En studie av Nipocalimab administrert til voksne med generalisert myasthenia gravis
14. oktober 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
199
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
North Melbourne, Australia, 3051
- Fullført
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Fullført
- McGill University
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Fullført
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Fullført
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85028
- Rekruttering
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Fullført
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Fullført
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Fullført
- Stanford University
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Rekruttering
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Fullført
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Rekruttering
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3125
- Fullført
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Fullført
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Fullført
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Fullført
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Fullført
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Fullført
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Fullført
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fullført
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Fullført
- CHU Grenoble
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06000
- Fullført
- Hopital Pasteur 1
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Hopital PASTEUR
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Fullført
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Italia, 90015
- Rekruttering
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italia, 168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00189
- Fullført
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Fullført
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japan, 025-0082
- Rekruttering
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
- Rekruttering
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Fullført
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Fullført
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Fullført
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Rekruttering
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japan, 063 0005
- Rekruttering
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japan, 0608556
- Fullført
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Fullført
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Fullført
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City, Japan, 173 8606
- Rekruttering
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100053
- Fullført
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Fullført
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fullført
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Fullført
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Kina, 250014
- Fullført
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710038
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Fullført
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Rekruttering
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Rekruttering
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-689
- Rekruttering
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31 505
- Rekruttering
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polen, 20 093
- Rekruttering
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Spania, 41013
- Fullført
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Fullført
- Karlstad Central Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Fullført
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Fullført
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Rekruttering
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fullført
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Fullført
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Fullført
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Fullført
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Fullført
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Fullført
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
|
Eksperimentell: Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse: Prosentvis endring i anti-AChR-autoantistofftiter fra før første Nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
|
|
Substudie: Prosentvis endring i totale IgG-nivåer fra før første nipokalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
|
|
Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Tidsramme: Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DB -fase: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kvantitativ Myasthenia gravis (QMG) score over uke 22 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 22 og 24
|
Baseline, uke 22 og 24
|
|
DB-fase: Prosentandel av deltakerne som hadde oppnådd minst en 2-punkts gjennomsnittlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) Total score over uker 22, 23 og 24
Tidsramme: Uker 22, 23 og 24
|
Uker 22, 23 og 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakerne som hadde oppnådd en forbedring av større enn eller lik (> =) 2 poeng i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) Total score i uke 1 og/eller uke 2
Tidsramme: Uker 1 og 2
|
Uker 1 og 2
|
|
DB-fase: Prosentandel av deltakerne som hadde en forbedring av> = 2 poeng i MG-ADL Total-poengsum fra uke 4 til uke 24 med ikke mer enn 2 ikke-påfølgende utflukter som er tillatt mellom uke 6 til 23
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 24
|
Fra uke 4 til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakerne som hadde oppnådd minst 50 prosent (%) gjennomsnittlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (Mg -Adl) Total score over uke 22, 23 og 24
Tidsramme: Uker 22, 23 og 24
|
Uker 22, 23 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i vitale tegn
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (DB -fasedag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
DB-fase: Prosentandel av deltakerne som hadde en forbedring av> = 3 poeng i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) -score fra baseline, i uke 2 til uke 24, med ikke mer enn 2 utflukter som ikke er påfølgende, mellom uken 4 til uke 22
Tidsramme: Baseline, uke 2 til uke 24
|
Baseline, uke 2 til uke 24
|
|
DB-fase: Gjennomsnittlig endring fra baseline i utmattelsesartiklene til livskvaliteten ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Fatigue Scale Total score over uke 22 og 24
Tidsramme: Baseline opp til uke 22, og 24
|
Baseline opp til uke 22, og 24
|
|
DB-fase: Gjennomsnittlig endring fra baseline i den reviderte Myasthenia Gravis Quality of Life (Revised) Instrument (Mg-Qol15R) score over uke 22 og 24
Tidsramme: Baseline opp til uke 22, og 24
|
Baseline opp til uke 22, og 24
|
|
DB-fase: Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) poengsum for europeisk livskvalitet (Euroqol) 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) skala over 24 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB-fase: Endring fra baseline i helsetilstandsindeksen for Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) skala over 24 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagligliv (MG -ADL) score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) på 0 eller 1 når som helst når som helst
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 50% av tidspunktene
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
DB -fase: Prosentandel av deltakere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter for dagligliv (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 75% av tidspunktene
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
|
Serumkonsentrasjoner av nipocalimab over tid
Tidsramme: DB-fase: predose og 45 minutter etter dose på dag 1, uke 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: predose på dag 1, uke 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
DB-fase: predose og 45 minutter etter dose på dag 1, uke 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: predose på dag 1, uke 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot nipocalimab (anti-medikamentantistoffer [ADAS] og nøytraliserende antistoffer [NABS])
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 4 år 9 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total serumimmunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av autoantistoffer assosiert med generalisert Myasthenia gravis (GMG)
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis - Activity of Daily Living (MG -ADL) score som en funksjon av IgG
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i kvantitativ Myasthenia gravis (QMG) score som en funksjon av immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i dagliglivet (MG -ADL) score som et svar på prosent endring i autoantistoffnivåer hos seropositive deltakere behandlet med Nipocalimab
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i QMG -score som et svar på prosent endring i autoantistoffnivåer hos seropositive deltakere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
Baseline opp til 4 år 9 måneder
|
|
Undersøkelse: Prosentvis endring i anti-AChR-autoantistofftiter fra før første Nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 til uke 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Prosentvis endring i totale IgG-nivåer fra før første nipokalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra før første nipocalimab-dose på dag 1 opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antall deltakere med unormale vitaltegn
Tidsramme: Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
Opp til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antall deltakere med unormaliteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Delforsøk: Numerisk Smerteskala (NPRS) Vurdering Med SC-bruk av Nipocalimab
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Undersøkelse: Antall deltakere med injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
Frem til SC uke 8 (dag 57)
|
|
Understudie: Endring fra utgangspunkt i MG-ADL klinikerrapporterte utfallsmål opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Endring fra utgangspunkt i QMG-klinikerrapporterte resultatmål opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforskning: Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliniker-rapporterte mål frem til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforståelse: Endring fra baseline i C-SSRS kliniker-rapporterte utfallsmål opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Deltstudie: Endring fra utgangspunkt i Neuro-QoL deltakerrapporterte resultatmål frem til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
|
Substudie: Endring fra utgangspunkt i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skåre opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Endring fra utgangsverdien på pasientens globale inntrykk av forandring (PGIC)-skåre opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) frem til uke 8 (dag 57)
|
|
Underspørreundersøkelse: Endring fra baseline i MG-QoL deltakerrapporterte resultatmålinger opp til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra baseline (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
|
Delforstudie: Endring fra baseline i EQ-5D-5L deltakerrapporterte utfallsmål frem til uke 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Fra utgangspunktet (før første nipocalimab-dose på dag 1) opp til uke 8 (dag 57)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- CR109046
- 2020-005732-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-504152-97-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .