Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii opartej na almonertynibie i platynie jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z niezbyt częstą mutacją EGFR

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące chemioterapii opartej na almonertynibie i platynie jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z niezbyt częstą mutacją EGFR

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almonertynibu w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z rzadką mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almonertynibu w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) o co najmniej jedna rzadka mutacja EGFR, w tym L861Q, G719X lub S768I. Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia ogólnoustrojowego w celu otrzymania chemioterapii opartej na almonertynibie lub platynie w stosunku 1:1, a leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Po wystąpieniu progresji pacjenci mogą otrzymywać almonertynib tak długo, jak ich lekarz prowadzący uzna, że ​​odnoszą korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy są chętni do udziału w tym badaniu klinicznym, rozumieją procedury badawcze i są w stanie osobiście podpisać świadomą zgodę.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), potwierdzona histologicznie patologia niepłaskonabłonkowa.
  4. NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  5. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  6. Guz zawiera rzadkie mutacje EGFR (jedna z następujących mutacji EGFR: L861Q, G719X lub S768I), oceniane za pomocą zestawu Xiamen AmoyDx EGFR (metoda ADx-ARMS, Super-ARMS) w laboratorium centralnym.
  7. Mierzalna choroba wg RECIST 1.1.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  9. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i nie powinny karmić piersią podczas badania i sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Pacjenci płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) podczas badania i sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  10. Test ciążowy należy wykonać przed randomizacją, chyba że istnieje dowód na to, że nie można zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Wcześniejsze leczenie terapią EGFR-TKI.
    2. Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
    3. Obecność wysięku opłucnowego/wysięku otrzewnowego/wysięku osierdziowego wymagającego interwencji klinicznej.
    4. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
    5. Ucisk rdzenia kręgowego lub niestabilne przerzuty do mózgu; Przerzuty do opon mózgowych lub pnia mózgu.
    6. Pacjenci otrzymywali leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami i inhibitorami cytochromu CYP3A4 w ciągu 7 dni przed randomizacją lub wymagali kontynuacji tych leków w okresie badania.
    7. Pacjenci otrzymują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub mogą powodować częstoskurcz komorowy ze skrętem wierzchołkowym lub nadal znajdują się w okresie wypłukiwania (faza względnie losowa) lub muszą być kontynuowane w okresie badania.
    8. Pacjenci byli uczestnikami innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub pacjenci byli w okresie półtrwania wynoszącym mniej niż 5 innych badanych leków.
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ stopnia 2. w stosunku do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.

  4. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    1. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms, uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG), przy użyciu aparatu EKG kliniki przesiewowej i wzoru Fridericia do korekcji odstępu QT (QTcF).
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. odstęp PR > 250 ms).
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko wystąpienia zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca lub inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  5. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem w pełni leczonego nieczerniakowego raka skóry, złośliwego znamiona piegowatego, raka in situ, innych guzów litych, które nie nawracały przez > 5 lat po zakończeniu leczenia lub miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej resekcji.
  6. Wszelkie dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym niekontrolowane nadciśnienie i czynną skazę krwotoczną) lub czynną infekcję (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) itp.).
  7. Nabyte lub wrodzone choroby związane z niedoborem odporności lub historia przeszczepów narządów.
  8. Poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku.
  9. Każda ciężka i niekontrolowana choroba oczu, która w opinii okulisty może stanowić szczególne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
  10. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  11. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  12. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócił ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Almonertynib
Lek: Almonertynib
Almonertynib 165 mg, doustnie raz dziennie Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • HS-10296
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
Lek: chemoterapia
Pemetreksed (500 mg/m2 pc.) plus karboplatyna (AUC5) lub pemetreksed (500 mg/m2 pc.) plus cisplatyna (75 mg/m2 pc.) w 1. dniu 21-dniowych cykli (co 3 tygodnie) przez 4–6 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem co 3 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez IRC (Niezależną Komisję ds. Oceny)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, na podstawie zaślepionej niezależnej oceny przeglądu centralnego zgodnie z RECIST 1.1.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniany przez INV (badaczy)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby ocenianej za pomocą INV zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
ORR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z odpowiedzią CR (całkowita odpowiedź) lub PR (odpowiedź częściowa) uzyskaną podczas co najmniej 1 wizyty w oparciu o zaślepioną, niezależną ocenę przeglądu centralnego zgodnie z RECIST 1.1.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej odpowiedzi progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu przy braku progresji w oparciu o zaślepioną, niezależną centralną ocenę przeglądu.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD w oparciu o zaślepioną, niezależną centralną ocenę przeglądową zgodnie z RECIST 1.1.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 2 lat.
Głębokość odpowiedzi (DepOR) oceniana przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 3 lat.
DepOR definiuje się jako wielkość zmiany sumy długości najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w ślepej, niezależnej centralnej ocenie przeglądowej zgodnie z RECIST 1.1 przy braku nowych zmian chorobowych (NL) lub progresji zmian niedocelowych w porównaniu z linia bazowa.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby; maksymalnie do około 3 lat.
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach (APF6) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 6 miesięcy po randomizacji.
APF6 definiuje się jako odsetek (%) pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji według RECIST 1.1 po 6 miesiącach od randomizacji.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 6 miesięcy po randomizacji.
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 9 miesiącach (APF9) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 9 miesięcy po randomizacji.
APF9 definiuje się jako odsetek (%) pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji według RECIST 1.1 po 9 miesiącach od randomizacji.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 9 miesięcy po randomizacji.
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach (APF12) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 12 miesięcy po randomizacji.
APF12 definiuje się jako odsetek (%) pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji według RECIST 1.1 po 12 miesiącach od randomizacji.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 12 miesięcy po randomizacji.
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 24 miesiącach (APF24) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 24 miesięcy po randomizacji.
APF24 definiuje się jako odsetek (%) pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji według RECIST 1.1 po 24 miesiącach od randomizacji.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniano do 24 miesięcy po randomizacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; maksymalnie do około 3 lat.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; maksymalnie do około 3 lat.
Odsetek pacjentów żyjących po 36 miesiącach (OS36)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do około 3 lat.
OS36 zdefiniowano jako odsetek (%) pacjentów, którzy przeżyli 36 miesięcy po randomizacji zgodnie z oszacowaniem Kaplana-Meiera OS po 36 miesiącach.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do około 3 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 28 dni po zakończeniu leczenia około 3 lata.
AE są oceniane zgodnie z CTCAE v5.0 i rejestrowane w formularzu opisu przypadku.
Od okresu przesiewowego do 28 dni po zakończeniu leczenia około 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10296-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj