まれな EGFR 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択療法として、アルモネルチニブとプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を評価する第 III 相試験

包含基準:

1. -被験者はこの臨床研究に喜んで参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに直接署名することができます。
2. 年齢は 18 歳以上。
3. -組織学的または細胞学的に確認された原発性非小肺癌（NSCLC）の診断、組織学的に確認された非扁平上皮病変。
4. 局所進行性または転移性NSCLC。
5. 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC の治療を受けていない必要があります。
6. この腫瘍には、中央検査室で Xiamen AmoyDx EGFR (ADx-ARMS、Super-ARMS メソッド) キットによって評価された、まれな EGFR 変異 (次の EGFR 変異のいずれか: L861Q、G719X、または S768I) が含まれています。
7. RECIST 1.1による測定可能な疾患。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
9. 女性患者は適切な避妊手段を使用する必要があり、研究中および研究の最後の投薬から6か月後に授乳してはいけません。 男性患者は、研究中および研究の最後の投与から6か月間、バリア避妊（コンドーム）を使用することをいとわない必要があります。
10. 出産の可能性がないという証拠がない限り、無作為化の前に妊娠検査を行う必要があります。

除外基準:

1. 以下のいずれかによる治療：

   1. -EGFR-TKI療法による以前の治療。
   2. -無作為化前の4週間以内に、骨髄の30％を超える放射線療法または広範囲の放射線療法による治療。
   3. 臨床的介入を必要とする胸水/腹水/心嚢液の存在。
   4. -無作為化前4週間以内の大手術。
   5. 脊髄圧迫または不安定な脳転移;髄膜または脳幹転移。
   6. 患者は、無作為化前の7日以内にシトクロムCYP3A4の強力な誘導剤および阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを受け取っていたか、研究期間中これらの薬剤を継続する必要がありました.
   7. -患者は、QT間隔を延長することが知られている薬を服用している、または先端ねじれ心室頻拍を引き起こす可能性がある、またはまだウォッシュアウト期間（比較的ランダムな段階）にある、または調査期間中継続する必要がある。
   8. 患者は、無作為化前の4週間以内に別の臨床試験の被験者であったか、または患者は他の治験薬の5半減期以内でした。
2. 未解決の毒性 有害事象の共通用語基準（CTCAE） ≥ 以前の抗がん療法によるグレード 2。
3. 骨髄予備能または臓器機能が不十分。

4. 以下の心臓基準のいずれか：

   1. 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms スクリーニング クリニックの ECG マシンと Fridericia の QT 間隔補正 (QTcF) の式を使用して、3 つの心電図 (ECG) から取得。
   2. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 (例: PR 間隔 > 250 ms)。
   3. 心不全やQT間隔を延長することが知られている併用薬など、QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因。
   4. -左心室駆出率（LVEF）<50%。
5. -完全に治療された非黒色腫皮膚がん、悪性そばかすのある母斑、上皮内がん、治療終了後5年以上再発していないその他の固形腫瘍、または根治的切除後の局所前立腺がんを除く、他の悪性腫瘍の病歴。
6. -重度または制御されていない全身性疾患（制御されていない高血圧および活動性出血素因を含む）または活動性感染症（B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）などを含む）の証拠。
7. 後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往。
8. 薬物の摂取、輸送、または吸収を妨げる可能性のある深刻な胃腸機能の異常。
9. 眼科医の意見では、患者の安全に特定のリスクをもたらす可能性のある重度で制御されていない眼疾患。
10. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
11. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
12. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。