Um estudo de nipocalimabe administrado a adultos com miastenia gravis generalizada
14 de outubro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
199
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- NeuroCure Clinical Research Center
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Concluído
- Universitatsmedizin Gottingen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Concluído
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Concluído
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Ulm, Alemanha, 89081
- Concluído
- Universitatsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Concluído
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
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North Melbourne, Austrália, 3051
- Concluído
- Melbourne Neurology Group
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- ULB Hôpital Erasme
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Concluído
- McGill University
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100053
- Concluído
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, China, 610041
- Concluído
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, China, 350001
- Concluído
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510405
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, China, 310020
- Concluído
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, China, 250014
- Recrutamento
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
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Jinan, China, 250014
- Concluído
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, China, 710038
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Concluído
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Concluído
- Aalborg University Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Concluído
- Rigshospitalet
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de Basurto
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Seville, Espanha, 41013
- Concluído
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Recrutamento
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Concluído
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Concluído
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Concluído
- Stanford University
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Care Access Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Recrutamento
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Concluído
- University of Florida Health Jacksonville
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Recrutamento
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
- Concluído
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Concluído
- St. Elizabeth Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Concluído
- Lahey Hospital & Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Washington University School Of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Concluído
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Concluído
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Concluído
- Wesley Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Concluído
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Concluído
- University of Vermont
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Pierre Wertheimer
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Grenoble, França, 38043
- Concluído
- CHU Grenoble
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 06000
- Concluído
- Hopital Pasteur 1
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Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 06000
- Recrutamento
- Hopital PASTEUR
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Catania, Itália, 95100
- Concluído
- U.O.P.I. di Psichiatria
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Cefalù, Itália, 90015
- Recrutamento
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma, Itália, 168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00189
- Concluído
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Chiba, Japão, 260 8677
- Concluído
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, Japão, 025-0082
- Recrutamento
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima, Japão, 734 8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Kawasaki Shi, Japão, 216 8511
- Recrutamento
- St Marianna University Hospital
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Kita Gun, Japão, 761 0793
- Concluído
- Kagawa University Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Concluído
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Concluído
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japão, 950-1197
- Recrutamento
- Niigata City General Hospital
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Nishinomiya-Shi, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Sapporo, Japão, 063 0005
- Recrutamento
- Hokkaido Medical Center
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Sapporo, Japão, 0608556
- Concluído
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japão, 983-8520
- Recrutamento
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Iwate Medical University Hospital
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Concluído
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Concluído
- Tokyo Medical University Hospital
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tabashi City, Japão, 173 8606
- Recrutamento
- Teikyo University Hospital
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Aguascalientes, México, 20010
- Concluído
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca, México, 62448
- Recrutamento
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
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Guadalajara, México, 44280
- Recrutamento
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Recrutamento
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
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Katowice, Polônia, 40-689
- Recrutamento
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
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Krakow, Polônia, 31 505
- Recrutamento
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polônia, 20 093
- Recrutamento
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polônia, 01-684
- Recrutamento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Concluído
- Karlstad Central Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Taichung, Taiwan, 40447
- Concluído
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 111
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 615 00
- Recrutamento
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
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Brno, Tcheca, 625 00
- Concluído
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
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Experimental: Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo: Variação Percentual no Título de Autoanticorpos Anti-AChR desde a Pré-primeira Dose de Nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Variação Percentual nos Níveis Totais de IgG desde a Pré-primeira Dose de Nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Prazo: Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase DB: Mudança média da linha de base na pontuação quantitativa de Myasthenia gravis (QMG) nas semanas 22 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 22 e 24
|
Linha de base, semanas 22 e 24
|
|
Fase de banco de dados: Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria média de 2 pontos em relação à linha de base na pontuação total da linha de base na miastenia-atividades de vida diária (MG-ADL) nas semanas 22, 23 e 24
Prazo: Semanas 22, 23 e 24
|
Semanas 22, 23 e 24
|
|
Fase de banco de dados: porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria maior ou igual a (> =) 2 pontos na pontuação total da Myasthenia gravis - atividades da vida diária (MG -ADL) na semana 1 e/ou semana 2
Prazo: Semanas 1 e 2
|
Semanas 1 e 2
|
|
Fase de dB: porcentagem de participantes que tiveram uma melhoria de> = 2 pontos na pontuação total da MG-ADL entre a semana 4 e a semana 24, com não mais de 2 excursões não consecutivas permitidas entre as semanas 6 e 23
Prazo: Da semana 4 até a semana 24
|
Da semana 4 até a semana 24
|
|
Fase de dB: porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria média de 50%(%) em relação à linha de base na pontuação total da pontuação do Myasthenia gravis - atividades da vida diária (MG -ADL) ao longo das semanas 22, 23 e 24
Prazo: Semanas 22, 23 e 24
|
Semanas 22, 23 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
|
Porcentagem de participantes com EAs de interesse especial (Aesis)
Prazo: Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
|
Número de participantes com mudança de sinais vitais
Prazo: Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
|
Número de participantes com mudança nos valores do laboratório clínico
Prazo: Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
Desde o início do tratamento (dia da fase 1) até 4 anos 9 meses
|
|
Número de participantes com mudança de linha de base na escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS)
Prazo: Desde o início do tratamento (dia 1) até 4 anos 9 meses
|
Desde o início do tratamento (dia 1) até 4 anos 9 meses
|
|
Fase de banco de dados: porcentagem de participantes que tiveram uma melhoria de> = 3 pontos na pontuação quantitativa de Miastenia gravis (QMG) da linha de base, na semana 2 a 24, com não mais de 2 excursões não consecutivas permitidas entre as semanas 4 a semana 22
Prazo: Linha de base, semana 2 até a semana 24
|
Linha de base, semana 2 até a semana 24
|
|
Fase de banco de dados: Mudança média da linha de base nos itens de fadiga da qualidade de vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL) Escala de fadiga Total Score Através das semanas 22 e 24
Prazo: Linha de base até as semanas 22 e 24
|
Linha de base até as semanas 22 e 24
|
|
Fase de dB: mudança média da linha de base na pontuação revisada do instrumento Myasthenia Graris Quality of Life (revisado) (MG-QOL15R) ao longo das semanas 22 e 24
Prazo: Linha de base até as semanas 22 e 24
|
Linha de base até as semanas 22 e 24
|
|
Fase de banco de dados: Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) da escala de 5 dimensões da qualidade de vida européia (Euroqol) (EQ-5D-5L) durante 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Fase de banco de dados: Mudança da linha de base no índice de estado de saúde da escala de 5 dimensões de 5 dimensões (EQ-5D-5L) durante 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Fase de banco de dados: porcentagem de participantes com miastenia gravis - atividades da pontuação diária de vida (MG -ADL) de 0 ou 1 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Fase de banco de dados: porcentagem de participantes com miastenia gravis - atividades da pontuação diária de vida (MG -ADL) de 0 ou 1 a qualquer momento
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Fase de dB: porcentagem de participantes com miastenia gravis - atividades da pontuação diária de vida (MG -ADL) de 0 ou 1 a 50% dos pontos de tempo
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Fase de dB: porcentagem de participantes com miastenia gravis - atividades da pontuação diária de vida (MG -ADL) de 0 ou 1 a 75% dos pontos de tempo
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
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Concentrações séricas de nipocalimabe ao longo do tempo
Prazo: Fase de dB: Presos e 45 minutos após a dose no dia 1, semanas 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase: Presosia no dia 1, semanas 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
Fase de dB: Presos e 45 minutos após a dose no dia 1, semanas 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase: Presosia no dia 1, semanas 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
|
Número de participantes com anticorpos para nipocalimabe (anticorpos antidrogas [ADAS] e anticorpos neutralizantes [NABs]))
Prazo: Desde o início do tratamento (dia 1) até 4 anos 9 meses
|
Desde o início do tratamento (dia 1) até 4 anos 9 meses
|
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Mudança percentual da linha de base no total de concentrações de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Linha de base até 4 anos 9 meses
|
Linha de base até 4 anos 9 meses
|
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Mudança da linha de base nos níveis de autoanticorpos associados à generalizada miastenia gravis (GMG)
Prazo: Linha de base até 4 anos 9 meses
|
Linha de base até 4 anos 9 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de Miastenia gravis - atividades da vida diária (MG -ADL) em função da IgG
Prazo: Linha de base até 4 anos 9 meses
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Linha de base até 4 anos 9 meses
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Mudança da linha de base na pontuação quantitativa da miastenia gravis (QMG) em função da imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Linha de base até 4 anos 9 meses
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Linha de base até 4 anos 9 meses
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Mudança em relação à linha de base na pontuação de miastenia gravis - atividades da vida diária (MG -ADL) como resposta à porcentagem de alterações nos níveis de autoanticorpos em participantes soropositivos tratados com nipocalimab
Prazo: Linha de base até 4 anos 9 meses
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Linha de base até 4 anos 9 meses
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Mudança da linha de base na pontuação QMG como uma resposta para a porcentagem de mudança nos níveis de autoanticorpos em participantes soropositivos tratados com nipocalimab
Prazo: Linha de base até 4 anos 9 meses
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Linha de base até 4 anos 9 meses
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Subestudo: Variação Percentual no Título de Autoanticorpos Anti-AChR desde a Pré-primeira Dose de Nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Variação Percentual nos Níveis Totais de IgG desde a Pré-primeira Dose de Nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1 até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Número de Participantes com EAs Emergentes do Tratamento
Prazo: Até à Semana 8 de SC (Dia 57)
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Até à Semana 8 de SC (Dia 57)
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Subestudo: Número de Participantes com Anomalias nos Sinais Vitais
Prazo: Até à SC Semana 8 (Dia 57)
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Até à SC Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Número de Participantes com Anormalidades nos Exames Físicos
Prazo: Até à Semana 8 de SC (Dia 57)
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Até à Semana 8 de SC (Dia 57)
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Subestudo: Número de Participantes com Anomalias em Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até à Semana 8 de SC (Dia 57)
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Até à Semana 8 de SC (Dia 57)
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Subestudo: Avaliação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) com Utilização de Nipocalimab por Via Subcutânea
Prazo: Até à SC Semana 8 (Dia 57)
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Até à SC Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Número de Participantes com Reações no Local da Injeção
Prazo: Até à SC Semana 8 (Dia 57)
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Até à SC Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em relação à Linha de Base nas Medidas de Resultados Relatados pelo Clínico do MG-ADL até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em Relação ao Valor de Referência nas Medidas de Resultados Reportados pelo Clínico do QMG até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em Relação à Linha de Base nas Medidas Reportadas pelo Clínico da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em relação ao Basal nas Medidas de Resultados Reportados pelo Clínico C-SSRS até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em relação à Linha de Base nas Medidas de Resultados Reportados pelos Participantes Neuro-QoL até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGIS) até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em Relação à Linha de Base nas Medidas de Resultados Reportados pelos Participantes do MG-QoL até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde o basal (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde o basal (antes da primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Subestudo: Alteração em Relação à Linha de Base nas Medidas de Resultados Relatados pelos Participantes EQ-5D-5L até à Semana 8 (Dia 57)
Prazo: Desde a linha de base (pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Desde a linha de base (pré-primeira dose de nipocalimab no Dia 1) até à Semana 8 (Dia 57)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- CR109046
- 2020-005732-29 (Número EudraCT)
- 2023-504152-97-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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