtötasosta viikkoon 8 asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) saakka
|
Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) saakka
|
|
Osatutkimus: Potilaan kokema vaikeusasteen muutos lähtötasosta (PGIS-asteikko) viikkoon 8 asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) aina viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Perusarvosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) aina viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Potilaan yleisen muutoksen kokemuksen (PGIC) asteikon pistemäärän muutos lähtöarvosta viikkoon 8 (päivä 57) saakka
Aikaikkuna: Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Alkupisteestä (ennen ensimmäistä nipokalimabi-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Alatutkimus: Muutos lähtöarvosta MG-QoL osallistujien raportoimissa lopputulosmittauksissa aina viikkoon 8 asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipocalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 asti (päivä 57)
|
|
Sivututkimus: Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L osallistujien raportoimissa lopputuloksissa aina 8. viikkoon asti (päivä 57)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä nipokalimab-annosta päivänä 1) viikkoon 8 (päivä 57) asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT-numero)
- 2023-504152-97-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .