Исследование применения нипокалимаба у взрослых с генерализованной миастенией гравис
23 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики нипокалимаба, назначаемого взрослым с генерализованной миастенией гравис
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нипокалимаба по сравнению с плацебо у участников с генерализованной миастенией (gMG).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миастения гравис (МГ) — редкое гетерогенное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся флюктуирующей утомляемой мышечной слабостью.
МГ вызывается патогенными аутоантителами, которые нарушают холинергическую передачу в постсинаптической мембране нервно-мышечного синапса и нарушают или предотвращают сокращение мышц.
Нипокалимаб (также называемый JNJ-80202135 или M281) представляет собой полностью человеческое агликозилированное моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина (Ig) G1, предназначенное для селективного связывания, насыщения и блокирования сайта связывания IgG на эндогенном неонатальном Fc-рецепторе (FcRn). .
Это исследование будет состоять из фазы скрининга (до 4 недель), фазы лечения (24-недельная двойная слепая плацебо-контролируемая фаза и открытая расширенная фаза [OLE] [до 2 лет]) и последующего наблюдения. визит для проверки безопасности (до 8 недель после последней инфузии исследуемого вмешательства).
Оценка эффективности будет включать в себя такие оценки, как Myasthenia Gravis - Activity of Daily Living (MG-ADL).
Будут проведены оценки безопасности (такие как нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма [ЭКГ] и клинические лабораторные тесты).
Общая продолжительность обучения составит до 4 лет и 8 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
199
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Временно недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
North Melbourne, Австралия, 3051
- Завершенный
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Германия, 37075
- Завершенный
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Завершенный
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Германия, 23538
- Завершенный
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Германия, 89081
- Завершенный
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Завершенный
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Завершенный
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Дания, 2100
- Завершенный
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8036
- Рекрутинг
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Испания, 41013
- Завершенный
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- Завершенный
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Италия, 90015
- Рекрутинг
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Италия, 168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00189
- Завершенный
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Завершенный
- McGill University
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100053
- Завершенный
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Завершенный
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Завершенный
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510405
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Завершенный
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Китай, 250014
- Завершенный
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Китай, 710038
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20010
- Завершенный
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Мексика, 62448
- Рекрутинг
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Рекрутинг
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Польша, 40-689
- Рекрутинг
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Krakow, Польша, 31 505
- Рекрутинг
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Польша, 20 093
- Рекрутинг
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Польша, 01-684
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Рекрутинг
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Завершенный
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Завершенный
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Завершенный
- Stanford University
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Рекрутинг
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Завершенный
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Рекрутинг
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3125
- Завершенный
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Завершенный
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Завершенный
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Завершенный
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Завершенный
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Завершенный
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Завершенный
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Завершенный
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Завершенный
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 111
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Франция, 38043
- Завершенный
- Chu Grenoble
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Hôpital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 06000
- Завершенный
- Hopital Pasteur 1
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 615 00
- Рекрутинг
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Чехия, 625 00
- Завершенный
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Завершенный
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Завершенный
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260 8677
- Завершенный
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Япония, 025-0082
- Рекрутинг
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734 8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Япония, 173 8606
- Рекрутинг
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Япония, 216 8511
- Рекрутинг
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Япония, 761 0793
- Завершенный
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Завершенный
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- Завершенный
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Япония, 950-1197
- Рекрутинг
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Япония, 663-8501
- Рекрутинг
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Япония, 063 0005
- Рекрутинг
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Япония, 0608556
- Завершенный
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Япония, 983-8520
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Завершенный
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Завершенный
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз миастении гравис (МГ) с генерализованной мышечной слабостью, отвечающий клиническим критериям генерализованной миастении гравис (гМГ), как определено Американским фондом миастении (MGFA), класс клинической классификации II a/b, III a/b или IVa/ б на скрининге
- Миастения Гравис - оценка повседневной жизни (MG-ADL) больше или равна (>=) 6 при скрининге и исходном уровне
- Имеет достаточный венозный доступ для введения препарата путем инфузии и забора крови в соответствии с протоколом.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день до введения исследуемого вмешательства.
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последнего введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Имеет какой-либо подтвержденный или подозреваемый клинический синдром иммунодефицита, не связанный с лечением его/ее gMG, или имеет семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, если не подтверждено отсутствие у участника
- Имеет болезнь I класса MGFA или наличие криза MG (класс V MGFA) при скрининге, историю криза MG в течение 1 месяца после скрининга или фиксированную слабость (и/или «перегоревшую» MG)
- Перенесла тимэктомию в течение 12 месяцев до скрининга, или тимэктомия планируется во время исследования
- Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость нипокалимаба или его вспомогательных веществ.
- Перенес инфаркт миокарда, нестабильную ишемическую болезнь сердца или инсульт в течение 12 недель после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза: участники будут получать соответствующее плацебо инфузии нипокалимаба внутривенно каждые 2 недели в течение 24 недель во время двойной слепой плацебо-контролируемой фазы.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Подкожный (SC) Nipocalimab (SC)
Оле фаза: участники из когорты 1 получат подкожную жидкость для нипокалимаба в QW до 8 недели. Участники с GMG от когорты 2, которые ранее не получали нипокалимаб, получат Nipocalimab SC-LIV до 8-й недели. Участники, которые завершают 8-недельный период лечения), будут продолжать получать Nipocalimab SCW-QW в долгосрочный период.
|
Nipocalimab будет вводить подкожно.
|
|
Экспериментальный: Нипокалимаб
Фаза двойного слепого плацебо-контролируемого исследования: Участники будут получать внутривенные (в/в) инфузии нипокалимаба один раз в 2 недели (каждые 2 недели) в течение 24 недель в фазе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Фаза открытого расширенного исследования (OLE): Участники, завершившие фазу двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, перейдут в фазу OLE и получат возможность продолжать получать в/в инфузии нипокалимаба каждые 2 недели до окончания исследования или перейти в подисследование по подкожному введению нипокалимаба. |
Нипокалимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза с двойным слепым (дБ): среднее изменение по сравнению с базовой линией в миастении Гэдрис-Действия повседневной жизни (MG-ADL) общий балл за недели 22, 23 и 24
Временное ограничение: Базовая линия, 22, 23 и 24 недели
|
Среднее изменение по сравнению с базовыми уровнями в течение нескольких временных точек (22, 23 и 24) было зарегистрировано в этом показателе результата.
MG-ADL обеспечил быструю оценку тяжести симптома MG участника восьми функций (разговор, жевание, глотание, дыхание, нарушение способности чистить зубы или расчесывать волосы, нарушение способности возникать со стула, двойное зрение, двойное век).
Общий балл MG-ADL составлял 8 отдельных предметов, которые в диапазоне от 0 до 24.
Более высокий балл показал большую тяжесть симптомов.
Базовая линия была определена как среднее значение скрининга и общих баллов 1 -го дня.
|
Базовая линия, 22, 23 и 24 недели
|
|
Подпроверка: Процентное изменение титра аутоантител к AChR с момента перед первым введением нипокалимаба на 1-й день до 8-й недели (57-й день)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
|
С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
|
|
|
Вспомогательное исследование: процентное изменение уровней общего IgG с момента до первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
|
С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза БД: Среднее изменение от базовой линии в количественной оценке миостении (QMG) в течение 22 недель и 24
Временное ограничение: Базовая линия, 22 недели и 24
|
Базовая линия, 22 недели и 24
|
|
Фаза БД: процент участников, которые достигли по меньшей мере 2-балльного среднего улучшения по сравнению с исходным уровнем в миастении-активность повседневной жизни (MG-ADL) общий балл по 22, 23 и 24 неделям 23 и 24
Временное ограничение: 22, 23 и 24
|
22, 23 и 24
|
|
Фаза DB: процент участников, которые достигли улучшения, превышающего или равного (> =) 2 балла в миастении Gravis - Действия повседневной жизни (MG -ADL) на 1 -й неделе и/или неделе 2
Временное ограничение: Недели 1 и 2
|
Недели 1 и 2
|
|
Фаза БД: процент участников, у которых было улучшение> = 2 балла в общем балле MG-ADL с 4-й недели 24, при этом не более 2 не согласительных экскурсий, допущенных между 6-й по 23 недели.
Временное ограничение: С 4 до недели 24
|
С 4 до недели 24
|
|
Фаза БД: процент участников, которые достигли по меньшей мере 50 -процентной (%) среднего улучшения по сравнению с исходным уровнем в миастении - общий балл ежедневной жизни (MG -ADL) в течение 22, 23 и 24 недель 22 и 24
Временное ограничение: 22, 23 и 24
|
22, 23 и 24
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (TESAES)
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
|
Процент участников с AES, представляющим особое интерес (Eesse)
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
|
Количество участников с изменением жизненно важных знаков
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
|
Количество участников с изменением клинических лабораторных ценностей
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с базовой линейкой в Колумбийской оценке оценки тяжести (C-SSR) (C-SSRS)
Временное ограничение: С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
|
С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
|
|
Фаза дБ: процент участников, у которых было улучшение> = 3 балла в количественной оценке миастении (QMG) с базовой линии, на 2-й неделе по 24-й неделе, причем не более 2 непритязательных экскурсий, допущенных между 4 неделями по 2 недели 22
Временное ограничение: Базовая линия, неделя с 2 до недели 24
|
Базовая линия, неделя с 2 до недели 24
|
|
Фаза БД: Среднее изменение от исходного уровня в усталостных элементах качества жизни при неврологических расстройствах (нейрокол) Шкала усталости Общий балл за недели 22 и 24
Временное ограничение: Базовая линия до 22 недель и 24
|
Базовая линия до 22 недель и 24
|
|
Фаза БД: Среднее изменение по сравнению с базовым показателем в пересмотренном балле миастении качество жизни (пересмотрено) (MG-QOL15R) в течение 22 и 24 недель 22 и 24
Временное ограничение: Базовая линия до 22 недель и 24
|
Базовая линия до 22 недель и 24
|
|
Фаза БД: Изменение с базовой линии в балле визуальной аналоговой шкалы (VAS) по 5-градусной (EQ-5D-5L) шкале европейского качества жизни (EuroQol) в течение 24 недель в течение 24 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Фаза БД: изменение с базового уровня в индексе состояния здоровья 5-мерной 5-уровневой (уравнения-5D-5L) шкалы Euroqol (EQ-5D-5L) в течение 24 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Фаза БД: процент участников с миастенией - гравий - деятельность повседневной жизни (MG -ADL), со временем составляет 0 или 1
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Фаза БД: процент участников с миастенией Гэдрис - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) 0 или 1 в любое время
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Фаза БД: процент участников с миастенией Гэдрис - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) 0 или 1 при 50% времени времени
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Фаза БД: процент участников с миастенией Гэдрис - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) 0 или 1 при 75% времени
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Концентрации нипокалимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Фаза дБ: предыдущие и через 45 минут после дозы в день 1, недели 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Фаза: предыдущий в день 1, недели 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
Фаза дБ: предыдущие и через 45 минут после дозы в день 1, недели 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Фаза: предыдущий в день 1, недели 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
|
Количество участников с антителами к нипокалимабу (антитела против наркотиков [ADAS] и нейтрализующие антитела [NABS])
Временное ограничение: С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
|
С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общих концентрациях иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня на уровнях аутоантител, связанных с генерализованной миастенией (GMG)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в миастении Gravis - деятельность повседневной жизни (MG -ADL) как функция IgG
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
|
Изменение базового уровня в количественной оценке миастении (QMG) в зависимости от иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в миастении Gravis - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) как ответ на процентное изменение уровней аутоантител у серопозитивных участников, получавших нопокалимаб
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в оценке QMG в ответ на процентное изменение уровней аутоантител у серопозитивных участников, получавших нопокалимаб
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
|
|
Подпроверка: Процентное изменение титра аутоантител к AChR с момента перед первым введением нипокалимаба на 1-й день до 8-й недели (57-й день)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
|
С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
|
|
Вспомогательное исследование: процентное изменение уровней общего IgG с момента до первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
|
С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
|
|
Подисследование: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (День 57)
|
До 8-й недели ПК (День 57)
|
|
Подисследование: Количество участников с отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (день 57)
|
До 8-й недели ПК (день 57)
|
|
Подраздел: Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (день 57)
|
До 8-й недели ПК (день 57)
|
|
Под-исследование: Количество участников с отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (57-й день)
|
До 8-й недели ПК (57-й день)
|
|
Подисследование: Оценка по числовой шкале оценки боли (ЧШОБ) при применении нипокалимаба в рамках клинического исследования
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (День 57)
|
До 8-й недели ПК (День 57)
|
|
Под-исследование: Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (День 57)
|
До 8-й недели ПК (День 57)
|
|
Подраздел: Изменение от исходного уровня по клинически сообщаемым показателям MG-ADL до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (перед первой дозой нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
|
От исходного уровня (перед первой дозой нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
|
|
Подстадия: Изменение от исходного уровня в клинически сообщаемых показателях КШМ до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
|
От исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
|
|
Субисследование: Изменение от исходного уровня по показателям, сообщаемым клиницистами Фонда миастении Америки (MGFA), до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
|
От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
|
|
Подисследование: Изменение от исходного уровня по клиническим исходам, сообщаемым врачом по шкале C-SSRS, до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (перед введением первой дозы нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
|
От исходного уровня (перед введением первой дозы нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
|
|
Подисследование: Изменение от исходного уровня показателей исходов, сообщаемых участниками Neuro-QoL, до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: С исходного уровня (до первого введения нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
|
С исходного уровня (до первого введения нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
|
|
Подпункт исследования: Изменение от исходного уровня по шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGIS) до 8 недели (день 57)
Временное ограничение: С исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до Недели 8 (День 57)
|
С исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до Недели 8 (День 57)
|
|
Дополнительное исследование: Изменение от исходного уровня по шкале общей оценки изменений пациентом (PGIC) до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
|
От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
|
|
Подисследование: Изменение от исходного уровня в показателях результатов, сообщаемых участниками MG-QoL, до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: С исходного уровня (перед первым введением нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
|
С исходного уровня (перед первым введением нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
|
|
Подраздел: Изменение от исходного уровня по показателям EQ-5D-5L, о которых сообщили участники, до 8-й недели (57-й день)
Временное ограничение: С исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
|
С исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- CR109046
- 2020-005732-29 (Номер EudraCT)
- MOM-M281-011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .