En studie av Nipocalimab administrert til voksne med generalisert myasthenia gravis
23. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Nipocalimab administrert til voksne med generalisert myasthenia gravis
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nipocalimab sammenlignet med placebo hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myasthenia gravis (MG) er en sjelden, heterogen, nevromuskulær sykdom karakterisert ved svingende, utmattende muskelsvakhet.
MG er forårsaket av patogene autoantistoffer som svekker kolinerg overføring i den postsynaptiske membranen ved det nevromuskulære krysset og svekker eller forhindrer muskelkontraksjon.
Nipocalimab (også referert til som JNJ-80202135 eller M281) er et fullstendig humant, aglykosylert immunglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistoff (mAb) designet for selektivt å binde, mette og blokkere IgG-bindingssetet på den endogene neonatale Fc-reseptoren (FcRn) .
Denne studien vil bestå av en screeningsfase (opptil 4 uker), behandlingsfase (en 24-ukers dobbeltblind placebokontrollert fase, og en åpen utvidelsesfase [OLE] [opptil 2 år]) og en oppfølging. -up sikkerhetsbesøk (inntil 8 uker etter siste infusjon av studieintervensjon).
Effektevalueringer vil inkludere vurderinger som Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score.
Sikkerhetsevalueringer (som uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietester) vil bli utført.
Samlet studietid vil være inntil 4 år og 8 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
199
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
North Melbourne, Australia, 3051
- Fullført
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Fullført
- McGill University
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Fullført
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Fullført
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85028
- Rekruttering
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Fullført
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Fullført
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Fullført
- Stanford University
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Rekruttering
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Fullført
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Rekruttering
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3125
- Fullført
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Fullført
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Fullført
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Fullført
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Fullført
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Fullført
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Fullført
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fullført
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Fullført
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06000
- Fullført
- Hopital Pasteur 1
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Fullført
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italia, 90015
- Rekruttering
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italia, 168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00189
- Fullført
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Fullført
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japan, 025-0082
- Rekruttering
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Rekruttering
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
- Rekruttering
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Fullført
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Fullført
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Fullført
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Rekruttering
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japan, 063 0005
- Rekruttering
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japan, 0608556
- Fullført
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Fullført
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Fullført
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100053
- Fullført
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Fullført
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fullført
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Fullført
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Kina, 250014
- Fullført
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710038
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Fullført
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Rekruttering
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Rekruttering
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-689
- Rekruttering
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31 505
- Rekruttering
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polen, 20 093
- Rekruttering
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Spania, 41013
- Fullført
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Fullført
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Fullført
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Fullført
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Rekruttering
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fullført
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Fullført
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Fullført
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Fullført
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Fullført
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Fullført
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av myasthenia gravis (MG) med generalisert muskelsvakhet som oppfyller de kliniske kriteriene for generalisert myasthenia gravis (gMG) som definert av Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b eller IVa/ b ved visning
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL)-score på større enn eller lik (>=) 6 ved screening og baseline
- Har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate legemiddeladministrering ved infusjon og blodprøvetaking i henhold til protokollen
- En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før administrasjon av studieintervensjon
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt siste administrasjon av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har et bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktsyndrom som ikke er relatert til behandling av hans/hennes gMG, eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre bekreftet fraværende hos deltakeren
- Har MGFA klasse I sykdom eller tilstedeværelse av MG krise (MGFA klasse V) ved screening, historie med MG krise innen 1 måned etter screening, eller fast svakhet (og/eller "utbrent" MG)
- Har hatt tymektomi innen 12 måneder før screening, eller tymektomi er planlagt under studien
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor nipocalimab eller dets hjelpestoffer
- Har opplevd hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag innen 12 uker etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebokontrollert fase: Deltakerne vil motta matchende placebo med nipocalimab IV-infusjon q2w i opptil 24 uker i løpet av dobbeltblind placebokontrollert fase.
|
Matchende placebo vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Nipocalimab subkutan (SC)
OLE FASE: Deltakere fra kohort 1 vil motta nipocalimab subkutan væske i hetteglass (SC-LIV) QW til uke 8. Deltakere med GMG fra Cohort 2 som ikke har mottatt Nipocalimab tidligere, vil motta Nipocalimim-SC-LIV før uke 8. Deltakere som fullfører 8-ukers behandlingsperiode vil ha muligheten til å fortsette å motta nip.
|
Nipocalimab vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Nipocalimab
Dobbeltblind placebo-kontrollert fase: Deltakere vil motta nipokalimab intravenøs (IV) infusjon en gang hver 2. uke (q2w) i opptil 24 uker under dobbeltblind placebo-kontrollert fase. Åpen-merke forlengelse (OLE) fase: Deltakere som fullfører den dobbeltblindede placebo-kontrollerte fasen vil gå inn i OLE-fasen og vil ha mulighet til å fortsette å motta nipokalimab q2w IV-infusjon til studien avsluttes eller gå inn i nipokalimab SC understudien. |
Nipocalimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind (DB) fase: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) Total score over uke 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 22, 23 og 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over flere tidspunkter (uke 22, 23 og 24) ble rapportert i dette utfallsmålet.
MG-ADL ga en rask vurdering av deltakerens MG-symptom alvorlighetsgrad på åtte funksjoner (snakk, tygging, svelging, pusting, svekkelse av evnen til å pusse tenner eller kamme hår, svekkelse av evnen til å oppstå fra en stol, dobbelt syn, øyelokkdropp) rangert på en 4-punkts skala rekkevidde fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Mg-adl total score var summen av 8 individuelle elementer, som varierte fra 0 til 24.
En høyere poengsum indikerte større symptom alvorlighetsgrad.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av screening og dag 1 total score.
|
Baseline, uke 22, 23 og 24
|
|
Undersøkelse: Prosentvis endring i anti-AChR-autoantistofftiter fra før første Nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
|
|
Substudie: Prosentvis endring i totale IgG-nivåer fra før første nipokalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DB -fase: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kvantitativ Myasthenia gravis (QMG) score over uke 22 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 22 og 24
|
Baseline, uke 22 og 24
|
|
DB-fase: Prosentandel av deltakerne som hadde oppnådd minst en 2-punkts gjennomsnittlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) Total score over uker 22, 23 og 24
Tidsramme: Uker 22, 23 og 24
|
Uker 22, 23 og 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakerne som hadde oppnådd en forbedring av større enn eller lik (> =) 2 poeng i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) Total score i uke 1 og/eller uke 2
Tidsramme: Uker 1 og 2
|
Uker 1 og 2
|
|
DB-fase: Prosentandel av deltakerne som hadde en forbedring av> = 2 poeng i MG-ADL Total-poengsum fra uke 4 til uke 24 med ikke mer enn 2 ikke-påfølgende utflukter som er tillatt mellom uke 6 til 23
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 24
|
Fra uke 4 til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakerne som hadde oppnådd minst 50 prosent (%) gjennomsnittlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (Mg -Adl) Total score over uke 22, 23 og 24
Tidsramme: Uker 22, 23 og 24
|
Uker 22, 23 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i vitale tegn
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
DB-fase: Prosentandel av deltakerne som hadde en forbedring av> = 3 poeng i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) -score fra baseline, i uke 2 til uke 24, med ikke mer enn 2 utflukter som ikke er påfølgende, mellom uken 4 til uke 22
Tidsramme: Baseline, uke 2 til uke 24
|
Baseline, uke 2 til uke 24
|
|
DB-fase: Gjennomsnittlig endring fra baseline i utmattelsesartiklene til livskvaliteten ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Fatigue Scale Total score over uke 22 og 24
Tidsramme: Baseline opp til uke 22, og 24
|
Baseline opp til uke 22, og 24
|
|
DB-fase: Gjennomsnittlig endring fra baseline i den reviderte Myasthenia Gravis Quality of Life (Revised) Instrument (Mg-Qol15R) score over uke 22 og 24
Tidsramme: Baseline opp til uke 22, og 24
|
Baseline opp til uke 22, og 24
|
|
DB-fase: Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) poengsum for europeisk livskvalitet (Euroqol) 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) skala over 24 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB-fase: Endring fra baseline i helsetilstandsindeksen for Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) skala over 24 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagligliv (MG -ADL) score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) på 0 eller 1 når som helst når som helst
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 50% av tidspunktene
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter for dagligliv (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 75% av tidspunktene
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
Serumkonsentrasjoner av nipocalimab over tid
Tidsramme: DB-fase: predose og 45 minutter etter dose på dag 1, uke 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: predose på dag 1, uke 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
DB-fase: predose og 45 minutter etter dose på dag 1, uke 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: predose på dag 1, uke 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot nipocalimab (anti-medikamentantistoffer [ADAS] og nøytraliserende antistoffer [NABS])
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total serumimmunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av autoantistoffer assosiert med generalisert Myasthenia gravis (GMG)
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis - Activity of Daily Living (MG -ADL) score som en funksjon av IgG
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i kvantitativ Myasthenia gravis (QMG) score som en funksjon av immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) score som et svar på prosent endring i autoantistoffnivåer hos seropositive deltakere behandlet med Nipocalimab
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i QMG -score som et svar på prosent endring i autoantistoffnivåer hos seropositive deltakere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Undersøkelse: Prosentvis endring i anti-AChR-autoantistofftiter fra før første Nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Prosentvis endring i totale IgG-nivåer fra før første nipokalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antall deltakere med unormale vitaltegn
Tidsramme: Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antall deltakere med unormaliteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Delforsøk: Numerisk Smerteskala (NPRS) Vurdering Med SC-bruk av Nipocalimab
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Undersøkelse: Antall deltakere med injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Endring fra utgangspunkt i MG-ADL klinikerrapporterte utfallsmål opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Endring fra utgangspunkt i QMG-klinikerrapporterte resultatmål opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforskning: Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliniker-rapporterte mål frem til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforståelse: Endring fra baseline i C-SSRS kliniker-rapporterte utfallsmål opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Deltstudie: Endring fra utgangspunkt i Neuro-QoL deltakerrapporterte resultatmål frem til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Endring fra utgangspunkt i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skåre opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Endring fra utgangsverdien på pasientens globale inntrykk av forandring (PGIC)-skåre opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
|
Underspørreundersøkelse: Endring fra baseline i MG-QoL deltakerrapporterte resultatmålinger opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Endring fra baseline i EQ-5D-5L deltakerrapporterte utfallsmål frem til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT-nummer)
- MOM-M281-011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .