Badanie nipokalimabu podawanego dorosłym z uogólnioną miastenią
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki nipokalimabu podawanego osobom dorosłym z uogólnioną miastenią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu w porównaniu z placebo u uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Myasthenia gravis (MG) to rzadka, heterogenna choroba nerwowo-mięśniowa, charakteryzująca się zmiennym, męczącym osłabieniem mięśni.
Przyczyną MG są patogenne autoprzeciwciała, które upośledzają przekaźnictwo cholinergiczne w błonie postsynaptycznej złącza nerwowo-mięśniowego i upośledzają lub zapobiegają skurczowi mięśni.
Nipokalimab (określany również jako JNJ-80202135 lub M281) jest w pełni ludzkim, aglikozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny (Ig)G1 zaprojektowanym do selektywnego wiązania, wysycania i blokowania miejsca wiązania IgG na endogennym noworodkowym receptorze Fc (FcRn) .
Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (trwającej do 4 tygodni), fazy leczenia (24-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz otwarta faza przedłużenia [OLE] [do 2 lat]) oraz obserwacji -up wizyta kontrolna (do 8 tygodni po ostatniej infuzji badanej interwencji).
Oceny skuteczności będą obejmować takie oceny, jak Myasthenia Gravis - wynik w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL).
Zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa (takie jak zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram [EKG] i kliniczne testy laboratoryjne).
Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 4 lat i 8 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
199
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
North Melbourne, Australia, 3051
- Zakończony
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100053
- Zakończony
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Zakończony
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Zakończony
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510405
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- Zakończony
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Chiny, 250014
- Zakończony
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 615 00
- Rekrutacyjny
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Czechy, 625 00
- Zakończony
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Zakończony
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Zakończony
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Francja, 38043
- Zakończony
- CHU Grenoble
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Hopital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 06000
- Zakończony
- Hopital Pasteur 1
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Zakończony
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260 8677
- Zakończony
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japonia, 025-0082
- Rekrutacyjny
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734 8551
- Rekrutacyjny
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Japonia, 173 8606
- Rekrutacyjny
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japonia, 216 8511
- Rekrutacyjny
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japonia, 761 0793
- Zakończony
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Zakończony
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- Zakończony
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japonia, 950-1197
- Rekrutacyjny
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japonia, 063 0005
- Rekrutacyjny
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 0608556
- Zakończony
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japonia, 983-8520
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Zakończony
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Zakończony
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Zakończony
- McGill University
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Zakończony
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20010
- Zakończony
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Meksyk, 62448
- Rekrutacyjny
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Zakończony
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Zakończony
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Zakończony
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Zakończony
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 796
- Rekrutacyjny
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polska, 40-689
- Rekrutacyjny
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polska, 31 505
- Rekrutacyjny
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polska, 20 093
- Rekrutacyjny
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polska, 01-684
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Rekrutacyjny
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Zakończony
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Zakończony
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Zakończony
- Stanford University
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Rekrutacyjny
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Rekrutacyjny
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Zakończony
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Rekrutacyjny
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3125
- Zakończony
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Zakończony
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Zakończony
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Zakończony
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Zakończony
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Zakończony
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Zakończony
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Zakończony
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Zakończony
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
- Zakończony
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Zakończony
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 111
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95100
- Zakończony
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Włochy, 90015
- Rekrutacyjny
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Włochy, 168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00189
- Zakończony
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie myasthenia gravis (MG) z uogólnionym osłabieniem mięśni, spełniające kryteria kliniczne uogólnionej myasthenia gravis (gMG) zgodnie z definicją Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasyfikacja kliniczna Klasa II a/b, III a/b lub IVa/ b podczas badania przesiewowego
- Myasthenia Gravis – wynik w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL) większy lub równy (>=) 6 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Ma wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podawanie leku we wlewie i pobieranie krwi zgodnie z protokołem
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem interwencji badawczej
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Ma potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności niezwiązany z leczeniem gMG lub ma w rodzinie wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności, chyba że potwierdzono brak u uczestnika
- Ma chorobę MGFA klasy I lub obecność przełomu MG (klasa V MGFA) podczas badania przesiewowego, kryzys MG w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub utrwalone osłabienie (i/lub „wypalony” MG)
- Miał tymektomię w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub tymektomia jest planowana podczas badania
- Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na nipokalimab lub jego substancje pomocnicze
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego, niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub udar w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo: Uczestnicy będą otrzymywać odpowiadające im placebo w postaci wlewu dożylnego nipokalimabu co 2 tygodnie do 24 tygodni podczas fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
|
Dopasowane placebo zostanie podane w postaci wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Nipocalimab podskórny (SC)
Faza OLE: Uczestnicy z kohorty 1 otrzymają podskórną ciecz podskórną Nipocalimab w fiolce (SC-Liv) QW do 8 tygodnia. Uczestnicy z GMG z kohorty 2, którzy wcześniej nie otrzymali Nipocalimab, otrzymają Nipocalimab-Liv do 8. tygodnia. Uczestnicy, którzy ukończyli 8-tygodniowy okres leczenia, będą mieli okres leczenia.
|
Nipocalimab będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Nipocalimab
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza: Uczestnicy będą otrzymywać wlewy dożylne (IV) nipokalimabu raz na 2 tygodnie (q2w) przez okres do 24 tygodni podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazy. Otwarta faza przedłużenia (OLE): Uczestnicy, którzy ukończą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę, przejdą do fazy OLE i będą mieli możliwość kontynuacji otrzymywania wlewu dożylnego nipokalimabu q2w do końca badania lub przystąpienia do podbadania nipokalimabu SC. |
Nipokalimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podwójnie ślepej ślepej (db): średnia zmiana od wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis-Aktywność codziennego życia (MG-ADL) Całkowity wynik w tygodniach 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 22, 23 i 24
|
W tym pomiarze wyniku odnotowano średnią zmianę od linii bazowej w wielu punktach czasowych (tygodnie 22, 23 i 24).
MG-ADL zapewniła szybką ocenę ciężkości objawów MG uczestnika ośmiu funkcji (rozmowy, żucia, połykania, oddychania, upośledzenia zdolności do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów, upośledzenie zdolności do powstania z krzesła, podwójnego widzenia, opadania powiek) ocenianych w skali 4-punktowej od 0 (normalnej) do 3 (ciężkich).
Całkowity wynik MG-ADL był sumą 8 indywidualnych pozycji, która od 0 do 24.
Wyższy wynik wskazał na większe nasilenie objawów.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią przesiewową i całkowite wyniki w dniu 1.
|
Linia bazowa, tygodnie 22, 23 i 24
|
|
Badanie podrzędne: Procentowa zmiana miana autoprzeciwciał przeciwko AChR od przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1 do tygodnia 8 (dzień 57)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
|
|
Badanie podrzędne: Procentowa zmiana poziomów całkowitego IgG od przed pierwszą dawką nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza db: średnia zmiana od wartości wyjściowej w ilościowym wyniku miastenii gravis (QMG) w ciągu tygodni 22 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 22 i 24
|
Linia bazowa, tygodnie 22 i 24
|
|
DB Faza: odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-punktową średnią poprawę w stosunku do linii podstawowej w Myasthenia Gravis-Aktywność codziennego życia (MG-ADL) w ciągu tygodni 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 22, 23 i 24
|
Tygodnie 22, 23 i 24
|
|
DB Faza: odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę większej lub równej (> =) 2 punktów w Myasthenia Gravis - Całkowity wynik w codziennym życiu (MG -ADL) w 1 tygodniu i/lub tydzień 2
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
|
Tygodnie 1 i 2
|
|
DB Faza: odsetek uczestników, którzy ulepszyli> = 2 punkty w całkowitych wyniku MG-ADL od 4 do tygodnia 24 z nie więcej niż 2 niekonsekwatywnymi wycieczkami dozwolonymi między tygodniami od 6 do 23
Ramy czasowe: Od 4 tygodnia do 24 tygodnia
|
Od 4 tygodnia do 24 tygodnia
|
|
Faza DB: odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50 procent (%) średniej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis - Aktywność codziennego życia (MG -ADL) w ciągu 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 22, 23 i 24
|
Tygodnie 22, 23 i 24
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Procent uczestników ze szczególnym zainteresowaniem (AESS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wartości laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
Od początku leczenia (dzień fazy DB 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
Od początku leczenia (dzień 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
|
DB Faza: odsetek uczestników, którzy ulepszyli> = 3 punkty w ilościowym wyniku miastenii gravis (QMG) od linii podstawowej, w 2 tydzień do 24 tygodnia, z nie więcej niż 2 niekonsekwatywnymi wycieczkami w okresie od 4 do 22 tygodnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 do 24 tygodnia
|
Linia bazowa, tydzień 2 do 24 tygodnia
|
|
Faza DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w elementach zmęczenia jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL) Skala zmęczeniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 22 i 24 tygodni
|
Linia bazowa do 22 i 24 tygodni
|
|
Faza DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanym instrumencie Myasthenia Gravis Quality of Life (Revised) (MG-QOL15R) w ciągu tygodni 22 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 22 i 24 tygodni
|
Linia bazowa do 22 i 24 tygodni
|
|
Faza DB: zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualnej skali analogowej (VAS) europejskiej jakości życia (euroqol) 5-poziomowa skala 5-poziomowa (EQ-5D-5L) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Faza DB: Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie stanu zdrowia 5-poziomowej 5-wymiarowej (EQ-5D-5L) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
DB Faza: odsetek uczestników z Myasthenia Gravis - Wynik codziennego życia (MG -ADL) wynoszący 0 lub 1 w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
DB Faza: odsetek uczestników z Myasthenia Gravis - Wynik codziennego życia (MG -ADL) wynoszący 0 lub 1 w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
DB Faza: odsetek uczestników z Myasthenia Gravis - Wynik codziennego życia (MG -ADL) wynoszący 0 lub 1 przy 50% punktów czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
DB Faza: odsetek uczestników z Myasthenia Gravis - Aktywność codziennego życia (MG -ADL) wynosząca 0 lub 1 przy 75% punktów czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Stężenia Nipocalimab w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Faza DB: DEDZE i 45 minut po dawce w dniu 1, tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; faza ol: Państwowa w dniu 1, tygodniach 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 i 96
|
Faza DB: DEDZE i 45 minut po dawce w dniu 1, tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; faza ol: Państwowa w dniu 1, tygodniach 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 i 96
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami do Nipocalimab (przeciwciała anty-leżące [ADAS] i przeciwciała neutralizujące [NABS])
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
Od początku leczenia (dzień 1) do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych stężeniach immunoglobuliny w surowicy (IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach autoprzeciwciał związanych z uogólnioną miastenią gravis (GMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis - Activity of Daily Living (MG -ADL) w funkcji IgG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowym wyniku miastenii gravis (QMG) w funkcji immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis - Aktywność codziennego życia (MG -ADL) w odpowiedzi na procentową zmianę poziomów autoprzeciwciał u uczestników seropozytywnych leczonych Nipocalimab
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QMG w odpowiedzi na procentową zmianę poziomów autoprzeciwciała u seropozytywnych uczestników leczonych Nipocalimab
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
Linia bazowa do 4 lat 9 miesięcy
|
|
Badanie podrzędne: Procentowa zmiana miana autoprzeciwciał przeciwko AChR od przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1 do tygodnia 8 (dzień 57)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
|
Badanie podrzędne: Procentowa zmiana poziomów całkowitego IgG od przed pierwszą dawką nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
Od podania pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1 do Tygodnia 8 (Dzień 57)
|
|
Sub Study: Liczba uczestników z wywołanymi leczeniem zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia SC (dzień 57)
|
Do 8. tygodnia SC (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia podskórnego (dzień 57)
|
Do 8. tygodnia podskórnego (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia SC (Dzień 57)
|
Do 8 tygodnia SC (Dzień 57)
|
|
Podbadanie: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia podskórnego (Dzień 57)
|
Do 8 tygodnia podskórnego (Dzień 57)
|
|
Podbadanie: Ocena Numerycznej Skali Bólu (NPRS) z zastosowaniem podskórnym nipokalimabu
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia podskórnego (dzień 57)
|
Do 8 tygodnia podskórnego (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia podskórnego (dzień 57)
|
Do 8. tygodnia podskórnego (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznie raportowanych miarach wyników MG-ADL do 8 tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
Od punktu wyjściowego (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w miarach wyników zgłaszanych przez klinicystę QMG do 8. tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1) do 8. tygodnia (Dzień 57)
|
Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w Dniu 1) do 8. tygodnia (Dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych miarach raportowanych przez lekarza według Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) do 8 tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
Od punktu wyjściowego (przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie miar wyników zgłaszanych przez klinicystę według skali C-SSRS do 8 tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarach wyników zgłaszanych przez uczestników Neuro-QoL do 8 tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
|
Sub Study: Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie nasilenia choroby przez pacjenta (PGIS) do 8. tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8. tygodnia (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana od wartości wyjściowej w skali PGIC (Patient Global Impression of Change) do 8. tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1) do 8 tygodnia (dzień 57)
|
Od wartości wyjściowej (przed pierwszą dawką nipokalimabu w dniu 1) do 8 tygodnia (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana od wartości wyjściowej w miarach wyników zgłaszanych przez uczestników MG-QoL do 8. tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8 tygodnia (dzień 57)
|
Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8 tygodnia (dzień 57)
|
|
Podbadanie: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach zgłaszanych przez uczestników w skali EQ-5D-5L do 8. tygodnia (dzień 57)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8 tygodnia (dzień 57)
|
Od wartości wyjściowej (przed podaniem pierwszej dawki nipokalimabu w dniu 1) do 8 tygodnia (dzień 57)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Myasthenia Gravis
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109046
- 2020-005732-29 (Numer EudraCT)
- MOM-M281-011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .