Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения нипокалимаба у взрослых с генерализованной миастенией гравис

14 октября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Временно недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • North Melbourne, Австралия, 3051
        • Завершенный
        • Melbourne Neurology Group
      • Southport, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • NeuroCure Clinical Research Center
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Завершенный
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Завершенный
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Завершенный
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Ulm, Германия, 89081
        • Завершенный
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Завершенный
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Завершенный
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Дания, 2100
        • Завершенный
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Seville, Испания, 41013
        • Завершенный
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Италия
      • Catania, Италия, 95100
        • Завершенный
        • U.O.P.I. di Psichiatria
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Италия, 168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00189
        • Завершенный
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Завершенный
        • McGill University
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100053
        • Завершенный
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Завершенный
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Завершенный
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Завершенный
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Jinan, Китай, 250014
        • Завершенный
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20010
        • Завершенный
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Мексика, 62448
        • Рекрутинг
        • Consultorio Dr. Miguel Cortes
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 796
        • Рекрутинг
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Katowice, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша, 31 505
        • Рекрутинг
        • Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Польша, 20 093
        • Рекрутинг
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Рекрутинг
        • Neuromuscular Research Center and Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Завершенный
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Завершенный
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Завершенный
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Завершенный
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Рекрутинг
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3125
        • Завершенный
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Завершенный
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Завершенный
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Завершенный
        • Washington University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Завершенный
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Завершенный
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Завершенный
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Завершенный
        • University of Vermont
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Завершенный
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Завершенный
        • CHU Grenoble
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 06000
        • Завершенный
        • Hopital Pasteur 1
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Hopital PASTEUR
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Рекрутинг
        • Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Завершенный
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Завершенный
        • Karlstad Central Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Завершенный
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Завершенный
        • Chiba University Hospital
      • Hanamaki, Япония, 025-0082
        • Рекрутинг
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734 8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
      • Kawasaki Shi, Япония, 216 8511
        • Рекрутинг
        • St Marianna University Hospital
      • Kita Gun, Япония, 761 0793
        • Завершенный
        • Kagawa University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Завершенный
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Завершенный
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • Рекрутинг
        • Niigata City General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Sapporo, Япония, 063 0005
        • Рекрутинг
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Япония, 0608556
        • Завершенный
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Япония, 983-8520
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Рекрутинг
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Завершенный
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Завершенный
        • Tokyo Medical University Hospital
      • tabashi City, Япония, 173 8606
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
  • Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
  • Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
  • For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
  • For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit

Exclusion Criteria:

  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
  • Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
  • Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
  • Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
  • For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
  • For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
  • For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nipocalimab

Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase.

Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy.
Лекарство: Nipocalimab

Nipocalimab will be administered as an IV infusion.

Другие имена:
  • ДЖНЖ-80202135, М281
Плацебо Компаратор: Placebo

Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase.
Лекарство: Placebo

Matching placebo will be administered as an IV infusion.
Экспериментальный: Nipocalimab Subcutaneous (SC)

OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period.
Лекарство: Nipocalimab SC-LIV

Nipocalimab will be administered subcutaneously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подпроверка: Процентное изменение титра аутоантител к AChR с момента перед первым введением нипокалимаба на 1-й день до 8-й недели (57-й день)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
Вспомогательное исследование: процентное изменение уровней общего IgG с момента до первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Временное ограничение: Baseline, Weeks 22, 23, and 24

Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores.
Baseline, Weeks 22, 23, and 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза БД: Среднее изменение от базовой линии в количественной оценке миостении (QMG) в течение 22 недель и 24
Временное ограничение: Базовая линия, 22 недели и 24
Базовая линия, 22 недели и 24
Фаза БД: процент участников, которые достигли по меньшей мере 2-балльного среднего улучшения по сравнению с исходным уровнем в миастении-активность повседневной жизни (MG-ADL) общий балл по 22, 23 и 24 неделям 23 и 24
Временное ограничение: 22, 23 и 24
22, 23 и 24
Фаза DB: процент участников, которые достигли улучшения, превышающего или равного (> =) 2 балла в миастении Gravis - Действия повседневной жизни (MG -ADL) на 1 -й неделе и/или неделе 2
Временное ограничение: Недели 1 и 2
Недели 1 и 2
Фаза БД: процент участников, у которых было улучшение> = 2 балла в общем балле MG-ADL с 4-й недели 24, при этом не более 2 не согласительных экскурсий, допущенных между 6-й по 23 недели.
Временное ограничение: С 4 до недели 24
С 4 до недели 24
Фаза БД: процент участников, которые достигли по меньшей мере 50 -процентной (%) среднего улучшения по сравнению с исходным уровнем в миастении - общий балл ежедневной жизни (MG -ADL) в течение 22, 23 и 24 недель 22 и 24
Временное ограничение: 22, 23 и 24
22, 23 и 24
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (TESAES)
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
Процент участников с AES, представляющим особое интерес (Eesse)
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
Количество участников с изменением жизненно важных знаков
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
Количество участников с изменением клинических лабораторных ценностей
Временное ограничение: С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
С начала лечения (DB Phase Day 1) до 4 лет 9 месяцев
Количество участников с изменением по сравнению с базовой линейкой в Колумбийской оценке оценки тяжести (C-SSR) (C-SSRS)
Временное ограничение: С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
Фаза дБ: процент участников, у которых было улучшение> = 3 балла в количественной оценке миастении (QMG) с базовой линии, на 2-й неделе по 24-й неделе, причем не более 2 непритязательных экскурсий, допущенных между 4 неделями по 2 недели 22
Временное ограничение: Базовая линия, неделя с 2 до недели 24
Базовая линия, неделя с 2 до недели 24
Фаза БД: Среднее изменение от исходного уровня в усталостных элементах качества жизни при неврологических расстройствах (нейрокол) Шкала усталости Общий балл за недели 22 и 24
Временное ограничение: Базовая линия до 22 недель и 24
Базовая линия до 22 недель и 24
Фаза БД: Среднее изменение по сравнению с базовым показателем в пересмотренном балле миастении качество жизни (пересмотрено) (MG-QOL15R) в течение 22 и 24 недель 22 и 24
Временное ограничение: Базовая линия до 22 недель и 24
Базовая линия до 22 недель и 24
Фаза БД: Изменение с базовой линии в балле визуальной аналоговой шкалы (VAS) по 5-градусной (EQ-5D-5L) шкале европейского качества жизни (EuroQol) в течение 24 недель в течение 24 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Базовая линия до 24 недели
Фаза БД: изменение с базового уровня в индексе состояния здоровья 5-мерной 5-уровневой (уравнения-5D-5L) шкалы Euroqol (EQ-5D-5L) в течение 24 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Базовая линия до 24 недели
Фаза БД: процент участников с миастенией - гравий - деятельность повседневной жизни (MG -ADL), со временем составляет 0 или 1
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Базовая линия до 24 недели
Фаза БД: процент участников с миастенией Гэдрис - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) 0 или 1 в любое время
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Базовая линия до 24 недели
Фаза БД: процент участников с миастенией Гэдрис - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) 0 или 1 при 50% времени времени
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Базовая линия до 24 недели
Фаза БД: процент участников с миастенией Гэдрис - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) 0 или 1 при 75% времени
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Базовая линия до 24 недели
Концентрации нипокалимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Фаза дБ: предыдущие и через 45 минут после дозы в день 1, недели 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Фаза: предыдущий в день 1, недели 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Фаза дБ: предыдущие и через 45 минут после дозы в день 1, недели 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Фаза: предыдущий в день 1, недели 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Количество участников с антителами к нипокалимабу (антитела против наркотиков [ADAS] и нейтрализующие антитела [NABS])
Временное ограничение: С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
С начала лечения (день 1) до 4 лет 9 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общих концентрациях иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Изменение с исходного уровня на уровнях аутоантител, связанных с генерализованной миастенией (GMG)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Изменение с базовой линии в миастении Gravis - деятельность повседневной жизни (MG -ADL) как функция IgG
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Изменение базового уровня в количественной оценке миастении (QMG) в зависимости от иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Изменение с базовой линии в миастении Gravis - Оценка повседневной жизни (MG -ADL) как ответ на процентное изменение уровней аутоантител у серопозитивных участников, получавших нопокалимаб
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке QMG в ответ на процентное изменение уровней аутоантител у серопозитивных участников, получавших нопокалимаб
Временное ограничение: Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Базовая линия до 4 лет 9 месяцев
Подпроверка: Процентное изменение титра аутоантител к AChR с момента перед первым введением нипокалимаба на 1-й день до 8-й недели (57-й день)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
С 1-го дня до приема первой дозы нипокалимаба до 8-й недели (57-й день)
Вспомогательное исследование: процентное изменение уровней общего IgG с момента до первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
С момента введения первой дозы нипокалимаба в День 1 до 8-й недели (День 57)
Подисследование: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (День 57)
До 8-й недели ПК (День 57)
Подисследование: Количество участников с отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (день 57)
До 8-й недели ПК (день 57)
Подраздел: Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (день 57)
До 8-й недели ПК (день 57)
Под-исследование: Количество участников с отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (57-й день)
До 8-й недели ПК (57-й день)
Подисследование: Оценка по числовой шкале оценки боли (ЧШОБ) при применении нипокалимаба в рамках клинического исследования
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (День 57)
До 8-й недели ПК (День 57)
Под-исследование: Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 8-й недели ПК (День 57)
До 8-й недели ПК (День 57)
Подраздел: Изменение от исходного уровня по клинически сообщаемым показателям MG-ADL до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (перед первой дозой нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
От исходного уровня (перед первой дозой нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
Подстадия: Изменение от исходного уровня в клинически сообщаемых показателях КШМ до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
От исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
Субисследование: Изменение от исходного уровня по показателям, сообщаемым клиницистами Фонда миастении Америки (MGFA), до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
Подисследование: Изменение от исходного уровня по клиническим исходам, сообщаемым врачом по шкале C-SSRS, до 8-й недели (День 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (перед введением первой дозы нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
От исходного уровня (перед введением первой дозы нипокалимаба на 1-й день) до 8-й недели (57-й день)
Подисследование: Изменение от исходного уровня показателей исходов, сообщаемых участниками Neuro-QoL, до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: С исходного уровня (до первого введения нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
С исходного уровня (до первого введения нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
Подпункт исследования: Изменение от исходного уровня по шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGIS) до 8 недели (день 57)
Временное ограничение: С исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до Недели 8 (День 57)
С исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до Недели 8 (День 57)
Дополнительное исследование: Изменение от исходного уровня по шкале общей оценки изменений пациентом (PGIC) до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
От исходного уровня (до введения первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
Подисследование: Изменение от исходного уровня в показателях результатов, сообщаемых участниками MG-QoL, до 8-й недели (день 57)
Временное ограничение: С исходного уровня (перед первым введением нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
С исходного уровня (перед первым введением нипокалимаба в день 1) до 8-й недели (день 57)
Подраздел: Изменение от исходного уровня по показателям EQ-5D-5L, о которых сообщили участники, до 8-й недели (57-й день)
Временное ограничение: С исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)
С исходного уровня (до первой дозы нипокалимаба в День 1) до 8-й недели (День 57)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109046
  • 2020-005732-29 (Номер EudraCT)
  • 2023-504152-97-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться