Studie nipokalimabu podávaného dospělým s generalizovanou myasthenia gravis
23. července 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky nipokalimabu podávaného dospělým s generalizovanou myasthenia gravis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nipokalimabu ve srovnání s placebem u účastníků s generalizovanou myasthenia gravis (gMG).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myasthenia gravis (MG) je vzácné, heterogenní, neuromuskulární onemocnění charakterizované kolísavou, únavnou svalovou slabostí.
MG je způsobena patogenními autoprotilátkami, které zhoršují cholinergní přenos v postsynaptické membráně na nervosvalovém spojení a zhoršují nebo zabraňují svalové kontrakci.
Nipocalimab (také označovaný jako JNJ-80202135 nebo M281) je plně lidská, aglykosylovaná imunoglobulinová (Ig)G1 monoklonální protilátka (mAb) navržená tak, aby selektivně vázala, saturovala a blokovala vazebné místo IgG na endogenním neonatálním Fc receptoru (FcRn) .
Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze (až 4 týdny), léčebné fáze (24týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze a otevřená prodloužená fáze [OLE] [až 2 roky]) a následná - bezpečnostní návštěva (až 8 týdnů po poslední infuzi studijní intervence).
Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení, jako je skóre Myasthenia Gravis – Aktivity každodenního života (MG-ADL).
Budou provedena bezpečnostní hodnocení (jako jsou nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram [EKG] a klinické laboratorní testy).
Celková délka studia bude až 4 roky a 8 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
199
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
North Melbourne, Austrálie, 3051
- Dokončeno
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Dokončeno
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Dokončeno
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Francie, 38043
- Dokončeno
- Chu Grenoble
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06000
- Nábor
- Hôpital Pasteur
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06000
- Dokončeno
- Hopital Pasteur 1
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95100
- Dokončeno
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Itálie, 90015
- Nábor
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Itálie, 168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00189
- Dokončeno
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260 8677
- Dokončeno
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japonsko, 025-0082
- Nábor
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734 8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
- Nábor
- Teikyo University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japonsko, 216 8511
- Nábor
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japonsko, 761 0793
- Dokončeno
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Dokončeno
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Dokončeno
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japonsko, 950-1197
- Nábor
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 063 0005
- Nábor
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 0608556
- Dokončeno
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 983-8520
- Nábor
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Dokončeno
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Dokončeno
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Dokončeno
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Dokončeno
- McGill University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20010
- Dokončeno
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Nábor
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Německo, 37075
- Dokončeno
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Dokončeno
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Dokončeno
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Německo, 89081
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Dokončeno
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 796
- Nábor
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polsko, 40-689
- Nábor
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polsko, 31 505
- Nábor
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polsko, 20 093
- Nábor
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Nábor
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85028
- Nábor
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Dokončeno
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Dokončeno
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Dokončeno
- Stanford University
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Nábor
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Dokončeno
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Nábor
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3125
- Dokončeno
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Dokončeno
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Dokončeno
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dokončeno
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Dokončeno
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dokončeno
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Dokončeno
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Dokončeno
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Dokončeno
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Dokončeno
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Nábor
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Česko, 625 00
- Dokončeno
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Česko, 12808
- Nábor
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100053
- Dokončeno
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Dokončeno
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Dokončeno
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510405
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Dokončeno
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Čína, 250014
- Nábor
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Čína, 250014
- Dokončeno
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Čína, 710038
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Nábor
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Španělsko, 41013
- Dokončeno
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Dokončeno
- Karlstad central Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza myasthenia gravis (MG) s generalizovanou svalovou slabostí splňující klinická kritéria pro generalizovanou myasthenia gravis (gMG) definovaná klinickou klasifikací Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Třída II a/b, III a/b nebo IVa/ b při screeningu
- Myasthenia Gravis – skóre aktivit každodenního života (MG-ADL) vyšší nebo rovné (>=) 6 při screeningu a výchozí hodnotě
- Má dostatečný žilní přístup, aby umožnil podání léku infuzí a odběr vzorků krve podle protokolu
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v moči 1. den před podáním studijní intervence
- Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení posledního podání studijní intervence
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience, který nesouvisí s léčbou jeho/její gMG, nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud se nepotvrdí, že u účastníka chybí
- Má onemocnění MGFA třídy I nebo přítomnost MG krize (MGFA třída V) při screeningu, anamnézu MG krize do 1 měsíce od screeningu nebo fixní slabost (a/nebo „vyhořelou“ MG)
- měl thymektomii během 12 měsíců před screeningem nebo je thymektomie plánována během studie
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na nipokalimab nebo jeho pomocné látky
- prodělal infarkt myokardu, nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo cévní mozkovou příhodu během 12 týdnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepená fáze kontrolovaná placebem: Účastníci dostanou odpovídající placebo nipokalimabu IV infuze q2w po dobu 24 týdnů během dvojitě zaslepené placebem kontrolované fáze.
|
Odpovídající placebo bude podáváno jako IV infuze.
|
|
Experimentální: Subkutánní (SC) nipocalimab
Fáze ole: Účastníci z kohorty 1 obdrží nipocalimab subkutánní kapalinu v Vial (SC-Liv) QW až do 8. týdne. Účastníci s GMG od kohorty 2, kteří dříve nedostali nipocalimab, dostanou nipocalimab SC-Liv až do 8. týdne. Účastníci, kteří dokončují 8týdenní léčbu, budou dostávat doba qw v době, kdy je to v průběhu 8-týdenního prodloužení (LIV) v období qw) v období qw v období qw v období qw v době, kdy je lte v době, kdy je to v období 8-týdenní léčby.
|
Nipocalimab bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Nipocalimab
Dvojitě slepá placebem kontrolovaná fáze: Účastníci budou dostávat nipokalimab intravenózní (IV) infuze jednou za 2 týdny (q2w) až po dobu 24 týdnů během dvojitě slepé placebem kontrolované fáze. Fáze otevřeného rozšíření (OLE): Účastníci, kteří dokončí dvojitě slepou placebem kontrolovanou fázi, vstoupí do fáze OLE a budou mít možnost pokračovat v podávání nipokalimabu q2w IV infuze až do konce studie nebo vstoupit do substudie nipokalimabu SC. |
Nipocalimab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitá slepá (DB) Fáze: Průměrná změna z výchozí hodnoty v myasthenia gravis-Aktivity každodenního života (MG-ADL) Celkové skóre přes týdny 22, 23 a 24
Časové okno: Základní linie, týdny 22, 23 a 24
|
V tomto opatření výsledku byla uvedena průměrná změna z výchozí hodnoty oproti více časových bodů (týdnů 22, 23 a 24).
MG-ADL poskytl rychlé hodnocení závažnosti příznaků MG účastníka osmi funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo hřebeny, zhoršení schopnosti vzniknout z židle, dvojité vidění, oční víčka) hodnocena na 4-bodovém měřítku v rozsahu od 0 (normální) až 3 (se závazkem).
MG-ADL Celkové skóre bylo součet 8 jednotlivých položek, které se pohybují od 0 do 24.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost symptomů.
Základní linie byla definována jako průměr celkového skóre skríningu a den 1.
|
Základní linie, týdny 22, 23 a 24
|
|
Podstudie: Procentuální změna titru autoprotilátek proti AChR od předprvní dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
|
|
Podstudie: Procentuální změna celkové hladiny IgG od předchozí dávky nipokalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) v průběhu týdnů 22 a 24
Časové okno: Základní linie, týdny 22 a 24
|
Základní linie, týdny 22 a 24
|
|
Fáze DB: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň dvoubodového průměrného zlepšení od výchozí hodnoty v Myasthenia Gravis-Aktivity každodenního života (MG-ADL) Celkové skóre v průběhu týdnů 22, 23 a 24 a 24
Časové okno: Týdnů 22, 23 a 24
|
Týdnů 22, 23 a 24
|
|
DB Fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení většího nebo rovného (> =) 2 bodů v myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) celkové skóre v 1. týdnu a/nebo 2. týdnu
Časové okno: Týdny 1 a 2
|
Týdny 1 a 2
|
|
DB Fáze: Procento účastníků, kteří měli zlepšení> = 2 body v celkovém skóre MG-ADL od 4. do 24. týdne, s více než 2 nekonkurzimi povolenými mezi týdny 6 až 23 let
Časové okno: Od 4. týdne až do 24. týdne
|
Od 4. týdne až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50 procent (%) průměrného zlepšení z výchozí hodnoty v Myasthenia Gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) celkové skóre po týdnu 22, 23 a 24
Časové okno: Týdnů 22, 23 a 24
|
Týdnů 22, 23 a 24
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Procento účastníků s AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou ve vitálních funkcích
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty ve skóre hodnocení závažnosti (C-SSRS) v Columbii-Suicide.
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Fáze DB: Procento účastníků, kteří měli zlepšení> = 3 body v kvantitativním skóre Myasthenia Gravis (QMG) z výchozí hodnoty, ve 2. až 24. týdnu, s povoleným více než 2 nekonkurzi ve 4. týdnu až 22. týdnu.
Časové okno: Základní linie, 2. týden až do 24. týdne
|
Základní linie, 2. týden až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v únavových předmětech kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL) Únava Celkové skóre v týdnu 22 a 24
Časové okno: Základní linie až 22 a 24
|
Základní linie až 22 a 24
|
|
Fáze DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v revidovaném nástroji pro kvalitu života myasthenia Gravis (revidované) skóre (MG-QOL15R) v týdnu 22 a 24
Časové okno: Základní linie až 22 a 24
|
Základní linie až 22 a 24
|
|
Fáze DB: Změna ze základní hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) evropské kvality života (Euroqol) 5-dimenzing 5-úrovně (EQ-5D-5L) po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Změna ze základní linie ve indexu zdravotního stavu v měřítku 5-dimenzí 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L) po dobu 24 týdnů
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) Skóre 0 nebo 1 v průběhu času
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) Skóre 0 nebo 1 kdykoli
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (Mg -ADL) skóre 0 nebo 1 při 50% časového bodu
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (Mg -ADL) skóre 0 nebo 1 při 75% časových bodů
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Sérové koncentrace nipocalimabu v průběhu času
Časové okno: DB Fáze: Předpovídat a 45 minut po dávce v den 1, týdnů 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fáze: Předpovídat v den 1, týdny 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
DB Fáze: Předpovídat a 45 minut po dávce v den 1, týdnů 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fáze: Předpovídat v den 1, týdny 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti nipocalimabu (protilátky proti drogám [ADAS] a neutralizující protilátky [NABS]))
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v celkové koncentraci imunoglobulinu G (IgG) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úrovních autoprotilátek spojených s generalizovanou myasthenia gravis (GMG)
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Myasthenia Gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) jako funkce IgG
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) jako funkce imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) skóre jako reakce na procentuální změnu hladin autoprotilátek u séropozitivních účastníků léčených nipocalimabem
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre QMG jako reakce na procentuální změnu hladin autoprotilátek u séropozitivních účastníků léčených nipocalimabem
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Podstudie: Procentuální změna titru autoprotilátek proti AChR od předprvní dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Procentuální změna celkové hladiny IgG od předchozí dávky nipokalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí
Časové okno: Až do SC týdne 8 (den 57)
|
Až do SC týdne 8 (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Hodnocení numerické stupnice bolesti (NPRS) s SC podáním nipocalimabu
Časové okno: Do 8. týdne SC (den 57)
|
Do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozího stavu v měření výsledků hlášených klinikem MG-ADL až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Sub Studie: Změna oproti výchozí hodnotě v QKG opatřeních výsledků hlášených klinikem do 8. týdne (Den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Vedlejší studie: Změna oproti výchozí hodnotě u opatření hlášených kliniky Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozího stavu (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozího stavu (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v C-SSRS měření výsledků hlášených klinikem do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v Neuro-QoL opatření výsledků hlášených účastníky do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) až do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) až do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti pacientem (PGIS) do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacienta pomocí škály globálního dojmu změny (PGIC) do 8. týdne (57. den)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Vedlejší studie: Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích výsledků hlášených účastníky MG-QoL až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích výsledků hlášených účastníky EQ-5D-5L do 8. týdne (57. den)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Myasthenia Gravis
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- CR109046
- 2020-005732-29 (Číslo EudraCT)
- MOM-M281-011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504152-97-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .