Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nipocalimab administrert til voksne med generalisert myasthenia gravis

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Nipocalimab administrert til voksne med generalisert myasthenia gravis

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nipocalimab sammenlignet med placebo hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myasthenia gravis (MG) er en sjelden, heterogen, nevromuskulær sykdom karakterisert ved svingende, utmattende muskelsvakhet. MG er forårsaket av patogene autoantistoffer som svekker kolinerg overføring i den postsynaptiske membranen ved det nevromuskulære krysset og svekker eller forhindrer muskelkontraksjon. Nipocalimab (også referert til som JNJ-80202135 eller M281) er et fullstendig humant, aglykosylert immunglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistoff (mAb) designet for selektivt å binde, mette og blokkere IgG-bindingssetet på den endogene neonatale Fc-reseptoren (FcRn) . Denne studien vil bestå av en screeningsfase (opptil 4 uker), behandlingsfase (en 24-ukers dobbeltblind placebokontrollert fase, og en åpen utvidelsesfase [OLE] [opptil 2 år]) og en oppfølging. -up sikkerhetsbesøk (inntil 8 uker etter siste infusjon av studieintervensjon). Effektevalueringer vil inkludere vurderinger som Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score. Sikkerhetsevalueringer (som uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietester) vil bli utført. Samlet studietid vil være inntil 4 år og 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • North Melbourne, Australia, 3051
        • Fullført
        • Melbourne Neurology Group
      • Southport, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • ULB Hopital Erasme
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • McGill University
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85028
        • Rekruttering
        • Neuromuscular Research Center and Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Fullført
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Fullført
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Rekruttering
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Rekruttering
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Fullført
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3125
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Fullført
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Rekruttering
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Fullført
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fullført
        • University of Vermont
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Hopital Pasteur
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Rekruttering
        • U.O.P.I. di Psichiatria
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
      • Hanamaki, Japan, 025-0082
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Rekruttering
        • Niigata City General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608556
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • Rekruttering
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Central South University Xiangya Hospital The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Fullført
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Rekruttering
        • Consultorio Dr. Miguel Cortes
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Rekruttering
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Rekruttering
        • Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekruttering
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Rekruttering
        • Karlstad Central Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia, 615 00
        • Rekruttering
        • Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • NeuroCure Clinical Research Center
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Fullført
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Fullført
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av myasthenia gravis (MG) med generalisert muskelsvakhet som oppfyller de kliniske kriteriene for generalisert myasthenia gravis (gMG) som definert av Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b eller IVa/ b ved visning
  • Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL)-score på større enn eller lik (>=) 6 ved screening og baseline
  • Har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate legemiddeladministrering ved infusjon og blodprøvetaking i henhold til protokollen
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før administrasjon av studieintervensjon
  • En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt siste administrasjon av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har et bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktsyndrom som ikke er relatert til behandling av hans/hennes gMG, eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre bekreftet fraværende hos deltakeren
  • Har MGFA klasse I sykdom eller tilstedeværelse av MG krise (MGFA klasse V) ved screening, historie med MG krise innen 1 måned etter screening, eller fast svakhet (og/eller "utbrent" MG)
  • Har hatt tymektomi innen 12 måneder før screening, eller tymektomi er planlagt under studien
  • Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor nipocalimab eller dets hjelpestoffer
  • Har opplevd hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag innen 12 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebokontrollert fase: Deltakerne vil motta matchende placebo med nipocalimab IV-infusjon q2w i opptil 24 uker i løpet av dobbeltblind placebokontrollert fase.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Nipocalimab

Dobbeltblind placebokontrollert fase: Deltakerne vil få nipocalimab intravenøs (IV) infusjoner en gang hver 2. uke (q2w) opptil 24 uker under dobbeltblind placebokontrollert fase.

Open-label Extension (OLE) fase: Deltakere som fullfører den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen vil gå inn i OLE-fasen og fortsette å motta nipocalimab q2w IV infusjon til studiens slutt.
Legemiddel: Nipocalimab
Nipocalimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-80202135, M281

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-ADL-score over uke 22, 23 og 24 av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen vil bli rapportert. Gjennomsnitt over flere tidspunkter (uke 22, 23 og 24) vil bli gjort for å få ett enkelt mål. MG-ADL gir en rask vurdering av deltakerens MG-symptom alvorlighetsgrad. Åtte funksjoner (snakke, tygge, svelge, puste, svekkelse av evnen til å pusse tenner eller gre hår, svekkelse av evnen til å reise seg fra en stol, dobbeltsyn, hengende øyelokk) er vurdert på en 4-punkts skala: 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen vil være summen av åtte funksjonspoeng og kan variere fra 0 til 24. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kvantitativ myasthenia gravis (QMG)-score over uke 22 og 24 av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Inntil uke 22 og 24
Gjennomsnittlig endring i QMG-score over uke 22 og 24 i den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen vil bli rapportert. QMG-testen er en standardisert kvantitativ styrkevurdering bestående av 13 komponenter. De kvantitative resultatene for hver styrkekomponent er kartlagt til følgende 4-punkts skala: 0 er lik (=) ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Den totale poengsummen vil være summen av 13 komponentpoeng og kan variere fra 0 til 39. En høyere poengsum indikerer større svakhet.
Inntil uke 22 og 24
Prosentandel av deltakere hvis gjennomsnittlig MG-ADL totalscore over uke 22, 23 og 24 er minst en 2-poengs forbedring fra baseline av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Baseline opp til uke 22, 23 og 24
Prosentandelen av deltakerne hvis gjennomsnittlige MG-ADL totalscore over uke 22, 23 og 24 er en forbedring på minst 2 poeng fra baseline av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen, vil bli rapportert.
Baseline opp til uke 22, 23 og 24
Prosentandel av deltakere med forbedring i MG-ADL total poengsum større enn eller lik (>=) 2 poeng ved uke 1 og/eller uke 2 av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Uke 1 og 2
Prosentandel av deltakere med forbedring i MG-ADL totalscore >= 2 poeng ved uke 1 og/eller uke 2 av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen vil bli rapportert.
Uke 1 og 2
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med AESI-er vil bli rapportert. Behandlingsfremkallende AEer assosiert med følgende situasjoner anses som AESI: 1) alvorlige eller medisinsk signifikante eller umiddelbart livstruende infeksjoner som krever intravenøs (IV) anti-infeksiv eller operativ/invasiv intervensjon eller som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; 2) hypoalbuminemi med albumin mindre enn (
Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med endring i vitale tegn
Tidsramme: Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Andel deltakere med endring i vitale tegn (temperatur, blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli rapportert.
Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med endring i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med endring i kliniske laboratorieverdier (serumkjemi, hematologi, lipidprofiler og urinanalyse) vil bli rapportert.
Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med endring i Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)-poengsum
Tidsramme: Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med endring i C-SSRS-skalaen vil bli rapportert. C-SSRS er semistrukturert spørreskjema administrert av klinikere designet for å søke om forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Total poengsum varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Opp til uke 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase og opp til forlengelse uke 24 av åpen forlengelsesfase (opptil uke 48)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tretthetselementene i skalaen for livskvalitet ved nevrologiske lidelser (nevro-QoL-tretthet) totalscore over uke 22 og 24 i dobbeltblind placebokontrollert fase
Tidsramme: Baseline opp til uke 22 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Neuro-QoL Fatigue totalscore over uke 22 og 24 av dobbeltblind placebokontrollert fase vil bli rapportert. Neuro-QoL fatigue er et 19-elements spørreskjema utviklet og validert for bruk ved vanlige nevrologiske tilstander som vurderer pasientrapportert tretthet og tilhørende innvirkning på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element som er inkludert i Neuro-QoL Fatigue-spørreskjemaet er gradert på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri; 2=Sjelden; 3=Noen ganger; 4=Ofte; 5=Alltid). Den totale poengsummen beregnes ved å summere 19 elementer og kan variere fra 19-95. Høyere score reflekterer mer tretthet.
Baseline opp til uke 22 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den reviderte Myasthenia Gravis livskvalitet - 15-skala (MG-Qol15r)-score over uke 22 og 24 av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Baseline opp til uke 22 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-QoL15r-skåren over uke 22 og 24 i den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen vil bli rapportert. MG-QoL15r er et deltakerrapportert resultatinstrument som måler MG-spesifikk helserelatert livskvalitet. MG-QoL15r inneholder 15 elementer som evaluerer pasientens erfaring relatert til Myasthenia Gravis de "siste ukene" på en 3-punkts Likert-skala (0=Ikke i det hele tatt; 1=Noe; 2=Veldig mye). Den totale poengsummen til MG-QoL15r kan beregnes ved å summere 15 elementers poengsum og kan variere fra 0 til 30. En høyere score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Baseline opp til uke 22 og 24
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) poengsum for europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) skala over 24 uker av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Endring fra baseline i VAS-skåren til EQ-5D-5L-skalaen over 24 uker av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen vil bli rapportert. EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsetilstand på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline opptil 24 uker
Endring fra baseline i helsestatusindeksen for EQ-5D-5L-skalaen over 24 uker av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Endring fra baseline i helsestatusindeks for EQ-5D-5L skala over 24 uker med dobbeltblind placebokontrollert fase vil bli rapportert. EQ-5D-5L er standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall, primært designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av følgende 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av 5 dimensjoner er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (1 indikerer ingen problem, 2 indikerer små problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer, 5 indikerer ekstreme problemer). Deltakeren velger et svar for hver av 5 dimensjoner, med tanke på svar som passer best til hans eller hennes helse "i dag". Svarene på 5 dimensjoner brukes til å beregne en enkelt poengsum som strekker seg fra null (0,0 - dårligste helsetilstand) til 1 (1,0 - bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsetilstanden til individet.
Baseline opptil 24 uker
Serum Nipocalimab Konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Inntil 4 år og 8 måneder
Serum nipocalimab konsentrasjoner over tid vil bli rapportert.
Inntil 4 år og 8 måneder
Antall deltakere med antistoffer mot Nipocalimab (antistoffantistoffer [ADA] og nøytraliserende antistoffer [NAbs])
Tidsramme: Inntil 4 år og 8 måneder
Antall deltakere med antistoffer mot nipocalimab (ADA og NAbs) vil bli rapportert.
Inntil 4 år og 8 måneder
Endring i total serumimmunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 4 år og 8 måneder
Endring i totale serum-IgG-konsentrasjoner vil bli rapportert.
Inntil 4 år og 8 måneder
Endring i nivåer av autoantistoffer assosiert med generalisert myasthenia gravis (gMG)
Tidsramme: Inntil 4 år og 8 måneder
Endring i nivåer av autoantistoffer assosiert med gMG vil bli rapportert.
Inntil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i MG-ADL-score som en funksjon av IgG
Tidsramme: Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i MG-ADL-skåre som en funksjon av IgG vil bli rapportert.
Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i QMG-score som en funksjon av IgG
Tidsramme: Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i QMG-score som en funksjon av IgG vil bli rapportert.
Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i MG-ADL-score som en respons på prosentvis endring i autoantistoffnivåer, hos seropositive deltakere behandlet med Nipocalimab
Tidsramme: Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i MG-ADL som en respons på prosentvis endring i autoantistoffnivåer, hos seropositive deltakere (anti-acetylkolinreseptor [anti-AChR], antimuskelspesifikk kinase [anti-MuSK], anti-lipoprotein-relatert proteinreseptor 4 [anti-LRP4]) behandlet med nipocalimab vil bli rapportert.
Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i QMG-score som en respons på prosentvis endring i autoantistoffnivåer, hos seropositive deltakere behandlet med Nipocalimab
Tidsramme: Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Endring fra baseline i QMG-score som respons på prosentvis endring i autoantistoffnivåer, hos seropositive deltakere (anti-AChR, anti-MuSK, anti-LRP4) behandlet med nipocalimab vil bli rapportert.
Baseline opptil 4 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere med forbedring i MG-ADL total poengsum >= 2 poeng ved uke 4 til uke 24 i den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen med ikke mer enn 2 ikke-påfølgende utflukter tillatt mellom uke 6 til uke 23
Tidsramme: Uke 4 til uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring i MG-ADL totalscore >= 2 poeng ved uke 4 til og med uke 24 av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen med ikke mer enn 2 ikke-påfølgende ekskursjoner tillatt mellom uke 6 til uke 23 (ekskursjon er definert som tap av forbedring i MG-ADL-score >= 2 poeng fra baseline) vil bli rapportert.
Uke 4 til uke 24
Prosentandel av deltakere hvis gjennomsnittlig forbedring i MG-ADL totalscore over uke 22, 23 og 24 av den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen er minst 50 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 22, 23 og 24
Prosentandelen av deltakerne hvis gjennomsnittlige forbedring i MG-ADL totalscore over uke 22, 23 og 24 av den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen er minst 50 % forbedring fra baseline, vil bli rapportert.
Baseline, uke 22, 23 og 24
Prosentandel av deltakere med forbedring i QMG-score på >= 3 poeng fra baseline ved uke 2 til uke 24 av den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen med ikke mer enn 2 ikke-konsekutive utflukter tillatt i uke 4 til og med 22
Tidsramme: Uke 2 til uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring i QMG-score på >= 3 poeng fra baseline ved uke 2 til uke 24 i den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen med ikke mer enn 2 ikke-påfølgende ekskursjoner tillatt i uke 4 til 22 (ekskursjoner definert som tap forbedring i QMG-score på >= 3 poeng fra baseline) vil bli rapportert.
Uke 2 til uke 24
Prosentandel av deltakere med MG-ADL-score på 0 eller 1 over tid i den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med MG-ADL-skåre på 0 eller 1 over tid i den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen vil bli rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med MG-ADL-score på 0 eller 1 til enhver tid under den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakere med MG-ADL-score på 0 eller 1 til enhver tid under den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen vil bli rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med MG-ADL-score på 0 eller 1 ved 50 % av tidspunktene under den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med MG-ADL-score på 0 eller 1 ved 50 % av tidspunktene under den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen vil bli rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med MG-ADL-score på 0 eller 1 ved 75 % av tidspunktene under den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med MG-ADL-score på 0 eller 1 ved 75 % av tidspunktene under den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen vil bli rapportert.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109046
  • 2020-005732-29 (EudraCT-nummer)
  • MOM-M281-011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504152-97-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Kliniske studier på Nipocalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere